产后复吸、相关危险因素和积极的可持续预防干预 (PRISM)

概述。

这个为期四年的纵向项目将招募 425 名在怀孕期间自发戒烟的女性。 招募将在罗马尼亚克卢日-纳波卡的两家最大的妇产科医院的分娩住院期间进行。 研究人员将在前 250 名招募的妇女及其丈夫（目标 2）中设计、预测试（目标 1）、应用和评估产后吸烟复吸预防性随机干预：干预组 125 对夫妇和对照组 125 对夫妇组，比较妇女在产后 6 个月的复发率。 该项目将继续招募和随访另外 175 名妇女，总共 300 名未接受干预的妇女 (125+175)，以评估产后复吸的程度和前瞻性队列研究中的相关风险因素（目标 3）。

工作计划。

该项目的前 6 个月包括一个准备阶段。 目标 1 在项目的前 9 个月完成，里程碑包括焦点小组、与妇女、她们的丈夫和医务人员的访谈、干预设计和预测试其可接受性。 目标 2 在项目的第 10-24 个月之间完成。 里程碑包括：招募 250 对夫妇（10-30 个月）、实施干预（10-33 个月）、后续评估（16-36 个月）和初步分析（13-36 个月）。 目标 3 在项目的第 19-45 个月之间完成。 里程碑包括：招募 175 名额外的女性（第 19-39 个月）、后续评估（第 25-45 个月）和初步分析（第 22-45 个月）。 该项目的最后 12 个月（第 37-48 个月）将用于完成该项目，包括完成数据库和分析、准备最终报告以及准备要发表的文章。

目标 1：设计、预测试和完善预防怀孕后复吸的创新干预措施，以最大限度地提高可行性和潜在影响。

该目标代表了产后复发干预的定性发展阶段，以便根据目标人群的需求调整干预措施。 焦点小组和访谈旨在定性探讨与女性积极性和自我效能相关的问题，这是计划干预的两个关键组成部分。 为了制定产后吸烟复吸干预策略，遵循了 Reitzel 及其同事的动机和问题解决 (MAPS) 策略，这是复吸预防领域的最新方法，将动机和自我效能成分纳入干预，适应当地的态度和优先。 MAPS 成功预防了复发。 干预基于动机访谈和开创性的复吸预防模型，这可能是戒烟和复吸最突出的理论。 自我效能被视为成功戒酒的主要因果决定因素，假设其他个人和背景因素会增加。 该模型还指定个人需要有足够的动力以避免复发。 简而言之，电话咨询会议包括有关禁欲的好处的信息，以提高积极性，并帮助女性识别和管理高风险复发情况，从而提高她们的自我效能。 目的是在产后期间由训练有素的专业人员通过电话提供一致的反复建议。 按照该领域的最新方法，还针对吸烟的丈夫/伴侣提供简短的激励建议，将分娩作为戒烟的受教时刻。 两名心理学家接受了提供电话激励建议的培训。 还创建了自助材料并将其分发给参与试验的所有 250 名妇女。 建立随机化算法将患者分配到干预组或对照组。

目标 2：在随机对照试验环境中实施和评估干预措施，以防止产妇怀孕后复吸。

参与者。 目的是招募 250 名预先随机化（干预组 125 名，对照组 125 名）的分娩母亲，她们在怀孕前 2 个月或不迟于第 1 个妊娠期结束时戒烟，并在分娩前保持戒烟，通过过期生化确认一氧化碳。 在罗马尼亚克卢日-纳波卡的两家最大的妇产科诊所，母亲们在分娩住院期间接受了接洽。 招募标准包括参与研究的意愿和能力、年满 18 岁、已婚或与稳定伴侣同住、拥有手机，并愿意为其丈夫或伴侣提供手机联系方式。 他们的丈夫或生活伴侣也会在招募时接触并邀请他们参加研究，如果在场的话，或者在出生后的头几周通过电话。

