Postnatalt røyketilbakefall, dets tilknyttede risikofaktorer og en proaktiv bærekraftig forebyggende intervensjon (PRISM)

Oversikt.

Dette fireårige longitudinelle prosjektet vil registrere totalt 425 kvinner som spontant slutter å røyke under svangerskapet. Rekrutteringen vil finne sted under fødselssykehusoppholdet i to av de største obstetrisk-gynekologiske sykehusene i Cluj-Napoca, Romania. Etterforskerne vil designe, forhåndsteste (mål 1), anvende og evaluere en forebyggende, randomisert intervensjon etter fødsel av røyking, blant de første 250 rekrutterte kvinnene og deres ektemenn (mål 2): ​​125 par i intervensjonsgruppen og 125 par i kontrollen gruppe, sammenlignet kvinnenes tilbakefallsrater 6 måneder etter fødselen. Prosjektet vil fortsette å melde inn og følge opp ytterligere 175 kvinner for totalt 300 som ikke har vært utsatt for intervensjonen (125+175) for å vurdere omfanget av tilbakefall av røyking etter fødselen og tilhørende risikofaktorer i en prospektiv kohortstudie (mål 3).

Arbeidsplanen.

De første 6 månedene av prosjektet bestod av en forberedende fase. Mål 1 ble fullført i løpet av de første 9 månedene av prosjektet, og milepæler inkluderte fokusgrupper, intervjuer med kvinner, deres ektemenn og medisinsk personell, utformingen av intervensjonen og forhåndstesting av akseptabiliteten. Mål 2 gjennomføres mellom måneder 10-24 av prosjektet. Milepæler inkluderer: rekruttering av 250 par (måned 10-30), anvendelse av intervensjonen (måned 10-33), oppfølgingsvurdering (måned 16-36) og foreløpige analyser (måned 13-36). Mål 3 er gjennomført mellom månedene 19-45 av prosjektet. Milepæler inkluderer: rekruttering av ytterligere 175 kvinner (måned 19-39), oppfølgingsvurdering (måned 25-45) og foreløpige analyser (måned 22-45). De siste 12 månedene (månedene 37-48) av prosjektet vil bli brukt til å avslutte prosjektet, inkludert ferdigstillelse av databasen og analyser, utarbeide en sluttrapport og forberede artikler for publisering.

Mål 1: Utforme, forhåndsteste og foredle en innovativ intervensjon for å forhindre tilbakefall av røyking etter graviditet for å maksimere gjennomførbarhet og potensiell effekt.

Dette målet representerte den kvalitative utviklingsfasen av tilbakefallsintervensjonen etter fødselen for å skreddersy intervensjonen til målpopulasjonens behov. Fokusgruppene og intervjuene hadde som mål å kvalitativt utforske problemstillingene knyttet til kvinnenes motivasjon og selveffektivitet, de to nøkkelkomponentene i den planlagte intervensjonen. For å utvikle intervensjonsstrategien for tilbakefall av røyking etter fødselen, ble motivasjons- og problemløsningsstrategien (MAPS) til Reitzel og kolleger fulgt, den nyeste tilnærmingen innen tilbakefallsforebygging, som inkorporerte både motiverende og selveffektivitetskomponenter i intervensjonen, tilpasset lokale holdninger og preferanser. MAPS var vellykket i å forhindre tilbakefall. Intervensjonen er basert på Motivational Interviewing og den seminale tilbakefallsforebyggende modellen, trolig den mest fremtredende teorien om røykeslutt og tilbakefall. Self-efficacy blir sett på som den viktigste årsaksdeterminanten for vellykket avholdenhet, blant andre individuelle og kontekstuelle faktorer, antas å øke. Modellen spesifiserer også at individet må være tilstrekkelig motivert for å unngå tilbakefall. Kort fortalt består telefonrådgivningssesjonene av informasjon om fordelene med avholdenhet for å øke motivasjonen, og hjelpe kvinner med å identifisere og håndtere tilbakefallssituasjoner med høy risiko, og dermed forbedre deres egeneffektivitet. Målet er å levere konsekvente gjentatte råd fra en utdannet profesjonell over telefon i postpartumperioden. Etter de nyeste tilnærmingene på feltet, er de røykende ektemennene/partnerne også målrettet med korte motiverende råd ved å bruke fødselen som et lærebart øyeblikk for å slutte. To psykologer ble opplært til å gi telefonens motiverende råd. Selvhjelpsmateriell ble også laget og distribuert til alle de 250 kvinnene som deltar i forsøket. En randomiseringsalgoritme ble satt opp for å tilordne pasienter i intervensjons- eller kontrollgruppene.

Mål 2: Implementere og evaluere en intervensjon for å forhindre tilbakefall av røyking etter graviditet i en randomisert kontrollert studiesetting.

Deltakere. Målet er å rekruttere 250 pre-randomiserte (125 intervensjoner vs. 125 kontrollgrupper) mødre ved fødselen som sluttet å røyke i løpet av de 2 månedene før svangerskapet eller ikke senere enn slutten av 1. svangerskapstrimester og forble avholdende frem til fødselen, biokjemisk bekreftet gjennom utløpt karbonmonoksid. Mødrene blir kontaktet under fødselssykehusoppholdet i to av de største obstetrikk-gynekologiske klinikkene i Cluj-Napoca, Romania. Påmeldingskriterier inkluderer vilje og evne til å delta i studien, 18 år eller eldre, gift eller bosatt med en stabil partner, med mobiltelefon, og villig til å gi mobiltelefonkontakt for sin mann eller partner. Deres mann eller livspartner blir også oppsøkt og invitert inn i studiet ved rekruttering, hvis tilstede, eller på telefon de første ukene etter fødselen.

