Sebemonitorování a psychoedukace u bipolárních pacientů pomocí aplikace pro chytré telefony (SIMPLE)

Hlavním cílem této studie je vyvinout a klinicky ověřit aplikaci pro chytré telefony pro sledování symptomů a příznaků u stabilizovaných bipolárních pacientů, která nabízí také přizpůsobený vestavěný obsah psychoedukace a umožňuje vlastní správu jejich poruchy, aby se zabránilo relapsům a hospitalizacím. Sekundárními cíli bude prozkoumat další klinické přínosy mezi uživateli aplikací pro chytré telefony, jako jsou biologické rytmy, manické/hypomanické a depresivní symptomy, kvalita života, pokusy o sebevraždu, změny farmakologické léčby a také spotřeba zdravotnických prostředků (konzultace ambulantních pacientů a pohotovosti). ), aby bylo možné vyhodnotit jeho nákladovou efektivitu ve srovnání se současnými standardními zásahy.

Studie bude zahrnovat stabilní bipolární pacienty (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 po dobu alespoň jednoho měsíce před vstupem do studie), kteří prodělali alespoň jeden hypomanický, manický nebo depresivní relaps během 12 měsíců před vstupem do studie. To bude probíhat ve třech různých, ale vzájemně se doplňujících fázích, aby byly plně zahrnuty preference pacientů a terapeuta. Během procesu budou testovány důvěrné informace a nakládání s daty, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost. V tomto ohledu bude pacientům poskytnuto anonymizované uživatelské jméno a heslo, kteří nikdy nebudou muset odhalit svou skutečnou identitu, aby mohli během studie přistupovat k aplikaci.

• První fáze: Během prvních tří měsíců bude provedena studie proveditelnosti, která vyhodnotí symptomy sledování používání, spolehlivosti a spokojenosti (subjektivní informace) pomocí chytrého telefonu s nainstalovanou aplikací SIMPLe 1.0. Intervence bude postupně nabídnuta 30 stabilním dospělým (>18 let), kteří splňují kritéria pro zařazení. Aby se pacient mohl zúčastnit, bude si muset přečíst podmínky a souhlasit s nimi a podepsat informovaný souhlas. Sociodemografická data a standardizovaná klinická stejně jako funkční hodnocení budou poskytnuta na začátku, v prvním, druhém a třetím měsíci studie. Hodnocení budou zahrnovat přítomné manické symptomy pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), depresivní symptomy pomocí Hamiltonovy deprese Rating Scale (HDRS), biologické rytmy pomocí rozhovoru biologických rytmů z hodnocení v neuropsychiatrii (BRIAN), kvalitu života měřenou World Hodnocení kvality života zdravotnickou organizací (WHOQOL-BREF) a dodržování léčby pomocí škály hodnocení dodržování léků (MARS). Chytrý telefon s předinstalovanou aplikací SIMPLe 1.0 dostanou účastníci během studia zdarma s povinnou podmínkou, že to musí být jejich hlavní mobilní telefon po dobu následujících 3 měsíců. V případě, že pacient přijme účast, ale nebude chtít přecházet ze svého současného chytrého telefonu, bude mu nabídnuta možnost stáhnout si aplikaci SIMPLe 1.0 z App Store a bude mu přiděleno uživatelské jméno a heslo. používat to. Aplikace SIMPLe 1.0 požádá uživatele přizpůsobitelnými automatickými upozorněními, aby odpovídal na denní a týdenní dotazníky na základě kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) pro manické, hypomanické, smíšené nebo depresivní epizody. Frekvence používání bude měřena pomocí denních a týdenních zodpovězených dotazníků, které budou registrovány online. Zároveň budou prostřednictvím aplikace dostávat denně přizpůsobené psychoedukativní zprávy na základě informací shromážděných aplikací. Proveditelnost a spokojenost budou posouzeny pomocí dat protokolu používání aplikace a elektronického průzkumu, zatímco spolehlivost aplikace pro správné posouzení stavů nálady pacientů bude analyzována porovnáním klinických hodnocení a informací shromážděných aplikací.
• Druhá fáze: Individuální osobní pohovory s každým uživatelem SIMPLe 1.0 také shromáždí kvalitativní informace o aplikaci a návrhy. S ohledem na informace shromážděné od účastníků v první fázi bude aplikace upravena a vylepšena přidáním modulů pro monitorování objektivních informací (znaků) využívajících parametry mobilního využití a vestavěné senzory. Budou se konat ohniskové skupiny s účastníky, psychiatry a psychology, aby lépe odpovídaly jejich potřebám a začleňovaly návrhy.

