Postnatale terugval in roken, de bijbehorende risicofactoren en een proactieve duurzame preventieve interventie (PRISM)

Overzicht.

Dit vierjarige longitudinale project zal in totaal 425 vrouwen inschrijven die spontaan stoppen met roken tijdens de zwangerschap. De werving vindt plaats tijdens het ziekenhuisverblijf in twee van de grootste verloskundig-gynaecologische ziekenhuizen in Cluj-Napoca, Roemenië. De onderzoekers ontwerpen, pretesten (Doelstelling 1), passen toe en evalueren een gerandomiseerde interventie ter voorkoming van terugval door roken na de bevalling onder de eerste 250 gerekruteerde vrouwen en hun echtgenoten (Doelstelling 2): 125 paren in de interventiegroep en 125 paren in de controlegroep. groep, waarbij de terugvalpercentages van de vrouwen 6 maanden na de bevalling werden vergeleken. Het project zal doorgaan met het inschrijven en opvolgen van 175 extra vrouwen op een totaal van 300 die niet aan de interventie zijn onderworpen (125+175) om de mate van terugval in roken na de bevalling en de bijbehorende risicofactoren te beoordelen in een prospectieve cohortstudie (Doelstelling 3).

Het werkplan.

De eerste 6 maanden van het project bestonden uit een voorbereidende fase. Doelstelling 1 werd voltooid in de eerste 9 maanden van het project, en mijlpalen waren onder meer focusgroepen, interviews met vrouwen, hun echtgenoten en medisch personeel, het ontwerp van de interventie en het vooraf testen van de aanvaardbaarheid ervan. Doelstelling 2 wordt voltooid tussen maanden 10-24 van het project. Mijlpalen zijn: het werven van 250 koppels (maanden 10-30), het toepassen van de interventie (maanden 10-33), de follow-up beoordeling (maanden 16-36) en voorbereidende analyses (maanden 13-36). Doelstelling 3 wordt tussen 19 en 45 maanden van het project voltooid. Mijlpalen zijn onder meer: ​​het werven van 175 extra vrouwen (maanden 19-39), de vervolgevaluatie (maanden 25-45) en voorlopige analyses (maanden 22-45). De laatste 12 maanden (maanden 37-48) van het project zullen worden gebruikt om het project af te ronden, inclusief het afronden van de database en analyses, het opstellen van een eindrapport en het voorbereiden van artikelen voor publicatie.

Doelstelling 1: Een innovatieve interventie ontwerpen, testen en verfijnen om terugval van roken na de zwangerschap te voorkomen om de haalbaarheid en potentiële impact te maximaliseren.

Deze doelstelling vertegenwoordigde de kwalitatieve ontwikkelingsfase van de postpartum terugvalinterventie om de interventie af te stemmen op de behoeften van de doelgroep. De focusgroepen en interviews hadden tot doel de kwesties met betrekking tot de motivatie en zelfredzaamheid van de vrouwen, de twee belangrijkste componenten van de geplande interventie, kwalitatief te onderzoeken. Om de postpartum-interventiestrategie voor terugval door roken te ontwikkelen, werd de Motivation and Problem Solving (MAPS)-strategie van Reitzel en collega's gevolgd, de nieuwste aanpak op het gebied van terugvalpreventie, waarbij zowel motiverende als self-efficacy-componenten in de interventie werden opgenomen, aangepast aan lokale attitudes en voorkeuren. MAPS was succesvol in het voorkomen van terugval. De interventie is gebaseerd op motiverende gespreksvoering en het baanbrekende terugvalpreventiemodel, waarschijnlijk de meest prominente theorie over stoppen met roken en terugval. Self-efficacy wordt gezien als de belangrijkste oorzakelijke determinant van succesvolle onthouding, naast andere individuele en contextuele factoren, wordt verondersteld toe te nemen. Het model specificeert ook dat het individu voldoende gemotiveerd moet zijn om terugval te voorkomen. In het kort, de telefonische counselingsessies bestaan ​​uit informatie over de voordelen van onthouding om de motivatie te vergroten en om vrouwen te helpen situaties met een hoog risico op terugval te identificeren en te beheersen, waardoor hun zelfredzaamheid wordt vergroot. Het doel is om consistent herhaald advies te geven door een getrainde professional via de telefoon in de postpartumperiode. In navolging van de nieuwste benaderingen in het veld, worden de rokende echtgenoten/partners ook aangesproken met kort motiverend advies waarbij de geboorte wordt gebruikt als leermoment om te stoppen. Twee psychologen zijn opgeleid om via de telefoon motiverend advies te geven. Er is ook zelfhulpmateriaal gemaakt en dit wordt uitgedeeld aan alle 250 vrouwen die aan het onderzoek deelnemen. Er werd een randomisatie-algoritme opgezet om patiënten toe te wijzen aan de interventie- of controlegroep.

