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La recaída posnatal del tabaquismo, sus factores de riesgo asociados y una intervención preventiva sostenible proactiva (PRISM)

1 de febrero de 2017 actualizado por: Cristian Ioan Meghea, Babes-Bolyai University
Este estudio evaluará el alcance de la recaída en el tabaquismo posparto entre las mujeres rumanas, los factores de riesgo asociados, y desarrollará, implementará y realizará una prueba piloto de una intervención de prueba aleatoria para la recaída en el tabaquismo que incorpore conceptos de investigación innovadores de una manera social y culturalmente aceptable. La hipótesis principal es que la intervención aumentará las tasas de abstinencia de fumar de las madres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Descripción general.

Este proyecto longitudinal de cuatro años inscribirá a un total de 425 mujeres que dejan de fumar espontáneamente durante el embarazo. El reclutamiento se llevará a cabo durante la estadía en el hospital de parto en dos de los hospitales de obstetricia y ginecología más grandes de Cluj-Napoca, Rumania. Los investigadores diseñarán, probarán previamente (Objetivo 1), aplicarán y evaluarán una intervención aleatoria preventiva de reincidencia posparto entre las primeras 250 mujeres reclutadas y sus maridos (Objetivo 2): 125 parejas en el grupo de intervención y 125 parejas en el control grupo, comparando las tasas de recaída de las mujeres a los 6 meses después del parto. El proyecto continuará inscribiendo y dando seguimiento a 175 mujeres adicionales para un total de 300 no sujetas a la intervención (125+175) para evaluar el alcance de la recaída posparto del tabaquismo y los factores de riesgo asociados en un estudio de cohorte prospectivo (Objetivo 3).

El plan de trabajo.

Los primeros 6 meses del proyecto consistieron en una fase preparatoria. El Objetivo 1 se completó en los primeros 9 meses del proyecto, y los hitos incluyeron grupos focales, entrevistas con mujeres, sus esposos y personal médico, el diseño de la intervención y la prueba previa de su aceptabilidad. El objetivo 2 se completa entre los meses 10-24 del proyecto. Los hitos incluyen: reclutar 250 parejas (meses 10-30), aplicar la intervención (meses 10-33), la evaluación de seguimiento (meses 16-36) y análisis preliminares (meses 13-36). El objetivo 3 se completa entre los meses 19-45 del proyecto. Los hitos incluyen: el reclutamiento de 175 mujeres adicionales (meses 19 a 39), la evaluación de seguimiento (meses 25 a 45) y análisis preliminares (meses 22 a 45). Los últimos 12 meses (meses 37-48) del proyecto se utilizarán para concluir el proyecto, incluida la finalización de la base de datos y los análisis, la preparación de un informe final y la preparación de artículos para su publicación.

Objetivo 1: Diseñar, probar previamente y refinar una intervención innovadora para prevenir la recaída en el tabaquismo después del embarazo para maximizar la viabilidad y el impacto potencial.

Este objetivo representó la fase de desarrollo cualitativo de la intervención de recaída posparto para adaptar la intervención a las necesidades de la población objetivo. Los grupos focales y las entrevistas tenían como objetivo explorar cualitativamente los temas relacionados con la motivación y la autoeficacia de las mujeres, los dos componentes clave de la intervención planificada. Para desarrollar la estrategia de intervención para la recaída posparto del tabaquismo, se siguió la estrategia de Motivación y Resolución de Problemas (MAPS) de Reitzel y colegas, el enfoque más nuevo en el campo de la prevención de recaídas, que incorpora componentes tanto motivacionales como de autoeficacia en la intervención, adaptados a las actitudes locales y preferencias MAPS tuvo éxito en la prevención de recaídas. La intervención se basa en la entrevista motivacional y el modelo seminal de prevención de recaídas, probablemente la teoría más destacada sobre el abandono del hábito de fumar y las recaídas. La autoeficacia es vista como el principal determinante causal de la abstinencia exitosa, entre otros factores individuales y contextuales, y se supone que aumentará. El modelo también especifica que el individuo necesita estar suficientemente motivado para evitar recaídas. Brevemente, las sesiones de asesoramiento telefónico consisten en información sobre los beneficios de la abstinencia para aumentar la motivación y ayudar a las mujeres a identificar y manejar situaciones de alto riesgo de recaída, mejorando así su autoeficacia. El objetivo es brindar consejos consistentes y repetidos por parte de un profesional capacitado por teléfono en el período posparto. Siguiendo los enfoques más novedosos en el campo, los esposos/parejas fumadores también reciben un breve consejo motivacional que utiliza el nacimiento como un momento de aprendizaje para dejar de fumar. Se capacitó a dos psicólogos para dar consejos motivacionales por teléfono. También se crearon materiales de autoayuda que se distribuyen a las 250 mujeres que participan en el ensayo. Se estableció un algoritmo de aleatorización para asignar pacientes a los grupos de intervención o de control.

