Önellenőrzés és pszichoedukáció bipoláris betegeknél okostelefonos alkalmazással (SIMPLE)

A tanulmány fő célja egy okostelefonos alkalmazás fejlesztése és klinikai validálása stabil bipoláris betegek tüneteinek és jeleinek nyomon követésére, amely testre szabott beágyazott pszicho-oktatási tartalmakat is kínál, és lehetővé teszi a betegség önkezelését a visszaesések és a kórházi kezelések elkerülése érdekében. A másodlagos cél az okostelefon-alkalmazást használók egyéb klinikai előnyeinek feltárása, mint például a biológiai ritmusok, a mániás/hipomániás és depressziós tünetek, az életminőség, az öngyilkossági kísérletek, a gyógyszeres kezelés megváltoztatása, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználása (ambuláns és sürgősségi konzultációk). ) annak érdekében, hogy értékelje költséghatékonyságát a jelenlegi szokásos beavatkozásokhoz képest.

A vizsgálatba olyan stabil bipoláris betegek is beletartoznak (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt), akik legalább egy hipomániás, mániás vagy depressziós visszaesést tapasztaltak a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónap során. Ezt három különböző, de egymást kiegészítő szakaszban hajtják végre annak érdekében, hogy teljes mértékben figyelembe vegyék a betegek és a terapeuta preferenciáit. A folyamat során a bizalmas információkat és adatkezelést tesztelik, hogy biztosítsák a magánélet védelmét és a bizalmas kezelést. Ezzel kapcsolatban anonimizált felhasználónevet és jelszót kapnak a betegek, akiknek soha nem kell felfedniük valós személyazonosságukat az alkalmazás eléréséhez a vizsgálat során.

• Első fázis: Az első három hónapban megvalósíthatósági tanulmány készül a használat, a megbízhatóság és az elégedettség monitorozási tüneteinek (szubjektív információ) értékelésével egy SIMPLe 1.0 alkalmazást tartalmazó okostelefon segítségével. A beavatkozást egymást követően 30 stabil felnőtt (18 év feletti) számára ajánlják fel, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. A részvételhez a páciensnek el kell olvasnia és el kell fogadnia a feltételeket, valamint alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A szociodemográfiai adatokat és a standardizált klinikai, valamint funkcionális értékeléseket a vizsgálat kezdetén, a vizsgálat első, második és harmadik hónapjában adják be. A felmérések magukban foglalják a jelenlévő mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (YMRS) segítségével, a depressziós tüneteket a Hamilton-féle depresszió értékelési skála (HDRS) segítségével, a biológiai ritmusokat a neuropszichiátriai értékelés biológiai ritmusinterjújával (BRIAN), a World által mért életminőséget. Az Egészségügyi Szervezet életminőség-értékelése (WHOQOL-BREF) és a kezelés adherenciája a Medication Adherence Rating Scale (MARS) segítségével. A résztvevők a vizsgálat idejére ingyenesen kapnak egy SIMPLe 1.0 alkalmazással előre telepített okostelefont azzal a kötelező feltétellel, hogy a következő 3 hónapban ez legyen a fő mobiltelefon. Abban az esetben, ha a páciens elfogadja a részvételt, de nem akar váltani jelenlegi okostelefonjáról, felajánljuk számára a SIMPLe 1.0 alkalmazás letöltését az App Store-ból, valamint megadjuk a felhasználónevet és a jelszót. használni. A SIMPLe 1.0 alkalmazás személyre szabható automatikus emlékeztető értesítésekkel kéri meg a felhasználót, hogy válaszoljon napi és heti kérdőívekre a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) kritériumai alapján mániás, hipomániás, vegyes vagy depressziós epizód esetén. A használat gyakoriságát a napi és heti kitöltött kérdőívek mérik, amelyeket online regisztrálunk. Ugyanakkor az alkalmazáson keresztül napi testreszabott pszichoedukatív üzeneteket kapnak az alkalmazás által gyűjtött információk alapján. A megvalósíthatóságot és az elégedettséget az alkalmazáshasználati naplóadatokkal és egy elektronikus felméréssel értékelik, míg az alkalmazás megbízhatóságát a betegek hangulati állapotának helyes felméréséhez a klinikai értékelések és az alkalmazás által gyűjtött információk összehasonlításával elemezzük.
• Második fázis: Az egyes SIMPLe 1.0 felhasználókkal folytatott egyéni személyes interjúk minőségi információkat is gyűjtenek az alkalmazásról és javaslatokról. Az első fázisban résztvevőktől gyűjtött információk figyelembevételével az alkalmazás adaptációja és fejlesztése tárgyi információs (jelek) felügyeleti modulokkal, mobilhasználati paraméterekkel és a beépített érzékelőkkel történik. Fókuszcsoportokat tartanak a résztvevők, pszichiáterek és pszichológusok részvételével, hogy jobban megfeleljenek igényeiknek, és beépítsék a javaslatokat.

