Postnatalt rygetilbagefald, dets tilknyttede risikofaktorer og en proaktiv bæredygtig forebyggende intervention (PRISM)

Oversigt.

Dette fireårige longitudinelle projekt vil inkludere i alt 425 kvinder, der spontant holder op med at ryge under graviditeten. Rekrutteringen vil finde sted under fødselshospitalet på to af de største obstetrisk-gynækologiske hospitaler i Cluj-Napoca, Rumænien. Efterforskerne vil designe, præ-teste (mål 1), anvende og evaluere en forebyggende randomiseret intervention efter fødslen blandt de første 250 rekrutterede kvinder og deres mænd (mål 2): ​​125 par i interventionsgruppen og 125 par i kontrollen gruppe, hvor man sammenligner kvindernes tilbagefaldsrater 6 måneder efter fødslen. Projektet vil fortsætte med at tilmelde og følge op på yderligere 175 kvinder for i alt 300, der ikke er udsat for interventionen (125+175) for at vurdere omfanget af rygetilbagefald efter fødslen og associerede risikofaktorer i et prospektivt kohortestudie (mål 3).

Arbejdsplanen.

De første 6 måneder af projektet bestod af en forberedende fase. Mål 1 blev gennemført i de første 9 måneder af projektet, og milepæle omfattede fokusgrupper, interviews med kvinder, deres mænd og medicinsk personale, udformningen af ​​interventionen og forhåndsteste dens accept. Mål 2 gennemføres mellem 10-24 måneder af projektet. Milepæle omfatter: rekruttering af 250 par (måned 10-30), anvendelse af interventionen (måned 10-33), opfølgende vurdering (måned 16-36) og foreløbige analyser (måned 13-36). Mål 3 gennemføres mellem 19-45 måneder af projektet. Milepæle omfatter: rekruttering af yderligere 175 kvinder (måned 19-39), opfølgende vurdering (måned 25-45) og foreløbige analyser (måned 22-45). De sidste 12 måneder (måneder 37-48) af projektet vil blive brugt til at afslutte projektet, herunder færdiggøre databasen og analyserne, udarbejde en slutrapport og forberede artikler til publicering.

Mål 1: Design, præ-test og forfin en innovativ intervention til at forhindre tilbagefald af rygning efter graviditet for at maksimere gennemførligheden og den potentielle effekt.

Dette mål repræsenterede den kvalitative udviklingsfase af postpartum-tilbagefaldsinterventionen for at skræddersy interventionen til målpopulationens behov. Fokusgrupperne og interviewene havde til formål at kvalitativt udforske spørgsmålene relateret til kvindernes motivation og selveffektivitet, de to nøglekomponenter i den planlagte intervention. For at udvikle interventionsstrategien for tilbagefaldsrygning efter fødslen blev Reitzels og kollegaers Motivation and Problem Solving (MAPS) strategi fulgt, den nyeste tilgang inden for tilbagefaldsforebyggelse, der inkorporerer både motiverende og selveffektivitetskomponenter i interventionen, tilpasset til lokale holdninger og præferencer. MAPS havde succes med at forhindre tilbagefald. Interventionen er baseret på Motivational Interviewing og modellen til forebyggelse af sædtilbagefald, formentlig den mest fremtrædende teori om rygestop og tilbagefald. Self-efficacy betragtes som den vigtigste årsagsdeterminant for vellykket afholdenhed, blandt andre individuelle og kontekstuelle faktorer antages at stige. Modellen specificerer også, at individet skal være tilstrækkeligt motiveret for at undgå tilbagefald. Kort fortalt består telefonrådgivningssessionerne af information om fordelene ved afholdenhed for at øge motivationen og hjælpe kvinder med at identificere og håndtere situationer med høj risiko for tilbagefald, hvilket øger deres selveffektivitet. Målet er at levere konsekvent gentagne råd fra en uddannet professionel over telefonen i postpartum-perioden. Efter de nyeste tilgange på området er de rygende ægtemænd/partnere også målrettet med korte motiverende råd, der bruger fødslen som et lærebart øjeblik til at holde op. To psykologer blev uddannet til at give telefonens motiverende råd. Selvhjælpsmaterialer blev også lavet og distribueret til alle 250 kvinder, der deltager i forsøget. En randomiseringsalgoritme blev sat op til at tildele patienter i interventions- eller kontrolgrupperne.

Mål 2: Implementere og evaluere en intervention for at forhindre moderens rygetilbagefald efter graviditet i et randomiseret kontrolleret forsøgsmiljø.

Deltagere. Målet er at rekruttere 250 præ-randomiserede (125 interventioner vs. 125 kontrolgrupper) mødre ved fødslen, som holdt op med at ryge i de 2 måneder før graviditeten eller senest i slutningen af ​​1. graviditetstrimester og forblev afholdende indtil fødslen, biokemisk bekræftet gennem udløbet carbonmonoxid. Mødrene bliver kontaktet under fødslens hospitalsophold i to af de største obstetrik-gynækologiske klinikker i Cluj-Napoca, Rumænien. Tilmeldingskriterier omfatter vilje og evne til at deltage i undersøgelsen, 18 år eller ældre, gift eller bor med en stabil partner, med en mobiltelefon og villige til at give mobiltelefonkontakt til deres mand eller partner. Deres mand eller livspartner bliver også kontaktet og inviteret ind i studiet ved rekruttering, hvis de er til stede, eller telefonisk i de første uger efter fødslen.

