Samokontrola i psychoedukacja pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową za pomocą aplikacji na smartfona (SIMPLE)

Głównym celem tego badania jest opracowanie i kliniczna walidacja aplikacji na smartfony do monitorowania objawów podmiotowych i podmiotowych u stabilnych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, oferująca również dostosowane treści psychoedukacyjne i umożliwiające samodzielne zarządzanie zaburzeniem w celu uniknięcia nawrotów i hospitalizacji. Celami drugorzędnymi będzie zbadanie innych korzyści klinicznych wśród użytkowników aplikacji na smartfony, takich jak rytmy biologiczne, objawy maniakalne/hipomaniakalne i depresyjne, jakość życia, próby samobójcze, zmiany leczenia farmakologicznego, a także zużycie zasobów opieki zdrowotnej (konsultacje ambulatoryjne i na pogotowiu ) w celu oceny jego opłacalności w porównaniu z obecnymi standardowymi interwencjami.

Badanie obejmie pacjentów ze stabilną chorobą afektywną dwubiegunową (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania), którzy doświadczyli co najmniej jednego nawrotu hipomaniakalnego, maniakalnego lub depresyjnego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Zostanie to przeprowadzone w trzech różnych, ale uzupełniających się fazach, aby w pełni uwzględnić preferencje pacjentów i terapeuty. W trakcie tego procesu poufne informacje i przetwarzanie danych będą testowane w celu zapewnienia ochrony prywatności i poufności. W związku z tym zanonimizowana nazwa użytkownika i hasło zostaną przekazane pacjentom, którzy nigdy nie będą musieli ujawniać swojej prawdziwej tożsamości, aby uzyskać dostęp do aplikacji podczas badania.

• Faza pierwsza: W ciągu pierwszych trzech miesięcy przeprowadzone zostanie studium wykonalności oceniające objawy użytkowania, niezawodności i monitorowania satysfakcji (informacje subiektywne) za pomocą smartfona z zainstalowaną aplikacją SIMPLe 1.0. Interwencja będzie kolejno oferowana 30 stabilnym dorosłym (>18 lat) spełniającym kryteria włączenia. Aby wziąć udział w badaniu, pacjent będzie musiał przeczytać i zaakceptować warunki oraz podpisać świadomą zgodę. Dane socjodemograficzne i wystandaryzowane oceny kliniczne i funkcjonalne zostaną podane na początku badania, w pierwszym, drugim i trzecim miesiącu badania. Oceny obejmą obecne objawy maniakalne za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS), objawy depresyjne za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), rytmy biologiczne za pomocą wywiadu oceny rytmów biologicznych w neuropsychiatrii (BRIAN), jakość życia mierzoną metodą World Ocena jakości życia Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przy użyciu Skali Oceny Przestrzegania Leków (MARS). Smartfon z preinstalowaną aplikacją SIMPLe 1.0 zostanie udostępniony uczestnikom bezpłatnie na czas trwania badania, pod warunkiem, że będzie to ich główny telefon komórkowy przez najbliższe 3 miesiące. W przypadku, gdy pacjent zgodzi się na udział w badaniu, ale nie chce zmieniać swojego dotychczasowego smartfona, zostanie mu zaoferowana możliwość pobrania aplikacji SIMPLe 1.0 z App Store oraz zostanie podana nazwa użytkownika i hasło go używać. Aplikacja SIMPLe 1.0 poprosi użytkownika za pomocą konfigurowalnych automatycznych przypomnień o udzielenie odpowiedzi na codzienne i cotygodniowe kwestionariusze oparte na kryteriach DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) dla epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego, mieszanego lub depresyjnego. Częstotliwość użytkowania będzie mierzona na podstawie dziennych i tygodniowych odpowiedzi na kwestionariusze, które będą rejestrowane online. Jednocześnie za pośrednictwem aplikacji będą otrzymywać codziennie spersonalizowane komunikaty psychoedukacyjne na podstawie informacji zebranych przez aplikację. Wykonalność i satysfakcja zostaną ocenione na podstawie danych dziennika użytkowania aplikacji i ankiety elektronicznej, podczas gdy niezawodność aplikacji do prawidłowej oceny stanów nastroju pacjentów zostanie przeanalizowana, porównując oceny kliniczne i informacje zebrane przez aplikację.
• Druga faza: Indywidualne wywiady osobiste z każdym użytkownikiem SIMPLe 1.0 będą również zbierać informacje jakościowe na temat aplikacji i sugestie. Biorąc pod uwagę informacje zebrane od uczestników w pierwszej fazie, aplikacja zostanie dostosowana i udoskonalona o moduły monitorujące obiektywną informację (znaki) z wykorzystaniem parametrów użytkowania mobilnego oraz wbudowanych czujników. Zostaną zorganizowane grupy fokusowe z uczestnikami, psychiatrami i psychologami, aby lepiej dopasować się do ich potrzeb i uwzględnić sugestie.

