Synnytyksen jälkeinen tupakoinnin uusiutuminen, siihen liittyvät riskitekijät ja ennakoiva, kestävä ennaltaehkäisevä toimenpide (PRISM)

Yleiskatsaus.

Tähän nelivuotiseen pitkittäiseen projektiin osallistuu yhteensä 425 naista, jotka lopettivat tupakoinnin spontaanisti raskauden aikana. Rekrytointi tapahtuu synnytyssairaalan aikana kahdessa suurimmassa synnytys-gynekologisessa sairaalassa Cluj-Napocassa, Romaniassa. Tutkijat suunnittelevat, esitestaavat (tavoite 1), soveltavat ja arvioivat synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumista ehkäisevän satunnaistetun intervention 250 ensimmäisen rekrytoidun naisen ja heidän aviomiehensä kesken (tavoite 2): 125 paria interventioryhmässä ja 125 paria kontrollissa. ryhmässä vertaamalla naisten uusiutumistiheyttä 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Hankkeessa jatketaan 175 lisänaisen rekisteröintiä ja seurantaa yhteensä 300:sta, jotka eivät olleet interventiossa (125+175), jotta voidaan arvioida synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen laajuutta ja siihen liittyviä riskitekijöitä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa (tavoite 3).

Työsuunnitelma.

Hankkeen ensimmäiset 6 kuukautta koostuivat valmisteluvaiheesta. Tavoite 1 saatiin päätökseen hankkeen yhdeksän ensimmäisen kuukauden aikana, ja virstanpylväitä olivat fokusryhmät, naisten, heidän aviomieheensä ja hoitohenkilökunnan haastattelut, toimenpiteen suunnittelu ja sen hyväksyttävyyden esitestaus. Tavoite 2 toteutuu hankkeen kuukausien 10-24 välillä. Virstanpylväitä ovat: 250 parin rekrytointi (kk 10-30), toimenpiteen soveltaminen (kk 10-33), seuranta-arviointi (kuukaudet 16-36) ja alustavat analyysit (kk 13-36). Tavoite 3 toteutuu hankkeen kuukausien 19-45 välillä. Virstanpylväitä ovat: 175 lisänaisen rekrytointi (kk 19-39), seuranta-arviointi (kk 25-45) ja alustavat analyysit (kk 22-45). Hankkeen viimeiset 12 kuukautta (kk 37-48) käytetään hankkeen loppuun saattamiseen, mukaan lukien tietokannan ja analyysien viimeistely, loppuraportin laatiminen ja artikkeleiden valmistelu julkaisua varten.

Tavoite 1: Suunnittele, esitestaa ja paranna innovatiivinen toimenpide tupakoinnin uusiutumisen ehkäisemiseksi raskauden jälkeen maksimoidaksesi toteutettavuuden ja mahdollisen vaikutuksen.

Tämä tavoite edusti synnytyksen jälkeisen uusiutumisintervention laadullista kehitysvaihetta, jotta interventio voidaan räätälöidä kohdeväestön tarpeisiin. Fokusryhmissä ja haastatteluissa pyrittiin laadullisesti tutkimaan naisten motivaatioon ja itsetehokkuuteen liittyviä kysymyksiä, jotka ovat suunnitellun toimenpiteen kaksi avainosaa. Synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen interventiostrategian kehittämiseksi noudatettiin Reitzelin ja kollegoiden Motivation and Problem Solving (MAPS) -strategiaa, uusinta lähestymistapaa uusiutumisen ehkäisyn alalla, joka sisälsi interventioon sekä motivaatio- että itsetehokkuuskomponentteja, mukautettuna paikallisiin asenteisiin ja mieltymykset. MAPS onnistui estämään uusiutumisen. Interventio perustuu Motivaatiohaastatteluun ja uusiutumisen ehkäisymalliin, joka on luultavasti näkyvin teoria tupakoinnin lopettamisesta ja uusiutumista. Itsetehokkuutta pidetään onnistuneen pidättymisen pääasiallisena syy-tekijänä muiden yksilöllisten ja kontekstuaalisten tekijöiden joukossa, jonka oletetaan lisääntyvän. Malli määrittelee myös, että yksilön tulee olla riittävän motivoitunut välttääkseen uusiutumisen. Lyhyesti sanottuna puhelinneuvonta sisältää tietoa raittiuden eduista motivaation lisäämiseksi ja auttaa naisia ​​tunnistamaan ja hallitsemaan riskialttiita uusiutumistilanteita, mikä parantaa heidän itsetehokkuuttaan. Tavoitteena on antaa koulutetun ammattilaisen johdonmukaisia ​​toistuvia neuvoja puhelimitse synnytyksen jälkeisenä aikana. Alan uusimpien lähestymistapojen mukaisesti tupakoiville miehille/kumppanille suunnataan myös lyhyitä motivaationeuvoja hyödyntäen synnytystä opetettavana hetkenä lopettamiseen. Kaksi psykologia koulutettiin antamaan puhelimen motivaationeuvoja. Myös itseapumateriaaleja luotiin, ja ne jaetaan kaikille 250 tutkimukseen osallistuvalle naiselle. Potilaiden jakamiseksi interventio- tai kontrolliryhmiin perustettiin satunnaistusalgoritmi.

