Automonitoraggio e psicoeducazione nei pazienti bipolari con un'applicazione per smartphone (SIMPLE)

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e validare clinicamente un'applicazione per smartphone per monitorare sintomi e segni in pazienti bipolari stabili, offrendo anche contenuti psicoeducativi incorporati personalizzati e potenziando l'autogestione del loro disturbo per evitare ricadute e ricoveri. Obiettivi secondari saranno esplorare altri benefici clinici tra gli utenti dell'applicazione per smartphone come i ritmi biologici, i sintomi maniacali/ipomaniacali e depressivi, la qualità della vita, i tentativi di suicidio, i cambiamenti del trattamento farmacologico e il consumo di risorse sanitarie (consulenze ambulatoriali e di pronto soccorso ) al fine di valutarne l'economicità rispetto agli attuali interventi standard.

Lo studio includerà pazienti bipolari stabili (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio) che hanno avuto almeno una ricaduta ipomaniacale, maniacale o depressiva durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio. Questo sarà svolto in tre fasi diverse ma complementari al fine di includere pienamente le preferenze dei pazienti e del terapeuta. Durante il processo, le informazioni riservate e la gestione dei dati saranno testate per garantire che la privacy e la riservatezza siano garantite. A tal proposito, ai pazienti verranno forniti un nome utente e una password anonimi che non dovranno mai rivelare la loro vera identità per accedere all'applicazione durante lo studio.

• Prima fase: Durante i primi tre mesi verrà condotto uno studio di fattibilità valutando i sintomi di utilizzo, affidabilità e soddisfazione del monitoraggio (informazioni soggettive) utilizzando uno smartphone con l'applicazione SIMPLe 1.0 installata. L'intervento sarà offerto consecutivamente a 30 adulti stabili (>18 anni) che soddisfano i criteri di inclusione. Il paziente dovrà leggere e accettare i termini e firmare un consenso informato per poter partecipare. I dati sociodemografici e le valutazioni cliniche e funzionali standardizzate saranno somministrati al basale, al primo, secondo e terzo mese dello studio. Le valutazioni includeranno i sintomi maniacali presenti utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS), i sintomi depressivi utilizzando la Hamilton depression Rating Scale (HDRS), i ritmi biologici utilizzando l'intervista sui ritmi biologici di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN), la qualità della vita misurata dal World Valutazione della qualità della vita delle organizzazioni sanitarie (WHOQOL-BREF) e aderenza al trattamento utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS). Un dispositivo smartphone con l'applicazione SIMPLe 1.0 preinstallata verrà fornito gratuitamente ai partecipanti durante lo studio con la condizione obbligatoria che deve essere il loro telefono cellulare principale durante i prossimi 3 mesi. Nel caso in cui il paziente accetti di partecipare ma non voglia passare dal suo attuale smartphone, gli verrà offerta la possibilità di scaricare l'applicazione SIMPLe 1.0 dall'App Store e gli verranno forniti un nome utente e una password per usarlo. L'applicazione SIMPLe 1.0 chiederà all'utente tramite notifiche di promemoria automatiche personalizzabili di rispondere a questionari giornalieri e settimanali basati sui criteri del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione) per un episodio maniacale, ipomaniacale, misto o depressivo. La frequenza d'uso sarà misurata dalle risposte ai questionari giornalieri e settimanali che saranno registrati online. Allo stesso tempo riceveranno attraverso l'applicazione quotidianamente messaggi psicoeducativi personalizzati sulla base delle informazioni raccolte dall'applicazione. La fattibilità e la soddisfazione saranno valutate con i dati del registro di utilizzo dell'applicazione e un sondaggio elettronico, mentre l'affidabilità dell'app per valutare correttamente gli stati d'animo dei pazienti sarà analizzata confrontando le valutazioni cliniche e le informazioni raccolte dall'applicazione.
• Seconda fase: interviste personali individuali con ogni utente SIMPLe 1.0 raccoglieranno anche informazioni qualitative sull'applicazione e suggerimenti. Prendendo in considerazione le informazioni raccolte dai partecipanti nella prima fase, l'applicazione sarà adattata e migliorata con l'aggiunta di moduli di monitoraggio delle informazioni oggettive (segnaletica) utilizzando i parametri di utilizzo mobile ei sensori integrati. Si terranno focus group con partecipanti, psichiatri e psicologi per soddisfare meglio le loro esigenze e incorporare suggerimenti.

