産後の喫煙再発、それに関連する危険因子、および積極的で持続可能な予防的介入 (PRISM)

概要。

この 4 年間の縦断プロジェクトでは、妊娠中に自発的に禁煙した合計 425 人の女性を登録します。 募集は、ルーマニアのクルジュ・ナポカにある2つの最大の産婦人科病院での出産入院中に行われます。 研究者は、最初に募集された 250 人の女性とその夫 (目的 2): 介入グループの 125 組のカップルと対照グループの 125 組のカップルの間で、分娩後喫煙再発予防の無作為化介入を設計、事前テスト (目的 1)、適用、および評価します。分娩後 6 か月の女性の再発率を比較したグループ。 このプロジェクトは、産後の喫煙再発の程度と関連する危険因子を前向きコホート研究で評価するために、介入を受けていない合計 300 人の女性 (125 + 175) に対して 175 人の追加の女性を登録し、追跡調査を続けます (目的 3)。

作業計画。

プロジェクトの最初の 6 か月は準備段階でした。 目標 1 は、プロジェクトの最初の 9 か月で完了しました。マイルストーンには、フォーカス グループ、女性、その夫、および医療スタッフへのインタビュー、介入の設計、およびその受容性の事前テストが含まれていました。 目標 2 は、プロジェクトの 10 ～ 24 か月の間に完了します。 マイルストーンには、250 組のカップルの募集 (10 ～ 30 か月)、介入の適用 (10 ～ 33 か月)、フォローアップ評価 (16 ～ 36 か月)、予備分析 (13 ～ 36 か月) が含まれます。 目標 3 は、プロジェクトの 19 ～ 45 か月の間に完了します。 マイルストーンには、175 人の追加の女性の採用 (19 ～ 39 か月)、フォローアップ評価 (25 ～ 45 か月)、および予備分析 (22 ～ 45 か月) が含まれます。 プロジェクトの最後の 12 か月 (37 ～ 48 か月) は、データベースと分析の完成、最終報告書の準備、出版用の記事の準備など、プロジェクトを終了するために使用されます。

目標 1: 実現可能性と潜在的な影響を最大化するために、妊娠後の喫煙再発を防止するための革新的な介入を設計、事前テスト、改良します。

この目的は、対象集団のニーズに合わせて介入を調整するために、産後再発介入の質的発達段階を表しています。 フォーカス グループとインタビューは、計画された介入の 2 つの重要な要素である、女性のモチベーションと自己効力感に関連する問題を定性的に調査することを目的としていました。 産後喫煙再発介入戦略を開発するために、Reitzel と同僚の動機と問題解決 (MAPS) 戦略に従いました。これは、再発防止分野における最新のアプローチであり、介入に動機付けと自己効力感の両方の要素を組み込み、地域の態度に適応させ、環境設定。 MAPS は再発防止に成功しました。 介入は、動機付け面接と精力的な再発防止モデルに基づいており、おそらく禁煙と再発の最も有名な理論です。 自己効力感は、他の個人的および文脈的要因の中で、禁酒の成功の主要な因果的決定要因と見なされており、増加すると仮定されています。 このモデルはまた、個人が再発を避けるために十分な動機を与える必要があることを指定しています。 簡単に言えば、電話カウンセリングセッションは、禁欲がモチベーションを高める利点、および女性がリスクの高い再発状況を特定して管理し、自己効力感を高めるのに役立つ情報で構成されています. その目的は、産後の期間に、訓練を受けた専門家が電話で一貫したアドバイスを繰り返し提供することです。 この分野での最新のアプローチに続いて、喫煙している夫/パートナーも、出産をやめるための教えられる瞬間として使用する簡単な動機付けのアドバイスの対象となります. 2 人の心理学者が、電話で動機付けのアドバイスを提供するように訓練されました。 自己啓発資料も作成され、試験に参加した 250 人の女性全員に配布されました。 ランダム化アルゴリズムを設定して、患者を介入群または対照群に割り当てました。

目的 2: ランダム化比較試験の設定で、妊娠後の母親の喫煙再発を防ぐための介入を実施し、評価する。

参加者。 目的は、妊娠前の 2 か月間または妊娠第 1 トリメスターの終わりまでに禁煙し、出産まで禁酒を続け、期限切れによって生化学的に確認された、出生時に無作為化された 250 人の事前無作為化された (介入 125 人 vs 対照群 125 人) 母親を募集することです。一酸化炭素。 母親は、ルーマニアのクルジュ ナポカにある 2 つの最大の産婦人科クリニックでの出産入院中にアプローチを受けます。 登録基準には、研究に参加する意欲と能力、18 歳以上、結婚しているか、安定したパートナーと同居している、携帯電話を持っている、夫またはパートナーに携帯電話で連絡を取る意思があることが含まれます。 彼らの夫または人生のパートナーも、募集時に、もしあれば、または出産後最初の数週間に電話で連絡を受け、研究に招待されます。

