GS-9901 在患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成人中的安全性、药效学、药代动力学和疗效
2015年10月15日 更新者：Gilead Sciences
评估 GS-9901 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的安全性、药效学、药代动力学和疗效的 1b 期剂量递增研究
本研究将评估 GS-9901 单药治疗成人滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 (MZL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的安全性和耐受性。
该研究还将描述 GS-9901 的药代动力学 (PK) 特征，确定 GS-9901 的适当给药方案以用于未来的临床试验，并评估 GS-9901 单药治疗成人 FL、MZL、CLL 的疗效, 或 SLL。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Fresno、California、美国、93720
- Cancer Care Center of Fresno
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Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Connecticut
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Southington、Connecticut、美国、06489
- Cancer Center Central Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、02007
- Lombardi Cancer Center-Georgetown University
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
FL、MZL、SLL 或 CLL 的诊断（符合国际 CLL 研讨会 [IWCLL] 标准，2008 年），根据世界卫生组织制定的标准由医疗记录和组织学记录
- FL 1、2 或 3a 年级
- 初始诊断时淋巴细胞绝对计数 < 5 x 10^9/L 的 SLL
- MZL（脾脏、结节或结外）
- 既往使用 ≥ 1 种既往基于化疗或基于免疫疗法的方案治疗 FL 或 CLL/SLL，且无可用的批准疗法
- 存在影像学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤
- 任何先前抗肿瘤治疗的所有急性毒性作用在研究治疗开始前都解决到 ≤1 级（脱发 [允许 1 级或 2 级] 或骨髓参数 [允许 1、2 或 3 级中的任何一个）除外）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 2
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 除 FL、MZL、SLL 或 CLL 外的恶性淋巴病史
- 骨髓增生异常综合征史
- 非淋巴恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：充分治疗的局部基底细胞或皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、浅表性膀胱癌、没有已知转移性疾病且不需要治疗或仅需要治疗的无症状前列腺癌在研究治疗开始前接受激素治疗且前列腺特异性抗原正常 ≥ 1 年，或已完全缓解 ≥ 5 年的任何其他癌症
- 研究治疗开始时持续全身细菌、真菌或病毒感染的证据
- 持续的药物性肺炎
- 持续的炎症性肠病
- 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
- 任何丝氨酸/苏氨酸激酶 (AKT)、布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK)、Janus 激酶 (JAK)、哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR)、磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 或脾脏酪氨酸激酶抑制剂的既往治疗史 (锡克）
- 正在进行的免疫抑制治疗，包括用于治疗淋巴恶性肿瘤的全身性皮质类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GS-9901
参与者将每天一次接受 6 种递增剂量的 GS-9901 中的一种，直到出现不可接受的毒性、严重的不依从性、疾病进展、怀孕、开始另一种抗癌或实验性治疗，或其他协议规定的 GS-9901 停药原因。
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GS-9901 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生和定义为剂量限制性毒性 (DLT) 的临床实验室异常
大体时间：最多 28 天
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总体安全状况将以经历不良事件或实验室异常的参与者人数为特征。
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未定义为 DLT 的 AE 和临床实验室异常的发生
大体时间：长达 2 年
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总体安全状况将以经历不良事件或实验室异常的参与者人数为特征。
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长达 2 年
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整体回复率
大体时间：长达 2 年
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总体反应率 (ORR) 定义为达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的比例。
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长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始到首次记录明确疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔。
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长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：长达 2 年
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反应持续时间 (DOR) 定义为从第一次记录 CR 或 PR 到第一次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
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长达 2 年
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GS-9901的PK简介
大体时间：第 1 天和第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时；第 29、43、85 和 169 天给药前和给药后 1.5 小时
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该终点将测量 GS-9901 的血浆 PK 曲线。 将测量以下参数：
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第 1 天和第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6 和 24 小时；第 29、43、85 和 169 天给药前和给药后 1.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月3日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-325-1348
- 2014-005441-53 (EudraCT编号)
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