스마트폰 애플리케이션을 이용한 양극성 장애 환자의 자기 모니터링 및 심리 교육 (SIMPLE)

이 연구의 주요 목표는 안정적인 양극성 장애 환자의 증상과 징후를 모니터링하고 맞춤형 심리 교육 콘텐츠를 제공하고 재발 및 입원을 방지하기 위해 장애의 자기 관리를 강화하는 스마트폰 애플리케이션을 개발하고 임상적으로 검증하는 것입니다. 2차 목표는 생물학적 리듬, 조증/경조증 및 우울 증상, 삶의 질, 자살 시도, 약물 치료 변화, 의료 자원 소비(외래 환자 및 응급실 상담)와 같은 스마트폰 애플리케이션 사용자 간의 다른 임상적 이점을 탐색하는 것입니다. ) 현재의 표준 개입과 비교하여 비용 효율성을 평가하기 위해.

연구에는 연구 시작 전 12개월 동안 적어도 한 번 경조증, 조증 또는 우울증 재발을 경험한 안정적인 양극성 장애 환자(연구 시작 전 최소 1개월 동안 YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6)가 포함됩니다. 이는 환자와 치료사의 선호도를 완전히 포함하기 위해 서로 다르지만 보완적인 세 단계로 수행됩니다. 이 과정에서 기밀 정보 및 데이터 처리를 테스트하여 개인 정보 보호 및 기밀 유지가 보장되는지 확인합니다. 이와 관련하여 연구 중에 애플리케이션에 액세스하기 위해 실제 신원을 공개할 필요가 없는 환자에게 익명의 사용자 이름과 비밀번호가 제공됩니다.

• 1단계: 처음 3개월 동안 SIMPLe 1.0 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 사용하여 사용, 신뢰성 및 만족도 모니터링 증상(주관적 정보)을 평가하는 타당성 조사가 수행됩니다. 중재는 포함 기준을 충족하는 30명의 안정적인 성인(>18세)에게 연속적으로 제공됩니다. 환자는 참여하기 위해 약관을 읽고 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 사회인구학적 데이터 및 표준화된 임상 및 기능 평가는 연구의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 달에 기준선에서 관리됩니다. 평가에는 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용한 현재의 조증 증상, HDRS(Hamilton Depression Rating Scale)를 사용한 우울 증상, 신경정신과 평가(BRIAN)의 생물학적 리듬 인터뷰를 사용한 생물학적 리듬, World에서 측정한 삶의 질이 포함됩니다. 건강 조직 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF) 및 약물 순응도 평가 척도(MARS)를 사용한 치료 준수. SIMPLe 1.0 애플리케이션이 사전 설치된 스마트폰 장치는 연구 기간 동안 참가자에게 무료로 제공되며 향후 3개월 동안 자신의 주 휴대폰이어야 합니다. 환자가 참여를 수락했지만 현재 스마트폰에서 전환하고 싶지 않은 경우, App Store에서 SIMPLe 1.0 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 기회가 제공되고 사용자 이름과 비밀번호가 제공됩니다. 그것을 사용하려면. SIMPLe 1.0 애플리케이션은 조증, 경조증, 혼재성 또는 우울 삽화에 대한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판) 기준에 따라 일일 및 주간 설문지에 답하도록 사용자 정의 가능한 자동 알림 알림을 통해 사용자에게 요청합니다. 이용빈도는 온라인 등록되는 일간 및 주간 설문지 응답으로 측정된다. 동시에 그들은 응용 프로그램에서 수집한 정보를 기반으로 응용 프로그램을 통해 매일 맞춤형 심리 교육 메시지를 받게 됩니다. 응용 프로그램 사용 로그 데이터와 전자 설문 조사를 통해 실행 가능성과 만족도를 평가하고 임상 평가와 응용 프로그램에서 수집한 정보를 비교하여 환자의 기분 상태를 정확하게 평가하기 위한 응용 프로그램 신뢰성을 분석합니다.
• 두 번째 단계: 각 SIMPLE 1.0 사용자와의 개별 개인 인터뷰도 응용 프로그램 및 제안에 대한 정성적 정보를 수집합니다. 1단계 참여자로부터 수집된 정보를 고려하여 모바일 사용 매개변수와 내장 센서를 사용하는 객관적인 정보(표지판) 모니터링 모듈을 추가하여 응용 프로그램을 조정하고 개선할 것입니다. 포커스 그룹은 참가자, 정신과 의사 및 심리학자와 함께 개최되어 그들의 필요에 더 잘 맞고 제안을 통합합니다.

