Selbstüberwachung und Psychoedukation bei bipolaren Patienten mit einer Smartphone-Anwendung (SIMPLE)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung und klinische Validierung einer Smartphone-Anwendung zur Überwachung von Symptomen und Anzeichen bei stabilen bipolaren Patienten, die auch maßgeschneiderte eingebettete Psychoedukationsinhalte anbietet und das Selbstmanagement ihrer Störung befähigt, um Rückfälle und Krankenhausaufenthalte zu vermeiden. Sekundäre Ziele werden sein, andere klinische Vorteile bei den Benutzern der Smartphone-Anwendung zu untersuchen, wie z. B. biologische Rhythmen, manische/hypomane und depressive Symptome, Lebensqualität, Suizidversuche, pharmakologische Behandlungsänderungen sowie den Verbrauch von Gesundheitsressourcen (ambulante und Notaufnahme-Konsultationen). ), um die Kosteneffizienz im Vergleich zu aktuellen Standardeingriffen zu bewerten.

In die Studie werden stabile bipolare Patienten (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 für mindestens einen Monat vor Studieneintritt) aufgenommen, die in den 12 Monaten vor Studieneintritt mindestens einen hypomanischen, manischen oder depressiven Rückfall erlitten haben. Dies wird in drei unterschiedlichen, aber sich ergänzenden Phasen durchgeführt, um die Präferenzen von Patienten und Therapeuten vollständig einzubeziehen. Während des Prozesses werden vertrauliche Informationen und der Umgang mit Daten getestet, um sicherzustellen, dass Datenschutz und Vertraulichkeit gewährleistet sind. In diesem Zusammenhang erhalten die Patienten einen anonymisierten Benutzernamen und ein Passwort, die niemals ihre wahre Identität preisgeben müssen, um während der Studie auf die Anwendung zugreifen zu können.

• Erste Phase: Während der ersten drei Monate wird eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, in der die Nutzungs-, Zuverlässigkeits- und Zufriedenheitsüberwachungssymptome (subjektive Informationen) unter Verwendung eines Smartphones mit installierter Anwendung SIMPLe 1.0 bewertet werden. Die Intervention wird nacheinander 30 stabilen Erwachsenen (> 18 Jahre) angeboten, die die Einschlusskriterien erfüllen. Der Patient muss die Bedingungen lesen und ihnen zustimmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben, um teilnehmen zu können. Soziodemografische Daten und standardisierte klinische sowie funktionelle Bewertungen werden zu Studienbeginn im ersten, zweiten und dritten Monat der Studie durchgeführt. Die Bewertungen umfassen aktuelle manische Symptome unter Verwendung der Young Mania Rating Scale (YMRS), depressive Symptome unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), biologische Rhythmen unter Verwendung des Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN), Lebensqualität gemessen durch World Bewertung der Lebensqualität der Gesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) und Therapietreue unter Verwendung der Medication Adherence Rating Scale (MARS). Ein Smartphone mit der vorinstallierten Anwendung SIMPLe 1.0 wird den Teilnehmern während der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt, mit der obligatorischen Bedingung, dass es während der nächsten 3 Monate ihr Haupthandy sein muss. Für den Fall, dass der Patient der Teilnahme zustimmt, aber nicht von seinem aktuellen Smartphone wechseln möchte, wird ihm die Möglichkeit angeboten, die Anwendung SIMPLe 1.0 aus dem App Store herunterzuladen, und es werden ihm ein Benutzername und ein Passwort gegeben um es zu benutzen. Die SIMPLe 1.0-Anwendung fordert den Benutzer durch anpassbare automatische Erinnerungsbenachrichtigungen auf, tägliche und wöchentliche Fragebögen basierend auf den DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe) für eine manische, hypomanische, gemischte oder depressive Episode zu beantworten. Die Nutzungshäufigkeit wird anhand der täglich und wöchentlich beantworteten Fragebögen gemessen, die online erfasst werden. Gleichzeitig erhalten sie über die Anwendung täglich individuell angepasste psychoedukative Botschaften, die auf den von der Anwendung gesammelten Informationen basieren. Durchführbarkeit und Zufriedenheit werden anhand der Anwendungsnutzungsprotokolldaten und einer elektronischen Umfrage bewertet, während die App-Zuverlässigkeit bei der korrekten Beurteilung der Stimmungszustände der Patienten analysiert wird, indem die klinischen Bewertungen und die von der Anwendung gesammelten Informationen verglichen werden.
• Zweite Phase: Durch individuelle persönliche Gespräche mit jedem SIMPLe 1.0-Benutzer werden auch qualitative Informationen über die Anwendung und Vorschläge gesammelt. Unter Berücksichtigung der von den Teilnehmern in der ersten Phase gesammelten Informationen wird die Anwendung angepasst und verbessert, indem Module zur Überwachung objektiver Informationen (Schilder) unter Verwendung mobiler Nutzungsparameter und der eingebauten Sensoren hinzugefügt werden. Fokusgruppen werden mit Teilnehmern, Psychiatern und Psychologen abgehalten, um ihre Bedürfnisse besser zu erfüllen und Vorschläge zu integrieren.

