Postnatální relaps kouření, související rizikové faktory a proaktivní udržitelná preventivní intervence (PRISM)

Přehled.

Do tohoto čtyřletého longitudinálního projektu bude zařazeno celkem 425 žen, které během těhotenství spontánně přestaly kouřit. Nábor bude probíhat během porodního pobytu ve dvou největších porodnicko-gynekologických nemocnicích v rumunské Kluži-Napoce. Vyšetřovatelé navrhnou, předběžně otestují (cíl 1), použijí a vyhodnotí preventivní randomizovanou intervenci poporodního relapsu kouření mezi prvních 250 přijatých žen a jejich manželů (cíl 2): ​​125 párů v intervenční skupině a 125 párů v kontrolní skupině. skupiny, porovnávající četnost relapsů u žen 6 měsíců po porodu. V rámci projektu bude pokračovat zařazování a sledování 175 dalších žen z celkového počtu 300, které nebyly podrobeny intervenci (125+175), aby se vyhodnotil rozsah poporodního relapsu kouření a související rizikové faktory v prospektivní kohortové studii (cíl 3).

Pracovní plán.

Prvních 6 měsíců projektu sestávalo z přípravné fáze. Cíl 1 byl splněn během prvních 9 měsíců projektu a mezi milníky patřily fokusní skupiny, rozhovory se ženami, jejich manžely a zdravotnickým personálem, návrh intervence a předběžné testování její přijatelnosti. Cíl 2 je dokončen mezi 10.–24. měsícem projektu. Mezi milníky patří: nábor 250 párů (10.-30. měsíce), aplikace intervence (10.-33. měsíce), následné hodnocení (16.-36. měsíce) a předběžné analýzy (13.-36. měsíce). Cíl 3 je dokončen mezi 19. a 45. měsícem projektu. Mezi milníky patří: nábor 175 dalších žen (19.–39. měsíc), následné hodnocení (25.–45. měsíc) a předběžné analýzy (22.–45. měsíce). Posledních 12 měsíců (měsíce 37-48) projektu bude využito k uzavření projektu, včetně finalizace databáze a analýz, přípravy závěrečné zprávy a přípravy článků k publikaci.

Cíl 1: Navrhnout, předem otestovat a zdokonalit inovativní intervenci pro prevenci relapsu kouření po těhotenství, aby se maximalizovala proveditelnost a potenciální dopad.

Tento cíl představoval kvalitativní vývojovou fázi intervence poporodního relapsu s cílem přizpůsobit intervenci potřebám cílové populace. Cílové skupiny a rozhovory měly za cíl kvalitativně prozkoumat otázky související s motivací žen a jejich vlastní účinností, tedy dvěma klíčovými složkami plánované intervence. Při vývoji strategie intervence při relapsu kouření po porodu byla dodržena strategie motivace a řešení problémů (MAPS) Reitzela a kolegů, nejnovější přístup v oblasti prevence relapsu, který do intervence zahrnuje jak motivační složky, tak složky vlastní účinnosti, přizpůsobený místním postojům a preference. MAPS byl úspěšný v prevenci relapsu. Intervence je založena na motivačním rozhovoru a modelu prevence seminálního relapsu, pravděpodobně nejvýznamnější teorie odvykání kouření a relapsu. Sebeúčinnost je považována za hlavní příčinný determinant úspěšné abstinence, spolu s dalšími individuálními a kontextovými faktory se předpokládá, že se bude zvyšovat. Model také specifikuje, že jedinec musí být dostatečně motivován, aby se vyhnul relapsu. Stručně řečeno, konzultační schůzky po telefonu se skládají z informací o výhodách abstinence pro zvýšení motivace a pomoci ženám identifikovat a zvládat vysoce rizikové situace relapsu, a tím zvýšit jejich vlastní účinnost. Cílem je poskytovat v poporodním období důsledné opakované poradenství vyškoleným odborníkem po telefonu. V souladu s nejnovějšími přístupy v této oblasti jsou kouřící manželé/partneři rovněž zaměřeni krátkými motivačními radami, které využívají porod jako poučný okamžik k odvykání. Dva psychologové byli vyškoleni k poskytování motivačních rad po telefonu. Byly také vytvořeny svépomocné materiály, které jsou distribuovány všem 250 ženám účastnícím se studie. Pro zařazení pacientů do intervenčních nebo kontrolních skupin byl vytvořen randomizační algoritmus.

Cíl 2: Zavést a vyhodnotit intervenci k prevenci relapsu kouření matek po těhotenství v prostředí randomizované kontrolované studie.

Účastníci. Cílem je získat 250 předrandomizovaných (125 intervenčních vs. 125 kontrolní skupina) matek při narození, které přestaly kouřit 2 měsíce před těhotenstvím nebo nejpozději na konci 1. trimestru těhotenství a zůstaly abstinující až do porodu, biochemicky potvrzené až po expiraci kysličník uhelnatý. Rodičky jsou během porodu oslovovány v nemocnici na dvou největších porodnicko-gynekologických klinikách v rumunské Kluži-Napoce. Kritéria pro přijetí zahrnují ochotu a schopnost zúčastnit se studie, věk 18 let nebo starší, vdaná nebo žijící se stabilním partnerem, s mobilním telefonem a ochota poskytnout mobilní telefonní kontakt na svého manžela nebo partnera. Při náboru, je-li přítomen, nebo telefonicky v prvních týdnech po porodu je oslovován a přizván do studie i jejich manžel nebo životní partner.

