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Seguridad, farmacodinámica, farmacocinética y eficacia de GS-9901 en adultos con linfoma folicular recidivante o refractario, linfoma de la zona marginal, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

15 de octubre de 2015 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la eficacia de GS-9901 en sujetos con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento, linfoma de la zona marginal, leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con GS-9901 en adultos con linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal (MZL), leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (SLL). El estudio también caracterizará el perfil farmacocinético (PK) de GS-9901, determinará el régimen de dosificación apropiado de GS-9901 para usar en futuros ensayos clínicos y evaluará la eficacia de la monoterapia con GS-9901 en adultos con FL, MZL, CLL. o SLL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Center of Fresno
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center Central Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 02007
        • Lombardi Cancer Center-Georgetown University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FL, MZL, SLL o CLL (cumplimiento de los criterios del International Workshop on CLL [IWCLL], 2008) documentado por registros médicos y con histología basada en los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud

    • FL Grados 1, 2 o 3a
    • SLL con recuento absoluto de linfocitos de < 5 x 10^9/L en el diagnóstico inicial
    • MZL (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
  • Tratamiento previo para FL o CLL/SLL con ≥ 1 régimen previo basado en quimioterapia o basado en inmunoterapia sin terapias aprobadas disponibles
  • Presencia de linfadenopatía medible radiográficamente o malignidad linfoide extraganglionar
  • Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia antitumoral previa se resolvieron a Grado ≤1 antes del inicio de la terapia del estudio (con la excepción de la alopecia [Grado 1 o 2 permitido], o parámetros de la médula ósea [cualquiera de Grado 1, 2 o 3 permitido]
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad linfoide distinta de FL, MZL, SLL o CLL
  • Historia del síndrome mielodisplásico
  • Antecedentes de una neoplasia maligna no linfoide, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de vejiga superficial, cáncer de próstata asintomático sin enfermedad metastásica conocida y sin necesidad de tratamiento o que solo requiere terapia hormonal y con antígeno prostático específico normal durante ≥ 1 año antes del inicio de la terapia del estudio, o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante ≥ 5 años
  • Evidencia de infección bacteriana, fúngica o viral sistémica en curso en el momento del inicio de la terapia del estudio
  • Neumonitis inducida por fármacos en curso
  • Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos
  • Antecedentes de terapia previa con cualquier inhibidor de la serina/treonina quinasa (AKT), tirosina quinasa de Bruton (BTK), Janus quinasa (JAK), diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K) o tirosina quinasa de bazo ( SYK)
  • Terapia inmunosupresora en curso, incluidos los corticosteroides sistémicos para el tratamiento de neoplasias linfoides malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GS-9901
Los participantes recibirán una de las 6 dosis crecientes de GS-9901 una vez al día hasta toxicidad inaceptable, incumplimiento sustancial, progresión de la enfermedad, embarazo, inicio de otra terapia anticancerígena o experimental u otras razones especificadas en el protocolo para la interrupción de GS-9901.
Droga: GS-9901
Tabletas GS-9901 administradas por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos (AA) y anomalías de laboratorio clínico definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
El perfil de seguridad general se caracterizará por el número de participantes que experimenten eventos adversos o anomalías de laboratorio.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de EA y anomalías de laboratorio clínico no definidas como DLT
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El perfil de seguridad general se caracterizará por el número de participantes que experimenten eventos adversos o anomalías de laboratorio.
Hasta 2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR).
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el intervalo desde el inicio de la terapia del estudio hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la respuesta (DOR) se define como el intervalo desde la primera documentación de RC o PR hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Perfil PK de GS-9901
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 15; antes de la dosis y 1,5 horas después de la dosis los días 29, 43, 85 y 169

Este punto final medirá el perfil PK en plasma de GS-9901. Se medirán los siguientes parámetros:

  • Cmax: concentración máxima observada de fármaco en plasma
  • AUCtau: concentración del fármaco a lo largo del tiempo (área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante el intervalo de dosificación)
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en los días 1 y 15; antes de la dosis y 1,5 horas después de la dosis los días 29, 43, 85 y 169

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-325-1348
  • 2014-005441-53 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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