Самоконтроль и психообразование у пациентов с биполярным расстройством с помощью приложения для смартфона (SIMPLE)

Основная цель этого исследования — разработать и клинически проверить приложение для смартфона для мониторинга симптомов и признаков у пациентов со стабильным биполярным расстройством, предлагая также индивидуальное встроенное психообразовательное содержание и расширяя возможности самоконтроля их расстройства, чтобы избежать рецидивов и госпитализаций. Вторичные цели будут заключаться в изучении других клинических преимуществ среди пользователей приложений для смартфонов, таких как биологические ритмы, маниакально-гипоманиакальные и депрессивные симптомы, качество жизни, суицидальные попытки, изменения фармакологического лечения, а также потребление медицинских ресурсов (амбулаторные консультации и консультации в отделениях неотложной помощи). ) для того, чтобы оценить его экономическую эффективность по сравнению с текущими стандартными вмешательствами.

В исследование будут включены пациенты со стабильным биполярным расстройством (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 в течение по крайней мере одного месяца до включения в исследование), которые испытали по крайней мере один гипоманиакальный, маниакальный или депрессивный рецидив в течение 12 месяцев до включения в исследование. Это будет проводиться в три разных, но дополняющих друг друга этапа, чтобы полностью учесть предпочтения пациентов и терапевта. В ходе процесса конфиденциальная информация и обработка данных будут проверены, чтобы гарантировать конфиденциальность и конфиденциальность. В связи с этим пациентам будут предоставлены анонимные имя пользователя и пароль, которым никогда не придется раскрывать свою настоящую личность для доступа к приложению во время исследования.

• Первый этап: В течение первых трех месяцев будет проведено технико-экономическое обоснование с оценкой симптомов мониторинга использования, надежности и удовлетворенности (субъективная информация) с использованием смартфона с установленным приложением SIMPLe 1.0. Вмешательство будет последовательно предлагаться 30 стабильным взрослым (> 18 лет), отвечающим критериям включения. Пациент должен будет прочитать и согласиться с условиями и подписать информированное согласие для участия. Социально-демографические данные и стандартизированные клинические, а также функциональные оценки будут проводиться на исходном уровне, в первый, второй и третий месяцы исследования. Оценки будут включать присутствующие маниакальные симптомы с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS), депрессивные симптомы с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS), биологические ритмы с использованием опроса о биологических ритмах в нейропсихиатрии (BRIAN), качество жизни, измеряемое Всемирной Оценка качества жизни организацией здравоохранения (WHOQOL-BREF) и приверженность лечению с использованием Шкалы оценки приверженности лечению (MARS). Смартфон с предустановленным приложением SIMPLe 1.0 будет выдан участникам бесплатно на время исследования с обязательным условием, что он должен быть их основным мобильным телефоном в течение следующих 3 месяцев. В случае, если пациент соглашается участвовать, но не хочет переключаться со своего текущего смартфона, ему будет предложена возможность загрузить приложение SIMPLe 1.0 из App Store, а также будут предоставлены имя пользователя и пароль. использовать его. Приложение SIMPLe 1.0 попросит пользователя с помощью настраиваемых автоматических напоминаний ответить на ежедневные и еженедельные анкеты, основанные на критериях DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) для маниакального, гипоманиакального, смешанного или депрессивного эпизода. Частота использования будет измеряться ежедневными и еженедельными ответами на анкеты, которые будут регистрироваться онлайн. В то же время они будут ежедневно получать через приложение персонализированные психообразовательные сообщения на основе информации, собранной приложением. Осуществимость и удовлетворенность будут оцениваться с помощью данных журнала использования приложения и электронного опроса, в то время как надежность приложения для правильной оценки состояния настроения пациентов будет анализироваться, сравнивая клинические оценки и информацию, собранную приложением.
• Второй этап: Индивидуальные личные интервью с каждым пользователем SIMPLe 1.0 также соберут качественную информацию о приложении и предложения. С учетом информации, полученной от участников на первом этапе, приложение будет адаптировано и улучшено с добавлением модулей мониторинга объективной информации (признаков) с использованием параметров мобильного использования и встроенных датчиков. Будут проведены фокус-группы с участниками, психиатрами и психологами, чтобы лучше соответствовать их потребностям и учитывать предложения.

