Послеродовой рецидив курения, связанные с ним факторы риска и проактивное устойчивое профилактическое вмешательство (PRISM)

Обзор.

В этом четырехлетнем лонгитюдном проекте примут участие 425 женщин, которые спонтанно бросили курить во время беременности. Набор будет проходить во время пребывания в родильном доме в двух крупнейших акушерско-гинекологических больницах Клуж-Напока, Румыния. Исследователи разработают, предварительно протестируют (Задача 1), применят и оценят рандомизированное вмешательство по профилактике послеродового рецидива курения среди первых 250 включенных женщин и их мужей (Задача 2): 125 пар в группе вмешательства и 125 пар в контрольной группе. группу, сравнивая частоту рецидивов у женщин через 6 месяцев после родов. В рамках проекта будет продолжаться набор и последующее наблюдение еще 175 женщин, в общей сложности 300 женщин, не подвергшихся вмешательству (125+175), для оценки степени послеродового рецидива курения и связанных с ним факторов риска в проспективном когортном исследовании (задача 3).

Рабочий план.

Первые 6 месяцев проекта состояли из подготовительного этапа. Задача 1 была выполнена в течение первых 9 месяцев проекта, и вехи включали фокус-группы, интервью с женщинами, их мужьями и медицинским персоналом, разработку вмешательства и предварительное тестирование его приемлемости. Задача 2 выполняется между 10-м и 24-м месяцами проекта. Вехи включают: набор 250 пар (месяцы 10-30), применение вмешательства (месяцы 10-33), последующую оценку (месяцы 16-36) и предварительный анализ (месяцы 13-36). Задача 3 выполняется между 19-45 месяцами проекта. Вехи включают: привлечение 175 дополнительных женщин (19–39 месяцев), последующую оценку (25–45 месяцев) и предварительный анализ (22–45 месяцев). Последние 12 месяцев (месяцы 37-48) проекта будут использованы для завершения проекта, включая доработку базы данных и анализов, подготовку итогового отчета и подготовку статей к публикации.

Задача 1: Разработать, предварительно протестировать и усовершенствовать инновационное вмешательство для предотвращения рецидива курения после беременности, чтобы максимизировать осуществимость и потенциальное воздействие.

Эта цель представляла собой фазу качественного развития вмешательства при послеродовом рецидиве, чтобы адаптировать вмешательство к потребностям целевой популяции. Фокус-группы и интервью были направлены на качественное изучение вопросов, связанных с женской мотивацией и самоэффективностью, двумя ключевыми компонентами запланированного вмешательства. Для разработки стратегии вмешательства в случае послеродового рецидива курения использовалась стратегия Мотивации и решения проблем (MAPS), разработанная Рейцелем и его коллегами, новейший подход в области предотвращения рецидива, включающий в себя как мотивационные компоненты, так и компоненты самоэффективности, адаптированные к местным отношениям и предпочтения. MAPS успешно предотвратил рецидив. Вмешательство основано на мотивационном интервьюировании и базовой модели предотвращения рецидивов, вероятно, наиболее известной теории прекращения курения и рецидивов. Предполагается, что самоэффективность рассматривается как основная причинная детерминанта успешного воздержания, среди других индивидуальных и контекстуальных факторов. Модель также указывает, что человек должен быть достаточно мотивирован, чтобы избежать рецидива. Вкратце, сеансы консультирования по телефону состоят из информации о преимуществах воздержания для повышения мотивации и помощи женщинам в выявлении и управлении ситуациями с высоким риском рецидива, что повышает их самоэффективность. Цель состоит в том, чтобы в послеродовом периоде давать согласованные и повторяющиеся консультации квалифицированным специалистом по телефону. Следуя новейшим подходам в этой области, курящие мужья/партнеры также получают краткие мотивационные советы, используя рождение ребенка как обучающий момент, чтобы бросить курить. Два психолога были обучены давать мотивационные советы по телефону. Также были созданы материалы для самопомощи, которые были розданы всем 250 женщинам, участвовавшим в испытании. Алгоритм рандомизации был создан для распределения пациентов в группу вмешательства или контрольную группу.

Задача 2: Внедрить и оценить вмешательство для предотвращения рецидива курения матери после беременности в условиях рандомизированного контролируемого исследования.

Участники. Цель состоит в том, чтобы набрать 250 предварительно рандомизированных (125 интервенционных групп против 125 контрольных) матерей при рождении, которые бросили курить за 2 месяца до беременности или не позднее конца 1-го триместра беременности и воздерживались от курения до родов, биохимически подтвержденных через истекшие монооксид углерода. К матерям обращаются во время пребывания в родильном доме в двух крупнейших акушерско-гинекологических клиниках в Клуж-Напоке, Румыния. Критерии включения включают в себя готовность и способность участвовать в исследовании, возраст 18 лет и старше, замужем или проживающий с постоянным партнером, с мобильным телефоном и желанием предоставить контакт мобильного телефона для своего мужа или партнера. К их мужу или спутнику жизни также обращаются и приглашают в исследование при приеме на работу, если он присутствует, или по телефону в первые недели после рождения.

