Nawrót do palenia po urodzeniu, związane z nim czynniki ryzyka oraz proaktywna, zrównoważona interwencja zapobiegawcza (PRISM)

Przegląd.

Ten czteroletni projekt podłużny obejmie w sumie 425 kobiet, które spontanicznie rzuciły palenie w czasie ciąży. Rekrutacja odbędzie się podczas pobytu w szpitalu porodowym w dwóch największych szpitalach położniczo-ginekologicznych w Cluj-Napoca w Rumunii. Badacze zaprojektują, przetestują (Cel 1), zastosują i ocenią randomizowaną interwencję zapobiegającą nawrotowi palenia po porodzie wśród pierwszych 250 rekrutowanych kobiet i ich mężów (Cel 2): ​​125 par w grupie interwencyjnej i 125 par w grupie kontrolnej grupy, porównując wskaźniki nawrotów u kobiet 6 miesięcy po porodzie. W ramach projektu kontynuowana będzie rejestracja i obserwacja 175 dodatkowych kobiet z łącznej liczby 300 kobiet nie poddanych interwencji (125+175) w celu oceny stopnia nawrotu palenia po porodzie i związanych z nim czynników ryzyka w prospektywnym badaniu kohortowym (Cel 3).

Plan pracy.

Pierwsze 6 miesięcy projektu obejmowało fazę przygotowawczą. Cel 1 został ukończony w ciągu pierwszych 9 miesięcy projektu, a kamienie milowe obejmowały grupy fokusowe, wywiady z kobietami, ich mężami i personelem medycznym, zaprojektowanie interwencji i wstępne przetestowanie jej dopuszczalności. Cel 2 jest realizowany między 10 a 24 miesiącem trwania projektu. Kamienie milowe obejmują: rekrutację 250 par (miesiące 10-30), zastosowanie interwencji (miesiące 10-33), ocenę uzupełniającą (miesiące 16-36) i wstępne analizy (miesiące 13-36). Cel 3 jest realizowany między 19 a 45 miesiącem trwania projektu. Kamienie milowe obejmują: rekrutację 175 dodatkowych kobiet (miesiące 19-39), ocenę uzupełniającą (miesiące 25-45) i analizy wstępne (miesiące 22-45). Ostatnie 12 miesięcy (miesiące 37-48) projektu pochłonie zakończenie projektu, w tym sfinalizowanie bazy danych i analiz, przygotowanie raportu końcowego oraz przygotowanie artykułów do publikacji.

Cel 1: Zaprojektować, wstępnie przetestować i udoskonalić innowacyjną interwencję zapobiegającą nawrotowi palenia po ciąży, aby zmaksymalizować wykonalność i potencjalny wpływ.

Cel ten reprezentował jakościową fazę rozwojową interwencji w przypadku nawrotu poporodowego w celu dostosowania interwencji do potrzeb populacji docelowej. Grupy fokusowe i wywiady miały na celu jakościowe zbadanie kwestii związanych z motywacją kobiet i poczuciem własnej skuteczności, dwoma kluczowymi składnikami planowanej interwencji. Aby opracować strategię interwencji w zakresie nawrotu palenia po porodzie, zastosowano strategię motywowania i rozwiązywania problemów (MAPS) Reitzela i współpracowników, najnowsze podejście w dziedzinie zapobiegania nawrotom, włączając w interwencję zarówno elementy motywacyjne, jak i poczucie własnej skuteczności, dostosowane do lokalnych postaw i preferencje. Projekt MAPS skutecznie zapobiegał nawrotom. Interwencja opiera się na rozmowach motywujących i modelu zapobiegania nawrotom palenia, prawdopodobnie najbardziej znanej teorii zaprzestania palenia i nawrotów. Zakłada się, że poczucie własnej skuteczności jest postrzegane jako główny wyznacznik przyczynowy udanej abstynencji, wśród innych czynników indywidualnych i kontekstowych. Model określa również, że dana osoba musi być wystarczająco zmotywowana, aby uniknąć nawrotu. Krótko mówiąc, telefoniczne sesje doradcze obejmują informacje o korzyściach płynących z abstynencji w celu zwiększenia motywacji oraz pomocy kobietom w rozpoznawaniu i radzeniu sobie z sytuacjami nawrotu wysokiego ryzyka, co zwiększa ich poczucie własnej skuteczności. Celem jest udzielanie spójnych, powtarzanych porad przez telefon przez wyszkolonego specjalistę w okresie poporodowym. Zgodnie z najnowszymi podejściami w tej dziedzinie, palący mężowie/partnerzy są również kierowani do krótkich porad motywacyjnych, wykorzystując poród jako pouczający moment, aby rzucić palenie. Dwóch psychologów zostało przeszkolonych do udzielania telefonicznych porad motywacyjnych. Stworzono również materiały samopomocowe, które są dystrybuowane do wszystkich 250 kobiet biorących udział w badaniu. Algorytm randomizacji został utworzony w celu przypisania pacjentów do grup interwencyjnych lub kontrolnych.