手順。 登録時に、250 名の参加者全員に自助資料と、訓練を受けた研究担当者が提供する 5 ～ 10 分間の短いアドバイスが与えられます。 介入群の母親はさらに、生後 1 週間、1 か月、および 3 か月に、訓練を受けた専門家による電話によるカウンセリング セッションを 3 回受けます。 介入グループのすべての喫煙夫または母親のパートナーは、出産後最初の数週間で連絡を受け、禁煙して妻の禁煙をサポートするための 1 回の電話による動機づけセッションを提供されます。 カップルが研究に参加し続けることを奨励し、彼らの時間と努力に感謝するために、1か月と6か月のフォローアップ連絡の前後に、赤ちゃん関連の商品のギフト券が郵送されます.

結果。 このプロジェクトでは、産後 6 か月のカップルをフォローアップします。 産後の母親の禁欲が主な結果であり、6 か月のフォローアップまで継続的に禁煙状態を維持することと定義されます。 産後の母親の禁欲は、産後 6 か月 (CO) <10 ppm での呼気一酸化炭素 (CO) によって生化学的に検証されます。 関心のある副次的結果は、母親の喫煙本数、自己効力感、およびモチベーションです。 夫/パートナーの自己申告による喫煙状態は、興味深い別の結果です。

母体の特徴。 募集時および6か月のフォローアップ時に、出生前の拡張アンケートが使用されます。 産後の再発の予測因子に関する先行文献に基づいて、アンケートには、人口統計 (年齢、教育、民族性など)、健康歴 (以前の妊娠歴、避妊の使用、妊娠に関する感情)、メンタルヘルス (抑うつ症状、ストレス) が含まれます。 、不安）、禁煙前のニコチン依存症、喫煙に関する知識と態度、他の物質の使用、母乳育児、喫煙する生涯のパートナーを持つこと（新しい母親の報告による）に関する広範なセクション。

分析計画。 必要なサンプル (最終フォローアップ時の介入 100 対 対照 100) は、禁酒率を 0.3 ～ 0.4 と仮定して計算されました。 (70% または 60% の再発) 介入グループで予想される 0.5-0.6 と比較して、両側比較の差を検出する 80% の統計的検出力、アルファ 0.05 を達成するために。 ルーマニアでの以前のプロジェクトと一致して、登録時の介入群の 125 組対対照群の 125 組から始めて、20% の減少が生後 6 か月の最終追跡調査で想定されます (100 対 100)。 介入の有効性を評価するために、最初は介入と対照群の結果の未調整の比較が行われます。 差の p 値が 0.10 未満の場合、グループの非類似性を調整するために回帰分析が使用されます。 介入の費用便益分析も実施されます。 介入費用は、母親の禁煙率の増加、父親の禁煙率の増加、家族の喫煙への曝露の減少から得られる健康上の利点と比較されます。 健康上の利点は、研究文献で入手可能な見積もりを使用して収益化されます。 さらに、提案された介入を既存のルーマニアの医療システムに統合し、維持できるさまざまなシナリオについて、経済分析が提示されます。

目的 3. 妊娠中に自発的に禁煙した女性の産後の喫煙再発の程度と関連する危険因子を評価する。

参加者。 妊娠中に禁煙した女性のより大きなサンプルを集めるために、分娩入院中にさらに 175 人の女性が募集され、合計 300 人 (目標 2 からの 125 人 + 175 人) の女性が介入を受けませんでした。 一貫性を保つために、同じ自助資料、簡単なアドバイス、商品券のインセンティブが提供されます (目的 2 を参照)。

結果と母体の特徴。 産後 6 か月での産後の禁欲は、関心のある主な結果です。 関心のある副次的な結果は、産後に喫煙したタバコの母親の数です。 上記のすべての母親の特徴との関連性が調査され（目的 2 を参照）、特にメンタルヘルス、禁煙前のニコチン依存、母乳育児、および喫煙するパートナーを持つことに焦点を当てます。

分析計画。 記述的および多変量解析を使用して、再発した女性と禁酒したままの女性を比較します。 記述的分析（数とパーセンテージ）は、産後の喫煙再発の程度を評価し、女性のさまざまな特徴とリスク要因と、産後の喫煙状態（禁煙と再発）との間の未調整の関連性を調査します。 多変量ロジスティック分析は、分析に含まれる他のすべての変数の効果を統計的に調整して、個々の要因と相互作用する要因の独立した調整済みの効果を明らかにします。