Zelfcontrole en psycho-educatie bij bipolaire patiënten met een smartphone-applicatie (SIMPLE)

Het belangrijkste doel van deze studie is het ontwikkelen en klinisch valideren van een smartphone-applicatie om symptomen en tekenen bij stabiele bipolaire patiënten te monitoren, die ook op maat gemaakte ingebedde psycho-educatie-inhoud biedt en het zelfbeheer van hun aandoening mogelijk maakt om terugvallen en ziekenhuisopnames te voorkomen. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van andere klinische voordelen bij gebruikers van de smartphone-applicatie, zoals biologische ritmes, manische/hypomanische en depressieve symptomen, kwaliteit van leven, zelfmoordpogingen, veranderingen in de farmacologische behandeling en het verbruik van gezondheidszorgmiddelen (poliklinische patiënten en spoedeisende hulp). ) om de kostenefficiëntie ervan te evalueren in vergelijking met de huidige standaardinterventies.

De studie zal stabiele bipolaire patiënten omvatten (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan de studie) die ten minste één hypomanische, manische of depressieve terugval hebben ervaren gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Dit zal worden uitgevoerd in drie verschillende maar complementaire fasen om de voorkeuren van patiënten en therapeuten volledig te kunnen betrekken. Gedurende het proces zullen vertrouwelijke informatie en gegevensverwerking worden getest om ervoor te zorgen dat privacy en vertrouwelijkheid gegarandeerd zijn. In dit verband zullen een geanonimiseerde gebruikersnaam en wachtwoord worden gegeven aan de patiënten die tijdens het onderzoek nooit hun echte identiteit hoeven te onthullen om toegang te krijgen tot de applicatie.

• Eerste fase: Gedurende de eerste drie maanden zal een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd ter evaluatie van het gebruik, de betrouwbaarheid en de tevredenheidsmonitoringsymptomen (subjectieve informatie) met behulp van een smartphone waarop de SIMPLe 1.0-applicatie is geïnstalleerd. De interventie wordt achtereenvolgens aangeboden aan 30 stabiele volwassenen (>18 jaar) die voldoen aan de inclusiecriteria. De patiënt moet de voorwaarden lezen en ermee akkoord gaan en een geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen. Sociodemografische gegevens en gestandaardiseerde klinische en functionele beoordelingen zullen worden afgenomen bij baseline, in de eerste, tweede en derde maand van de studie. De beoordelingen omvatten aanwezige manische symptomen met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS), depressieve symptomen met behulp van de Hamilton depressie Rating Scale (HDRS), biologische ritmes met behulp van de biologische ritmes interview of assessment in neuropsychiatry (BRIAN), kwaliteit van leven gemeten door World Beoordeling van de kwaliteit van leven van de gezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) en therapietrouw met behulp van de Medication Adherence Rating Scale (MARS). Een smartphone met de SIMPLe 1.0-applicatie vooraf geïnstalleerd, wordt tijdens de studie gratis aan de deelnemers gegeven met de verplichte voorwaarde dat dit hun belangrijkste mobiele telefoon moet zijn gedurende de volgende 3 maanden. In het geval dat de patiënt accepteert om deel te nemen maar niet wil overstappen van zijn/haar huidige smartphone, zal hem/zij de mogelijkheid worden geboden om de SIMPLe 1.0-applicatie te downloaden uit de App Store en zal een gebruikersnaam en wachtwoord worden gegeven om het te gebruiken. De SIMPLe 1.0-applicatie vraagt ​​de gebruiker door middel van aanpasbare automatische herinneringsmeldingen om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten te beantwoorden op basis van DSM-5-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie) voor een manische, hypomanische, gemengde of depressieve episode. De gebruiksfrequentie wordt gemeten aan de hand van de ingevulde dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten die online worden geregistreerd. Tegelijkertijd ontvangen ze via de applicatie dagelijks op maat gemaakte psycho-educatieve berichten op basis van de informatie die door de applicatie wordt verzameld. Haalbaarheid en tevredenheid zullen worden beoordeeld met de gebruiksloggegevens van de applicatie en een elektronische enquête, terwijl de betrouwbaarheid van de app om de gemoedstoestanden van de patiënt correct te beoordelen, zal worden geanalyseerd door de klinische beoordelingen en de informatie die door de applicatie wordt verzameld, te vergelijken.
• Tweede fase: Individuele persoonlijke interviews met elke SIMPLe 1.0-gebruiker zullen ook kwalitatieve informatie over de toepassing en suggesties verzamelen. Rekening houdend met de informatie die in de eerste fase van deelnemers is verzameld, zal de applicatie worden aangepast en verbeterd door de toevoeging van objectieve informatie (borden) monitoringmodules met behulp van mobiele gebruiksparameters en de ingebouwde sensoren. Er zullen focusgroepen worden gehouden met deelnemers, psychiaters en psychologen om beter aan hun behoeften te voldoen en suggesties op te nemen.