Cel 2: Wdrożyć i ocenić interwencję mającą na celu zapobieganie nawrotowi palenia przez matkę po ciąży w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Uczestnicy. Celem jest rekrutacja 250 prerandomizowanych (125 interwencyjnych vs. 125 kontrolnych) matek po urodzeniu, które rzuciły palenie w ciągu 2 miesięcy przed ciążą lub nie później niż do końca I trymestru ciąży i zachowały abstynencję do porodu, potwierdzoną biochemicznie przeterminowanymi tlenek węgla. Matki są odwiedzane podczas pobytu w szpitalu porodowym w dwóch największych klinikach położniczo-ginekologicznych w Cluj-Napoca w Rumunii. Kryteria rejestracji obejmują gotowość i zdolność do udziału w badaniu, wiek 18 lat lub starszy, małżeństwo lub mieszkanie ze stałym partnerem, posiadanie telefonu komórkowego oraz gotowość do zapewnienia kontaktu telefonicznego z mężem lub partnerem. Ich mąż lub partner życiowy jest również zapraszany do badania podczas rekrutacji, jeśli jest obecny, lub telefonicznie w pierwszych tygodniach po urodzeniu.

Procedury. Podczas rejestracji wszyscy uczestnicy 250 otrzymują materiały samopomocy i 5-10 minut krótkich porad oferowanych przez przeszkolony personel badawczy, składających się z zachęty do rzucenia palenia oraz przeglądu zagrożeń związanych z paleniem i korzyści płynących z abstynencji. Matki z grupy interwencyjnej dodatkowo otrzymują trzy sesje poradnictwa telefonicznego prowadzone przez wyszkolonych specjalistów przez telefon w 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po urodzeniu. Ze wszystkimi palącymi mężami lub partnerami matek z grupy interwencyjnej kontaktuje się w pierwszych tygodniach po porodzie i proponuje im jedną telefoniczną sesję motywacyjną, aby rzucić palenie i wesprzeć abstynencję żony. Aby zachęcić pary do pozostania w badaniu i docenienia ich czasu i wysiłku, w okresie 1-miesięcznego i 6-miesięcznego kontaktu uzupełniającego wysyłane są bony upominkowe na produkty związane z dzieckiem.

Wyniki. Kontynuacja projektu z parami 6 miesięcy po porodzie. Głównym rezultatem jest abstynencja matki po porodzie, zdefiniowana jako nieprzerwane utrzymywanie stanu wolnego od dymu tytoniowego do 6-miesięcznej obserwacji. Abstynencja matki po porodzie jest weryfikowana biochemicznie przez wydychany tlenek węgla (CO) w 6 miesięcy po porodzie (CO) <10 ppm. Drugorzędnymi wynikami zainteresowania są liczba wypalanych papierosów przez matkę, poczucie własnej skuteczności i motywacja. Innym interesującym wynikiem jest zgłaszany przez siebie status palenia przez męża/partnera.