• Dritte Phase: Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 0,05, einer Power von 0,8 und einer minimalen nachweisbaren Differenz von 0,5 und einem erwarteten Drop-out von 15 % wird mit zwei Armen mit jeweils 74 Patienten wie folgt durchgeführt :

  • Interventionsgruppe (SIMPLe 2.0 + TAU): Die experimentelle Gruppe wird die Anwendung SIMPLe 2.0 verwenden und gleichzeitig ihre übliche Behandlung erhalten, die pharmakologische und psychologische Interventionen umfasst. Ein Smartphone mit vorinstallierter SIMPLe 2.0-Anwendung wird den Teilnehmern während der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt, mit der obligatorischen Bedingung, dass es während der nächsten 3 Monate ihr Haupthandy sein muss. Für den Fall, dass der Patient der Teilnahme zustimmt, aber nicht von seinem aktuellen Smartphone wechseln möchte, wird ihm die Möglichkeit angeboten, die Anwendung SIMPLe 2.0 aus dem App Store herunterzuladen, und es werden ihm ein Benutzername und ein Passwort zur Verwendung gegeben. Der Patient wird durch anpassbare automatische Erinnerungsbenachrichtigungen gebeten, tägliche und wöchentliche Fragebögen basierend auf den DSM-5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe) für eine manische, hypomanische oder depressive Episode zu beantworten. Darüber hinaus werden die Zeichen automatisch aufgezeichnet, basierend auf der vom Smartphone-Bildschirm gemessenen Smartphone-Nutzung, gesendeten Textnachrichten, getätigten Telefonanrufen und der Aktivität von Apps für soziale Netzwerke, zusätzlich zu der vom eingebauten Gerät überwachten körperlichen Aktivität Aktimeter. Gleichzeitig erhalten sie über die Anwendung täglich psychoedukative personalisierte Nachrichten, die auf den von der Anwendung gesammelten Daten basieren. Das Rückfallrisiko wird anhand eines Logarithmus festgelegt, der sowohl subjektive als auch objektive Daten enthält. Wenn der Logarithmus auf ein mittleres oder hohes Risiko hinweist, wird das klinische Team sofort kontaktiert und dem Patienten wird angeboten, den Notdienst zu Hilfe zu rufen.
  • Gruppe „Behandlung wie üblich“ (TAU): Die Gruppe „Behandlung wie üblich“ (TAU) wird mit ihrer üblichen Behandlung, einschließlich pharmakologischer und psychologischer Interventionen, weiterverfolgt.

Eine Erstbeurteilung in beiden Gruppen wird unter Berücksichtigung soziodemografischer Daten und unter Verwendung standardisierter klinischer und funktioneller Beurteilungen durchgeführt, die in drei Folgebeurteilungen nach drei, sechs und zwölf Monaten erneut durchgeführt werden. Die Bewertungen umfassen aktuelle manische Symptome unter Verwendung der Young Mania Rating Scale (YMRS), depressive Symptome unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), funktionelle Beeinträchtigungen unter Verwendung des Functioning Assessment Short Test (FAST), biologische Rhythmen unter Verwendung des Biological Rhythms Interview of Assessment in Neuropsychiatrie (BRIAN), Lebensqualität gemessen durch die Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) und Therapietreue anhand der Medication Adherence Rating Scale (MARS). Im Rahmen der Nachsorge werden die Anzahl der Rückfälle, stationären Aufnahmen, ambulanten Konsultationen, Notaufnahmekonsultationen und Suizidversuche erfasst. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen müssen die Bedingungen lesen und ihnen zustimmen und vor ihrer Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Psychiater und Psychologen, die die Auswertungen durchführen, werden blind dafür sein, welcher Teilnehmer zu welcher Gruppe gehört.

Das Hauptergebnis, das zwischen beiden Gruppen während dieses Zeitraums zu bewerten ist, ist die Anzahl der Schübe (manische, hypomanische oder depressive Episoden) während der 6-monatigen Behandlungsphase. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Anzahl der Schübe während der 6-monatigen Nachsorge nach der Intervention (manische, hypomanische und depressive Episoden gemäß den DSM-5-Kriterien). Darüber hinaus folgen Unterschiede in biologischen Rhythmen (BRIAN), Unterschiede in manischen Symptomen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) und depressiven Symptomen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) während der 6-monatigen Behandlungsphase und 6 Monate nach der Intervention -hoch. Zusätzlich werden die Lebensqualität (WHOQOL-BREF), die funktionelle Beeinträchtigung (FAST) und die Therapietreue (Medication Adherence Rating Scale (MARS)) bei jeder Nachuntersuchung bewertet. Weitere Ergebnisse sind Unterschiede im Verbrauch von Gesundheitsressourcen, gemessen an der Anzahl und Dauer von Krankenhausaufenthalten, ambulanten und Notaufnahmekonsultationen im Zusammenhang mit ihrer psychiatrischen Störung und pharmakologischen Behandlungsänderungen (Dosen und verschriebene Wirkstoffe) während der 12-monatigen Nachbeobachtung.

Im Falle positiver Ergebnisse wird die getestete App eine benutzerfreundliche, kostengünstige und wirksame Möglichkeit bieten, stabile bipolare Patienten zu überwachen und zu trainieren, um Rezidive zu vermeiden, als Ergänzung zur üblichen pharmakologischen Behandlung. Die Implementierung dieser Technologie wird auch die damit verbundenen Gesundheitskosten senken.