Ricaduta postnatale del fumo, i suoi fattori di rischio associati e un intervento preventivo sostenibile proattivo (PRISM)

Panoramica.

Questo progetto longitudinale di quattro anni arruolerà un totale di 425 donne che smettono spontaneamente di fumare durante la gravidanza. Il reclutamento avverrà durante la degenza ospedaliera del parto in due dei più grandi ospedali ostetrico-ginecologici di Cluj-Napoca, in Romania. Gli investigatori progetteranno, pre-test (Obiettivo 1), applicheranno e valuteranno un intervento randomizzato di prevenzione della ricaduta postpartum tra le prime 250 donne reclutate e i loro mariti (Obiettivo 2): 125 coppie nel gruppo di intervento e 125 coppie nel controllo gruppo, confrontando i tassi di ricaduta delle donne a 6 mesi dopo il parto. Il progetto continuerà ad arruolare e seguire 175 ulteriori donne per un totale di 300 non sottoposte all'intervento (125+175) per valutare l'entità della ricaduta postpartum del fumo e dei fattori di rischio associati in uno studio prospettico di coorte (Obiettivo 3).

Il piano di lavoro.

I primi 6 mesi del progetto consistevano in una fase preparatoria. L'Obiettivo 1 è stato completato nei primi 9 mesi del progetto e le pietre miliari includevano focus group, interviste con le donne, i loro mariti e il personale medico, la progettazione dell'intervento e il pre-test della sua accettabilità. L'Obiettivo 2 è completato tra i mesi 10-24 del progetto. Le pietre miliari includono: reclutamento di 250 coppie (mesi 10-30), applicazione dell'intervento (mesi 10-33), valutazione di follow-up (mesi 16-36) e analisi preliminari (mesi 13-36). L'Obiettivo 3 è completato tra i mesi 19-45 del progetto. Le pietre miliari includono: il reclutamento di altre 175 donne (mesi 19-39), la valutazione di follow-up (mesi 25-45) e le analisi preliminari (mesi 22-45). Gli ultimi 12 mesi (mesi 37-48) del progetto saranno utilizzati per concludere il progetto, inclusa la finalizzazione del database e delle analisi, la preparazione di una relazione finale e la preparazione di articoli per la pubblicazione.

Obiettivo 1: Progettare, pre-testare e perfezionare un intervento innovativo per prevenire le ricadute del fumo dopo la gravidanza per massimizzare la fattibilità e il potenziale impatto.

Questo obiettivo ha rappresentato la fase di sviluppo qualitativo dell'intervento di ricaduta postpartum al fine di adattare l'intervento alle esigenze della popolazione target. I focus-group e le interviste miravano ad esplorare qualitativamente le questioni relative alla motivazione e all'autoefficacia delle donne, le due componenti chiave dell'intervento pianificato. Per sviluppare la strategia di intervento sulle ricadute da fumo postpartum è stata seguita la strategia MAPS (Motivation and Problem Solving) di Reitzel e colleghi, l'approccio più recente nel campo della prevenzione delle ricadute, che incorpora componenti sia motivazionali che di autoefficacia nell'intervento, adattate agli atteggiamenti locali e preferenze. MAPS ha avuto successo nel prevenire le ricadute. L'intervento si basa sul colloquio motivazionale e sul modello di prevenzione delle ricadute seminali, probabilmente la teoria più importante della cessazione e della ricaduta del fumo. L'autoefficacia è vista come il principale determinante causale dell'astinenza di successo, tra gli altri fattori individuali e contestuali, si ipotizza un aumento. Il modello specifica inoltre che l'individuo deve essere sufficientemente motivato per evitare la ricaduta. In breve, le sessioni di consulenza telefonica consistono in informazioni sui benefici dell'astinenza per aumentare la motivazione e aiutare le donne a identificare e gestire situazioni di ricaduta ad alto rischio, migliorando così la loro autoefficacia. L'obiettivo è fornire consigli ripetuti coerenti da parte di un professionista qualificato al telefono nel periodo postpartum. Seguendo i più recenti approcci nel settore, anche i mariti/partner fumatori vengono indirizzati con brevi consigli motivazionali utilizzando il parto come momento istruttivo per smettere. Due psicologi sono stati formati per fornire al telefono consigli motivazionali. Sono stati inoltre creati materiali di auto-aiuto che vengono distribuiti a tutte le 250 donne che partecipano alla sperimentazione. È stato impostato un algoritmo di randomizzazione per assegnare i pazienti ai gruppi di intervento o di controllo.

Obiettivo 2: implementare e valutare un intervento per prevenire la ricaduta materna del fumo dopo la gravidanza in un contesto di sperimentazione controllata randomizzata.

Partecipanti. L'obiettivo è quello di reclutare 250 madri pre-randomizzate (125 intervento vs. 125 gruppo di controllo) alla nascita che hanno smesso di fumare nei 2 mesi precedenti la gravidanza o non oltre la fine del 1° trimestre di gravidanza e sono rimaste astinenti fino al parto, confermato biochimicamente attraverso monossido di carbonio. Le madri vengono avvicinate durante la degenza ospedaliera del parto in due delle più grandi cliniche di ostetricia e ginecologia di Cluj-Napoca, in Romania. I criteri di iscrizione includono la volontà e la capacità di partecipare allo studio, età pari o superiore a 18 anni, sposato o convivente con un partner stabile, con un telefono cellulare e disposto a fornire un contatto telefonico per il proprio marito o partner. Anche il marito o il compagno di vita viene avvicinato e invitato nello studio al momento dell'assunzione, se presente, o telefonicamente nelle prime settimane dopo il parto.

