Postnatalt rökåterfall, dess associerade riskfaktorer och en proaktiv hållbar förebyggande intervention (PRISM)

Översikt.

Detta fyraåriga longitudinella projekt kommer att registrera totalt 425 kvinnor som spontant slutar röka under graviditeten. Rekryteringen kommer att ske under förlossningssjukhuset på två av de största obstetrisk-gynekologiska sjukhusen i Cluj-Napoca, Rumänien. Utredarna kommer att utforma, förtesta (Mål 1), tillämpa och utvärdera en förebyggande, randomiserad insats efter förlossning av rökning, bland de första 250 rekryterade kvinnorna och deras män (Mål 2): ​​125 par i interventionsgruppen och 125 par i kontrollen grupp som jämförde kvinnors återfallsfrekvens 6 månader efter förlossningen. Projektet kommer att fortsätta att registrera och följa upp ytterligare 175 kvinnor för totalt 300 som inte utsatts för interventionen (125+175) för att bedöma omfattningen av återfall av rökning efter förlossningen och associerade riskfaktorer i en prospektiv kohortstudie (mål 3).

Arbetsplanen.

De första 6 månaderna av projektet bestod av en förberedande fas. Mål 1 slutfördes under projektets första nio månader, och milstolpar inkluderade fokusgrupper, intervjuer med kvinnor, deras män och medicinsk personal, utformningen av interventionen och förtestning av dess acceptans. Mål 2 genomförs mellan månaderna 10-24 av projektet. Milstolpar inkluderar: rekrytering av 250 par (månad 10-30), tillämpning av interventionen (månad 10-33), uppföljningsbedömning (månad 16-36) och preliminära analyser (månad 13-36). Mål 3 genomförs mellan månaderna 19-45 av projektet. Milstolpar inkluderar: rekrytering av ytterligare 175 kvinnor (månad 19-39), uppföljningsbedömning (månad 25-45) och preliminära analyser (månad 22-45). De sista 12 månaderna (månader 37-48) av projektet kommer att användas för att avsluta projektet, inklusive slutförande av databasen och analyser, utarbetande av en slutrapport och förberedelse av artiklar för publicering.

Mål 1: Designa, förtesta och förfina en innovativ intervention för att förhindra återfall av rökning efter graviditet för att maximera genomförbarheten och den potentiella effekten.

Detta mål representerade den kvalitativa utvecklingsfasen av återfallsinterventionen efter förlossningen för att skräddarsy insatsen efter målpopulationens behov. Fokusgrupperna och intervjuerna syftade till att kvalitativt utforska frågorna relaterade till kvinnors motivation och själveffektivitet, de två nyckelkomponenterna i den planerade interventionen. För att utveckla interventionsstrategin för återfall av rökning efter förlossningen följdes Reitzels och kollegors Motivation and Problem Solving (MAPS) strategi, det senaste tillvägagångssättet inom området för återfallsförebyggande, som integrerar både motiverande och själveffektivitetskomponenter i interventionen, anpassad till lokala attityder och preferenser. MAPS lyckades förhindra återfall. Interventionen bygger på Motivational Interviewing och modellen för förebyggande av seminalt återfall, förmodligen den mest framträdande teorin om rökavvänjning och återfall. Self-efficacy ses som den huvudsakliga orsaksfaktorn för framgångsrik abstinens, bland andra individuella och kontextuella faktorer, antas öka. Modellen anger också att individen behöver vara tillräckligt motiverad för att undvika återfall. Kortfattat består telefonrådgivningssessionerna av information om fördelarna med avhållsamhet för att öka motivationen, och hjälpa kvinnor att identifiera och hantera riskfyllda återfallssituationer, vilket förbättrar deras själveffektivitet. Syftet är att ge konsekvent upprepade råd av en utbildad yrkesman över telefon under perioden efter förlossningen. I enlighet med de senaste metoderna inom området, är rökande män/partners också riktade med korta motiverande råd som använder förlossningen som ett lärbart ögonblick för att sluta. Två psykologer utbildades för att ge telefonens motiverande råd. Självhjälpsmaterial skapades också och delas ut till alla 250 kvinnor som deltar i försöket. En randomiseringsalgoritm sattes upp för att tilldela patienter till interventions- eller kontrollgrupper.

Mål 2: Implementera och utvärdera en intervention för att förhindra återfall av rökning efter graviditet i en randomiserad kontrollerad studiemiljö.

Deltagare. Syftet är att rekrytera 250 pre-randomiserade (125 interventioner kontra 125 kontrollgrupper) mödrar vid födseln som slutade röka under de 2 månaderna före graviditeten eller senast i slutet av 1:a graviditetstrimestern och förblev abstinenta fram till förlossningen, biokemiskt bekräftad till och med utgången kolmonoxid. Mödrarna kontaktas under förlossningssjukhuset på två av de största obstetrik-gynekologiska klinikerna i Cluj-Napoca, Rumänien. Anmälningskriterier inkluderar vilja och förmåga att delta i studien, 18 år eller äldre, gift eller levande med en stabil partner, med mobiltelefon och villig att tillhandahålla mobiltelefonkontakt för sin man eller partner. Deras man eller livskamrat tillfrågas också och bjuds in i studien vid rekrytering, om närvarande, eller per telefon under de första veckorna efter födseln.

