Postnataler Raucherrückfall, die damit verbundenen Risikofaktoren und eine proaktive nachhaltige präventive Intervention (PRISM)

Überblick.

In dieses vierjährige Längsschnittprojekt werden insgesamt 425 Frauen aufgenommen, die während der Schwangerschaft spontan mit dem Rauchen aufgehört haben. Die Rekrutierung erfolgt während des Entbindungsaufenthalts in zwei der größten Krankenhäuser für Geburtshilfe und Gynäkologie in Cluj-Napoca, Rumänien. Die Ermittler werden eine postpartale präventive randomisierte Intervention zum Rauchenrückfall unter den ersten 250 rekrutierten Frauen und ihren Ehemännern (Ziel 2) konzipieren, vorab testen (Ziel 1), anwenden und bewerten: 125 Paare in der Interventionsgruppe und 125 Paare in der Kontrollgruppe Gruppe, die die Rückfallraten der Frauen 6 Monate nach der Geburt vergleicht. Das Projekt wird weiterhin 175 zusätzliche Frauen für insgesamt 300 Frauen, die nicht der Intervention unterzogen wurden (125 + 175), einschreiben und nachverfolgen, um das Ausmaß des postpartalen Rauchrückfalls und die damit verbundenen Risikofaktoren in einer prospektiven Kohortenstudie (Ziel 3) zu bewerten.

Der Arbeitsplan.

Die ersten 6 Monate des Projekts bestanden aus einer Vorbereitungsphase. Ziel 1 wurde in den ersten 9 Monaten des Projekts abgeschlossen, und zu den Meilensteinen gehörten Fokusgruppen, Interviews mit Frauen, ihren Ehemännern und medizinischem Personal, das Design der Intervention und Vorabtests ihrer Akzeptanz. Ziel 2 wird zwischen den Monaten 10-24 des Projekts abgeschlossen. Zu den Meilensteinen gehören: Rekrutierung von 250 Paaren (Monate 10–30), Anwendung der Intervention (Monate 10–33), Nachuntersuchung (Monate 16–36) und vorläufige Analysen (Monate 13–36). Ziel 3 wird zwischen den Monaten 19-45 des Projekts abgeschlossen. Zu den Meilensteinen gehören: die Rekrutierung von 175 zusätzlichen Frauen (Monate 19–39), die Nachuntersuchung (Monate 25–45) und vorläufige Analysen (Monate 22–45). Die letzten 12 Monate (Monate 37-48) des Projekts werden genutzt, um das Projekt abzuschließen, einschließlich der Fertigstellung der Datenbank und der Analysen, der Erstellung eines Abschlussberichts und der Vorbereitung von Artikeln für die Veröffentlichung.

Ziel 1: Entwerfen, Vortesten und Verfeinern einer innovativen Intervention zur Verhinderung eines Rückfalls des Rauchens nach der Schwangerschaft, um die Durchführbarkeit und potenzielle Wirkung zu maximieren.

Dieses Ziel stellte die qualitative Entwicklungsphase der Rückfallintervention nach der Geburt dar, um die Intervention auf die Bedürfnisse der Zielpopulation zuzuschneiden. Die Fokusgruppen und Interviews zielten darauf ab, die Fragen im Zusammenhang mit der Motivation und Selbstwirksamkeit der Frauen, den beiden Schlüsselkomponenten der geplanten Intervention, qualitativ zu untersuchen. Um die Interventionsstrategie für einen Raucherrückfall nach der Geburt zu entwickeln, wurde die Motivations- und Problemlösungsstrategie (MAPS) von Reitzel und Kollegen verfolgt, der neueste Ansatz auf dem Gebiet der Rückfallprävention, der sowohl Motivations- als auch Selbstwirksamkeitskomponenten in die Intervention einbezieht, angepasst an lokale Einstellungen und Vorlieben. MAPS war bei der Rückfallprävention erfolgreich. Die Intervention basiert auf Motivational Interviewing und dem bahnbrechenden Rückfallpräventionsmodell, der wohl bekanntesten Theorie zur Raucherentwöhnung und zum Rückfall. Die Selbstwirksamkeit wird neben anderen individuellen und kontextuellen Faktoren als die wichtigste kausale Determinante für eine erfolgreiche Abstinenz angesehen, von der angenommen wird, dass sie zunimmt. Das Modell legt auch fest, dass der Einzelne ausreichend motiviert sein muss, um einen Rückfall zu vermeiden. Kurz gesagt, die Telefonberatungssitzungen bestehen aus Informationen über die Vorteile der Abstinenz, um die Motivation zu steigern und Frauen dabei zu helfen, Rückfallsituationen mit hohem Risiko zu erkennen und zu bewältigen, wodurch ihre Selbstwirksamkeit gesteigert wird. Ziel ist eine konsequente telefonische Wiederholungsberatung durch eine geschulte Fachkraft in der Zeit nach der Geburt. Nach den neuesten Ansätzen in diesem Bereich werden die rauchenden Ehemänner/Partner auch mit kurzen Motivationsratschlägen angesprochen, die die Geburt als lehrbaren Moment zum Aufhören nutzen. Zwei Psychologen wurden für die telefonische Motivationsberatung geschult. Es wurden auch Selbsthilfematerialien erstellt und an alle 250 an der Studie teilnehmenden Frauen verteilt. Ein Randomisierungsalgorithmus wurde eingerichtet, um Patienten in die Interventions- oder Kontrollgruppen einzuteilen.