Procedurer. Ved tilmeldingen får alle 250 deltagere selvhjælpsmaterialer og 5-10 minutters kort rådgivning fra det uddannede forskningspersonale bestående af opmuntring til at holde op med at holde op og en gennemgang af rygningsrisici og fordelene ved afholdenhed. Mødrene i interventionsgruppen modtager desuden tre telefonbaserede rådgivningssessioner leveret af uddannede fagfolk over telefonen 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter fødslen. Alle rygende ægtemænd eller partnere til mødrene i interventionsgruppen kontaktes i de første uger efter fødslen og tilbydes én telefonisk motiverende session for at holde op og støtte deres hustrus afholdenhed. For at tilskynde parrene til at forblive i undersøgelsen og for at værdsætte deres tid og indsats, sendes gavekort til babyrelaterede varer omkring de 1-måneders og 6-måneders opfølgningskontakter.

Resultater. Projektet følger op med parrene 6 måneder efter fødslen. Afholdenhed efter fødslen er hovedresultatet, defineret som opretholdelse af røgfri status kontinuerligt indtil 6-måneders opfølgning. Moderafholdenheden efter fødslen er biokemisk verificeret gennem udløbet kulilte (CO) 6 måneder efter fødslen (CO) <10 ppm. Sekundære resultater af interesse er moderens antal røget cigaretter, selveffektivitet og motivation. Mandens/partnerens selvrapporterede røgstatus er et andet resultat af interesse.

Moderlige egenskaber. Et udvidet prænatalt spørgeskema anvendes ved rekruttering og ved 6-måneders opfølgning. Baseret på den tidligere litteratur om prædiktorerne for tilbagefald efter fødslen omfatter spørgeskemaet demografi (såsom alder, uddannelse og etnicitet), helbredshistorie (tidligere graviditetshistorie, brug af prævention og følelser omkring graviditeten), mental sundhed (depressive symptomer, stress). , angst), nikotinafhængighed før du holder op, et omfattende afsnit om rygningsviden og -holdninger, andet stofbrug, amning og at have en livspartner, der ryger (som rapporteret af den nybagte mor).

Analytisk plan. Den påkrævede prøve (100 interventioner vs. 100 kontroller ved endelig opfølgning) blev beregnet under antagelse af abstinensrater på 0,3-0,4 (70 % eller 60 % tilbagefald) i kontrolgruppen sammenlignet med forventet 0,5-0,6 i interventionsgruppen, for at opnå 80 % statistisk styrke til at påvise forskellen i to-halede sammenligninger, alfa 0,05. Begyndende med 125 par i interventionen vs. 125 i kontrolgruppen ved indskrivning, i overensstemmelse med tidligere projekter i Rumænien, antages 20 % nedslidning ved den endelige opfølgning 6 måneder efter fødslen (100 vs. 100). For at evaluere effektiviteten af ​​interventionen vil der indledningsvis blive udført ujusterede sammenligninger af resultaterne i intervention versus kontrolgrupperne. Regressionsanalyser vil blive brugt til at justere for gruppeuligheder, når forskelle har p-værdier mindre end 0,10. Der vil også blive udført en cost-benefit-analyse af interventionen. Interventionsomkostningerne vil blive sammenlignet med de sundhedsmæssige fordele afledt af øget mors abstinensrater, øget far, der stopper, og reduceret familieeksponering for tobaksrøg. De sundhedsmæssige fordele vil blive monetiseret ved hjælp af estimater, der er tilgængelige i forskningslitteraturen. Derudover vil der blive præsenteret økonomiske analyser for forskellige scenarier, hvor den foreslåede intervention kan integreres og opretholdes i det eksisterende rumænske sundhedssystem.

Mål 3. Vurder omfanget af rygetilbagefald efter fødslen og associerede risikofaktorer blandt kvinder, der spontant holder op med at ryge under graviditeten.

Deltagere. For at samle et større udsnit af kvinder, der holder op med at ryge under graviditeten, rekrutteres yderligere 175 kvinder under fødselsindlæggelsen, for i alt 300 (125 fra Mål 2 + 175) kvinder, der ikke er udsat for interventionen. For konsistens tilbydes de de samme selvhjælpsmaterialer, korte råd og gavekortincitamenter (se mål 2).

Udfald og moderlige egenskaber. Afholdenhed efter fødslen 6 måneder efter fødslen er hovedresultatet af interesse. Et sekundært resultat af interesse er moderens antal cigaretter, der er røget efter fødslen. Associationer med alle de moderkarakteristika, der er beskrevet ovenfor, vil blive udforsket (se mål 2), med særligt fokus på den mentale sundhed, nikotinafhængigheden før ophør, amning og at have en partner, der ryger.

Analytisk plan. Deskriptive og multivariate analyser vil blive brugt til at sammenligne de kvinder, der får tilbagefald, med dem, der forbliver afholdende. Beskrivende analyser (antal og procenter) vil vurdere omfanget af tilbagefald af rygning efter fødslen og undersøge ujusterede sammenhænge mellem forskellige karakteristika og risikofaktorer hos kvinderne og deres rygestatus efter fødslen: afholdende vs. tilbagefald. Multivariate logistiske analyser vil afdække de uafhængige, justerede effekter af individuelle og interagerede faktorer, statistisk justering for virkningerne af alle andre variabler inkluderet i analysen.