Autosurveillance et psychoéducation chez les patients bipolaires avec une application pour smartphone (SIMPLE)

L'objectif principal de cette étude est de développer et de valider cliniquement une application pour smartphone permettant de surveiller les symptômes et les signes chez les patients bipolaires stables, offrant également des contenus de psychoéducation intégrés personnalisés et permettant l'autogestion de leur trouble pour éviter les rechutes et les hospitalisations. Les objectifs secondaires seront d'explorer d'autres avantages cliniques parmi les utilisateurs de l'application smartphone tels que les rythmes biologiques, les symptômes maniaques/hypomaniaques et dépressifs, la qualité de vie, les tentatives de suicide, les changements de traitement pharmacologique ainsi que la consommation de ressources de soins de santé (consultations ambulatoires et aux urgences). ) afin d'évaluer son rapport coût-efficacité par rapport aux interventions standard actuelles.

L'étude inclura des patients bipolaires stables (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 pendant au moins un mois avant l'entrée dans l'étude) qui ont connu au moins une rechute hypomaniaque, maniaque ou dépressive au cours des 12 mois précédant l'entrée dans l'étude. Celle-ci se déroulera en trois phases différentes mais complémentaires afin d'intégrer pleinement les préférences des patients et des thérapeutes. Tout au long du processus, les informations confidentielles et le traitement des données seront testés pour garantir la confidentialité et la confidentialité. A cet égard, un nom d'utilisateur et un mot de passe anonymisés seront attribués aux patients qui n'auront jamais à révéler leur véritable identité pour accéder à l'application au cours de l'étude.

• Première phase : Au cours des trois premiers mois, une étude de faisabilité sera menée évaluant les symptômes de suivi d'utilisation, de fiabilité et de satisfaction (informations subjectives) à l'aide d'un smartphone avec l'application SIMPLe 1.0 installée. L'intervention sera proposée consécutivement à 30 adultes stables (>18 ans) remplissant les critères d'inclusion. Le patient devra lire et accepter les termes et signer un consentement éclairé afin de participer. Les données sociodémographiques et les évaluations cliniques et fonctionnelles standardisées seront administrées au départ, aux premier, deuxième et troisième mois de l'étude. Les évaluations incluront les symptômes maniaques actuels à l'aide de la Young Mania Rating Scale (YMRS), les symptômes dépressifs à l'aide de la Hamilton depression Rating Scale (HDRS), les rythmes biologiques à l'aide de l'entretien d'évaluation des rythmes biologiques en neuropsychiatrie (BRIAN), la qualité de vie mesurée par World Évaluation de la qualité de vie des organismes de santé (WHOQOL-BREF) et de l'observance du traitement à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS). Un smartphone avec l'application SIMPLe 1.0 préinstallée sera remis gratuitement aux participants pendant l'étude à la condition obligatoire qu'il soit leur téléphone mobile principal pendant les 3 prochains mois. Dans le cas où le patient accepte de participer mais ne souhaite pas changer de smartphone actuel, il lui sera proposé de télécharger l'application SIMPLe 1.0 depuis l'App Store et un nom d'utilisateur et un mot de passe lui seront attribués. pour l'utiliser. L'application SIMPLe 1.0 demandera à l'utilisateur par des notifications de rappel automatiques personnalisables de répondre à des questionnaires quotidiens et hebdomadaires basés sur les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) pour un épisode maniaque, hypomaniaque, mixte ou dépressif. La fréquence d'utilisation sera mesurée par les questionnaires quotidiens et hebdomadaires répondus qui seront enregistrés en ligne. En même temps, ils recevront quotidiennement via l'application des messages psychoéducatifs personnalisés basés sur les informations collectées par l'application. La faisabilité et la satisfaction seront évaluées avec les données du journal d'utilisation de l'application et une enquête électronique, tandis que la fiabilité de l'application pour évaluer correctement les états d'humeur des patients sera analysée en comparant les évaluations cliniques et les informations collectées par l'application.
• Deuxième phase : Des entretiens personnels individuels avec chaque utilisateur de SIMPLe 1.0 permettront également de recueillir des informations qualitatives sur l'application et des suggestions. En tenant compte des informations recueillies auprès des participants lors de la première phase, l'application sera adaptée et améliorée avec l'ajout de modules de suivi d'informations objectives (signalisation) utilisant les paramètres d'utilisation du mobile et les capteurs intégrés. Des groupes de discussion seront organisés avec des participants, des psychiatres et des psychologues pour mieux répondre à leurs besoins et intégrer des suggestions.

