Kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden itsevalvonta ja psykokoulutus älypuhelinsovelluksella (SIMPLE)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kehittää ja kliinisesti validoida älypuhelinsovellus stabiilien kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden oireiden ja oireiden seurantaan, joka tarjoaa myös räätälöityjä sulautettuja psykokoulutussisältöjä ja mahdollistaa häiriön itsehallinnan uusiutumisen ja sairaalahoitojen välttämiseksi. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muita kliinisiä etuja älypuhelinsovellusten käyttäjien keskuudessa, kuten biologiset rytmit, maaniset/hypomaaniset ja masennusoireet, elämänlaatu, itsemurhayritykset, lääkehoidon muutokset sekä terveydenhuollon resurssien kulutus (poliklinikka- ja ensiapukonsultaatiot). ) arvioidakseen sen kustannustehokkuutta verrattuna nykyisiin vakiotoimiin.

Tutkimukseen osallistuu stabiileja kaksisuuntaisia ​​mielialapotilaita (YMRS ≤ 8, HDRS ≤ 6 vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa), joilla on ollut vähintään yksi hypomaaninen, maaninen tai masennus uusiutuminen 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa. Tämä tehdään kolmessa eri, mutta toisiaan täydentävässä vaiheessa, jotta potilaat ja terapeutin mieltymykset otetaan täysin huomioon. Prosessin aikana luottamukselliset tiedot ja tietojen käsittely testataan sen varmistamiseksi, että yksityisyys ja luottamuksellisuus taataan. Tässä yhteydessä potilaille annetaan anonyymi käyttäjätunnus ja salasana, joiden ei koskaan tarvitse paljastaa todellista henkilöllisyyttään päästäkseen sovellukseen tutkimuksen aikana.

• Ensimmäinen vaihe: Ensimmäisen kolmen kuukauden aikana tehdään toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan käytön, luotettavuuden ja tyytyväisyyden seurantaoireita (subjektiivista tietoa) älypuhelimella, johon on asennettu SIMPLe 1.0 -sovellus. Interventio tarjotaan peräkkäin 30 vakaalle aikuiselle (>18 vuotta), jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaan on luettava ja hyväksyttävä ehdot sekä allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen. Sosiodemografiset tiedot ja standardoidut kliiniset sekä toiminnalliset arvioinnit annetaan lähtötilanteessa, tutkimuksen ensimmäisen, toisen ja kolmannen kuukauden aikana. Arvioinnissa otetaan huomioon nykyiset maaniset oireet Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla, masennusoireet Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HDRS) käyttäen, biologiset rytmit neuropsykiatrian arvioinnin biologisten rytmien haastattelulla (BRIAN), maailman mittaama elämänlaatu. Terveysorganisaation elämänlaadun arviointi (WHOQOL-BREF) ja hoitoon sitoutuminen käyttämällä lääkehoitoa noudattavaa arviointiasteikkoa (MARS). Älypuhelin, jossa on esiasennettu SIMPLe 1.0 -sovellus, annetaan osallistujille maksutta tutkimuksen ajaksi sillä ehdolla, että sen tulee olla heidän päämatkapuhelimensa seuraavat 3 kuukautta. Mikäli potilas suostuu osallistumaan, mutta ei halua vaihtaa nykyisestä älypuhelimestaan, hänelle tarjotaan mahdollisuus ladata SIMPLe 1.0 -sovellus App Storesta ja hänelle annetaan käyttäjätunnus ja salasana käyttää sitä. SIMPLe 1.0 -sovellus pyytää käyttäjää mukautettavilla automaattisilla muistutusilmoituksilla vastaamaan päivittäisiin ja viikoittaisiin kyselyihin, jotka perustuvat DSM-5:n (Mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos) kriteereihin maanisen, hypomaanisen, sekalaisen tai masennusjakson osalta. Käyttötiheyttä mitataan päivittäin ja viikoittain vastatuilla kyselylomakkeilla, jotka rekisteröidään verkossa. Samalla he saavat sovelluksen kautta päivittäin räätälöityjä psykoedukatiivisia viestejä sovelluksen keräämien tietojen perusteella. Toteutettavuus ja tyytyväisyys arvioidaan sovelluksen käyttölokitiedoilla ja sähköisellä kyselyllä, ja sovelluksen luotettavuus arvioida oikein potilaiden mielialatiloja vertaamalla kliinisiä arvioita ja sovelluksen keräämää tietoa.
• Toinen vaihe: Jokaisen SIMPLe 1.0 -käyttäjän henkilökohtaiset haastattelut keräävät myös laadukasta tietoa sovelluksesta ja ehdotuksia. Ottaen huomioon ensimmäisessä vaiheessa osallistujilta kerätyt tiedot, sovellusta mukautetaan ja parannetaan lisäämällä objektiivisen tiedon (merkkien) seurantamoduuleja mobiilikäyttöparametreja ja sisäänrakennettuja antureita käyttäen. Fokusryhmiä pidetään osallistujien, psykiatreiden ja psykologien kanssa, jotta he sopivat paremmin heidän tarpeisiinsa ja sisällyttävät ehdotuksia.

