Automonitoramento e psicoeducação em pacientes bipolares com um aplicativo para smartphone (SIMPLE)

O principal objetivo deste estudo é desenvolver e validar clinicamente um aplicativo de smartphone para monitorar sintomas e sinais em pacientes bipolares estáveis, oferecendo também conteúdos de psicoeducação personalizados e incorporados e capacitar o autogerenciamento de seu transtorno para evitar recaídas e hospitalizações. Os objetivos secundários serão explorar outros benefícios clínicos entre os usuários de aplicativos de smartphones, como ritmos biológicos, sintomas maníacos/hipomaníacos e depressivos, qualidade de vida, tentativas de suicídio, mudanças no tratamento farmacológico, bem como consumo de recursos de saúde (consultas ambulatoriais e de emergência ) a fim de avaliar sua relação custo-benefício em comparação com as intervenções padrão atuais.

O estudo incluirá pacientes bipolares estáveis ​​(YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 por pelo menos um mês antes da entrada no estudo) que tiveram pelo menos uma recaída hipomaníaca, maníaca ou depressiva durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo. Isso será realizado em três fases diferentes, mas complementares, a fim de incluir plenamente as preferências dos pacientes e do terapeuta. Ao longo do processo, informações confidenciais e tratamento de dados serão testados para garantir a privacidade e a confidencialidade. Nesse sentido, um nome de usuário e senha anônimos serão fornecidos aos pacientes que nunca precisarão revelar sua identidade real para acessar o aplicativo durante o estudo.

• Primeira fase: Durante os primeiros três meses será realizado um estudo de viabilidade avaliando os sintomas de monitoramento de uso, confiabilidade e satisfação (informações subjetivas) usando um smartphone com o aplicativo SIMPLe 1.0 instalado. A intervenção será oferecida consecutivamente a 30 adultos estáveis ​​(>18 anos) que preencham os critérios de inclusão. O paciente terá que ler e concordar com os termos e assinar um consentimento informado para participar. Dados sociodemográficos e avaliações clínicas e funcionais padronizadas serão administrados na linha de base, no primeiro, segundo e terceiro mês do estudo. As avaliações incluirão sintomas maníacos atuais usando a Young Mania Rating Scale (YMRS), sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), ritmos biológicos usando a entrevista de avaliação de ritmos biológicos em neuropsiquiatria (BRIAN), qualidade de vida medida pelo World Avaliação da qualidade de vida pela Organização de Saúde (WHOQOL-BREF) e adesão ao tratamento por meio da Escala de Avaliação da Adesão à Medicação (MARS). Um smartphone com a aplicação SIMPLe 1.0 pré-instalada será entregue gratuitamente aos participantes durante o estudo com a condição obrigatória de ser o seu telemóvel principal durante os próximos 3 meses. Caso o paciente aceite participar, mas não queira trocar de smartphone atual, será oferecida a possibilidade de baixar o aplicativo SIMPLE 1.0 da App Store e um nome de usuário e senha serão fornecidos para usá-lo. O aplicativo SIMPLe 1.0 solicitará ao usuário, por meio de notificações de lembrete automáticas personalizáveis, que responda a questionários diários e semanais com base nos critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição) para um episódio maníaco, hipomaníaco, misto ou depressivo. A frequência de uso será medida pelos questionários diários e semanais respondidos que serão registrados online. Ao mesmo tempo, eles receberão através do aplicativo mensagens psicoeducativas personalizadas diariamente com base nas informações coletadas pelo aplicativo. A viabilidade e a satisfação serão avaliadas com os dados do registro de uso do aplicativo e uma pesquisa eletrônica, enquanto a confiabilidade do aplicativo para avaliar corretamente os estados de humor dos pacientes será analisada comparando as avaliações clínicas e as informações coletadas pelo aplicativo.
• Segunda fase: Entrevistas pessoais individuais com cada usuário do SIMPLE 1.0 também coletarão informações qualitativas sobre o aplicativo e sugestões. Levando em consideração as informações coletadas dos participantes na primeira fase, o aplicativo será adaptado e aprimorado com a adição de módulos de monitoramento de informações objetivas (sinais) usando parâmetros de uso móvel e os sensores embutidos. Serão realizados grupos focais com participantes, psiquiatras e psicólogos para melhor atender às suas necessidades e incorporar sugestões.