Ziel 2: Implementieren und bewerten Sie eine Intervention zur Verhinderung eines Rückfalls des Rauchens der Mutter nach der Schwangerschaft in einem randomisierten, kontrollierten Studiensetting.

Teilnehmer. Ziel ist es, 250 vorrandomisierte (125 Interventions- vs. 125 Kontrollgruppe) Mütter bei der Geburt zu rekrutieren, die in den 2 Monaten vor der Schwangerschaft oder spätestens am Ende des 1. Schwangerschaftstrimesters mit dem Rauchen aufgehört haben und bis zur Entbindung abstinent geblieben sind, biochemisch bestätigt durch abgelaufen Kohlenmonoxid. Die Mütter werden während des Krankenhausaufenthalts in zwei der größten Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie in Cluj-Napoca, Rumänien, angesprochen. Zu den Aufnahmekriterien gehören die Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie, das Alter von 18 Jahren oder älter, verheiratet oder mit einem festen Partner zusammenlebend, mit einem Mobiltelefon und der Bereitschaft, einen Mobiltelefonkontakt für ihren Ehemann oder Partner bereitzustellen. Auch der Ehemann bzw. Lebenspartner wird in den ersten Wochen nach der Geburt bei der Rekrutierung, falls vorhanden, oder telefonisch angesprochen und zur Studie eingeladen.

Verfahren. Bei der Einschreibung erhalten alle 250 Teilnehmer Selbsthilfematerialien und 5-10 Minuten kurze Beratung durch das geschulte Forschungspersonal, bestehend aus der Ermutigung, das Rauchen aufzugeben, und einem Überblick über die Risiken des Rauchens und die Vorteile der Abstinenz. Die Mütter in der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich drei telefonische Beratungsgespräche, die von geschulten Fachkräften 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt telefonisch durchgeführt werden. Alle rauchenden Ehemänner oder Partner der Mütter in der Interventionsgruppe werden in den ersten Wochen nach der Geburt kontaktiert und erhalten eine telefonische Motivationssitzung, um die Abstinenz ihrer Frau zu beenden und zu unterstützen. Um den Paaren einen Anreiz zu geben, in der Studie zu bleiben und ihre Zeit und Mühe zu würdigen, werden Geschenkgutscheine für babybezogene Waren rund um die 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Kontakte verschickt.

Ergebnisse. Das Projekt wird mit den Paaren 6 Monate nach der Geburt weiterverfolgt. Postpartale mütterliche Abstinenz ist das Hauptergebnis, definiert als kontinuierliches Beibehalten des rauchfreien Status bis zum 6-Monats-Follow-up. Die postpartale mütterliche Abstinenz wird biochemisch durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO) 6 Monate nach der Geburt (CO) <10 ppm bestätigt. Sekundäre Endpunkte von Interesse sind die Anzahl der gerauchten Zigaretten der Mutter, die Selbstwirksamkeit und die Motivation. Der selbstberichtete Raucherstatus des Ehemanns/Partners ist ein weiteres interessantes Ergebnis.

