Självövervakning och psykoedukation hos bipolära patienter med en smarttelefonapplikation (SIMPLE)

Huvudsyftet med denna studie är att utveckla och kliniskt validera en smarttelefonapplikation för att övervaka symtom och tecken hos stabila bipolära patienter, som även erbjuder skräddarsytt inbäddat psykoedukationsinnehåll och möjliggör självhantering av deras sjukdom för att undvika återfall och sjukhusvistelser. Sekundära mål kommer att vara att utforska andra kliniska fördelar bland användare av smarttelefonapplikationer, såsom biologiska rytmer, maniska/hypomana och depressiva symtom, livskvalitet, självmordsförsök, farmakologiska behandlingsförändringar samt resursförbrukning inom sjukvården (öppenvård och akutmottagning). ) för att utvärdera dess kostnadseffektivitet jämfört med nuvarande standardinsatser.

Studien kommer att inkludera stabila bipolära patienter (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 i minst en månad innan studiestart) som har upplevt minst ett hypomant, maniskt eller depressivt återfall under de 12 månaderna före studiestart. Detta kommer att genomföras i tre olika men kompletterande faser för att fullt ut inkludera patientens och terapeutens preferenser. Under processen kommer konfidentiell information och datahantering att testas för att säkerställa att integritet och konfidentialitet garanteras. I detta avseende kommer ett anonymiserat användarnamn och lösenord att ges till patienterna som aldrig kommer att behöva avslöja sin riktiga identitet för att komma åt applikationen under studien.

• Första fasen: Under de första tre månaderna kommer en genomförbarhetsstudie att genomföras för att utvärdera symtomen för övervakning av användning, tillförlitlighet och tillfredsställelse (subjektiv information) med hjälp av en smarttelefon med SIMPLe 1.0-applikationen installerad. Interventionen kommer att erbjudas i följd till 30 stabila vuxna (>18 år) som uppfyller inklusionskriterierna. Patienten måste läsa och godkänna villkoren och underteckna ett informerat samtycke för att delta. Sociodemografiska data och standardiserade kliniska såväl som funktionella bedömningar kommer att administreras vid baslinjen, under den första, andra och tredje månaden av studien. Bedömningarna kommer att inkludera nuvarande maniska symtom med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS), depressiva symptom med Hamilton depression Rating Scale (HDRS), biologiska rytmer med hjälp av biologiska rytmer intervju av bedömning inom neuropsykiatri (BRIAN), livskvalitet mätt av World Hälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF) och behandlingsefterlevnad med hjälp av MARS (Medication Adherence Rating Scale). En smarttelefonenhet med SIMPLe 1.0-applikationen förinstallerad kommer att ges till deltagarna gratis under studien med det obligatoriska villkoret att det måste vara deras huvudsakliga mobiltelefon under de kommande 3 månaderna. Om patienten accepterar att delta men inte vill byta från sin nuvarande smarttelefon, kommer han/hon att erbjudas möjligheten att ladda ner SIMPLe 1.0-applikationen från App Store och ett användarnamn och lösenord kommer att ges att använda den. Applikationen SIMPLe 1.0 kommer att be användaren genom anpassningsbara automatiska påminnelsemeddelanden att besvara dagliga och veckovisa frågeformulär baserat på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) kriterier för en manisk, hypoman, blandad eller depressiv episod. Användningsfrekvensen kommer att mätas av de dagliga och veckovisa frågeformulären som besvaras som kommer att registreras online. Samtidigt får de via applikationen dagliga skräddarsydda psykoedukativa meddelanden baserat på den information som applikationen samlar in. Genomförbarhet och tillfredsställelse kommer att bedömas med applikationens användningsloggdata och en elektronisk undersökning, medan appens tillförlitlighet för att korrekt bedöma patientens humörtillstånd kommer att analyseras genom att jämföra de kliniska bedömningarna och den information som samlas in av applikationen.
• Andra fasen: Individuella personliga intervjuer med varje SIMPLe 1.0-användare kommer också att samla in kvalitativ information om applikationen och förslag. Med hänsyn till informationen som samlats in från deltagarna i den första fasen, kommer applikationen att anpassas och förbättras med tillägg av objektiva informations (skyltar) övervakningsmoduler som använder mobilanvändningsparametrar och de inbyggda sensorerna. Fokusgrupper kommer att hållas med deltagare, psykiatriker och psykologer för att bättre passa deras behov och införliva förslag.