Postupy. Při zápisu dostane všech 250 účastníků svépomocné materiály a 5–10 minut stručného poradenství nabízeného vyškoleným výzkumným personálem, který zahrnuje povzbuzení, aby přestali přestat kouřit, a přehled rizik kouření a přínosů abstinence. Matkám v intervenční skupině se navíc po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po porodu poskytují tři telefonická poradenská sezení vyškolenými odborníky po telefonu. Všichni kouřící manželé nebo partneři matek v intervenční skupině jsou kontaktováni v prvních týdnech po porodu a je jim nabídnuto jedno telefonické motivační sezení k odvykání a podpoře abstinence své manželky. Aby páry zůstaly ve studii a ocenily jejich čas a úsilí, zasílají se dárkové certifikáty na zboží související s miminkem v průběhu 1měsíčního a 6měsíčního následného kontaktu.

Výsledky. Projekt navazuje na páry 6 měsíců po porodu. Hlavním výsledkem je poporodní mateřská abstinence, definovaná jako udržování stavu bez kouře nepřetržitě až do 6měsíčního sledování. Poporodní mateřská abstinence je biochemicky ověřena pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) 6 měsíců po porodu (CO) <10 ppm. Sekundárními sledovanými výstupy jsou počet vykouřených cigaret u matky, vlastní účinnost a motivace. Dalším zajímavým výsledkem je kuřácký stav manžela/partnera.

Mateřské vlastnosti. Při náboru a při 6měsíčním sledování se používá rozšířený prenatální dotazník. Na základě předchozí literatury o prediktorech poporodního relapsu dotazník zahrnuje demografické údaje (jako je věk, vzdělání a etnický původ), zdravotní anamnézu (anamnéza předchozích těhotenství, užívání antikoncepce a pocity z těhotenství), duševní zdraví (příznaky deprese, stres , úzkost), závislost na nikotinu před odvykáním, rozsáhlá část o znalostech a postojích ke kouření, užívání jiných látek, kojení a životním partnerovi, který kouří (jak uvádí čerstvá matka).

Analytický plán. Požadovaný vzorek (100 intervencí vs. 100 kontrolních při závěrečné kontrole) byl vypočten za předpokladu míry abstinence 0,3–0,4 (70% nebo 60% relaps) v kontrolní skupině ve srovnání s očekávanými 0,5-0,6 v intervenční skupině, aby bylo dosaženo 80% statistické síly pro detekci rozdílu ve dvoustranném srovnání, alfa 0,05. Počínaje 125 páry v intervenci vs. 125 v kontrolní skupině při zápisu, v souladu s předchozími projekty v Rumunsku, se předpokládá 20% úbytek při konečném sledování 6 měsíců po narození (100 vs. 100). K vyhodnocení efektivity intervence budou provedena zpočátku neupravená srovnání výsledků intervence vs. kontrolní skupiny. Regresní analýzy budou použity k úpravě skupinových odlišností, pokud mají rozdíly p-hodnoty menší než 0,10. Bude také provedena analýza nákladů a přínosů intervence. Náklady na intervenci budou porovnány se zdravotními přínosy vyplývajícími ze zvýšené abstinence matek, zvýšeného počtu odvykajících otců a sníženého vystavení rodiny tabákovému kouři. Zdravotní přínosy budou monetizovány pomocí odhadů dostupných ve výzkumné literatuře. Kromě toho budou předloženy ekonomické analýzy pro různé scénáře, ve kterých lze navrhovanou intervenci integrovat a udržet ve stávajícím rumunském zdravotnickém systému.

Cíl 3. Zhodnotit rozsah poporodního relapsu kouření a související rizikové faktory u žen, které spontánně přestaly kouřit během těhotenství.

Účastníci. Aby bylo možné sestavit větší vzorek žen, které přestaly kouřit během těhotenství, bylo během porodní hospitalizace přijato dalších 175 žen, z celkového počtu 300 (125 z Cíle 2 + 175) žen, které nebyly podrobeny intervenci. Pro konzistenci jsou jim nabízeny stejné svépomocné materiály, stručné rady a pobídky dárkovým certifikátem (viz Cíl 2).

Výsledky a mateřské vlastnosti. Hlavním výsledkem zájmu je poporodní mateřská abstinence 6 měsíců po porodu. Druhým předmětem zájmu je počet cigaret vykouřených matkou po porodu. Budou prozkoumány souvislosti se všemi mateřskými charakteristikami popsanými výše (viz Cíl 2), se zvláštním zaměřením na duševní zdraví, závislost na nikotinu před odvykáním, kojení a partnera, který kouří.

Analytický plán. Deskriptivní a vícerozměrné analýzy budou použity k porovnání žen, které recidivují, s těmi, které abstinují. Deskriptivní analýzy (počty a procenta) posoudí rozsah poporodního relapsu kouření a prozkoumají neupravené souvislosti mezi různými charakteristikami a rizikovými faktory žen a jejich poporodním kouřením: abstinentky vs. Vícerozměrné logistické analýzy odhalí nezávislé, upravené, účinky jednotlivých a vzájemně se ovlivňujících faktorů, statisticky upraví účinky všech ostatních proměnných zahrnutých do analýzy.