Selvovervåking og psykoedukasjon hos bipolare pasienter med en smarttelefonapplikasjon (SIMPLE)

Hovedmålet med denne studien er å utvikle og klinisk validere en smarttelefonapplikasjon for å overvåke symptomer og tegn hos stabile bipolare pasienter, og tilby også tilpasset innebygd psykoedukasjonsinnhold og styrke selvbehandlingen av lidelsen deres for å unngå tilbakefall og sykehusinnleggelser. Sekundære mål vil være å utforske andre kliniske fordeler blant brukere av smarttelefonapplikasjoner, som biologiske rytmer, maniske/hypomane og depressive symptomer, livskvalitet, selvmordsforsøk, farmakologisk behandlingsendringer samt helseressursforbruk (polikliniske og akuttmottakelser). ) for å evaluere kostnadseffektiviteten sammenlignet med gjeldende standardintervensjoner.

Studien vil inkludere stabile bipolare pasienter (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 i minst én måned før studiestart) som har opplevd minst ett hypomanisk, manisk eller depressivt tilbakefall i løpet av de 12 månedene før studiestart. Dette vil bli gjennomført i tre ulike, men komplementære faser for å fullt ut inkludere pasienter og terapeuts preferanser. Underveis i prosessen vil konfidensiell informasjon og datahåndtering testes for å sikre at personvern og konfidensialitet er garantert. I denne forbindelse vil et anonymisert brukernavn og passord bli gitt til pasientene som aldri vil måtte avsløre sin virkelige identitet for å få tilgang til applikasjonen under studien.

• Første fase: I løpet av de første tre månedene vil det bli gjennomført en mulighetsstudie som evaluerer symptomene på bruk, pålitelighet og tilfredshet (subjektiv informasjon) ved å bruke en smarttelefon med SIMPLe 1.0-applikasjonen installert. Intervensjonen vil bli tilbudt fortløpende til 30 stabile voksne (>18 år) som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienten må lese og godta vilkårene og signere et informert samtykke for å delta. Sosiodemografiske data og standardiserte kliniske så vel som funksjonelle vurderinger vil bli administrert ved baseline, i den første, andre og tredje måneden av studien. Vurderingene vil inkludere nåværende maniske symptomer ved bruk av Young Mania Rating Scale (YMRS), depressive symptomer ved bruk av Hamilton depression Rating Scale (HDRS), biologiske rytmer ved bruk av biologiske rytmer intervju av vurdering i nevropsykiatri (BRIAN), livskvalitet målt av World Helseorganisasjonens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) og behandlingsoverholdelse ved bruk av Medisinering Adherence Rating Scale (MARS). En smarttelefonenhet med SIMPLe 1.0-applikasjonen forhåndsinstallert, vil bli gitt til deltakerne gratis under studien med den obligatoriske betingelsen at den må være deres hovedmobiltelefon i løpet av de neste 3 månedene. I tilfelle pasienten godtar å delta, men ikke ønsker å bytte fra sin nåværende smarttelefon, vil han/hun bli tilbudt muligheten til å laste ned SIMPLe 1.0-applikasjonen fra App Store og et brukernavn og passord vil bli gitt å bruke den. SIMPLe 1.0-applikasjonen vil be brukeren ved hjelp av tilpassbare automatiske påminnelser om å svare på daglige og ukentlige spørreskjemaer basert på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) kriterier for en manisk, hypoman, blandet eller depressiv episode. Bruksfrekvensen vil bli målt ved de daglige og ukentlige spørreskjemaene som blir besvart som vil bli registrert online. Samtidig vil de gjennom applikasjonen motta daglige tilpassede psykoedukative meldinger basert på informasjonen applikasjonen samler inn. Gjennomførbarhet og tilfredshet vil bli vurdert med applikasjonens bruksloggdata og en elektronisk undersøkelse, mens appens pålitelighet for å vurdere pasientens humørtilstand korrekt vil bli analysert ved å sammenligne de kliniske vurderingene og informasjonen som samles inn av applikasjonen.
• Andre fase: Individuelle personlige intervjuer med hver SIMPLe 1.0-bruker vil også samle inn kvalitativ informasjon om applikasjonen og forslag. Tatt i betraktning informasjonen samlet inn fra deltakerne i den første fasen, vil applikasjonen tilpasses og forbedres med tillegg av objektiv informasjon (skilt) overvåkingsmoduler ved bruk av mobile bruksparametere og de innebygde sensorene. Det vil bli holdt fokusgrupper med deltakere, psykiatere og psykologer for å bedre tilpasse deres behov og inkludere forslag.