• Troisième phase : Un essai contrôlé randomisé prenant en considération un niveau de signification de 0,05, une puissance de 0,8 et une différence détectable minimale de 0,5 et un abandon attendu de 15 %, sera réalisé avec deux bras de 74 patients chacun, comme suit :

  • Groupe d'intervention (SIMPLe 2.0 + TAU) : Le groupe expérimental utilisera l'application SIMPLe 2.0 et recevra simultanément son traitement habituel qui comprend des interventions pharmacologiques et psychologiques. Un smartphone avec l'application SIMPLe 2.0 préinstallée sera remis gratuitement aux participants pendant l'étude à la condition obligatoire qu'il soit leur téléphone mobile principal pendant les 3 prochains mois. Dans le cas où le patient accepte de participer mais ne souhaite pas changer de smartphone actuel, il lui sera proposé de télécharger l'application SIMPLe 2.0 depuis l'App Store et un nom d'utilisateur et un mot de passe lui seront attribués pour l'utiliser. Le patient sera invité par des notifications de rappel automatiques personnalisables à répondre à des questionnaires quotidiens et hebdomadaires basés sur les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) pour un épisode maniaque, hypomaniaque ou dépressif. De plus, les signes seront automatiquement enregistrés en fonction de l'utilisation du smartphone mesurée par l'écran du smartphone à l'heure, des SMS envoyés, des appels téléphoniques effectués et de l'activité des applications de réseaux sociaux, en plus de l'activité physique surveillée par le haut- actimètre. Dans le même temps, ils recevront quotidiennement via l'application des messages psychoéducatifs personnalisés basés sur les données recueillies par l'application. Le risque de rechute sera fixé au moyen d'un logarithme comprenant à la fois des données subjectives et objectives. Si le logarithme indique un risque modéré ou élevé, l'équipe clinique sera immédiatement contactée et le patient se verra proposer d'appeler les services d'urgence pour obtenir de l'aide.
  • Groupe de traitement habituel (TAU) : le groupe de traitement habituel (TAU) uniquement sera suivi de son traitement habituel, y compris des interventions pharmacologiques et psychologiques.

Une évaluation initiale dans les deux groupes sera effectuée en reprenant des données sociodémographiques et en utilisant des évaluations cliniques et fonctionnelles standardisées qui seront administrées à nouveau dans trois évaluations de suivi, à trois, six et douze mois. Les évaluations comprendront les symptômes maniaques actuels à l'aide de l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS), les symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), la déficience fonctionnelle à l'aide du test court d'évaluation du fonctionnement (FAST), les rythmes biologiques à l'aide de l'entretien d'évaluation des rythmes biologiques. en neuropsychiatrie (BRIAN), la qualité de vie mesurée par l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) et l'observance du traitement à l'aide de la Medication Adherence Rating Scale (MARS). Au cours du suivi, le nombre de rechutes, d'hospitalisations, de consultations externes, de consultations aux urgences et de tentatives de suicide sera enregistré. Tous les participants des deux groupes doivent lire et accepter les termes et signer un consentement éclairé avant leur inclusion dans l'étude. Les psychiatres et les psychologues effectuant les évaluations ne sauront pas quel participant appartient à chaque groupe.

Le principal résultat à évaluer entre les deux groupes au cours de cette période sera le nombre de rechutes (Épisodes maniaques, hypomaniaques ou dépressifs) au cours de la phase de traitement de 6 mois. Les critères de jugement secondaires incluront le nombre de rechutes au cours du suivi post-intervention de 6 mois (épisodes maniaques, hypomaniaques et dépressifs selon les critères du DSM-5). En outre, les différences de rythmes biologiques (BRIAN), les différences de symptômes maniaques à l'aide de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) et les symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) pendant la phase de traitement de 6 mois et le suivi de 6 mois après l'intervention -en haut. De plus, la qualité de vie (WHOQOL-BREF), la déficience fonctionnelle (FAST) et l'observance du traitement (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) seront évaluées à chaque évaluation de suivi. D'autres critères de jugement incluent les différences de consommation des ressources de soins de santé mesurées en nombre et en durée d'hospitalisations, les consultations externes et aux urgences liées à leur trouble psychiatrique et les changements de traitement pharmacologique (doses et agents prescrits) au cours du suivi de 12 mois.

En cas de résultats positifs, l'application testée permettra un moyen convivial, peu coûteux et efficace de surveiller et de former les patients bipolaires stables en évitant les récidives, en complément des soins pharmacologiques habituels. La mise en œuvre de cette technologie permettra également d'améliorer les coûts de santé associés.