Objetivo 2: Implementar y evaluar una intervención para prevenir la recaída materna en el tabaquismo después del embarazo en un entorno de ensayo controlado aleatorio.

Participantes. El objetivo es reclutar 250 madres preasignadas al azar (125 del grupo de intervención frente a 125 del grupo de control) al nacer que dejaron de fumar en los 2 meses anteriores al embarazo o a más tardar al final del primer trimestre del embarazo y permanecieron abstinentes hasta el parto, confirmado bioquímicamente a través de cigarrillos expirados. monóxido de carbono. Se aborda a las madres durante la estadía en el hospital de parto en dos de las clínicas de obstetricia y ginecología más grandes de Cluj-Napoca, Rumania. Los criterios de inscripción incluyen la voluntad y la capacidad de participar en el estudio, mayores de 18 años, casados ​​o viviendo con una pareja estable, con un teléfono móvil y dispuestos a proporcionar contacto por teléfono móvil para su esposo o pareja. Su esposo o compañero de vida también es contactado e invitado al estudio en el momento del reclutamiento, si está presente, o por teléfono en las primeras semanas después del nacimiento.

Procedimientos. En el momento de la inscripción, los 250 participantes reciben materiales de autoayuda y de 5 a 10 minutos de consejos breves ofrecidos por el personal de investigación capacitado que consiste en alentarlos a dejar de fumar y una revisión de los riesgos de fumar y los beneficios de la abstinencia. Las madres en el grupo de intervención reciben además tres sesiones de asesoramiento por teléfono impartidas por profesionales capacitados por teléfono a la semana, 1 mes y 3 meses después del nacimiento. Todos los maridos fumadores o parejas de las madres del grupo de intervención son contactados en las primeras semanas después del parto y se les ofrece una sesión de motivación telefónica para dejar de fumar y apoyar la abstinencia de su esposa. Para incentivar a las parejas a permanecer en el estudio y apreciar su tiempo y esfuerzo, se envían certificados de regalo para artículos relacionados con bebés alrededor de los contactos de seguimiento de 1 mes y 6 meses.

Resultados. El proyecto da seguimiento a las parejas a los 6 meses del posparto. La abstinencia materna posparto es el resultado principal, definido como el mantenimiento continuo del estado libre de humo hasta los 6 meses de seguimiento. La abstinencia materna posparto se verifica bioquímicamente a través del monóxido de carbono (CO) espirado a los 6 meses posparto (CO) <10 ppm. Los resultados secundarios de interés son el número materno de cigarrillos fumados, la autoeficacia y la motivación. El estado de fumador autoinformado por el esposo/pareja es otro resultado de interés.

Características maternas. Se utiliza un cuestionario prenatal extendido en el reclutamiento y en el seguimiento de 6 meses. Con base en la literatura previa sobre los predictores de recaída posparto, el cuestionario incluye datos demográficos (como edad, educación y etnia), antecedentes de salud (antecedentes de embarazos anteriores, uso de anticonceptivos y sentimientos sobre el embarazo), salud mental (síntomas depresivos, estrés , ansiedad), dependencia de la nicotina antes de dejar de fumar, un apartado extenso sobre conocimientos y actitudes sobre el tabaquismo, consumo de otras sustancias, lactancia materna y tener una pareja fumadora (según lo informado por la nueva madre).

