使用智能手机应用程序对双相情感障碍患者进行自我监控和心理教育 (SIMPLE)

本研究的主要目的是开发智能手机应用程序并对其进行临床验证，以监测稳定的双相情感障碍患者的症状和体征，同时提供定制的嵌入式心理教育内容，并增强其疾病的自我管理能力，以避免复发和住院治疗。 次要目标是探索智能手机应用程序用户的其他临床益处，例如生物节律、躁狂/轻躁狂和抑郁症状、生活质量、自杀企图、药物治疗变化以及医疗保健资源消耗（门诊和急诊室咨询） ) 以评估其与当前标准干预措施相比的成本效益。

该研究将包括在研究开始前的 12 个月内至少经历过一次轻躁狂、躁狂或抑郁复发的稳定的双相情感障碍患者（YMRS ≤ 8，HDRS ≤ 6，至少在研究开始前一个月）。 这将在三个不同但互补的阶段进行，以充分考虑患者和治疗师的偏好。 在此过程中，将对机密信息和数据处理进行测试，以确保隐私和机密性得到保证。 在这方面，将向患者提供匿名用户名和密码，他们在研究期间永远不必透露真实身份即可访问该应用程序。

• 第一阶段：在前三个月内，将使用安装了 SIMPLe 1.0 应用程序的智能手机进行可行性研究，评估使用情况、可靠性和满意度监测症状（主观信息）。 干预将连续提供给 30 名符合纳入标准的稳定成年人（>18 岁）。 患者必须阅读并同意条款并签署知情同意书才能参与。 社会人口统计学数据和标准化临床以及功能评估将在基线、研究的第一个月、第二个月和第三个月进行。 评估将包括使用 Young Mania 评定量表 (YMRS) 的当前躁狂症状、使用汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS) 的抑郁症状、使用神经精神病学评估的生物节律访谈 (BRIAN) 的生物节律、世界测量的生活质量卫生组织使用药物依从性评定量表 (MARS) 进行生活质量评估 (WHOQOL-BREF) 和治疗依从性。 预装 SIMPLe 1.0 应用程序的智能手机设备将在研究期间免费提供给参与者，条件是它必须是他们在接下来 3 个月内的主要手机。 如果患者同意参与但不想从他/她当前的智能手机切换，他/她将被提供从 App Store 下载 SIMPLe 1.0 应用程序的可能性，并将提供用户名和密码使用它。 SIMPLe 1.0 应用程序将通过可定制的自动提醒通知要求用户根据 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册，第 5 版）标准回答每日和每周的问卷调查，以评估躁狂、轻躁狂、混合或抑郁发作。 使用频率将通过在线注册的每天和每周回答的问卷来衡量。 同时，他们将根据应用程序收集的信息，通过应用程序每天收到定制的心理教育信息。 可行性和满意度将通过应用程序使用日志数据和电子调查进行评估，而应用程序正确评估患者情绪状态的可靠性将通过比较临床评估和应用程序收集的信息进行分析。
• 第二阶段：与每个 SIMPLe 1.0 用户的个人访谈还将收集有关应用程序和建议的定性信息。 考虑到第一阶段从参与者那里收集的信息，该应用程序将通过使用移动使用参数和内置传感器添加客观信息（标志）监控模块来进行调整和改进。 焦点小组将与参与者、精神科医生和心理学家一起举行，以更好地满足他们的需求并采纳建议。

• 第三阶段：一项随机对照试验考虑了 0.05 的显着性水平、0.8 的功效和 0.5 的最小可检测差异以及 15% 的预期退出率，将对每组 74 名患者进行两组，如下所示:

  • 干预组（SIMPLe 2.0 + TAU）：实验组将使用 SIMPLe 2.0 应用程序，同时接受他们的常规治疗，包括药物和心理干预。 预装 SIMPLe 2.0 应用程序的智能手机设备将在研究期间免费提供给参与者，条件是它必须是他们在接下来 3 个月内的主要手机。 如果患者同意参与但不想从他们当前的智能手机切换，他们将被提供从 App Store 下载 SIMPLe 2.0 应用程序的可能性，并将提供用户名和密码以使用它。 可定制的自动提醒通知将要求患者根据 DSM-5（精神障碍诊断和统计手册，第 5 版）的躁狂、轻躁狂或抑郁发作标准回答每日和每周的问卷调查。 此外，体征将根据智能手机屏幕按时测量的智能手机使用情况、发送的短信、拨打的电话和社交网络应用程序活动，以及内置监测的身体活动自动记录。活动计。 同时，他们将通过该应用程序收到基于该应用程序重新收集的数据的每日心理教育定制消息。 复发风险将通过包括主观和客观数据的对数来确定。 如果对数点处于中等或高风险，将立即联系临床团队，并建议患者致电紧急服务寻求帮助。
  • 照常治疗组 (TAU)：仅照常治疗 (TAU) 组将接受常规治疗，包括药物和心理干预。

将对两组进行初步评估，重新收集社会人口统计数据，并使用标准化的临床和功能评估，这些评估将在三个月、六个月和十二个月的三个后续评估中再次进行。 评估将包括使用 Young Mania Rating Scale (YMRS) 的当前躁狂症状、使用 Hamilton 抑郁量表 (HDRS) 的抑郁症状、使用 Functioning assessment short test (FAST) 的功能障碍、使用评估的生物节律访谈的生物节律神经精神病学 (BRIAN)、世界卫生组织生活质量评估 (WHOQOL-BREF) 测量的生活质量和使用药物依从性评定量表 (MARS) 的治疗依从性。 在随访期间，将记录复发、住院、门诊、急诊和自杀企图的次数。 两组中的所有参与者都必须阅读并同意条款并在纳入研究之前签署知情同意书。 进行评估的精神病学家和心理学家将不知道哪个参与者属于每个组。

在此期间两组之间评估的主要结果将是 6 个月治疗阶段的复发次数（躁狂、轻躁狂或抑郁发作）。 次要结果将包括 6 个月干预后随访期间的复发次数（根据 DSM-5 标准的躁狂、轻躁狂和抑郁发作）。 此外，在治疗 6 个月和干预后 6 个月期间，生物节律 (BRIAN) 的差异、使用 Young Mania 量表 (YMRS) 的躁狂症状和使用 Hamilton 抑郁量表 (HDRS) 的抑郁症状的差异-向上。 此外，每次后续评估都会评估生活质量 (WHOQOL-BREF)、功能障碍 (FAST) 和治疗依从性（药物依从性评定量表 (MARS)）。 其他结果包括在 12 个月的随访期间，以住院次数和住院时间、与其精神障碍相关的门诊和急诊室咨询以及药物治疗变化（规定的剂量和药物）来衡量的医疗资源消耗差异。

在出现阳性结果的情况下，经过测试的应用程序将提供一种用户友好、成本低廉且有效的方式来监测和培训稳定的双相情感障碍患者避免复发，作为常规药物治疗的补充。 该技术的实施还将降低相关的医疗保健成本。