Selvovervågning og psykoedukation hos bipolære patienter med en smartphone-applikation (SIMPLE)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle og klinisk validere en smartphone-applikation til at overvåge symptomer og tegn hos stabile bipolære patienter, som også tilbyder tilpasset indlejret psykoedukationsindhold og giver mulighed for selvstyring af deres lidelse for at undgå tilbagefald og hospitalsindlæggelser. Sekundære mål vil være at udforske andre kliniske fordele blandt brugere af smartphone-applikationer, såsom biologiske rytmer, maniske/hypomane og depressive symptomer, livskvalitet, selvmordsforsøg, farmakologiske behandlingsændringer samt sundhedsressourceforbrug (ambulant og skadestuekonsultationer). ) for at evaluere dets omkostningseffektivitet sammenlignet med nuværende standardinterventioner.

Undersøgelsen vil omfatte stabile bipolære patienter (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 i mindst en måned før studiestart), som har oplevet mindst ét ​​hypomanisk, manisk eller depressivt tilbagefald i løbet af de 12 måneder før studiestart. Dette vil blive udført i tre forskellige, men komplementære faser for fuldt ud at inkludere patienters og terapeutens præferencer. Undervejs i processen vil fortrolig information og datahåndtering blive testet for at sikre, at privatlivets fred og fortrolighed er berettiget. I denne forbindelse vil et anonymiseret brugernavn og en adgangskode blive givet til patienterne, som aldrig skal afsløre deres rigtige identitet for at få adgang til applikationen under undersøgelsen.

• Første fase: I løbet af de første tre måneder vil der blive udført en feasibility-undersøgelse, der evaluerer symptomerne på brug, pålidelighed og tilfredshed (subjektiv information) ved hjælp af en smartphone med SIMPLe 1.0-applikationen installeret. Interventionen vil blive tilbudt fortløbende til 30 stabile voksne (>18 år), der opfylder inklusionskriterier. Patienten skal læse og acceptere vilkårene og underskrive et informeret samtykke for at deltage. Sociodemografiske data og standardiserede kliniske såvel som funktionelle vurderinger vil blive administreret ved baseline, i den første, anden og tredje måned af undersøgelsen. Vurderingerne vil omfatte nuværende maniske symptomer ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS), depressive symptomer ved hjælp af Hamilton depression Rating Scale (HDRS), biologiske rytmer ved hjælp af biologiske rytmer interview af vurdering i neuropsykiatri (BRIAN), livskvalitet målt af World Sundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) og behandlingsoverholdelse ved hjælp af Medicin Adherence Rating Scale (MARS). En smartphone-enhed med SIMPLe 1.0-applikationen forudinstalleret, vil blive givet til deltagerne gratis under undersøgelsen med den obligatoriske betingelse, at den skal være deres primære mobiltelefon i løbet af de næste 3 måneder. I tilfælde af at patienten accepterer at deltage, men ikke ønsker at skifte fra sin nuværende smartphone, vil han/hun blive tilbudt muligheden for at downloade SIMPLe 1.0-applikationen fra App Store og et brugernavn og adgangskode vil blive givet. at bruge det. SIMPLe 1.0-applikationen vil bede brugeren ved hjælp af tilpassede automatiske påmindelsesmeddelelser om at besvare daglige og ugentlige spørgeskemaer baseret på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) kriterier for en manisk, hypomanisk, blandet eller depressiv episode. Brugshyppigheden vil blive målt ved de daglige og ugentlige besvarede spørgeskemaer, som vil blive registreret online. Samtidig vil de gennem applikationen modtage daglige skræddersyede psykoedukative beskeder baseret på de oplysninger, applikationen indsamler. Gennemførlighed og tilfredshed vil blive vurderet med applikationens brugslogdata og en elektronisk undersøgelse, mens appens pålidelighed til korrekt vurdering af patientens humør vil blive analyseret ved at sammenligne de kliniske vurderinger og de oplysninger, applikationen indsamler.
• Anden fase: Individuelle personlige interviews med hver SIMPLe 1.0-bruger vil også indsamle kvalitative oplysninger om applikationen og forslag. Under hensyntagen til de oplysninger, der er indsamlet fra deltagerne i den første fase, vil applikationen blive tilpasset og forbedret med tilføjelse af objektive informations(skilte) overvågningsmoduler ved hjælp af mobile brugsparametre og de indbyggede sensorer. Fokusgrupper vil blive afholdt med deltagere, psykiatere og psykologer for bedre at passe til deres behov og indarbejde forslag.