Procedure. Al momento dell'iscrizione, a tutti i 250 partecipanti vengono forniti materiali di auto-aiuto e 5-10 minuti di brevi consigli offerti dal personale di ricerca addestrato consistenti nell'incoraggiamento a smettere e una revisione dei rischi del fumo e dei benefici dell'astinenza. Le madri nel gruppo di intervento ricevono inoltre tre sessioni di consulenza telefonica fornite da professionisti qualificati per telefono a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la nascita. Tutti i mariti fumatori oi partner delle madri nel gruppo di intervento vengono contattati nelle prime settimane dopo la nascita e viene loro offerta una sessione motivazionale telefonica per smettere e sostenere l'astinenza della moglie. Per incentivare le coppie a rimanere nello studio e ad apprezzare il loro tempo e impegno, i buoni regalo vengono spediti per la merce relativa al bambino durante i contatti di follow-up di 1 mese e 6 mesi.

Risultati. Il progetto segue le coppie a 6 mesi dal parto. L'astinenza materna dopo il parto è l'outcome principale, definito come il mantenimento continuo dello stato libero dal fumo fino al follow-up di 6 mesi. L'astinenza materna postpartum è verificata biochimicamente attraverso il monossido di carbonio (CO) espirato a 6 mesi dopo il parto (CO) <10 ppm. Gli esiti secondari di interesse sono il numero materno di sigarette fumate, l'autoefficacia e la motivazione. Lo stato di fumo auto-riferito del marito/partner è un altro risultato di interesse.

Caratteristiche materne. Al reclutamento e al follow-up a 6 mesi viene utilizzato un questionario prenatale esteso. Sulla base della precedente letteratura sui predittori di recidiva postpartum, il questionario include dati demografici (come età, istruzione ed etnia), anamnesi sanitaria (anamnesi di gravidanze precedenti, uso di contraccettivi e sentimenti riguardo alla gravidanza), salute mentale (sintomi depressivi, stress , ansia), dipendenza da nicotina prima di smettere, un'ampia sezione su conoscenze e attitudini al fumo, uso di altre sostanze, allattamento al seno e avere un compagno di vita che fuma (come riportato dalla neomamma).

Piano analitico. Il campione richiesto (100 interventi vs. 100 controlli al follow-up finale) è stato calcolato assumendo tassi di astinenza di 0,3-0,4 (70% o 60% di recidiva) nel gruppo di controllo rispetto allo 0,5-0,6 previsto nel gruppo di intervento, al fine di raggiungere l'80% di potenza statistica per rilevare la differenza nei confronti a due code, alfa 0,05. A partire da 125 coppie nell'intervento contro 125 nel gruppo di controllo al momento dell'arruolamento, in linea con i progetti precedenti in Romania, il follow-up finale a 6 mesi dopo la nascita (100 vs. 100) assume il 20% di attrito. Per valutare l'efficacia dell'intervento, verranno eseguiti inizialmente confronti non aggiustati dei risultati nell'intervento rispetto ai gruppi di controllo. Le analisi di regressione verranno utilizzate per correggere le differenze di gruppo quando le differenze hanno valori p inferiori a 0,10. Sarà inoltre effettuata un'analisi costi-benefici dell'intervento. I costi dell'intervento saranno confrontati con i benefici per la salute derivanti dall'aumento dei tassi di astinenza materna, dall'aumento dei tassi di abbandono del padre e dalla ridotta esposizione familiare al fumo di tabacco. I benefici per la salute saranno monetizzati utilizzando le stime disponibili nella letteratura scientifica. Inoltre, verranno presentate analisi economiche per vari scenari in cui l'intervento proposto può essere integrato e sostenuto nel sistema sanitario rumeno esistente.

Obiettivo 3. Valutare l'entità della ricaduta post-partum e dei fattori di rischio associati tra le donne che hanno smesso spontaneamente di fumare durante la gravidanza.

Partecipanti. Per assemblare un campione più ampio di donne che hanno smesso di fumare durante la gravidanza, vengono reclutate altre 175 donne durante la degenza del parto, per un totale di 300 (125 dell'Obiettivo 2 + 175) non sottoposte all'intervento. Per coerenza, vengono offerti gli stessi materiali di auto-aiuto, brevi consigli e buoni regalo (vedi Obiettivo 2).

Esiti e caratteristiche materne. L'astinenza materna postpartum a 6 mesi dopo il parto è il principale risultato di interesse. Un risultato secondario di interesse è il numero materno di sigarette fumate dopo il parto. Verranno esplorate le associazioni con tutte le caratteristiche materne sopra descritte (vedi Obiettivo 2), con particolare attenzione alla salute mentale, alla dipendenza da nicotina prima di smettere, all'allattamento e all'avere un partner che fuma.

Piano analitico. Verranno utilizzate analisi descrittive e multivariate per confrontare le donne che ricadono con quelle che rimangono astinenti. Le analisi descrittive (conteggi e percentuali) valuteranno l'entità della ricaduta postpartum del fumo ed esploreranno le associazioni non aggiustate tra le varie caratteristiche e fattori di rischio delle donne e il loro stato di fumatore postpartum: astinenti vs recidive. Le analisi logistiche multivariate scopriranno gli effetti indipendenti, aggiustati, dei fattori individuali e interagiti, adattandosi statisticamente agli effetti di tutte le altre variabili incluse nell'analisi.