plano analítico. La muestra requerida (100 de intervención frente a 100 de control al final del seguimiento) se calculó asumiendo tasas de abstinencia de 0,3-0,4 (70 % o 60 % de recaída) en el grupo de control en comparación con el 0,5-0,6 anticipado en el grupo de intervención, a fin de alcanzar un poder estadístico del 80 % para detectar la diferencia en las comparaciones de dos colas, alfa 0,05. Comenzando con 125 parejas en la intervención frente a 125 en el grupo de control en el momento de la inscripción, en consonancia con proyectos anteriores en Rumania, se asume un 20 % de deserción para el seguimiento final a los 6 meses después del nacimiento (100 frente a 100). Para evaluar la eficacia de la intervención, se realizarán comparaciones inicialmente no ajustadas de los resultados en la intervención frente a los grupos de control. Los análisis de regresión se utilizarán para ajustar las diferencias de grupo cuando las diferencias tengan valores de p inferiores a 0,10. También se realizará un análisis de costo-beneficio de la intervención. Los costos de la intervención se compararán con los beneficios para la salud derivados del aumento de las tasas de abstinencia de las madres, el aumento de las tasas de abandono del padre y la reducción de la exposición familiar al humo del tabaco. Los beneficios para la salud se monetizarán utilizando estimaciones disponibles en la literatura de investigación. Además, se presentarán análisis económicos para varios escenarios en los que la intervención propuesta puede integrarse y sostenerse en el sistema de salud rumano existente.

Objetivo 3. Evaluar el alcance de la recaída posparto del tabaquismo y los factores de riesgo asociados entre las mujeres que dejaron de fumar espontáneamente durante el embarazo.

Participantes. Para armar una muestra más amplia de mujeres que dejan de fumar durante el embarazo, se reclutan 175 mujeres adicionales durante la estancia hospitalaria del parto, para un total de 300 (125 del Objetivo 2 + 175) mujeres no sometidas a la intervención. Para mantener la coherencia, se les ofrecen los mismos materiales de autoayuda, consejos breves e incentivos de certificados de regalo (consulte el Objetivo 2).

Resultados y características maternas. La abstinencia materna posparto a los 6 meses posparto es el principal resultado de interés. Un resultado secundario de interés es el número materno de cigarrillos fumados después del parto. Se explorarán asociaciones con todas las características maternas descritas anteriormente (ver Objetivo 2), con un enfoque particular en la salud mental, la dependencia de la nicotina antes de dejar de fumar, la lactancia materna y tener una pareja fumadora.

plano analítico. Se utilizarán análisis descriptivos y multivariados para comparar las mujeres que recaen con las que permanecen abstinentes. Los análisis descriptivos (recuentos y porcentajes) evaluarán el alcance de la recaída posparto del tabaquismo y explorarán las asociaciones no ajustadas entre varias características y factores de riesgo de las mujeres y su condición de fumadoras posparto: abstinencia versus recaída. Los análisis logísticos multivariados descubrirán los efectos independientes y ajustados de los factores individuales e interactuados, ajustando estadísticamente los efectos de todas las demás variables incluidas en el análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400095
        • Cluj School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para participar en el estudio.
  • Casado o viviendo con pareja estable
  • Teléfono móvil
  • Dispuesto a proporcionar contacto de teléfono móvil para su esposo o pareja

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 (edad menor en Rumania)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consejería para la abstinencia de fumar
Sesiones telefónicas de asesoramiento motivacional que apoyan la abstinencia tabáquica
Consejería telefónica para la abstinencia de fumar basada en conceptos de entrevistas motivacionales
Sin intervención: Control
No recibir sesiones telefónicas de asesoramiento motivacional de apoyo a la abstinencia tabáquica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia tabáquica materna posparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Definido como el mantenimiento del estado libre de humo de forma continua hasta los 6 meses de seguimiento. Se verificará bioquímicamente la abstinencia materna posparto a través del monóxido de carbono (CO) expirado a los 6 meses posparto
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número materno de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
6 meses posparto
Puntuaciones de autoeficacia materna en la versión rumana de la escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
6 meses posparto
Puntuaciones de motivación materna en la escala de Razones para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
6 meses posparto
Estado de tabaquismo autoinformado del esposo/pareja.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
6 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristian I Meghea, PhD, Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PN-II-RU-TE-2012-3-0209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consejería para la abstinencia de fumar

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