Doelstelling 2: Implementeer en evalueer een interventie om terugval van roken door moeders na zwangerschap te voorkomen in een gerandomiseerde gecontroleerde studieomgeving.

Deelnemers. Het doel is om 250 pre-gerandomiseerde (125 interventie vs. 125 controlegroep) moeders bij de geboorte te rekruteren die gestopt zijn met roken in de 2 maanden vóór de zwangerschap of niet later dan het einde van het 1e zwangerschapstrimester en onthouding bleven tot de bevalling, biochemisch bevestigd door middel van verlopen zwangerschap. koolmonoxide. De moeders worden benaderd tijdens de bevalling in het ziekenhuis in twee van de grootste verloskundige-gynaecologische klinieken in Cluj-Napoca, Roemenië. Inschrijvingscriteria zijn onder meer de bereidheid en het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, 18 jaar of ouder, getrouwd of samenwonend met een stabiele partner, met een mobiele telefoon, en bereid om mobiel contact te bieden aan hun echtgenoot of partner. Hun echtgenoot of levenspartner wordt ook benaderd en uitgenodigd voor het onderzoek bij werving, indien aanwezig, of telefonisch in de eerste weken na de geboorte.

Procedures. Bij inschrijving krijgen alle 250 deelnemers zelfhulpmateriaal en 5-10 minuten kort advies aangeboden door het getrainde onderzoekspersoneel, bestaande uit aanmoediging om te blijven stoppen en een overzicht van de risico's met roken en de voordelen van onthouding. De moeders in de interventiegroep krijgen bovendien drie telefonische counselingsessies die door getrainde professionals telefonisch worden gegeven, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de geboorte. Alle rokende echtgenoten of partners van de moeders in de interventiegroep worden in de eerste weken na de geboorte gecontacteerd en krijgen één telefonische motivatiesessie aangeboden om te stoppen en de onthouding van hun vrouw te ondersteunen. Om de paren te stimuleren om in de studie te blijven en hun tijd en moeite te waarderen, worden er rond de 1 maand en 6 maanden follow-up contacten cadeaubonnen opgestuurd voor babygerelateerde koopwaar.

Uitkomsten. Het project volgt de koppels zes maanden na de bevalling op. Postpartum abstinentie van de moeder is de belangrijkste uitkomst, gedefinieerd als het continu rookvrij blijven tot de follow-up na 6 maanden. De onthouding van de moeder na de bevalling wordt biochemisch geverifieerd door middel van uitgeademde koolmonoxide (CO) 6 maanden na de bevalling (CO) <10 ppm. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn het aantal sigaretten dat de moeder heeft gerookt, zelfeffectiviteit en motivatie. De zelfgerapporteerde rookstatus van de echtgenoot/partner is een andere interessante uitkomst.

Maternale kenmerken. Bij de werving en bij de follow-up na 6 maanden wordt een uitgebreide prenatale vragenlijst gebruikt. Op basis van eerdere literatuur over de voorspellers van terugval na de bevalling, bevat de vragenlijst demografische gegevens (zoals leeftijd, opleiding en etniciteit), gezondheidsgeschiedenis (geschiedenis van eerdere zwangerschappen, gebruik van anticonceptie en gevoelens over de zwangerschap), geestelijke gezondheid (depressieve symptomen, stress , angst), nicotineafhankelijkheid voor het stoppen, een uitgebreid hoofdstuk over kennis en houding ten aanzien van roken, ander middelengebruik, borstvoeding en het hebben van een levenspartner die rookt (zoals gerapporteerd door de nieuwe moeder).