• Terceira fase: Um estudo randomizado controlado levando em consideração um nível de significância de 0,05, poder de 0,8 e uma diferença mínima detectável de 0,5 e um abandono esperado de 15%, será realizado com dois braços de 74 pacientes cada, como segue :

  • Grupo intervenção (SIMPLe 2.0 + TAU): O grupo experimental utilizará o aplicativo SIMPLe 2.0 e simultaneamente receberá seu tratamento habitual que inclui intervenções farmacológicas e psicológicas. Um smartphone com a aplicação SIMPLe 2.0 pré-instalada será entregue gratuitamente aos participantes durante o estudo com a condição obrigatória de ser o seu telemóvel principal durante os próximos 3 meses. Caso o paciente aceite participar, mas não queira trocar de smartphone atual, será oferecida a possibilidade de baixar o aplicativo SIMPLE 2.0 da App Store e será fornecido um nome de usuário e senha para usá-lo. O paciente será solicitado por notificações de lembrete automáticas personalizáveis ​​para responder a questionários diários e semanais com base nos critérios do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição) para um episódio maníaco, hipomaníaco ou depressivo. Além disso, os sinais serão registrados automaticamente com base no uso do smartphone medido pela tela do smartphone no horário, mensagens de texto enviadas, chamadas telefônicas feitas e atividade de aplicativos de redes sociais, além da atividade física monitorada pelo built-in actímetro. Ao mesmo tempo, eles receberão através do aplicativo diariamente mensagens psicoeducativas personalizadas com base nos dados coletados pelo aplicativo. O risco de recaída será fixado por meio de um logaritmo incluindo dados subjetivos e objetivos. Caso o logaritmo aponte para risco moderado ou alto, a equipe clínica será acionada imediatamente e será oferecido ao paciente que ligue para os serviços de emergência para atendimento.
  • Grupo de tratamento usual (TAU): O grupo de tratamento apenas usual (TAU) será acompanhado com seu tratamento usual, incluindo intervenções farmacológicas e psicológicas.

Será realizada uma avaliação inicial em ambos os grupos, coletando dados sociodemográficos e usando avaliações clínicas e funcionais padronizadas, que serão aplicadas novamente em três avaliações de acompanhamento, aos três, seis e doze meses. As avaliações incluirão sintomas maníacos presentes usando a Young Mania Rating Scale (YMRS), sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), comprometimento funcional usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST), ritmos biológicos usando a entrevista de avaliação de ritmos biológicos em neuropsiquiatria (BRIAN), qualidade de vida medida pela avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) e adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação (MARS). Durante o seguimento serão registados o número de recaídas, internamentos, consultas ambulatórias, consultas de urgência e tentativas de suicídio. Todos os participantes em ambos os grupos devem ler e concordar com os termos e assinar um consentimento informado antes de sua inclusão no estudo. Psiquiatras e psicólogos que conduzem as avaliações serão cegos para qual participante pertence a cada grupo.

O principal resultado a avaliar entre os dois grupos durante este período será o número de recaídas (episódios maníacos, hipomaníacos ou depressivos) durante a fase de tratamento de 6 meses. Os resultados secundários incluirão o número de recaídas durante o acompanhamento pós-intervenção de 6 meses (episódios maníacos, hipomaníacos e depressivos de acordo com os critérios do DSM-5). Além disso, diferenças nos ritmos biológicos (BRIAN), diferenças nos sintomas maníacos usando a Young Mania Rating Scale (YMRS) e sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS) durante a fase de tratamento de 6 meses e acompanhamento de 6 meses pós-intervenção -acima. Além disso, a qualidade de vida (WHOQOL-BREF), comprometimento funcional (FAST) e adesão ao tratamento (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) serão avaliados a cada avaliação de acompanhamento. Outros resultados incluem diferenças no consumo de recursos de saúde medidos em número e duração de internações, consultas ambulatoriais e de emergência relacionadas ao transtorno psiquiátrico e mudanças no tratamento farmacológico (doses e agentes prescritos) ao longo dos 12 meses de acompanhamento.

Em caso de resultados positivos, a app testada permitirá uma forma cómoda, não onerosa e eficaz de monitorizar e treinar doentes bipolares estáveis ​​evitando recorrências, como complemento aos cuidados farmacológicos habituais. A implementação desta tecnologia também irá melhorar os custos de saúde associados.