Förfaranden. Vid inskrivningen får alla 250 deltagare självhjälpsmaterial och 5-10 minuters korta råd som erbjuds av den utbildade forskarpersonalen, bestående av uppmuntran att fortsätta sluta, och en genomgång av rökningsriskerna och fördelarna med avhållsamhet. Mödrarna i interventionsgruppen får dessutom tre telefonbaserade rådgivningssessioner levererade av utbildad personal över telefon 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter födseln. Alla rökande män eller partners till mödrarna i interventionsgruppen kontaktas under de första veckorna efter födseln och erbjuds ett telefonsamtal för att sluta och stödja sin frus avhållsamhet. För att uppmuntra paren att stanna kvar i studien och för att uppskatta deras tid och ansträngning, skickas presentkort för babyrelaterade varor runt 1-månaders och 6-månaders uppföljningskontakter.

Resultat. Projektet följer upp med paren 6 månader efter förlossningen. Avhållsamhet efter förlossningen är huvudresultatet, definierat som att bibehålla rökfri status kontinuerligt fram till 6 månaders uppföljning. Moderabstinensen efter förlossningen är biokemiskt verifierad genom kolmonoxid (CO) som förfallit 6 månader efter förlossningen (CO) <10 ppm. Sekundära resultat av intresse är moderns antal rökta cigaretter, self-efficacy och motivation. Makens/partnerns självrapporterade rökstatus är ett annat resultat av intresse.

Moderns egenskaper. Ett utökat prenatalt frågeformulär används vid rekrytering och vid 6-månadersuppföljningen. Baserat på tidigare litteratur om prediktorer för återfall efter förlossningen, inkluderar frågeformuläret demografi (såsom ålder, utbildning och etnicitet), hälsohistoria (tidigare graviditetshistoria, preventivmedelsanvändning och känslor kring graviditeten), mental hälsa (depressiva symtom, stress). .

Analytisk plan. Det erforderliga urvalet (100 interventioner vs. 100 kontroller vid slutlig uppföljning) beräknades med antagande av abstinensfrekvenser på 0,3-0,4 (70 % eller 60 % återfall) i kontrollgruppen jämfört med förväntade 0,5-0,6 i interventionsgruppen, för att uppnå 80 % statistisk styrka för att upptäcka skillnaden i tvåsidiga jämförelser, alfa 0,05. Från och med 125 par i interventionen mot 125 i kontrollgruppen vid inskrivningen, i överensstämmelse med tidigare projekt i Rumänien, antas 20 % avgång vid den slutliga uppföljningen 6 månader efter födseln (100 vs. 100). För att utvärdera effektiviteten av interventionen kommer initialt ojusterade jämförelser av resultaten i interventionen kontra kontrollgrupperna att utföras. Regressionsanalyser kommer att användas för att justera för gruppskillnader när skillnader har p-värden mindre än 0,10. En kostnads-nyttoanalys av insatsen kommer också att göras. Interventionskostnaderna kommer att jämföras med hälsofördelarna från ökad morabstinensfrekvens, ökad andel far som slutar och minskad familjeexponering för tobaksrök. Hälsofördelarna kommer att tjäna pengar på med hjälp av uppskattningar som finns tillgängliga i forskningslitteraturen. Dessutom kommer ekonomiska analyser att presenteras för olika scenarier där den föreslagna interventionen kan integreras och upprätthållas i det befintliga rumänska hälsosystemet.

Mål 3. Bedöma omfattningen av återfall av rökning efter förlossningen och associerade riskfaktorer bland kvinnor som spontant slutar röka under graviditeten.

Deltagare. För att få ihop ett större urval av kvinnor som slutat röka under graviditeten rekryteras ytterligare 175 kvinnor under förlossningssjukhuset, totalt 300 (125 från Mål 2 + 175) kvinnor som inte utsatts för interventionen. För konsekvens erbjuds de samma självhjälpsmaterial, korta råd och incitament för presentkort (se mål 2).

Utfall och moderns egenskaper. Avhållsamhet efter förlossningen 6 månader efter förlossningen är det huvudsakliga resultatet av intresse. Ett sekundärt resultat av intresse är moderns antal cigaretter som rökts efter förlossningen. Samband med alla moderns egenskaper som beskrivs ovan kommer att utforskas (se mål 2), med särskilt fokus på mental hälsa, nikotinberoende innan man slutar, amning och att ha en partner som röker.

Analytisk plan. Beskrivande och multivariata analyser kommer att användas för att jämföra de kvinnor som återfaller med de som förblir abstinenta. Beskrivande analyser (antal och procent) kommer att bedöma omfattningen av återfall av rökning efter förlossningen och utforska ojusterade samband mellan olika egenskaper och riskfaktorer hos kvinnorna och deras rökstatus efter förlossningen: abstinent vs. återfall. Multivariata logistiska analyser kommer att avslöja de oberoende, justerade, effekterna av individuella och interagerade faktorer, statistiskt justerad för effekterna av alla andra variabler som ingår i analysen.