• Tredje fase: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tager hensyn til et signifikansniveau på 0,05, en styrke på 0,8 og en minimal påviselig forskel på 0,5 og et forventet frafald på 15 %, vil blive udført med to arme på hver 74 patienter, som følger :

  • Interventionsgruppe (SIMPLe 2.0 + TAU): Forsøgsgruppen vil bruge applikationen SIMPLe 2.0 og vil samtidig modtage deres sædvanlige behandling, som omfatter farmakologiske og psykologiske interventioner. En smartphone-enhed med SIMPLe 2.0-applikationen forudinstalleret, vil blive givet til deltagerne gratis under undersøgelsen med den obligatoriske betingelse, at den skal være deres primære mobiltelefon i løbet af de næste 3 måneder. I tilfælde af at patienten accepterer at deltage, men ikke ønsker at skifte fra sin nuværende smartphone, vil de blive tilbudt muligheden for at downloade SIMPLe 2.0-applikationen fra App Store og et brugernavn og en adgangskode vil blive givet til at bruge den. Patienten vil ved hjælp af tilpassede automatiske påmindelsesmeddelelser blive bedt om at besvare daglige og ugentlige spørgeskemaer baseret på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) kriterier for en manisk, hypoman eller depressiv episode. Derudover vil skiltene automatisk blive registreret baseret på smartphonebrugen målt af smarttelefonens skærm til tiden, sendte sms'er, foretaget telefonopkald og sociale netværksapps aktivitet, ud over den fysiske aktivitet, der overvåges af den indbyggede aktimeter. Samtidig vil de gennem applikationen modtage daglige psykoedukative skræddersyede beskeder baseret på de data, applikationen husker. Risikoen for tilbagefald vil blive fastsat ved hjælp af en logaritme, der inkluderer både subjektive og objektive data. Hvis logaritmen peger på en moderat eller høj risiko, vil det kliniske team straks blive kontaktet, og patienten vil blive tilbudt at ringe til alarmcentralen for at få hjælp.
  • Behandling som sædvanlig gruppe (TAU): Gruppen alene med behandling som sædvanlig (TAU) vil blive fulgt op med deres sædvanlige behandling inklusive farmakologiske og psykologiske interventioner.

En indledende evaluering i begge grupper vil blive gennemført ved at huske sociodemografiske data og bruge standardiserede kliniske såvel som funktionelle vurderinger, som vil blive administreret igen i tre opfølgende evalueringer, efter tre, seks og tolv måneder. Vurderingerne vil omfatte nuværende maniske symptomer ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS), depressive symptomer ved hjælp af Hamilton depression Rating Scale (HDRS), funktionsnedsættelse ved brug af Functioning assessment short test (FAST), biologiske rytmer ved hjælp af biologiske rytmer interview af vurdering i neuropsykiatri (BRIAN), livskvalitet målt ved Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) og behandlingsoverholdelse ved brug af Medication Adherence Rating Scale (MARS). Under opfølgningen vil antallet af tilbagefald, døgnindlæggelser, ambulante konsultationer, skadestuekonsultationer og selvmordsforsøg blive registreret. Alle deltagere i begge grupper skal læse og acceptere vilkårene og underskrive et informeret samtykke forud for deres optagelse i undersøgelsen. Psykiatere og psykologer, der udfører evalueringerne, vil blive blindet for, hvilken deltager der tilhører hver gruppe.

Det vigtigste resultat at evaluere mellem begge grupper i denne periode vil være antallet af tilbagefald (maniske, hypomane eller depressive episoder) i løbet af den 6-måneders behandlingsfase. Sekundære resultater vil omfatte antallet af tilbagefald under 6-måneders opfølgning efter intervention (maniske, hypomane og depressive episoder i henhold til DSM-5-kriterier). Derudover følger forskelle i biologiske rytmer (BRIAN), forskelle i maniske symptomer ved brug af Young Mania Rating Scale (YMRS) og depressive symptomer ved brug af Hamilton depression Rating Scale (HDRS) under 6-måneders behandlingsfasen og 6-måneders post-intervention. -op. Derudover vil livskvaliteten (WHOQOL-BREF), funktionsnedsættelse (FAST) og behandlingsadhærens (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) blive vurderet ved hver opfølgende vurdering. Andre resultater omfatter forskelle i sundhedsressourceforbrug målt i antal og varighed af hospitalsindlæggelser, ambulante og skadestuekonsultationer relateret til deres psykiatriske lidelse og farmakologiske behandlingsændringer (doser og ordinerede midler) i løbet af 12 måneders opfølgning.

I tilfælde af positive resultater vil den testede app tillade en brugervenlig, ikke-omkostningsfuld og effektiv måde at overvåge og træne stabile bipolære patienter, der undgår gentagelser, som et supplement til sædvanlig farmakologisk behandling. Implementeringen af ​​denne teknologi vil også forbedre de tilknyttede sundhedsomkostninger.