• Třetí fáze: Randomizovaná kontrolovaná studie beroucí v úvahu hladinu významnosti 0,05, mocninu 0,8 a minimální detekovatelný rozdíl 0,5 a očekávaný výpadek 15 % bude provedena se dvěma rameny po 74 pacientech, jak následuje :

  • Intervenční skupina (SIMPLe 2.0 + TAU): Experimentální skupina bude používat aplikaci SIMPLe 2.0 a současně bude dostávat běžnou léčbu, která zahrnuje farmakologické a psychologické intervence. Chytrý telefon s předinstalovanou aplikací SIMPLe 2.0 dostanou účastníci během studia zdarma s povinnou podmínkou, že to musí být jejich hlavní mobilní telefon po dobu následujících 3 měsíců. V případě, že pacient přijme účast, ale nebude chtít přecházet ze svého současného chytrého telefonu, bude mu nabídnuta možnost stáhnout si aplikaci SIMPLe 2.0 z App Store a bude mu přiděleno uživatelské jméno a heslo k jejímu používání. Pacient bude vyzván přizpůsobitelnými automatickými upozorněními, aby odpovídal na denní a týdenní dotazníky založené na kritériích DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání) pro manickou, hypomanickou nebo depresivní epizodu. Kromě toho budou značky automaticky zaznamenávány na základě používání chytrého telefonu měřeného obrazovkou chytrého telefonu včas, odeslaných textových zpráv, uskutečněných telefonních hovorů a aktivit aplikací sociálních sítí, kromě fyzické aktivity monitorované vestavěným aktimetr. Zároveň budou prostřednictvím aplikace denně dostávat psychoedukativní přizpůsobené zprávy na základě dat, které aplikace shromáždí. Riziko relapsu bude fixováno pomocí logaritmu zahrnujícího subjektivní i objektivní data. Pokud logaritmus ukazuje na střední nebo vysoké riziko, bude okamžitě kontaktován klinický tým a pacientovi bude nabídnuto, aby zavolal záchrannou službu.
  • Skupina jako obvykle (TAU): Skupina pouze na léčbu jako obvykle (TAU) bude následovat běžnou léčbou včetně farmakologických a psychologických intervencí.

Úvodní hodnocení v obou skupinách bude provedeno se sběrem sociodemografických dat a za použití standardizovaných klinických a funkčních hodnocení, které bude provedeno znovu ve třech následných hodnoceních po třech, šesti a dvanácti měsících. Hodnocení bude zahrnovat přítomné manické symptomy pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), depresivní symptomy pomocí Hamiltonovy škály deprese Rating Scale (HDRS), funkční poškození pomocí Functioning assessment short test (FAST), biologické rytmy pomocí rozhovoru s hodnocením biologických rytmů v neuropsychiatrii (BRIAN), kvalitu života měřenou hodnocením kvality života Světovou zdravotnickou organizací (WHOQOL-BREF) a adherenci k léčbě pomocí škály MARS (Medication Adherence Rating Scale). Během sledování bude evidován počet recidiv, hospitalizací, ambulantních konzultací, konzultací na pohotovosti a pokusů o sebevraždu. Všichni účastníci v obou skupinách si musí před zařazením do studie přečíst a souhlasit s podmínkami a podepsat informovaný souhlas. Psychiatři a psychologové provádějící hodnocení budou zaslepeni, který účastník patří do každé skupiny.

Hlavním výsledkem k vyhodnocení mezi oběma skupinami během tohoto období bude počet relapsů (manických, hypomanických nebo depresivních epizod) během 6měsíční fáze léčby. Sekundární výsledky budou zahrnovat počet relapsů během 6měsíčního sledování po intervenci (manické, hypomanické a depresivní epizody podle kritérií DSM-5). Kromě toho následují rozdíly v biologických rytmech (BRIAN), rozdíly v manických příznacích pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS) a depresivní příznaky pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) během 6měsíční fáze léčby a 6 měsíců po intervenci. -nahoru. Kromě toho bude při každém následném hodnocení hodnocena kvalita života (WHOQOL-BREF), funkční porucha (FAST) a adherence k léčbě (Medication Adherence Rating Scale (MARS)). Mezi další výsledky patří rozdíly ve spotřebě zdrojů zdravotní péče měřené počtem a dobou trvání hospitalizací, ambulantních a pohotovostních konzultací souvisejících s jejich psychiatrickou poruchou a změnami farmakologické léčby (dávky a předepsané látky) během 12měsíčního sledování.

V případě pozitivních výsledků testovaná aplikace umožní uživatelsky přívětivý, nenákladný a efektivní způsob sledování a výcviku stabilních bipolárních pacientů, aby se zabránilo recidivám, jako doplněk k běžné farmakologické péči. Implementace této technologie také zlepší související náklady na zdravotní péči.