Autocontrol y Psicoeducación en Pacientes Bipolares con una Aplicación para Teléfono Inteligente (SIMPLE)

El objetivo principal de este estudio es desarrollar y validar clínicamente una aplicación de teléfono inteligente para monitorear síntomas y signos en pacientes bipolares estables, ofreciendo también contenidos de psicoeducación integrados personalizados y potenciando el autocontrol de su trastorno para evitar recaídas y hospitalizaciones. Los objetivos secundarios serán explorar otros beneficios clínicos entre los usuarios de la aplicación para teléfonos inteligentes, como los ritmos biológicos, los síntomas maníacos/hipomaníacos y depresivos, la calidad de vida, los intentos de suicidio, los cambios de tratamiento farmacológico y el consumo de recursos sanitarios (consultas ambulatorias y de urgencias). ) con el fin de evaluar su rentabilidad en comparación con las intervenciones estándar actuales.

El estudio incluirá pacientes bipolares estables (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 durante al menos un mes antes del ingreso al estudio) que hayan experimentado al menos una recaída hipomaníaca, maníaca o depresiva durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. Esto se llevará a cabo en tres fases diferentes pero complementarias para incluir completamente las preferencias de los pacientes y los terapeutas. A lo largo del proceso, se probará la información confidencial y el manejo de datos para garantizar la privacidad y la confidencialidad. En este sentido, se facilitará a los pacientes un nombre de usuario y una contraseña anónimos que nunca tendrán que revelar su identidad real para acceder a la aplicación durante el estudio.

• Primera fase: Durante los primeros tres meses se realizará un estudio de factibilidad evaluando el uso, confiabilidad y satisfacción monitoreando síntomas (información subjetiva) utilizando un teléfono inteligente con la aplicación SIMPLe 1.0 instalada. La intervención se ofrecerá de forma consecutiva a 30 adultos estables (>18 años) que cumplan los criterios de inclusión. El paciente tendrá que leer y aceptar los términos y firmar un consentimiento informado para poder participar. Los datos sociodemográficos y las evaluaciones clínicas y funcionales estandarizadas se administrarán al inicio, en el primer, segundo y tercer mes del estudio. Las evaluaciones incluirán síntomas maníacos presentes usando la Escala de calificación de manía joven (YMRS), síntomas depresivos usando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), ritmos biológicos usando la entrevista de ritmos biológicos de evaluación en neuropsiquiatría (BRIAN), calidad de vida medida por World Evaluación de la calidad de vida de la Organización de la Salud (WHOQOL-BREF) y la adherencia al tratamiento utilizando la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS). Un dispositivo de teléfono inteligente con la aplicación SIMPLe 1.0 preinstalada se entregará a los participantes de forma gratuita durante el estudio con la condición obligatoria de que sea su teléfono móvil principal durante los próximos 3 meses. En el caso de que el paciente acepte participar pero no quiera cambiar de su teléfono inteligente actual, se le ofrecerá la posibilidad de descargar la aplicación SIMPLe 1.0 desde la App Store y se le proporcionará un nombre de usuario y una contraseña. para usarlo La aplicación SIMPLe 1.0 le pedirá al usuario, mediante notificaciones de recordatorio automáticas personalizables, que responda cuestionarios diarios y semanales basados ​​en los criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición) para un episodio maníaco, hipomaníaco, mixto o depresivo. La frecuencia de uso se medirá a través de los cuestionarios diarios y semanales respondidos que se registrarán en línea. Al mismo tiempo recibirán a través de la aplicación diariamente mensajes psicoeducativos personalizados en base a la información recopilada por la aplicación. La viabilidad y la satisfacción se evaluarán con los datos de registro de uso de la aplicación y una encuesta electrónica, mientras que la confiabilidad de la aplicación para evaluar correctamente los estados de ánimo de los pacientes se analizará comparando las evaluaciones clínicas y la información recopilada por la aplicación.
• Segunda fase: Entrevistas personales individuales con cada usuario de SIMPLe 1.0 también recogerá información cualitativa sobre la aplicación y sugerencias. Teniendo en cuenta la información recopilada de los participantes en la primera fase, la aplicación se adaptará y mejorará con la adición de módulos de monitoreo de información objetiva (señales) utilizando parámetros de uso móvil y los sensores incorporados. Se realizarán grupos focales con participantes, psiquiatras y psicólogos para adaptarse mejor a sus necesidades e incorporar sugerencias.