• Tredje fasen: En randomiserad kontrollerad studie som tar hänsyn till en signifikansnivå på 0,05, en styrka på 0,8 och en minimal detekterbar skillnad på 0,5 och ett förväntat avhopp på 15 %, kommer att utföras med två armar om 74 patienter vardera, enligt följande :

  • Interventionsgrupp (SIMPLe 2.0 + TAU): Experimentgruppen kommer att använda applikationen SIMPLe 2.0 och får samtidigt sin vanliga behandling som inkluderar farmakologiska och psykologiska insatser. En smarttelefonenhet med SIMPLe 2.0-applikationen förinstallerad kommer att ges till deltagarna gratis under studien med det obligatoriska villkoret att det måste vara deras huvudmobil under de kommande 3 månaderna. Om patienten accepterar att delta men inte vill byta från sin nuvarande smarttelefon, kommer de att erbjudas möjligheten att ladda ner SIMPLe 2.0-applikationen från App Store och ett användarnamn och lösenord kommer att ges för att använda den. Patienten kommer att bli ombedd av anpassningsbara automatiska påminnelsemeddelanden att besvara dagliga och veckovisa frågeformulär baserat på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan) kriterier för en manisk, hypoman eller depressiv episod. Dessutom kommer tecknen att registreras automatiskt baserat på smarttelefonanvändningen mätt av smarttelefonens skärm i tid, skickade sms, telefonsamtal och aktivitet i sociala nätverksappar, utöver den fysiska aktiviteten som övervakas av den inbyggda aktimeter. Samtidigt kommer de genom applikationen att få dagliga psykoedukativa skräddarsydda meddelanden baserat på den data som applikationen samlar in. Återfallsrisken kommer att fastställas med hjälp av en logaritm som inkluderar både subjektiva och objektiva data. Om logaritmen pekar på en måttlig eller hög risk kommer det kliniska teamet omedelbart att kontaktas och patienten kommer att erbjudas att ringa räddningstjänsten för att få hjälp.
  • Treatment as usual group (TAU): Gruppen som endast behandlas som vanligt (TAU) kommer att följas upp med sin vanliga behandling inklusive farmakologiska och psykologiska insatser.

En inledande utvärdering i båda grupperna kommer att genomföras genom att samla in sociodemografiska data och använda standardiserade kliniska såväl som funktionella bedömningar som kommer att administreras igen i tre uppföljningsutvärderingar, efter tre, sex och tolv månader. Bedömningarna kommer att inkludera nuvarande maniska symtom med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS), depressiva symtom med Hamilton depression Rating Scale (HDRS), funktionsnedsättning med användning av Functioning assessment short test (FAST), biologiska rytmer med hjälp av biologiska rytmer intervju av bedömning inom neuropsykiatri (BRIAN), livskvalitet uppmätt med Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF) och behandlingsföljsamhet med hjälp av Medication Adherence Rating Scale (MARS). Under uppföljningen kommer antalet skov, slutenvårdsinläggningar, öppenvårdskonsultationer, akutmottagningar och självmordsförsök att registreras. Alla deltagare i båda grupperna måste läsa och godkänna villkoren och underteckna ett informerat samtycke innan de inkluderas i studien. Psykiatriker och psykologer som gör utvärderingarna kommer att bli blinda för vilken deltagare som tillhör respektive grupp.

Det huvudsakliga resultatet att utvärdera mellan båda grupperna under denna period kommer att vara antalet återfall (maniska, hypomana eller depressiva episoder) under den 6-månaders behandlingsfasen. Sekundära utfall kommer att inkludera antalet skov under 6 månaders uppföljning efter intervention (maniska, hypomana och depressiva episoder enligt DSM-5-kriterier). Dessutom följer skillnader i biologiska rytmer (BRIAN), skillnader i maniska symtom med Young Mania Rating Scale (YMRS) och depressiva symtom med Hamilton depression Rating Scale (HDRS) under 6-månaders behandlingsfasen och 6 månader efter intervention. -upp. Dessutom kommer livskvaliteten (WHOQOL-BREF), funktionsnedsättning (FAST) och behandlingsföljsamhet (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) att bedömas vid varje uppföljningsbedömning. Andra resultat inkluderar skillnader i vårdens resursförbrukning mätt i antal och varaktighet av sjukhusinläggningar, polikliniska och akuta konsultationer relaterade till deras psykiatriska störning och farmakologiska behandlingsförändringar (doser och läkemedel som ordinerats) under den 12 månader långa uppföljningen.

I fallet med positiva resultat kommer den testade appen att möjliggöra ett användarvänligt, icke-kostsamt och effektivt sätt att övervaka och träna stabila bipolära patienter för att undvika återfall, som ett tillägg till vanlig farmakologisk vård. Implementeringen av denna teknik kommer också att förbättra tillhörande sjukvårdskostnader.