• Kolmas vaihe: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa otetaan huomioon merkitsevyystaso 0,05, teho 0,8 ja pienin havaittavissa oleva ero 0,5 ja odotettu 15 prosentin pudotus, suoritetaan kahdella 74 potilaan haaralla seuraavasti: :

  • Interventioryhmä (SIMPLE 2.0 + TAU): Koeryhmä käyttää SIMPLe 2.0 -sovellusta ja saa samanaikaisesti tavanomaista hoitoa, joka sisältää farmakologisia ja psykologisia interventioita. Älypuhelin, jossa on esiasennettu SIMPLe 2.0 -sovellus, annetaan osallistujille maksutta tutkimuksen ajaksi sillä ehdolla, että sen tulee olla heidän päämatkapuhelimensa seuraavat 3 kuukautta. Mikäli potilas suostuu osallistumaan, mutta ei halua vaihtaa nykyisestä älypuhelimestaan, hänelle tarjotaan mahdollisuus ladata SIMPLe 2.0 -sovellus App Storesta ja sen käyttöön annetaan käyttäjätunnus ja salasana. Mukautettavien automaattisten muistutusilmoitusten avulla potilasta pyydetään vastaamaan päivittäisiin ja viikoittaisiin kyselylomakkeisiin, jotka perustuvat DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos) kriteereihin maanisen, hypomaanisen tai masennusjakson osalta. Lisäksi merkit tallentuvat automaattisesti älypuhelimen näytön ajoissa mittaaman älypuhelimen käytön, lähetettyjen tekstiviestien, soitettujen puhelujen ja sosiaalisen verkostoitumisen sovellusten toiminnan perusteella sisäänrakennetun laitteen valvoman fyysisen aktiivisuuden lisäksi. aktiivisuusmittari. Samalla he saavat sovelluksen kautta päivittäin räätälöityjä psykopedagoivia viestejä sovelluksen muistamien tietojen perusteella. Relapsiriski määritetään logaritmin avulla, joka sisältää sekä subjektiivisia että objektiivisia tietoja. Jos logaritmi osoittaa kohtalaista tai suurta riskiä, ​​kliiniseen tiimiin otetaan välittömästi yhteyttä ja potilasta tarjotaan soittaa hätäkeskukseen apua varten.
  • Hoito tavalliseen tapaan ryhmä (TAU): Ainoastaan ​​tavanomaista hoitoa (TAU) saavaa ryhmää seurataan tavanomaisella hoidolla, joka sisältää farmakologiset ja psykologiset toimenpiteet.

Molemmissa ryhmissä suoritetaan alustava arviointi sosiodemografisten tietojen keruulla ja standardoitujen kliinisten sekä toiminnallisten arvioiden avulla, jotka suoritetaan uudelleen kolmessa seuranta-arvioinnissa kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua. Arvioinnissa otetaan huomioon nykyiset maaniset oireet Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla, masennusoireet Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HDRS), toiminnallinen vajaatoiminta Functioning assessment -lyhyttestillä (FAST), biologiset rytmit arvioinnin biologisten rytmien haastattelulla. neuropsykiatriassa (BRIAN), elämänlaatu mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arvioinnilla (WHOQOL-BREF) ja hoitoon sitoutuminen lääkehoitoa noudattavan arviointiasteikon (MARS) avulla. Seurannan aikana rekisteröidään pahenemisvaiheet, sairaalakäynnit, avohoito-, päivystys- ja itsemurhayritykset. Kaikkien molempien ryhmien osallistujien on luettava ja hyväksyttävä ehdot sekä allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumistaan. Arviointia suorittavat psykiatrit ja psykologit sokennetaan sille, kuka osallistuja kuuluu kuhunkin ryhmään.

Tämän jakson aikana molempien ryhmien välillä arvioitava tärkein tulos on uusiutumisten lukumäärä (maaniset, hypomaaniset tai masennusjaksot) 6 kuukauden hoitovaiheen aikana. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy uusiutumisten lukumäärä 6 kuukauden interventioseurannassa (maaniset, hypomaaniset ja masennusjaksot DSM-5-kriteerien mukaan). Lisäksi seuraavat erot biologisissa rytmeissä (BRIAN), maanisten oireiden erot Young Mania Rating Scale (YMRS) -asteikolla ja masennusoireet käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa (HDRS) 6 kuukauden hoitovaiheessa ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. -ylös. Lisäksi jokaisen seuranta-arvioinnin yhteydessä arvioidaan elämänlaatu (WHOQOL-BREF), toimintahäiriö (FAST) ja hoitoon sitoutuminen (MARS). Muita tuloksia ovat erot terveydenhuollon resurssien kulutuksessa mitattuna sairaalahoitojen lukumäärällä ja kestolla, psykiatrisiin häiriöihin liittyvillä avo- ja ensiapukonsultaatioilla sekä lääkehoidon muutoksilla (määrätyt annokset ja lääkkeet) 12 kuukauden seurannan aikana.

Positiivisten tulosten tapauksessa testattu sovellus mahdollistaa käyttäjäystävällisen, edullisen ja tehokkaan tavan seurata ja kouluttaa stabiileja kaksisuuntaisia ​​mielialapotilaita välttäen uusiutumista, lisänä tavanomaiseen lääkehoitoon. Tämän teknologian käyttöönotto parantaa myös siihen liittyviä terveydenhuollon kustannuksia.