Процедуры. При регистрации всем 250 участникам раздаются материалы по самопомощи и 5-10 минут кратких советов, предлагаемых обученным исследовательским персоналом, состоящих из поощрения продолжать бросить курить и обзора рисков и преимуществ воздержания от курения. Матери в группе вмешательства дополнительно получают три консультации по телефону, проводимые обученными специалистами по телефону через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после рождения. Со всеми курящими мужьями или партнерами матерей в группе вмешательства связываются в первые недели после родов и предлагают одну мотивационную сессию по телефону, чтобы бросить курить и поддержать воздержание их жен. Чтобы побудить пары продолжать участие в исследовании и ценить их время и усилия, по почте рассылаются подарочные сертификаты на товары для детей в течение 1-месячного и 6-месячного последующих контактов.

Результаты. Проект продолжает работу с парами через 6 месяцев после родов. Послеродовое воздержание матери является основным исходом, определяемым как постоянное соблюдение режима воздержания от курения до 6-месячного наблюдения. Послеродовое воздержание матери подтверждается биохимически по моноксиду углерода (CO) в выдыхаемом воздухе через 6 месяцев после родов (CO) <10 частей на миллион. Второстепенными интересующими результатами являются количество выкуренных сигарет матерью, самоэффективность и мотивация. Еще одним интересным результатом является самооценка курения мужа/партнера.

Материнские характеристики. Расширенный пренатальный опросник используется при наборе и последующем наблюдении через 6 месяцев. Основываясь на предшествующей литературе о предикторах послеродового рецидива, анкета включает демографические данные (такие как возраст, образование и этническая принадлежность), анамнез здоровья (анамнез предыдущих беременностей, использование противозачаточных средств и ощущения во время беременности), психическое здоровье (симптомы депрессии, стресс и т. , тревога), никотиновая зависимость перед отказом от курения, обширный раздел, посвященный знаниям и отношению к курению, употреблению других психоактивных веществ, грудному вскармливанию и наличию курящего спутника жизни (по словам молодой матери).

Аналитический план. Требуемая выборка (100 человек в группе вмешательства против 100 человек в контроле при заключительном наблюдении) была рассчитана при допущении уровня воздержания 0,3–0,4. (70% или 60% рецидив) в контрольной группе по сравнению с ожидаемым 0,5-0,6 в группе вмешательства, чтобы достичь 80% статистической мощности для обнаружения разницы в двусторонних сравнениях, альфа 0,05. Начиная со 125 пар в группе вмешательства по сравнению со 125 парами в контрольной группе при включении, что соответствует предыдущим проектам в Румынии, предполагается 20% отсев при окончательном наблюдении через 6 месяцев после рождения (100 против 100). Чтобы оценить эффективность вмешательства, будут проведены изначально нескорректированные сравнения результатов вмешательства с контрольными группами. Регрессионный анализ будет использоваться для корректировки групповых различий, когда различия имеют p-значения менее 0,10. Также будет проведен анализ затрат и результатов вмешательства. Затраты на вмешательство будут сравниваться с пользой для здоровья, полученной в результате повышения уровня воздержания от курения среди матерей, повышения уровня отказа от курения среди отцов и снижения воздействия табачного дыма на семью. Польза для здоровья будет монетизирована с использованием оценок, доступных в исследовательской литературе. Кроме того, будет представлен экономический анализ различных сценариев, в которых предлагаемое вмешательство может быть интегрировано и поддерживаться в существующей системе здравоохранения Румынии.

Задача 3. Оценить степень послеродового рецидива курения и связанные с ним факторы риска среди женщин, которые самопроизвольно бросили курить во время беременности.

Участники. Чтобы собрать большую выборку женщин, бросивших курить во время беременности, было отобрано 175 дополнительных женщин во время пребывания в родильном доме, в общей сложности 300 (125 из Задачи 2 + 175) женщин, не подвергшихся вмешательству. Для последовательности им предлагаются одни и те же материалы для самопомощи, краткие советы и поощрения в виде подарочных сертификатов (см. Цель 2).

Исходы и материнские характеристики. Послеродовое воздержание матери в течение 6 месяцев после родов является основным исходом, представляющим интерес. Второстепенным интересным результатом является количество сигарет, выкуренных матерью после родов. Будут изучены ассоциации со всеми материнскими характеристиками, описанными выше (см. Задачу 2), с особым акцентом на психическое здоровье, никотиновую зависимость до отказа от курения, грудное вскармливание и наличие курящего партнера.

Аналитический план. Описательный и многофакторный анализ будет использоваться для сравнения женщин, у которых рецидив, с теми, кто продолжает воздерживаться. Описательный анализ (количество и процентное соотношение) позволит оценить степень послеродового рецидива курения и изучить нескорректированные связи между различными характеристиками и факторами риска женщин и их послеродовым статусом курения: воздержание против рецидива. Многофакторный логистический анализ выявляет независимые, скорректированные эффекты отдельных и взаимодействующих факторов, статистически корректируя эффекты всех других переменных, включенных в анализ.