程序。 在注册时，所有 250 名参与者都会获得自助材料和由受过训练的研究人员提供的 5-10 分钟的简短建议，包括鼓励戒烟，以及审查吸烟的风险和戒烟的好处。 干预组的母亲在出生后 1 周、1 个月和 3 个月时还接受了由训练有素的专业人员通过电话提供的 3 次电话咨询。 在出生后的第一周内，我们会联系干预组中所有吸烟的丈夫或母亲的伴侣，并提供一次电话激励会议以戒烟并支持他们的妻子戒烟。 为了激励夫妇继续参与研究并感谢他们付出的时间和努力，我们会在 1 个月和 6 个月的随访期间邮寄婴儿相关商品的礼券。

结果。 该项目在产后 6 个月对夫妇进行跟进。 产后产妇戒烟是主要结果，定义为持续保持无烟状态直至 6 个月的随访。 产后产妇禁欲通过产后 6 个月 (CO) <10 ppm 时呼出的一氧化碳 (CO) 进行生化验证。 感兴趣的次要结果是母亲吸烟的数量、自我效能和动机。 丈夫/伴侣自我报告的吸烟状况是另一个有趣的结果。

母性特征。 在招募和 6 个月的随访中使用扩展的产前问卷。 根据先前关于产后复发预测因素的文献，调查问卷包括人口统计学（如年龄、教育程度和种族）、健康史（既往妊娠史、避孕措施使用和对怀孕的感受）、心理健康（抑郁症状、压力，焦虑），戒烟前的尼古丁依赖，关于吸烟知识和态度的广泛部分，其他物质的使用，母乳喂养，以及有一个吸烟的生活伴侣（据新妈妈报告）。

分析计划。 假设戒烟率为 0.3-0.4，计算所需样本（最终随访时 100 名干预组与 100 名控制组） （70% 或 60% 复发）与干预组中预期的 0.5-0.6 相比，为了达到 80% 的统计功效来检测双尾比较中的差异，alpha 0.05。 入组时，干预组有 125 对夫妇，而对照组有 125 对夫妇，这与罗马尼亚之前的项目一致，出生后 6 个月的最终随访假定 20% 的流失率（100 对 100）。 为了评估干预的有效性，将对干预组与对照组的结果进行最初未经调整的比较。 当差异的 p 值小于 0.10 时，将使用回归分析来调整组差异。 还将对干预措施进行成本效益分析。 干预成本将与母亲戒烟率提高、父亲戒烟率提高和家庭接触烟草烟雾减少所带来的健康益处进行比较。 将使用研究文献中提供的估计值将健康益处货币化。 此外，还将针对各种情景进行经济分析，在这些情景中，拟议的干预措施可以整合并维持在罗马尼亚现有的卫生系统中。

目标 3. 评估怀孕期间自发戒烟的妇女产后复吸的程度和相关危险因素。

参与者。 为了收集更多在怀孕期间戒烟的女性样本，在分娩住院期间招募了 175 名额外的女性，总共 300 名（来自目标 2 的 125 名 + 175 名）未接受干预的女性。 为了保持一致性，他们会获得相同的自助材料、简短建议和礼券奖励（参见目标 2）。

结果和产妇特征。 产后 6 个月的产后禁欲是主要的关注结果。 感兴趣的次要结果是母亲产后吸烟的数量。 将探索与上述所有母亲特征的关联（参见目标 2），特别关注心理健康、戒烟前的尼古丁依赖、母乳喂养和有吸烟的伴侣。

分析计划。 将使用描述性和多变量分析来比较复发的女性和保持戒断的女性。 描述性分析（计数和百分比）将评估产后复吸的程度，并探索妇女的各种特征和风险因素与其产后吸烟状况（戒烟与复吸）之间未经调整的关联。 多变量逻辑分析将揭示独立的、调整的、个体因素和相互作用因素的影响，统计调整分析中包含的所有其他变量的影响。