Tavoite 2: Toteuta ja arvioi toimenpide, jolla estetään äidin tupakoinnin uusiutuminen raskauden jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa.

Osallistujat. Tavoitteena on saada mukaan 250 esisatunnaistettua (125 interventio vs. 125 kontrolliryhmää) syntynyttä äitiä, jotka lopettivat tupakoinnin 2 kuukauden aikana ennen raskautta tai viimeistään ensimmäisen raskauskolmanneksen lopussa ja pysyivät pidättyväisinä synnytykseen asti, biokemiallisesti varmistettuna vanhentuneena. hiilimonoksidi. Äitejä lähestytään synnytyssairaalan aikana Romanian Cluj-Napocan kahdessa suurimmassa synnytys-gynekologian klinikassa. Ilmoittautumiskriteereitä ovat halu ja kyky osallistua tutkimukseen, 18 vuotta tai vanhempi, naimisissa tai vakituisen kumppanin kanssa asuva, matkapuhelin ja halukkuus tarjota aviomiehelleen tai kumppanilleen matkapuhelinyhteys. Myös heidän puolisoaan tai elämänkumppaniaan lähestytään ja kutsutaan mukaan tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä, mikäli läsnä, tai puhelimitse ensimmäisten viikkojen aikana syntymän jälkeen.

Menettelyt. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikille 250 osallistujalle jaetaan omatoimimateriaaleja ja 5-10 minuuttia lyhyttä neuvontaa koulutetulta tutkimushenkilöstöltä, joka sisältää rohkaisua lopettamaan tupakoinnin sekä katsauksen tupakoinnin riskeistä ja raittiuden hyödyistä. Interventioryhmän äidit saavat lisäksi kolme puhelinpohjaista neuvontaa koulutettujen ammattilaisten puhelimitse 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua syntymästä. Kaikkiin interventioryhmään kuuluvien äitien tupakoiviin aviomiehiin tai puolisoihin otetaan yhteyttä ensimmäisten viikkojen aikana syntymän jälkeen ja heille tarjotaan yksi puhelinmotivaatioistunto lopettaakseen ja tukeakseen vaimonsa raittiutta. Kannustaaksemme pariskuntia pysymään tutkimuksessa ja arvostamaan heidän aikaa ja vaivaa, lahjakortit lähetetään vauvaan liittyvistä tavaroista noin 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakontaktien aikana.

Tulokset. Projekti jatkuu parien kanssa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Synnytyksen jälkeinen äidin raittius on pääasiallinen tulos, joka määritellään tupakoimattomuuden ylläpitämiseksi jatkuvasti 6 kuukauden seurantaan asti. Synnytyksen jälkeinen äidin abstinenssi varmistetaan biokemiallisesti vanhentuneen hiilimonoksidin (CO) avulla 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (CO) <10 ppm. Toissijaisia ​​kiinnostavia tuloksia ovat äidin polttamien savukkeiden määrä, omatehokkuus ja motivaatio. Aviomiehen/kumppanin itse ilmoittama tupakointitila on toinen kiinnostava tulos.

Äidin ominaisuudet. Laajennettua synnytystä edeltävää kyselyä käytetään rekrytoinnissa ja 6 kuukauden seurannassa. Aiemman kirjallisuuden perusteella synnytyksen uusiutumisen ennustajista kyselylomake sisältää väestötiedot (kuten ikä, koulutus ja etninen alkuperä), terveyshistorian (aiempi raskaushistoria, ehkäisyn käyttö ja raskauteen liittyvät tunteet), mielenterveyden (masennusoireet, stressi). , ahdistuneisuus), nikotiiniriippuvuus ennen lopettamista, laaja osio tupakointitiedoista ja -asenteista, muiden päihteiden käytöstä, imettämisestä ja tupakoivasta elämänkumppanista (uusi äiti raportoi).

Analyyttinen suunnitelma. Tarvittava näyte (100 interventiota vs. 100 kontrollia lopullisessa seurannassa) laskettiin olettaen, että raittiusaste oli 0,3-0,4 (70 % tai 60 % relapsi) kontrolliryhmässä verrattuna odotettuihin 0,5-0,6 interventioryhmässä, jotta saavutettaisiin 80 % tilastollinen teho havaita ero kaksisuuntaisissa vertailuissa, alfa 0,05. Alkaen 125 parista interventiossa verrattuna 125:een kontrolliryhmän parista ilmoittautumisen yhteydessä, mikä on sopusoinnussa aiempien Romaniassa toteutettujen hankkeiden kanssa, 20 %:n poistuminen oletetaan viimeisessä seurannassa 6 kuukautta syntymän jälkeen (100 vs. 100). Intervention tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan alun perin korjaamattomien interventiotulosten ja kontrolliryhmien vertailut. Regressioanalyysejä käytetään ryhmien eroavaisuuksien korjaamiseen, kun erojen p-arvot ovat alle 0,10. Interventiosta tehdään myös kustannus-hyötyanalyysi. Interventiokustannuksia verrataan terveyshyötyihin, jotka johtuvat lisääntyneestä äitien raittiudesta, isien lisääntyneestä lopettamisesta ja perheen vähentyneestä tupakansavulle altistumisesta. Terveyshyödyt rahastetaan käyttämällä tutkimuskirjallisuudesta saatavia arvioita. Lisäksi esitetään taloudellisia analyyseja eri skenaarioista, joissa ehdotettu toimenpide voidaan integroida ja ylläpitää olemassa olevaan Romanian terveydenhuoltojärjestelmään.

Tavoite 3. Arvioida synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen laajuutta ja siihen liittyviä riskitekijöitä naisilla, jotka lopettivat tupakoinnin spontaanisti raskauden aikana.

Osallistujat. Suuremman otoksen keräämiseksi raskauden aikana tupakoinnin lopettaneista naisista rekrytoidaan 175 uutta naista synnytyssairaalan aikana, yhteensä 300 (125 tavoitteesta 2 + 175) naista, jotka eivät ole interventiossa. Johdonmukaisuuden vuoksi heille tarjotaan samoja itseapumateriaaleja, lyhyitä neuvoja ja lahjakortteja (katso tavoite 2).

Tulokset ja äidin ominaisuudet. Synnytyksen jälkeinen äidin pidättyvyys 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä on tärkein kiinnostava tulos. Toinen kiinnostava tulos on synnytyksen jälkeen poltettujen savukkeiden määrä. Kaikkiin yllä kuvattuihin äidin piirteisiin liittyviä assosiaatioita tutkitaan (katso tavoite 2) keskittyen erityisesti mielenterveyteen, nikotiiniriippuvuuteen ennen lopettamista, imetykseen ja tupakoivaan kumppaniin.

Analyyttinen suunnitelma. Kuvaavilla ja monimuuttujaanalyyseillä verrataan relapsoituneita naisia ​​pidättäytyneisiin. Kuvaavilla analyyseillä (määrät ja prosenttiosuudet) arvioidaan synnytyksen jälkeisen tupakoinnin uusiutumisen laajuutta ja tutkitaan sovittamattomia yhteyksiä naisten erilaisten ominaisuuksien ja riskitekijöiden ja heidän synnytyksen jälkeisen tupakoinnin välillä: pidättyvä vs. uusiutunut. Monimuuttujalogistiset analyysit paljastavat yksittäisten tekijöiden ja vuorovaikutuksessa olevien tekijöiden riippumattomat, mukautetut vaikutukset ja mukautuvat tilastollisesti kaikkien muiden analyysiin sisältyvien muuttujien vaikutuksiin.