• 3상: 유의 수준 0.05, 검정력 0.8, 감지 가능한 최소 차이 0.5, 예상 탈락률 15%를 고려한 무작위 대조 시험을 다음과 같이 각각 74명의 환자로 구성된 2개 부문으로 수행합니다. :

  • 개입 그룹(SIMPLe 2.0 + TAU): 실험 그룹은 SIMPLe 2.0 애플리케이션을 사용하는 동시에 약리학적 및 심리적 개입을 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. SIMPLe 2.0 애플리케이션이 사전 설치된 스마트폰 장치는 연구 기간 동안 참가자에게 무료로 제공되며 향후 3개월 동안 자신의 주 휴대폰이어야 합니다. 환자가 참여를 수락했지만 현재 스마트폰에서 전환하고 싶지 않은 경우 App Store에서 SIMPLe 2.0 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 가능성이 제공되고 사용을 위한 사용자 이름과 비밀번호가 제공됩니다. 환자는 조증, 경조증 또는 우울 삽화에 대한 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판) 기준에 따라 일일 및 주간 설문지에 답하도록 맞춤형 자동 알림 알림을 받게 됩니다. 또한 스마트폰 화면에서 시간별로 측정한 스마트폰 사용, 보낸 문자, 전화 통화, 소셜 네트워킹 앱 활동, 내장된 신체 활동을 기반으로 사인이 자동으로 기록됩니다. 액티미터. 동시에, 그들은 응용 프로그램에 의해 기억된 데이터를 기반으로 응용 프로그램을 통해 일일 심리 교육적 맞춤형 메시지를 받게 됩니다. 재발 위험은 주관적 데이터와 객관적 데이터를 모두 포함하는 로그를 통해 수정됩니다. 대수가 중간 또는 높은 위험을 가리키는 경우 임상 팀에 즉시 연락하고 환자에게 도움을 요청하기 위해 응급 서비스에 전화하도록 제안합니다.
  • 평소대로 치료(TAU) 그룹: 평소대로 치료(TAU) 단독 그룹은 약리학적 및 심리적 중재를 포함한 일반적인 치료로 후속 조치를 취할 것입니다.

두 그룹의 초기 평가는 사회인구학적 데이터를 수집하고 표준화된 임상 및 기능 평가를 사용하여 수행되며, 이는 3개월, 6개월 및 12개월에 세 번의 후속 평가에서 다시 시행됩니다. 평가에는 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용한 현재 조울증, HDRS(Hamilton Depression Rating Scale)를 사용한 우울 증상, FAST(Functioning Assessment Short Test)를 사용한 기능 장애, 평가의 생물학적 리듬 인터뷰를 사용한 생물학적 리듬이 포함됩니다. 신경정신의학(BRIAN), 세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF)로 측정한 삶의 질 및 약물 순응도 평가 척도(MARS)를 사용한 치료 순응. 후속 조치 동안 재발, 입원 환자 입원, 외래 환자 상담, 응급실 상담 및 자살 시도 횟수가 등록됩니다. 두 그룹의 모든 참가자는 연구에 포함되기 전에 약관을 읽고 동의해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 평가를 수행하는 정신과 의사와 심리학자는 어떤 참가자가 각 그룹에 속하는지 알지 못합니다.

이 기간 동안 두 그룹 간에 평가할 주요 결과는 6개월 치료 단계 동안 재발(조증, 경조증 또는 우울 삽화)의 수입니다. 2차 결과에는 개입 후 6개월 동안의 재발 횟수가 포함됩니다(DSM-5 기준에 따른 조증, 경조증 및 우울 삽화). 또한 생물학적 리듬(BRIAN)의 차이, YMRS(Young Mania Rating Scale)를 사용한 조증 증상의 차이 및 6개월 치료 단계 및 개입 후 6개월 동안 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 사용한 우울 증상의 차이는 다음과 같습니다. -위로. 또한 삶의 질(WHOQOL-BREF), 기능 장애(FAST) 및 치료 순응도(약물 순응도 평가 척도(MARS))가 각 후속 평가에서 평가됩니다. 다른 결과에는 입원 횟수와 기간, 정신 장애와 관련된 외래 환자 및 응급실 상담, 약리학적 치료 변경(처방된 용량 및 약제)에서 측정된 의료 자원 소비의 차이가 포함됩니다.

긍정적인 결과의 경우, 테스트된 앱은 일반적인 약물 치료에 대한 추가 기능으로 재발을 피하는 안정적인 양극성 장애 환자를 모니터링하고 훈련하는 사용자 친화적이고 비용이 들지 않으며 효과적인 방법을 허용합니다. 이 기술의 구현은 관련 의료 비용도 개선할 것입니다.