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Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GS-9901 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GS-9901 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der GS-9901-Monotherapie bei Erwachsenen mit follikulärem Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) bewerten. Die Studie wird auch das pharmakokinetische (PK) Profil von GS-9901 charakterisieren, das geeignete Dosierungsschema von GS-9901 für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien bestimmen und die Wirksamkeit der GS-9901-Monotherapie bei Erwachsenen mit FL, MZL, CLL bewerten , oder SLL.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von FL, MZL, SLL oder CLL (Meeting International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) wie dokumentiert durch Krankenakten und mit Histologie basierend auf Kriterien, die von der Weltgesundheitsorganisation festgelegt wurden

    • FL Klasse 1, 2 oder 3a
    • SLL mit absoluter Lymphozytenzahl von < 5 x 10^9/l bei Erstdiagnose
    • MZL (Milz, nodal oder extranodal)
  • Vorherige Behandlung von FL oder CLL/SLL mit ≥ 1 vorheriger Chemotherapie-basierter oder Immuntherapie-basierter Behandlung ohne verfügbare zugelassene Therapien
  • Vorhandensein einer röntgenologisch messbaren Lymphadenopathie oder extranodaler lymphatischer Malignität
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie gingen vor Beginn der Studientherapie auf Grad ≤ 1 zurück (mit Ausnahme von Alopezie [Grad 1 oder 2 zulässig] oder Knochenmarksparametern [jeder Grad 1, 2 oder 3 zulässig)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen lymphatischen Malignität als FL, MZL, SLL oder CLL
  • Geschichte des myelodysplastischen Syndroms
  • Vorgeschichte einer nicht-lymphatischen Malignität mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, zervikales Karzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastasierte Erkrankung und ohne Therapiebedarf oder nur mit Bedarf Hormontherapie und mit normalem prostataspezifischem Antigen für ≥ 1 Jahr vor Beginn der Studientherapie oder jeder andere Krebs, der seit ≥ 5 Jahren in vollständiger Remission ist
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt des Beginns der Studientherapie
  • Anhaltende drogeninduzierte Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer früheren Therapie mit einem Inhibitor von Serin/Threonin-Kinase (AKT), Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK), Janus-Kinase (JAK), Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR), Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) oder Milz-Tyrosin-Kinase ( SYK)
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide zur Behandlung von lymphatischen Malignomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-9901
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine von 6 eskalierenden Dosen von GS-9901, bis eine inakzeptable Toxizität, eine erhebliche Nichteinhaltung, ein Fortschreiten der Krankheit, eine Schwangerschaft, der Beginn einer anderen Krebstherapie oder experimentellen Therapie oder andere im Protokoll festgelegte Gründe für das Absetzen von GS-9901 auftreten.
Arzneimittel: GS-9901
Oral verabreichte GS-9901-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinischen Laboranomalien, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das Gesamtsicherheitsprofil wird durch die Anzahl der Teilnehmer charakterisiert, bei denen unerwünschte Ereignisse oder Laboranomalien aufgetreten sind.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs und klinischen Laboranomalien, die nicht als DLTs definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Gesamtsicherheitsprofil wird durch die Anzahl der Teilnehmer charakterisiert, bei denen unerwünschte Ereignisse oder Laboranomalien aufgetreten sind.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zur früheren der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
PK-Profil von GS-9901
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15; Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 29, 43, 85 und 169

Dieser Endpunkt misst das Plasma-PK-Profil von GS-9901. Folgende Parameter werden gemessen:

  • Cmax: maximal beobachtete Konzentration des Medikaments im Plasma
  • AUCtau: Wirkstoffkonzentration über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve über das Dosierungsintervall)
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 15; Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 29, 43, 85 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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