• Terza fase: uno studio controllato randomizzato che prenderà in considerazione un livello di significatività di 0,05, una potenza di 0,8 e una differenza minima rilevabile di 0,5 e un abbandono previsto del 15%, sarà condotto con due bracci di 74 pazienti ciascuno, come segue :

  • Gruppo di intervento (SIMPLe 2.0 + TAU): Il gruppo sperimentale utilizzerà l'applicazione SIMPLe 2.0 e contemporaneamente riceverà il trattamento abituale che include interventi farmacologici e psicologici. Un dispositivo smartphone con l'applicazione SIMPLe 2.0 preinstallata verrà fornito gratuitamente ai partecipanti durante lo studio con la condizione obbligatoria che deve essere il loro telefono cellulare principale durante i prossimi 3 mesi. Nel caso in cui il paziente accetti di partecipare ma non desideri passare dal proprio smartphone attuale, gli verrà offerta la possibilità di scaricare l'applicazione SIMPLe 2.0 dall'App Store e gli verranno forniti un nome utente e una password per utilizzarlo. Al paziente verrà chiesto tramite notifiche di promemoria automatiche personalizzabili di rispondere a questionari giornalieri e settimanali basati sui criteri del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione) per un episodio maniacale, ipomaniacale o depressivo. Inoltre, i segnali verranno registrati automaticamente in base all'utilizzo dello smartphone misurato dallo schermo dello smartphone in tempo, ai messaggi di testo inviati, alle telefonate effettuate e all'attività delle app di social network, oltre all'attività fisica monitorata dal built-in attimetro. Allo stesso tempo, riceveranno attraverso l'applicazione messaggi quotidiani psicoeducativi personalizzati in base ai dati raccolti dall'applicazione. Il rischio di ricaduta sarà fissato mediante un logaritmo che include dati sia soggettivi che oggettivi. Se il logaritmo indica un rischio moderato o elevato, il team clinico verrà immediatamente contattato e al paziente verrà offerto di chiamare i servizi di emergenza per assistenza.
  • Gruppo trattamento come al solito (TAU): il solo gruppo TAU (trattamento come al solito) sarà seguito con il loro trattamento abituale, compresi gli interventi farmacologici e psicologici.

Verrà effettuata una valutazione iniziale in entrambi i gruppi raccogliendo dati sociodemografici e utilizzando valutazioni cliniche e funzionali standardizzate che verranno somministrate nuovamente in tre valutazioni di follow-up, a tre, sei e dodici mesi. Le valutazioni includeranno i sintomi maniacali presenti utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS), i sintomi depressivi utilizzando la Hamilton depression Rating Scale (HDRS), la compromissione funzionale utilizzando il Functioning assessment short test (FAST), i ritmi biologici utilizzando i ritmi biologici intervista di valutazione in neuropsichiatria (BRIAN), la qualità della vita misurata dalla valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) e l'aderenza al trattamento utilizzando la Medication Adherence Rating Scale (MARS). Durante il follow-up verrà registrato il numero di ricadute, ricoveri, visite ambulatoriali, visite al pronto soccorso e tentativi di suicidio. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi devono leggere e accettare i termini e firmare un consenso informato prima della loro inclusione nello studio. Psichiatri e psicologi che conducono le valutazioni saranno all'oscuro di quale partecipante appartenga a ciascun gruppo.

L'esito principale da valutare tra i due gruppi durante questo periodo sarà il numero di ricadute (episodi maniacali, ipomaniacali o depressivi) durante la fase di trattamento di 6 mesi. Gli esiti secondari includeranno il numero di recidive durante il follow-up post-intervento di 6 mesi (episodi maniacali, ipomaniacali e depressivi secondo i criteri del DSM-5). Inoltre, seguono le differenze nei ritmi biologici (BRIAN), le differenze nei sintomi maniacali utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS) e i sintomi depressivi utilizzando la Hamilton depression Rating Scale (HDRS) durante la fase di trattamento di 6 mesi e 6 mesi dopo l'intervento -su. Inoltre, la qualità della vita (WHOQOL-BREF), la compromissione funzionale (FAST) e l'aderenza al trattamento (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) saranno valutate in ogni valutazione di follow-up. Altri esiti includono differenze nel consumo di risorse sanitarie misurate in numero e durata dei ricoveri, consultazioni ambulatoriali e di pronto soccorso relative al loro disturbo psichiatrico e modifiche al trattamento farmacologico (dosi e agenti prescritti) nel corso dei 12 mesi di follow-up.

In caso di risultati positivi, l'app testata consentirà un modo intuitivo, economico ed efficace per monitorare e addestrare i pazienti bipolari stabili evitando le recidive, in aggiunta alle consuete cure farmacologiche. L'implementazione di questa tecnologia migliorerà anche i costi sanitari associati.