• Harmadik fázis: A 0,05-ös szignifikanciaszintet, 0,8-as teljesítményt és a 0,5-ös minimális kimutatható különbséget és a várhatóan 15%-os kiesést figyelembe vevő randomizált, kontrollos vizsgálatot két, egyenként 74 betegből álló karral végezzük el az alábbiak szerint. :

  • Beavatkozási csoport (SIMPLe 2.0 + TAU): A kísérleti csoport a SIMPLe 2.0 alkalmazást fogja használni, és ezzel egyidejűleg megkapja szokásos kezelését, amely farmakológiai és pszichológiai beavatkozásokat is tartalmaz. A vizsgálat ideje alatt ingyenesen kapnak a résztvevők egy SIMPLe 2.0 alkalmazással előre telepített okostelefont azzal a kötelező feltétellel, hogy a következő 3 hónapban ez legyen a fő mobiltelefon. Abban az esetben, ha a páciens elfogadja a részvételt, de nem szeretne váltani a jelenlegi okostelefonjáról, felajánljuk a SIMPLe 2.0 alkalmazás letöltését az App Store-ból, és a használatához felhasználónevet és jelszót adunk. A páciens személyre szabható automatikus emlékeztető értesítésekkel kéri meg a napi és heti kérdőívek megválaszolását a DSM-5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás) kritériumai alapján mániás, hipomániás vagy depressziós epizód esetén. Ezenkívül a jelek automatikusan rögzítésre kerülnek az okostelefon képernyője által időben mért okostelefon-használat, az elküldött SMS-ek, a lebonyolított telefonhívások és a közösségi alkalmazások aktivitása, valamint a beépített által monitorozott fizikai aktivitás alapján. aktivitásmérő. Ezzel egyidejűleg az alkalmazáson keresztül napi pszichoedukatív, személyre szabott üzeneteket kapnak az alkalmazás által visszagyűjtött adatok alapján. A visszaesés kockázatát szubjektív és objektív adatokat egyaránt tartalmazó logaritmus segítségével rögzítik. Ha a logaritmus mérsékelt vagy magas kockázatot mutat, azonnal felveszi a kapcsolatot a klinikai csapattal, és felajánlják a betegnek, hogy hívja a segélyszolgálatot segítségért.
  • A szokásos kezelés csoport (TAU): A szokásos kezelés (TAU) csoportot a szokásos kezelés követi, beleértve a farmakológiai és pszichológiai beavatkozásokat.

Mindkét csoportban elvégzik a kezdeti értékelést a szociodemográfiai adatok összegyűjtésével és standardizált klinikai, valamint funkcionális értékelésekkel, amelyeket három, három, hat és tizenkét hónapos utólagos értékelés során ismételten elvégzünk. A felmérések magukban foglalják a jelenlévő mániás tüneteket a Young Mania Rating Scale (YMRS), a depressziós tüneteket a Hamilton-féle depresszió értékelési skála (HDRS), a funkcionális károsodást a Functioning assessment short test (FAST) segítségével, a biológiai ritmusokat az értékelés biológiai ritmusinterjújával. a neuropszichiátriában (BRIAN), az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelésével (WHOQOL-BREF) mért életminőség és a kezelés adherenciája a gyógyszeres adherencia értékelési skála (MARS) segítségével. A nyomon követés során a relapszusok, a fekvőbeteg-felvételek, a járóbeteg-ellátások, a sürgősségi konzultációk és az öngyilkossági kísérletek számát rögzítik. Mindkét csoportban minden résztvevőnek el kell olvasnia és el kell fogadnia a feltételeket, és alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bevonja őket a vizsgálatba. Az értékelést végző pszichiáterek és pszichológusok elvakítanak attól, hogy az egyes csoportokba melyik résztvevő tartozik.

Ebben az időszakban a két csoport között értékelendő fő eredmény a relapszusok (mániás, hipomániás vagy depressziós epizódok) száma lesz a 6 hónapos kezelési szakaszban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a relapszusok száma a beavatkozást követő 6 hónapos követés során (mániás, hipomániás és depressziós epizódok a DSM-5 kritériumai szerint). Ezenkívül a biológiai ritmusok (BRIAN), a mániás tünetek különbségei a Young Mania Rating Scale (YMRS) és a depressziós tünetek a Hamilton-féle depresszió értékelési skála (HDRS) alkalmazásával a 6 hónapos kezelési szakaszban és a beavatkozás utáni 6 hónapban következnek. -fel. Ezen túlmenően az életminőséget (WHOQOL-BREF), a funkcionális károsodást (FAST) és a kezeléshez való ragaszkodást (Medical Adherence Rating Scale (MARS)) minden követési értékelés során értékelni fogják. Az egyéb eredmények közé tartoznak a kórházi kezelések számában és időtartamában mért különbségek az egészségügyi erőforrás-felhasználásban, a pszichiátriai rendellenességükkel kapcsolatos ambuláns és sürgősségi konzultációk, valamint a gyógyszeres kezelés változásai (az előírt dózisok és szerek) a 12 hónapos követés során.

Pozitív eredmények esetén a tesztelt alkalmazás felhasználóbarát, nem költséges és hatékony módszert tesz lehetővé stabil bipoláris betegek megfigyelésére és képzésére, elkerülve a kiújulást, kiegészítve a szokásos gyógyszeres ellátással. A technológia bevezetése javítja a kapcsolódó egészségügyi költségeket is.