• Третья фаза: Рандомизированное контролируемое исследование с учетом уровня значимости 0,05, мощности 0,8 и минимальной обнаруживаемой разницы 0,5 и ожидаемого выбывания 15% будет проведено в двух группах по 74 пациента в каждой следующим образом. :

  • Группа вмешательства (SIMPLe 2.0 + TAU): Экспериментальная группа будет использовать приложение SIMPLe 2.0 и одновременно получит обычное лечение, включающее фармакологические и психологические вмешательства. Смартфон с предустановленным приложением SIMPLe 2.0 будет выдан участникам бесплатно на время исследования с обязательным условием, что он должен быть их основным мобильным телефоном в течение следующих 3 месяцев. В случае, если пациент соглашается участвовать, но не хочет переключаться со своего текущего смартфона, ему будет предложена возможность загрузить приложение SIMPLe 2.0 из App Store, а для его использования будут предоставлены имя пользователя и пароль. С помощью настраиваемых автоматических напоминаний пациенту будет предложено ответить на ежедневные и еженедельные опросники, основанные на критериях DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание) для маниакального, гипоманиакального или депрессивного эпизода. Кроме того, знаки будут автоматически записываться на основе использования смартфона, измеряемого временем экрана смартфона, отправленными текстовыми сообщениями, телефонными звонками и активностью приложений в социальных сетях, в дополнение к физической активности, отслеживаемой встроенным актиметр. В то же время они будут получать через приложение ежедневные психообразовательные персонализированные сообщения на основе данных, собранных приложением. Риск рецидива будет зафиксирован с помощью логарифма, включающего как субъективные, так и объективные данные. Если логарифм указывает на умеренный или высокий риск, с клинической бригадой немедленно свяжутся, и пациенту будет предложено вызвать службу экстренной помощи для получения помощи.
  • Группа обычного лечения (TAU): Группа, получающая только обычное лечение (TAU), будет проходить обычное лечение, включая фармакологические и психологические вмешательства.

Первоначальная оценка в обеих группах будет проводиться с учетом социально-демографических данных и с использованием стандартизированных клинических, а также функциональных оценок, которые будут проводиться снова в трех последующих оценках через три, шесть и двенадцать месяцев. Оценки будут включать присутствующие маниакальные симптомы с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS), депрессивные симптомы с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS), функциональные нарушения с использованием краткого теста для оценки функционирования (FAST), биологические ритмы с использованием интервью по оценке биологических ритмов. в нейропсихиатрии (BRIAN), качество жизни, измеренное с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), и приверженность лечению с использованием Шкалы оценки приверженности лечению (MARS). В ходе диспансерного наблюдения будет регистрироваться количество рецидивов, госпитализаций, амбулаторных консультаций, обращений в травмпункты и суицидальных попыток. Все участники обеих групп должны прочитать и согласиться с условиями и подписать информированное согласие до их включения в исследование. Психиатры и психологи, проводящие оценку, не будут знать, какой участник принадлежит к каждой группе.

Основным результатом для оценки между обеими группами в течение этого периода будет количество рецидивов (маниакальные, гипоманиакальные или депрессивные эпизоды) в течение 6-месячной фазы лечения. Вторичные результаты будут включать количество рецидивов в течение 6 месяцев наблюдения после вмешательства (маниакальные, гипоманиакальные и депрессивные эпизоды в соответствии с критериями DSM-5). Кроме того, следуют различия в биологических ритмах (BRIAN), различия в маниакальных симптомах с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS) и депрессивных симптомов с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HDRS) в течение 6-месячной фазы лечения и через 6 месяцев после вмешательства. -вверх. Кроме того, при каждом последующем наблюдении будут оцениваться качество жизни (WHOQOL-BREF), функциональные нарушения (FAST) и приверженность лечению (шкала оценки приверженности лечению (MARS)). Другие исходы включают различия в потреблении медицинских ресурсов, измеряемые количеством и продолжительностью госпитализаций, амбулаторных консультаций и консультаций в отделении неотложной помощи, связанных с их психическим расстройством, и изменением фармакологического лечения (доз и назначенных агентов) в течение 12 месяцев наблюдения.

В случае положительных результатов протестированное приложение позволит использовать удобный, недорогой и эффективный способ мониторинга и обучения стабильных пациентов с биполярным расстройством, избегая рецидивов, в качестве дополнения к обычной фармакологической помощи. Внедрение этой технологии также уменьшит связанные с этим расходы на здравоохранение.