• Derde fase: een gerandomiseerde gecontroleerde studie die rekening houdt met een significantieniveau van 0,05, power van 0,8 en een minimaal detecteerbaar verschil van 0,5 en een verwachte uitval van 15%, zal als volgt worden uitgevoerd met twee armen van elk 74 patiënten :

  • Interventiegroep (SIMPLe 2.0 + TAU): De experimentele groep zal de applicatie SIMPLe 2.0 gebruiken en tegelijkertijd hun gebruikelijke behandeling krijgen, waaronder farmacologische en psychologische interventies. Een smartphone met vooraf geïnstalleerde SIMPLe 2.0-applicatie wordt gratis aan de deelnemers gegeven tijdens de studie, met als verplichte voorwaarde dat dit hun belangrijkste mobiele telefoon moet zijn gedurende de komende 3 maanden. In het geval dat de patiënt ermee instemt om deel te nemen maar niet wil overstappen van zijn huidige smartphone, wordt hem de mogelijkheid geboden om de SIMPLe 2.0-applicatie te downloaden uit de App Store en wordt een gebruikersnaam en wachtwoord gegeven om deze te gebruiken. De patiënt wordt via aanpasbare automatische herinneringsmeldingen gevraagd om dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in te vullen op basis van DSM-5-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie) voor een manische, hypomanische of depressieve episode. Bovendien worden de tekens automatisch geregistreerd op basis van het smartphonegebruik dat op tijd wordt gemeten door het smartphonescherm, verzonden sms-berichten, gemaakte telefoongesprekken en activiteit van sociale netwerkapps, naast de fysieke activiteit die wordt gecontroleerd door de ingebouwde actiemeter. Tegelijkertijd ontvangen ze via de applicatie dagelijks psycho-educatieve berichten op maat op basis van de gegevens die door de applicatie worden verzameld. Het terugvalrisico wordt vastgesteld door middel van een logaritme met zowel subjectieve als objectieve gegevens. Als de logaritme wijst op een matig of hoog risico, wordt onmiddellijk contact opgenomen met het klinische team en wordt de patiënt aangeboden om de hulpdiensten te bellen voor assistentie.
  • Treatment as usual-groep (TAU): De treatment as usual (TAU)-groep zal worden gevolgd met hun gebruikelijke behandeling, inclusief farmacologische en psychologische interventies.

In beide groepen zal een eerste evaluatie worden uitgevoerd waarbij sociodemografische gegevens worden verzameld en waarbij gestandaardiseerde klinische en functionele beoordelingen worden gebruikt, die opnieuw zullen worden afgenomen in drie vervolgevaluaties, na drie, zes en twaalf maanden. De beoordelingen omvatten aanwezige manische symptomen met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS), depressieve symptomen met behulp van de Hamilton depressie Rating Scale (HDRS), functionele beperkingen met behulp van de Functioning Assessment Short Test (FAST), biologische ritmes met behulp van het interview met biologische ritmes van de beoordeling in de neuropsychiatrie (BRIAN), kwaliteit van leven gemeten door de World Health Organization quality of life assessment (WHOQOL-BREF) en therapietrouw met behulp van de Medication Adherence Rating Scale (MARS). Tijdens de follow-up wordt het aantal recidieven, klinische opnames, poliklinische consultaties, consultaties op de spoedeisende hulp en suïcidepogingen geregistreerd. Alle deelnemers in beide groepen moeten de voorwaarden lezen en ermee akkoord gaan en een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd. Psychiaters en psychologen die de evaluaties uitvoeren, zullen blind zijn voor welke deelnemer tot elke groep behoort.

De belangrijkste uitkomst die tijdens deze periode tussen beide groepen moet worden geëvalueerd, is het aantal terugvallen (manische, hypomanische of depressieve episoden) tijdens de behandelingsfase van 6 maanden. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal terugvallen tijdens de follow-up van 6 maanden na de interventie (manische, hypomanische en depressieve episodes volgens de criteria van DSM-5). Daarnaast volgen verschillen in biologische ritmes (BRIAN), verschillen in manische symptomen met behulp van de Young Mania Rating Scale (YMRS) en depressieve symptomen met behulp van de Hamilton depressie Rating Scale (HDRS) tijdens de behandelingsfase van 6 maanden en 6 maanden na de interventie -omhoog. Daarnaast zullen de kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF), functionele beperking (FAST) en therapietrouw (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) worden beoordeeld bij elke vervolgbeoordeling. Andere uitkomsten zijn onder meer verschillen in het verbruik van zorgmiddelen, gemeten in aantal en duur van ziekenhuisopnames, poliklinische patiënten en consultaties op de spoedeisende hulp met betrekking tot hun psychiatrische stoornis en veranderingen in de farmacologische behandeling (voorgeschreven doses en middelen) gedurende de follow-up van 12 maanden.

In het geval van positieve resultaten zal de geteste app een gebruiksvriendelijke, goedkope en effectieve manier bieden om stabiele bipolaire patiënten te monitoren en te trainen om recidieven te voorkomen, als aanvulling op de gebruikelijke farmacologische zorg. De implementatie van deze technologie zal ook de bijbehorende zorgkosten verbeteren.