• Tredje fase: En randomisert kontrollert studie som tar hensyn til et signifikansnivå på 0,05, en styrke på 0,8 og en minimal detekterbar forskjell på 0,5 og et forventet frafall på 15 %, vil bli utført med to armer på 74 pasienter hver, som følger :

  • Intervensjonsgruppe (SIMPLe 2.0 + TAU): Forsøksgruppen vil bruke applikasjonen SIMPLe 2.0 og vil samtidig motta sin vanlige behandling som inkluderer farmakologiske og psykologiske intervensjoner. En smarttelefonenhet med SIMPLe 2.0-applikasjonen forhåndsinstallert, vil bli gitt til deltakerne gratis under studien med den obligatoriske betingelsen at den må være deres hovedmobiltelefon i løpet av de neste 3 månedene. I tilfelle pasienten godtar å delta, men ikke ønsker å bytte fra sin nåværende smarttelefon, vil de bli tilbudt muligheten til å laste ned SIMPLe 2.0-applikasjonen fra App Store og et brukernavn og passord vil bli gitt for å bruke den. Pasienten vil bli bedt ved hjelp av tilpassbare automatiske påminnelser om å svare på daglige og ukentlige spørreskjemaer basert på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave) kriterier for en manisk, hypoman eller depressiv episode. I tillegg vil skiltene registreres automatisk basert på smarttelefonbruken målt av smarttelefonskjermen i tide, sendte tekstmeldinger, foretatte telefonsamtaler og aktivitet i sosiale nettverksapper, i tillegg til den fysiske aktiviteten som overvåkes av den innebygde aktimeter. Samtidig vil de gjennom applikasjonen motta daglige psykoedukative tilpassede meldinger basert på dataene som applikasjonen samler inn. Tilbakefallsrisiko vil bli fikset ved hjelp av en logaritme som inkluderer både subjektive og objektive data. Hvis logaritmen peker på en moderat eller høy risiko, vil det kliniske teamet umiddelbart bli kontaktet og pasienten vil bli tilbudt å ringe nødetatene for å få hjelp.
  • Behandling som vanlig gruppe (TAU): Bare behandling som vanlig (TAU) gruppe vil bli fulgt opp med sin vanlige behandling inkludert farmakologiske og psykologiske intervensjoner.

En innledende evaluering i begge grupper vil bli gjennomført ved å samle sosiodemografiske data og bruke standardiserte kliniske så vel som funksjonelle vurderinger som vil bli administrert igjen i tre oppfølgingsevalueringer, etter tre, seks og tolv måneder. Vurderingene vil inkludere nåværende maniske symptomer ved bruk av Young Mania Rating Scale (YMRS), depressive symptomer ved bruk av Hamilton depression Rating Scale (HDRS), funksjonsnedsettelse ved bruk av Functioning assessment short test (FAST), biologiske rytmer ved bruk av biologiske rytmer intervju av vurdering i nevropsykiatri (BRIAN), livskvalitet målt ved Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) og behandlingsoverholdelse ved bruk av Medication Adherence Rating Scale (MARS). Under oppfølgingen vil antall tilbakefall, døgninnleggelser, polikliniske konsultasjoner, legevaktskonsultasjoner og selvmordsforsøk bli registrert. Alle deltakere i begge gruppene må lese og godta vilkårene og signere et informert samtykke før de blir inkludert i studien. Psykiatere og psykologer som gjennomfører evalueringene vil bli blindet for hvilken deltaker som tilhører hver gruppe.

Hovedresultatet for å evaluere mellom begge gruppene i løpet av denne perioden vil være antall tilbakefall (maniske, hypomane eller depressive episoder) i løpet av den 6-måneders behandlingsfasen. Sekundære utfall vil inkludere antall tilbakefall i løpet av 6-måneders oppfølging etter intervensjon (maniske, hypomane og depressive episoder i henhold til DSM-5-kriterier). I tillegg følger forskjeller i biologiske rytmer (BRIAN), forskjeller i maniske symptomer ved bruk av Young Mania Rating Scale (YMRS) og depressive symptomer ved bruk av Hamilton depression Rating Scale (HDRS) under 6-måneders behandlingsfasen og 6 måneder etter intervensjon. -opp. I tillegg vil livskvaliteten (WHOQOL-BREF), funksjonssvikt (FAST) og behandlingsoverholdelse (Medicament Adherence Rating Scale (MARS)) bli vurdert ved hver oppfølgingsvurdering. Andre utfall inkluderer forskjeller i helseressursforbruk målt i antall og varighet av sykehusinnleggelser, polikliniske og akutte konsultasjoner knyttet til deres psykiatriske lidelse og farmakologiske behandlingsendringer (doser og foreskrevet midler) i løpet av 12 måneders oppfølging.

I tilfelle positive resultater vil den testede appen tillate en brukervennlig, ikke-kostbar og effektiv måte å overvåke og trene stabile bipolare pasienter for å unngå tilbakefall, som et tillegg til vanlig farmakologisk behandling. Implementeringen av denne teknologien vil også forbedre tilknyttede helsekostnader.