Prosedyrer. Ved påmelding får alle 250 deltakerne selvhjelpsmateriell og 5-10 minutter med korte råd tilbudt av det trente forskningspersonellet som består av oppmuntring til å fortsette å slutte, og en gjennomgang av røykerisikoen og fordelene ved avholdenhet. Mødrene i intervensjonsgruppen mottar i tillegg tre telefonbaserte veiledningssamtaler levert av opplærte fagpersoner over telefon 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter fødselen. Alle røykende ektemenn eller partnere til mødrene i intervensjonsgruppen kontaktes de første ukene etter fødselen og får tilbud om én telefonmotivasjonssesjon for å slutte og støtte konens avholdenhet. For å oppmuntre parene til å forbli i studien og for å sette pris på deres tid og innsats, sendes gavekort for babyrelaterte varer rundt 1-måneders og 6-måneders oppfølgingskontakt.

Utfall. Prosjektet følger opp med parene 6 måneder etter fødselen. Avholdenhet etter fødsel er hovedresultatet, definert som å opprettholde røykfri status kontinuerlig frem til 6 måneders oppfølging. Den postpartum maternale abstinensen er biokjemisk verifisert gjennom utløpt karbonmonoksid (CO) 6 måneder postpartum (CO) <10 ppm. Sekundære utfall av interesse er mors antall sigaretter røykt, selveffektivitet og motivasjon. Den selvrapporterte røykstatusen til ektemannen/partneren er et annet resultat av interesse.

Mors egenskaper. Et utvidet prenatalt spørreskjema brukes ved rekruttering og ved 6-måneders oppfølging. Basert på tidligere litteratur om prediktorer for tilbakefall etter fødsel, inkluderer spørreskjemaet demografi (som alder, utdanning og etnisitet), helsehistorie (tidligere graviditetshistorie, prevensjonsbruk og følelser rundt graviditeten), mental helse (depressive symptomer, stress). , angst), nikotinavhengighet før du slutter, et omfattende avsnitt om røykekunnskap og holdninger, annen rusbruk, amming og å ha en livspartner som røyker (som rapportert av den nybakte moren).

Analytisk plan. Den nødvendige prøven (100 intervensjoner vs. 100 kontroller ved endelig oppfølging) ble beregnet ved å anta abstinensrater på 0,3-0,4 (70 % eller 60 % tilbakefall) i kontrollgruppen sammenlignet med forventet 0,5-0,6 i intervensjonsgruppen, for å oppnå 80 % statistisk kraft for å oppdage forskjellen i to-halede sammenligninger, alfa 0,05. Fra og med 125 par i intervensjonen vs. 125 i kontrollgruppen ved innmelding, i samsvar med tidligere prosjekter i Romania, antas 20 % avgang ved den endelige oppfølgingen 6 måneder etter fødselen (100 vs. 100). For å evaluere effektiviteten av intervensjonen, vil initialt ujusterte sammenligninger av resultatene i intervensjonen vs kontrollgruppene bli utført. Regresjonsanalyser vil bli brukt for å justere for gruppeulikheter når forskjeller har p-verdier mindre enn 0,10. Det vil også bli utført en nytte-kostnadsanalyse av intervensjonen. Intervensjonskostnadene vil bli sammenlignet med helsegevinstene som kommer fra økte morabstinensrater, økte faresluttfrekvenser og redusert familieeksponering for tobakksrøyk. Helsefordelene vil tjene penger ved å bruke estimater tilgjengelig i forskningslitteraturen. I tillegg vil det bli presentert økonomiske analyser for ulike scenarier der den foreslåtte intervensjonen kan integreres og opprettholdes i det eksisterende rumenske helsesystemet.

Mål 3. Vurdere omfanget av tilbakefall av røyking etter fødsel og tilhørende risikofaktorer blant kvinner som spontant slutter å røyke under svangerskapet.

Deltakere. For å samle et større utvalg kvinner som slutter å røyke under svangerskapet, rekrutteres ytterligere 175 kvinner under fødselssykehusoppholdet, for totalt 300 (125 fra mål 2 + 175) kvinner som ikke ble utsatt for intervensjonen. For konsistens tilbys de samme selvhjelpsmateriell, korte råd og gavekortinsentiver (se mål 2).

Utfall og mors egenskaper. Avholdenhet etter fødselen 6 måneder etter fødselen er hovedresultatet av interesse. Et sekundært resultat av interesse er mors antall sigaretter røykt etter fødselen. Assosiasjoner med alle morsegenskapene beskrevet ovenfor vil bli utforsket (se mål 2), med særlig fokus på mental helse, nikotinavhengighet før slutte, amming og å ha en partner som røyker.

Analytisk plan. Deskriptive og multivariate analyser vil bli brukt for å sammenligne kvinnene som får tilbakefall med de som forblir avholdende. Beskrivende analyser (tellinger og prosenter) vil vurdere omfanget av tilbakefall av røyking etter fødsel og utforske ujusterte sammenhenger mellom ulike egenskaper og risikofaktorer hos kvinnene og deres røykestatus etter fødselen: avholdende vs. tilbakefall. Multivariate logistiske analyser vil avdekke uavhengige, justerte, effekter av individuelle og interagerte faktorer, statistisk justering for effekten av alle andre variabler inkludert i analysen.