Analytisch plan. De vereiste steekproef (100 interventie versus 100 controle bij de laatste follow-up) werd berekend uitgaande van abstinentiepercentages van 0,3-0,4 (70% of 60% terugval) in de controlegroep in vergelijking met de verwachte 0,5-0,6 in de interventiegroep, om 80% statistisch vermogen te bereiken om het verschil in tweezijdige vergelijkingen te detecteren, alfa 0,05. Beginnend met 125 paren in de interventie vs. 125 in de controlegroep bij inschrijving, consistent met eerdere projecten in Roemenië, wordt uitgegaan van 20% verloop bij de laatste follow-up 6 maanden na de geboorte (100 vs. 100). Om de effectiviteit van de interventie te evalueren, zullen aanvankelijk ongecorrigeerde vergelijkingen van de uitkomsten in de interventie versus de controlegroepen worden uitgevoerd. Regressieanalyses zullen worden gebruikt om te corrigeren voor groepsverschillen wanneer verschillen p-waarden hebben van minder dan 0,10. Er zal ook een kosten-batenanalyse van de interventie worden uitgevoerd. De interventiekosten zullen worden vergeleken met de gezondheidsvoordelen die voortvloeien uit hogere onthoudingspercentages van moeders, hogere stoppercentages van vaders en verminderde blootstelling van het gezin aan tabaksrook. De gezondheidsvoordelen zullen worden gemonetariseerd met behulp van schattingen die beschikbaar zijn in de onderzoeksliteratuur. Daarnaast zullen economische analyses worden gepresenteerd voor verschillende scenario's waarin de voorgestelde interventie kan worden geïntegreerd en ondersteund in het bestaande Roemeense gezondheidssysteem.

Doelstelling 3. Beoordeel de mate van terugval in roken na de bevalling en de bijbehorende risicofactoren bij vrouwen die spontaan stoppen met roken tijdens de zwangerschap.

Deelnemers. Om een ​​grotere steekproef samen te stellen van vrouwen die stoppen met roken tijdens de zwangerschap, worden 175 extra vrouwen aangeworven tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor bevalling, op een totaal van 300 (125 van Doelstelling 2 + 175) vrouwen die niet aan de interventie zijn onderworpen. Voor consistentie krijgen ze hetzelfde zelfhulpmateriaal, kort advies en cadeaubonnen aangeboden (zie doelstelling 2).

Uitkomsten en kenmerken van de moeder. Postpartum onthouding van moeders na 6 maanden postpartum is de belangrijkste uitkomst van interesse. Een secundair interessant resultaat is het aantal sigaretten dat de moeder na de bevalling rookte. Associaties met alle hierboven beschreven maternale kenmerken zullen worden onderzocht (zie doelstelling 2), met bijzondere aandacht voor de geestelijke gezondheid, de nicotineafhankelijkheid vóór het stoppen, borstvoeding en het hebben van een partner die rookt.

Analytisch plan. Beschrijvende en multivariate analyses zullen worden gebruikt om de vrouwen die terugvallen te vergelijken met degenen die abstinent blijven. Beschrijvende analyses (tellingen en percentages) zullen de mate van herval van roken na de bevalling beoordelen en onaangepaste associaties onderzoeken tussen verschillende kenmerken en risicofactoren van de vrouwen en hun rookstatus na de bevalling: abstinent versus teruggevallen. Multivariate logistieke analyses zullen de onafhankelijke, gecorrigeerde effecten van individuele en op elkaar inwerkende factoren blootleggen, waarbij statistisch wordt gecorrigeerd voor de effecten van alle andere variabelen die in de analyse zijn opgenomen.