Mütterliche Eigenschaften. Ein erweiterter pränataler Fragebogen wird bei der Rekrutierung und bei der 6-Monats-Nachsorge verwendet. Basierend auf der früheren Literatur zu den Prädiktoren für einen Rückfall nach der Geburt umfasst der Fragebogen Demografie (wie Alter, Bildung und ethnische Zugehörigkeit), Gesundheitsgeschichte (vorherige Schwangerschaftsgeschichte, Verwendung von Verhütungsmitteln und Gefühle über die Schwangerschaft), psychische Gesundheit (depressive Symptome, Stress , Angst), Nikotinabhängigkeit vor dem Aufhören, ein ausführlicher Abschnitt über Raucherwissen und -einstellungen, Konsum anderer Substanzen, Stillen und einen Lebenspartner haben, der raucht (wie von der neuen Mutter berichtet).

Analytischer Plan. Die erforderliche Stichprobe (100 Interventionen vs. 100 Kontrollen bei der letzten Nachuntersuchung) wurde unter der Annahme von Abstinenzraten von 0,3–0,4 berechnet (70 % oder 60 % Rückfall) in der Kontrollgruppe im Vergleich zu erwarteten 0,5–0,6 in der Interventionsgruppe, um eine statistische Power von 80 % zu erreichen, um den Unterschied in zweiseitigen Vergleichen zu erkennen, Alpha 0,05. Beginnend mit 125 Paaren in der Intervention vs. 125 in der Kontrollgruppe bei der Einschreibung, in Übereinstimmung mit früheren Projekten in Rumänien, wird bei der letzten Nachuntersuchung 6 Monate nach der Geburt eine Fluktuation von 20 % angenommen (100 vs. 100). Um die Effektivität der Intervention zu evaluieren, werden zunächst unadjustierte Vergleiche der Outcomes in Intervention vs. Kontrollgruppe durchgeführt. Regressionsanalysen werden verwendet, um Gruppenunterschiede auszugleichen, wenn Unterschiede p-Werte von weniger als 0,10 aufweisen. Außerdem wird eine Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention durchgeführt. Die Interventionskosten werden mit den gesundheitlichen Vorteilen verglichen, die sich aus höheren Abstinenzraten der Mütter, erhöhten Raten der Entwöhnung der Väter und einer geringeren Exposition der Familie gegenüber Tabakrauch ergeben. Die gesundheitlichen Vorteile werden anhand von in der Forschungsliteratur verfügbaren Schätzungen monetarisiert. Darüber hinaus werden ökonomische Analysen für verschiedene Szenarien präsentiert, in denen die vorgeschlagene Intervention in das bestehende rumänische Gesundheitssystem integriert und aufrechterhalten werden kann.

Ziel 3. Bewertung des Ausmaßes des Rauchrückfalls nach der Geburt und der damit verbundenen Risikofaktoren bei Frauen, die während der Schwangerschaft spontan mit dem Rauchen aufhören.

Teilnehmer. Um eine größere Stichprobe von Frauen zusammenzustellen, die während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört haben, werden 175 zusätzliche Frauen während des Entbindungskrankenhausaufenthalts rekrutiert, sodass insgesamt 300 (125 von Ziel 2 + 175) Frauen nicht der Intervention unterzogen werden. Aus Gründen der Einheitlichkeit werden ihnen dieselben Selbsthilfematerialien, Kurzberatungen und Geschenkgutscheinanreize angeboten (siehe Ziel 2).

Ergebnisse und mütterliche Merkmale. Die postpartale mütterliche Abstinenz 6 Monate nach der Geburt ist das wichtigste Ergebnis von Interesse. Ein sekundäres Ergebnis von Interesse ist die Anzahl der mütterlichen Zigaretten, die nach der Geburt geraucht wurden. Assoziationen mit allen oben beschriebenen mütterlichen Merkmalen werden untersucht (siehe Ziel 2), mit besonderem Fokus auf die psychische Gesundheit, die Nikotinabhängigkeit vor dem Aufhören, das Stillen und einen rauchenden Partner.

Analytischer Plan. Deskriptive und multivariate Analysen werden verwendet, um die Frauen, die einen Rückfall erleiden, mit denen zu vergleichen, die abstinent bleiben. Deskriptive Analysen (Anzahl und Prozentsätze) werden das Ausmaß des postpartalen Rauchrückfalls bewerten und unbereinigte Zusammenhänge zwischen verschiedenen Merkmalen und Risikofaktoren der Frauen und ihrem postpartalen Raucherstatus untersuchen: abstinent vs. rückfällig. Multivariate logistische Analysen werden die unabhängigen, bereinigten Effekte einzelner und interagierter Faktoren aufdecken, indem sie statistisch um die Effekte aller anderen in die Analyse einbezogenen Variablen bereinigt werden.