• Tercera fase: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado que tenga en cuenta un nivel de significación de 0,05, un poder de 0,8 y una diferencia mínima detectable de 0,5 y un abandono esperado del 15 % con dos brazos de 74 pacientes cada uno, de la siguiente manera :

  • Grupo intervención (SIMPLe 2.0 + TAU): El grupo experimental utilizará la aplicación SIMPLE 2.0 y simultáneamente recibirá su tratamiento habitual que incluye intervenciones farmacológicas y psicológicas. Un dispositivo de teléfono inteligente con la aplicación SIMPLe 2.0 preinstalada se entregará a los participantes de forma gratuita durante el estudio con la condición obligatoria de que sea su teléfono móvil principal durante los próximos 3 meses. En caso de que el paciente acepte participar pero no quiera cambiar su teléfono inteligente actual, se le ofrecerá la posibilidad de descargar la aplicación SIMPLe 2.0 desde la App Store y se le proporcionará un nombre de usuario y una contraseña para utilizarla. Mediante notificaciones automáticas de recordatorio personalizables, se le pedirá al paciente que responda cuestionarios diarios y semanales basados ​​en los criterios del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición) para un episodio maníaco, hipomaníaco o depresivo. Además, las señales se registrarán automáticamente en función del uso del teléfono inteligente medido por la pantalla del teléfono inteligente a tiempo, los mensajes de texto enviados, las llamadas telefónicas realizadas y la actividad de las aplicaciones de redes sociales, además de la actividad física monitoreada por el incorporado. actímetro. Al mismo tiempo, recibirán a través de la aplicación mensajes psicoeducativos diarios personalizados en base a los datos recogidos por la aplicación. El riesgo de recaída se fijará mediante un logaritmo que incluya datos tanto subjetivos como objetivos. Si el logaritmo apunta a un riesgo moderado o alto, se contactará de inmediato al equipo clínico y se ofrecerá al paciente que llame a los servicios de emergencia para recibir ayuda.
  • Grupo de tratamiento habitual (TAU): El grupo de tratamiento habitual (TAU) solo recibirá un seguimiento con su tratamiento habitual, incluidas las intervenciones farmacológicas y psicológicas.

Se realizará una evaluación inicial en ambos grupos recogiendo datos sociodemográficos y utilizando evaluaciones clínicas y funcionales estandarizadas que se administrarán nuevamente en tres evaluaciones de seguimiento, a los tres, seis y doce meses. Las evaluaciones incluirán síntomas maníacos actuales usando la Escala de calificación de manía joven (YMRS), síntomas depresivos usando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), deterioro funcional usando la prueba breve de evaluación de funcionamiento (FAST), ritmos biológicos usando la entrevista de evaluación de ritmos biológicos en neuropsiquiatría (BRIAN), la calidad de vida medida por la evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) y la adherencia al tratamiento mediante la Medication Adherence Rating Scale (MARS). Durante el seguimiento se registrará el número de recaídas, ingresos hospitalarios, consultas externas, consultas a urgencias e intentos de suicidio. Todos los participantes de ambos grupos deben leer y aceptar los términos y firmar un consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. Los psiquiatras y psicólogos que realicen las evaluaciones no sabrán qué participante pertenece a cada grupo.

El resultado principal a evaluar entre ambos grupos durante este período será el número de recaídas (episodios maníacos, hipomaníacos o depresivos) durante la fase de tratamiento de 6 meses. Los resultados secundarios incluirán el número de recaídas durante el seguimiento posterior a la intervención de 6 meses (episodios maníacos, hipomaníacos y depresivos según los criterios del DSM-5). Además, las diferencias en los ritmos biológicos (BRIAN), las diferencias en los síntomas maníacos utilizando la Escala de valoración de la manía de Young (YMRS) y los síntomas depresivos utilizando la Escala de valoración de la depresión de Hamilton (HDRS) durante la fase de tratamiento de 6 meses y los 6 meses posteriores a la intervención siguen -arriba. Además, la calidad de vida (WHOQOL-BREF), el deterioro funcional (FAST) y la adherencia al tratamiento (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) se evaluarán en cada evaluación de seguimiento. Otros resultados incluyen diferencias en el consumo de recursos de atención médica medido en número y duración de hospitalizaciones, consultas ambulatorias y de urgencias relacionadas con su trastorno psiquiátrico y cambios en el tratamiento farmacológico (dosis y agentes prescritos) durante los 12 meses de seguimiento.

En caso de resultados positivos, la aplicación probada permitirá una forma fácil de usar, económica y eficaz de monitorear y entrenar a pacientes bipolares estables evitando las recurrencias, como un complemento a la atención farmacológica habitual. La implementación de esta tecnología también mejorará los costes sanitarios asociados.