• Trzecia faza: Randomizowane badanie kontrolowane, biorące pod uwagę poziom istotności 0,05, moc 0,8 i minimalną wykrywalną różnicę 0,5 oraz oczekiwany odpad 15%, zostanie przeprowadzone z dwoma ramionami po 74 pacjentów w każdym, w następujący sposób :

  • Grupa interwencyjna (SIMPle 2.0 + TAU): Grupa eksperymentalna będzie korzystać z aplikacji SIMPLe 2.0 i jednocześnie otrzyma swoje zwykłe leczenie, które obejmuje interwencje farmakologiczne i psychologiczne. Smartfon z preinstalowaną aplikacją SIMPLe 2.0 zostanie udostępniony uczestnikom bezpłatnie na czas trwania badania, pod warunkiem, że będzie to ich główny telefon komórkowy przez najbliższe 3 miesiące. W przypadku, gdy pacjent wyrazi zgodę na udział, ale nie będzie chciał zmieniać dotychczasowego smartfona, zostanie mu zaoferowana możliwość pobrania aplikacji SIMPLe 2.0 z App Store, a także otrzyma nazwę użytkownika i hasło umożliwiające korzystanie z niej. Pacjent zostanie poproszony przez konfigurowalne automatyczne powiadomienia przypominające o wypełnienie codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy opartych na kryteriach DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) dotyczących epizodu maniakalnego, hipomaniakalnego lub depresyjnego. Dodatkowo znaki będą automatycznie rejestrowane na podstawie czasu korzystania ze smartfona mierzonego przez ekran smartfona, wysłanych wiadomości tekstowych, wykonanych rozmów telefonicznych i aktywności w aplikacjach społecznościowych, a także aktywności fizycznej monitorowanej przez wbudowany aktometr. Jednocześnie za pośrednictwem aplikacji będą codziennie otrzymywać spersonalizowane komunikaty psychoedukacyjne na podstawie danych zebranych przez aplikację. Ryzyko nawrotu zostanie ustalone za pomocą logarytmu zawierającego zarówno subiektywne, jak i obiektywne dane. Jeśli logarytm wskazuje na średnie lub wysokie ryzyko, natychmiast skontaktujemy się z zespołem klinicznym i zaproponujemy pacjentowi wezwanie pogotowia ratunkowego.
  • Grupa leczona jak zwykle (TAU): Grupa otrzymująca wyłącznie leczenie standardowe (TAU) będzie kontynuowana zgodnie ze swoim zwykłym leczeniem, w tym interwencjami farmakologicznymi i psychologicznymi.

Wstępna ocena w obu grupach zostanie przeprowadzona z przypomnieniem danych socjodemograficznych i przy użyciu standardowych ocen klinicznych i funkcjonalnych, które zostaną ponownie przeprowadzone w trzech ocenach kontrolnych, po trzech, sześciu i dwunastu miesiącach. Oceny będą obejmowały obecne objawy maniakalne za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS), objawy depresyjne za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), upośledzenie czynnościowe za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST), rytmy biologiczne za pomocą wywiadu oceny rytmów biologicznych w neuropsychiatrii (BRIAN), jakości życia mierzonej za pomocą oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) oraz przestrzegania zaleceń terapeutycznych za pomocą skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS). W trakcie obserwacji rejestrowana będzie liczba nawrotów choroby, hospitalizacji, konsultacji ambulatoryjnych, konsultacji na izbie przyjęć oraz prób samobójczych. Wszyscy uczestnicy w obu grupach muszą przeczytać i zaakceptować warunki oraz podpisać świadomą zgodę przed włączeniem ich do badania. Psychiatrzy i psychologowie przeprowadzający ewaluację nie będą wiedzieli, który uczestnik należy do każdej grupy.

Głównym wynikiem do oceny między obiema grupami w tym okresie będzie liczba nawrotów (epizodów maniakalnych, hipomaniakalnych lub depresyjnych) podczas 6-miesięcznej fazy leczenia. Wyniki drugorzędowe będą obejmowały liczbę nawrotów podczas 6-miesięcznej obserwacji po interwencji (epizody maniakalne, hipomaniakalne i depresyjne zgodnie z kryteriami DSM-5). Ponadto różnice w rytmach biologicznych (BRIAN), różnice w objawach maniakalnych za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS) oraz objawów depresyjnych za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS) podczas 6-miesięcznej fazy leczenia i 6 miesięcy po interwencji -w górę. Dodatkowo podczas każdej oceny kontrolnej oceniana będzie jakość życia (WHOQOL-BREF), upośledzenie czynnościowe (FAST) i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)). Inne wyniki obejmują różnice w zużyciu zasobów opieki zdrowotnej mierzone liczbą i czasem trwania hospitalizacji, konsultacji ambulatoryjnych i na izbach przyjęć związanych z ich zaburzeniem psychicznym oraz zmianami leczenia farmakologicznego (dawek i przepisanych środków) w ciągu 12-miesięcznej obserwacji.

W przypadku pozytywnego wyniku testowana aplikacja pozwoli w przyjazny dla użytkownika, tani i skuteczny sposób monitorować i szkolić stabilnych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, unikając nawrotów, jako dodatek do zwykłej opieki farmakologicznej. Wdrożenie tej technologii wpłynie również na poprawę związanych z tym kosztów opieki zdrowotnej.