Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en werkzaamheid van GS-9901 bij volwassenen met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone, chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 1b-dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacodynamiek, farmacokinetiek en werkzaamheid van GS-9901 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair folliculair lymfoom, marginale zone-lymfoom, chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van GS-9901 monotherapie bij volwassenen met folliculair lymfoom (FL), marginale zone lymfoom (MZL), chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL). De studie zal ook het farmacokinetische (PK) profiel van GS-9901 karakteriseren, het juiste doseringsregime van GS-9901 bepalen voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken, en de werkzaamheid van GS-9901 monotherapie bij volwassenen met FL, MZL, CLL evalueren. , of SLL.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van FL, MZL, SLL of CLL (voldoen aan International Workshop on CLL [IWCLL] Criteria, 2008) zoals gedocumenteerd door medische dossiers en met histologie op basis van criteria opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie

    • FL Graad 1, 2 of 3a
    • SLL met een absoluut aantal lymfocyten van < 5 x 10^9/L bij de initiële diagnose
    • MZL (milt, knooppunt of extra-nodaal)
  • Eerdere behandeling voor FL of CLL/SLL met ≥ 1 eerdere behandeling op basis van chemotherapie of immunotherapie zonder beschikbare goedgekeurde therapieën
  • Aanwezigheid van radiografisch meetbare lymfadenopathie of extranodale lymfoïde maligniteit
  • Alle acute toxische effecten van eerdere antitumortherapie verdwenen tot Graad ≤1 vóór aanvang van de onderzoekstherapie (met uitzondering van alopecia [Graad 1 of 2 toegestaan], of beenmergparameters [elk van Graad 1, 2 of 3 toegestaan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lymfoïde maligniteit anders dan FL, MZL, SLL of CLL
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom
  • Voorgeschiedenis van een niet-lymfoïde maligniteit, met uitzondering van de volgende: adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige blaaskanker, asymptomatische prostaatkanker zonder bekende gemetastaseerde ziekte en zonder noodzaak van therapie of waarvoor alleen hormonale therapie en met normaal prostaatspecifiek antigeen gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan de start van de studietherapie, of enige andere vorm van kanker die ≥ 5 jaar in volledige remissie is geweest
  • Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van aanvang van de studietherapie
  • Aanhoudende door drugs veroorzaakte longontsteking
  • Aanhoudende inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van eerdere therapie met een remmer van serine/threoninekinase (AKT), Brutontyrosinekinase (BTK), Januskinase (JAK), zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR), fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) of milttyrosinekinase ( SYK)
  • Doorlopende immunosuppressieve therapie, waaronder systemische corticosteroïden voor de behandeling van lymfoïde maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-9901
Deelnemers krijgen eenmaal daags een van de 6 stijgende doses GS-9901 tot onaanvaardbare toxiciteit, substantiële niet-naleving, ziekteprogressie, zwangerschap, start van een andere antikanker- of experimentele therapie of andere in het protocol gespecificeerde redenen voor stopzetting van GS-9901.
Geneesmiddel: GS-9901
GS-9901 tabletten oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen (AE's) en klinische laboratoriumafwijkingen gedefinieerd als dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het algemene veiligheidsprofiel zal worden gekenmerkt door het aantal deelnemers dat bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen ervaart.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van AE's en klinische laboratoriumafwijkingen niet gedefinieerd als DLT's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het algemene veiligheidsprofiel zal worden gekenmerkt door het aantal deelnemers dat bijwerkingen of laboratoriumafwijkingen ervaart.
Tot 2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studietherapie tot de vroegste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Duur van respons (DOR) wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
PK-profiel van GS-9901
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur postdosis op Dag 1 en 15; predosis en 1,5 uur postdosis op dag 29, 43, 85 en 169

Dit eindpunt zal het plasma PK-profiel van GS-9901 meten. De volgende parameters worden gemeten:

  • Cmax: maximale waargenomen concentratie van geneesmiddel in plasma
  • AUCtau: concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd over het doseringsinterval)
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 en 24 uur postdosis op Dag 1 en 15; predosis en 1,5 uur postdosis op dag 29, 43, 85 en 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren