スマートフォン アプリケーションを使用した双極性障害患者のセルフ モニタリングと心理教育 (SIMPLE)

この研究の主な目的は、安定した双極性患者の症状と徴候を監視するためのスマートフォン アプリケーションを開発し、臨床的に検証することです。また、カスタマイズされた組み込みの心理教育コンテンツを提供し、障害の自己管理を強化して再発や入院を回避することを目的としています。 二次的な目的は、生物学的リズム、躁病/軽躁病および抑うつ症状、生活の質、自殺未遂、薬理学的治療の変更、医療リソースの消費 (外来および緊急治療室での診察) など、スマートフォン アプリケーション ユーザーの間で他の臨床的利点を調査することです。 ）現在の標準的な介入と比較してその費用対効果を評価するため。

この研究には、安定した双極性患者（研究登録前の少なくとも1か月間はYMRS ≤ 8、HDRS ≤ 6）が含まれ、研究に参加する前の12か月間に少なくとも1回の軽躁病、躁病またはうつ病の再発を経験しています。 これは、患者とセラピストの好みを完全に取り入れるために、3 つの異なるが補完的な段階で実施されます。 プロセスに沿って、機密情報とデータの取り扱いがテストされ、プライバシーと機密性が保証されていることが保証されます。 この点で、研究中にアプリケーションにアクセスするために実際の身元を明らかにする必要のない患者には、匿名化されたユーザー名とパスワードが与えられます。

• 第 1 段階: 最初の 3 か月間に、SIMPLe 1.0 アプリケーションがインストールされたスマートフォンを使用して、使用、信頼性、および満足度の監視症状 (主観的情報) を評価する実現可能性調査が実施されます。 介入は、包含基準を満たす30人の安定した成人（> 18歳）に連続して提供されます。 参加するには、患者は条件を読んで同意し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 社会人口学的データと標準化された臨床的および機能的評価は、ベースライン、研究の1、2、および3か月目に投与されます。 評価には、Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した現在の躁病の症状、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) を使用した抑うつ症状、神経精神医学における評価の生物学的リズムのインタビュー (BRIAN) を使用した生物学的リズム、世界によって測定された生活の質が含まれます。保健機関の生活の質の評価 (WHOQOL-BREF) および投薬遵守評価尺度 (MARS) を使用した治療遵守。 SIMPLe 1.0 アプリケーションがプリインストールされたスマートフォン デバイスは、調査期間中、参加者に無料で提供されます。ただし、今後 3 か月間、メインの携帯電話として使用する必要があります。 患者が参加を受け入れるが、現在のスマートフォンからの切り替えを望まない場合、App Store から SIMPLE 1.0 アプリケーションをダウンロードする可能性が提供され、ユーザー名とパスワードが提供されます。それを使用する。 SIMPLe 1.0 アプリケーションは、カスタマイズ可能な自動リマインダー通知によって、DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版) の基準に基づいて、躁病、軽躁病、混合または抑うつエピソードに基づいて、毎日および毎週のアンケートに回答するようにユーザーに求めます。 使用頻度は、オンラインで登録される毎日および毎週のアンケートに回答することで測定されます。 同時に、アプリケーションによって収集された情報に基づいて、アプリケーションを介して毎日カスタマイズされた心理教育メッセージを受け取ります。 実現可能性と満足度は、アプリケーションの使用ログ データと電子調査で評価されます。また、患者の気分状態を正しく評価するためのアプリの信頼性は、臨床評価とアプリケーションによって収集された情報を比較して分析されます。
• 第 2 段階: SIMPLe 1.0 の各ユーザーとの個人面談では、アプリケーションと提案に関する定性的な情報も収集します。 第 1 段階で参加者から収集された情報を考慮して、モバイル使用パラメーターと内蔵センサーを使用した客観的な情報 (兆候) 監視モジュールの追加により、アプリケーションが適応および改善されます。 フォーカスグループは、参加者、精神科医、心理学者と一緒に開催され、彼らのニーズによりよく適合し、提案を取り入れます.

• 第 3 段階: 有意水準 0.05、検出力 0.8、検出可能な最小差 0.5、予想脱落率 15% を考慮したランダム化比較試験を、それぞれ 74 人の患者の 2 つのアームで次のように実施します。 :

  • 介入グループ (SIMPLe 2.0 + TAU): 実験グループはアプリケーション SIMPLe 2.0 を使用し、同時に薬理学的および心理的介入を含む通常の治療を受けます。 SIMPLe 2.0 アプリケーションがプリインストールされたスマートフォン デバイスは、調査期間中、参加者に無料で提供されます。ただし、今後 3 か月間、メインの携帯電話として使用する必要があります。 患者が参加を受け入れるが、現在のスマートフォンから切り替えたくない場合、App Store から SIMPLe 2.0 アプリケーションをダウンロードする可能性が提供され、それを使用するためのユーザー名とパスワードが提供されます。 患者は、カスタマイズ可能な自動リマインダー通知によって、DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版) の躁病、軽躁病、または抑うつエピソードの基準に基づいて、毎日および毎週のアンケートに回答するよう求められます。 さらに、ビルトインによって監視される身体活動に加えて、時間通りにスマートフォンの画面で測定されたスマートフォンの使用状況、送信されたテキストメッセージ、発信された電話、およびソーシャルネットワーキングアプリのアクティビティに基づいて、兆候が自動的に記録されます。アクティメーター。 同時に、彼らは、アプリケーションによって想起されたデータに基づいて、アプリケーションを介して毎日の心理教育のカスタマイズされたメッセージを受け取ります。 再発リスクは、主観的データと客観的データの両方を含む対数によって修正されます。 対数が中程度または高リスクを指している場合、臨床チームにすぐに連絡が入り、患者は緊急サービスに電話して支援を受けるように勧められます。
  • 通常の治療グループ（TAU）：通常の治療（TAU）のみのグループは、薬理学的および心理的介入を含む通常の治療でフォローアップされます。

両方のグループの初期評価は、社会人口学的データを想起し、標準化された臨床的および機能的評価を使用して実行されます。 評価には、ヤングマニア評価尺度 (YMRS) を使用した現在の躁症状、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) を使用した抑うつ症状、機能評価ショートテスト (FAST) を使用した機能障害、評価の生物学的リズムインタビューを使用した生物学的リズムが含まれます。神経精神医学（BRIAN）、世界保健機関の生活の質評価（WHOQOL-BREF）によって測定された生活の質、および投薬遵守評価尺度（MARS）を使用した治療遵守。 フォローアップ中、再発、入院患者、外来診察、緊急治療室での診察、自殺未遂の数が記録されます。 両方のグループのすべての参加者は、研究に参加する前に、条件を読んで同意し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 評価を実施する精神科医と心理学者は、参加者が各グループに属するかどうかを知らされません。

この期間中に両グループ間で評価する主な結果は、6 か月の治療段階での再発 (躁病、軽躁病、または抑うつエピソード) の数です。 副次的な結果には、介入後 6 か月のフォローアップ中の再発の数が含まれます (DSM-5 基準による躁病、軽躁病、および抑うつエピソード)。 さらに、生物学的リズム (BRIAN) の違い、Young Mania Rating Scale (YMRS) を使用した躁病症状の違い、およびハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) を使用した抑うつ症状の違いは、6 か月の治療段階と介入後 6 か月の間に続きます。 -上。 さらに、生活の質（WHOQOL-BREF）、機能障害（FAST）、および治療順守（服薬順守評価尺度（MARS））は、各フォローアップ評価で評価されます。 その他のアウトカムには、入院の回数と期間で測定された医療リソース消費の違い、精神障害に関連する外来患者と緊急治療室の診察、および 12 か月の追跡調査における薬物療法の変更 (処方された用量と薬剤) が含まれます。

肯定的な結果が得られた場合、テストされたアプリは、通常の薬理学的ケアへのアドオンとして、再発を回避する安定した双極性障害患者を監視および訓練するための、ユーザーフレンドリーで費用のかからない効果的な方法を可能にします。 この技術の導入により、関連する医療費も改善されます。