Cechy matki. Rozszerzony kwestionariusz prenatalny jest wykorzystywany przy rekrutacji i 6-miesięcznej obserwacji. Opierając się na wcześniejszej literaturze dotyczącej czynników predykcyjnych nawrotu poporodowego, kwestionariusz zawiera dane demograficzne (takie jak wiek, wykształcenie i pochodzenie etniczne), wywiad zdrowotny (przebyta ciąża, stosowanie antykoncepcji i odczucia związane z ciążą), zdrowie psychiczne (objawy depresyjne, stres , lęk), uzależnienie od nikotyny przed rzuceniem palenia, obszerny rozdział dotyczący wiedzy i postaw dotyczących palenia, używania innych substancji, karmienia piersią i posiadania palącego partnera życiowego (z relacji młodej matki).

Plan analityczny. Wymagana próba (100 interwencji vs. 100 kontroli w końcowej obserwacji) została obliczona przy założeniu wskaźników abstynencji 0,3-0,4 (70% lub 60% nawrotów) w grupie kontrolnej w porównaniu z przewidywanymi 0,5-0,6 w grupie interwencyjnej, aby osiągnąć 80% mocy statystycznej do wykrycia różnicy w porównaniach dwustronnych, alfa 0,05. Począwszy od 125 par objętych interwencją w porównaniu do 125 par w grupie kontrolnej w chwili włączenia, zgodnie z wcześniejszymi projektami w Rumunii, zakłada się 20-procentowy spadek w końcowej obserwacji po 6 miesiącach po urodzeniu (100 w stosunku do 100). Aby ocenić skuteczność interwencji, zostaną przeprowadzone wstępne nieskorygowane porównania wyników interwencji z grupami kontrolnymi. Analizy regresji zostaną wykorzystane do skorygowania różnic między grupami, gdy różnice mają wartości p mniejsze niż 0,10. Przeprowadzona zostanie również analiza kosztów i korzyści interwencji. Koszty interwencji zostaną porównane z korzyściami zdrowotnymi wynikającymi ze zwiększonego wskaźnika abstynencji matek, zwiększonego wskaźnika rzucania palenia przez ojców i zmniejszonego narażenia rodziny na dym tytoniowy. Korzyści zdrowotne zostaną spieniężone na podstawie szacunków dostępnych w literaturze naukowej. Ponadto zostaną przedstawione analizy ekonomiczne dla różnych scenariuszy, w których proponowana interwencja może zostać zintegrowana i utrzymana w istniejącym rumuńskim systemie opieki zdrowotnej.

Cel 3. Ocena stopnia nawrotu palenia po porodzie i związanych z tym czynników ryzyka wśród kobiet, które spontanicznie rzuciły palenie w czasie ciąży.

Uczestnicy. Aby zebrać większą próbę kobiet, które rzuciły palenie w czasie ciąży, rekrutuje się dodatkowo 175 kobiet podczas pobytu w szpitalu porodowym, co daje łącznie 300 (125 z Celu 2 + 175) kobiet nie poddanych interwencji. Dla zachowania spójności oferowane są im te same materiały samopomocy, krótkie porady i bony upominkowe (patrz Cel 2).

Wyniki i cechy matki. Głównym przedmiotem zainteresowania jest abstynencja poporodowa matki po 6 miesiącach od porodu. Drugorzędnym interesującym wynikiem jest liczba papierosów wypalanych przez matkę po porodzie. Zbadane zostaną powiązania ze wszystkimi opisanymi powyżej cechami matki (patrz Cel 2), ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia psychicznego, uzależnienia od nikotyny przed rzuceniem palenia, karmienia piersią i posiadania partnera, który pali.

Plan analityczny. Analizy opisowe i wielowymiarowe zostaną wykorzystane do porównania kobiet, które nawracają, z tymi, które pozostają abstynentami. Analizy opisowe (liczby i procenty) pozwolą ocenić stopień nawrotu palenia po porodzie i zbadać nieskorygowane powiązania między różnymi cechami i czynnikami ryzyka kobiet a ich statusem palenia po porodzie: abstynencja vs. nawrót. Wielowymiarowe analizy logistyczne ujawnią niezależne, skorygowane skutki poszczególnych i oddziałujących na siebie czynników, statystycznie dostosowując się do skutków wszystkich innych zmiennych uwzględnionych w analizie.