一次治療を開始するか二次治療に切り替えるHIV感染症の小児を対象としたドルテグラビル（DTG）ベースの抗レトロウイルス療法と標準治療（SOC）のランダム化試験
HIV感染症の子供における一次抗レトロウイルス療法対第一列またはセカンドラインアートへの切り替えのHIV感染症の標準治療（SOC）の無作為化試験の無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
ODYSSEY 研究は、第一選択治療を開始している (ODYSSEY A) か第二選択治療 (ODYSSEY B) に切り替えている 18 歳未満の HIV 感染小児を対象に、ドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法と標準治療を評価する進行中の国際ランダム化試験です。 参加者は、ランダム化後 4 週間と 12 週間、その後は 12 週間ごとに訪問を受けます。 彼らは少なくとも96週間追跡調査されます。 この研究の主な目的は、DTGベースのレジメンを受けている小児と標準治療を受けている小児の間の96週までのウイルス学的または臨床的不全の違いを評価することです。
ランダム化段階の研究訪問の終了時に、子供と介護者は延長追跡調査に同意するよう求められます。 お子様の訪問スケジュールとケアは、地域の診療所のガイドラインに従って行われます。 治験のこの段階では、参加者は2023年5月まで追跡調査されます。 長期追跡調査の目的は 2 つあります。 1. 治療医師の意見でドルテグラビルから継続的に利益を得ている参加者と、そうでない場合に ViiV Healthcare からドルテグラビルの投与を受けている参加者に、ViiV Healthcare の安全性データを提供すること。自国の国家 HIV 治療プログラムを通じて利用可能。 2. ドルテグラビルと標準治療の長期的な安全性と有効性を監視する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Great Ormand Street Hospital
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London、イギリス
- St Mary's Hospital
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Kampala、ウガンダ
- Baylor
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Kampala、ウガンダ
- JCRC
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Kampala、ウガンダ
- MUJHU
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Mbarara、ウガンダ
- JCRC
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Harare、ジンバブエ
- UZCRC
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Barcelona、スペイン
- Hospital San Joan de Defu
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Madrid、スペイン
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital La Paz
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Chanthaburi、タイ
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai、タイ
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Khon Kaen、タイ
- Khon Kaen Hospital
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Maha Sarakham、タイ
- Mahasarakam Hospital
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Phayao、タイ
- Phayao Hospital
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Frankfurt、ドイツ
- Universitata Frankfurt
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Hamburg、ドイツ
- UkE Eppendorf Hamburg
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Porto、ポルトガル
- Centro Materno-Infantil de Norte
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Durban、南アフリカ
- King Edward VIII Hospital
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Hlabisa、南アフリカ
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Klerksdorp、南アフリカ
- PHRU Klerksdorp
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Parow、南アフリカ
- Kid-Cru
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Soweto、南アフリカ
- PHRU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての患者:
- HIV-1感染が確認された生後28日以上、体重3kg以上の18歳未満の小児
- 親/介護者および子供は、該当する場合、書面による同意を与えます。
- 月経を迎えた 12 歳以上の少女は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、性的に活動的な場合は効果的な避妊方法を喜んで遵守する必要があります。
- ART を開始する必要がある重複感染症の子供は、地域/国のガイドラインに従って ODYSSEY に登録できます。
該当する場合、少なくとも96週間の追跡調査を遵守する意思のある親/介護者および子供
- 体重 3 ～ 14kg 未満の小児は、WB-PK1 サブ研究後に子供の体重帯への直接登録が開始された場合、および/または IMPAACT から投与情報が入手可能になった場合を除き、体重帯 (WB)-PK1 サブ研究に参加する資格があり、参加する意欲がなければなりません。 P1093 DTG 用量決定研究。
オデッセイ A の追加基準:
• ファーストライン ART の開始を計画中
オデッセイ B の追加基準:
- 二次 ART の開始計画は以下のいずれかとして定義されます。(i) 治療失敗により少なくとも 2 種類の ART 薬に切り替える。または (ii) 薬剤感受性検査で NRTI 耐性をもたらす変異が示されなかった場合の、治療失敗による第 3 薬剤のみの切り替え
- 過去に 1 回の ART レジメンのみで治療された。 毒性のための単一薬剤の代替、簡素化、国のガイドラインや薬剤の入手可能性の変更は許可されています。
- バックグラウンドレジメンに利用可能な、予測された保存された活性を持つ少なくとも 1 つの NRTI
- 耐性検査が日常的に利用できる環境では、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、アバカビル、またはジドブジンからなる少なくとも 1 つの新しい活性型 NRTI は、耐性検査の累積結果に基づいて活性を保持している必要があります。
- 耐性検査が日常的に利用できない環境では、国のガイドラインに従って切り替える予定の小児は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩、アバカビル、またはジドブジンから利用できると予測される新しい NRTI を少なくとも 1 つ受けるべきです。
- スクリーニング来院時のウイルス量≧500c/ml
除外基準:
- ドルテグラビルに対する既知のアレルギーまたは禁忌の病歴または存在
- 提案された利用可能なNRTIバックボーンまたは提案された利用可能なSOC第三薬剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌の病歴または存在。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の5倍以上、またはALTが正常の上限の3倍以上、かつビリルビンが正常の上限の2倍以上
- 重度の肝障害または不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を有する患者
- 研究中にC型肝炎ウイルス（HCV）治療の必要性が予想される
- 妊娠中または授乳中
- インテグラーゼ阻害剤に対する感受性の欠如、またはこのクラスの抗レトロウイルス薬への2週間以上の曝露の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DTGアーム
DTG + 2 ヌクレオシド転写酵素阻害剤
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：SOCアーム
オデッセイAの標準ケア（SOC）は、オデッセイBのPIまたは非ヌクレオシド転写酵素阻害剤 + 2または3ヌクレオシド転写酵素阻害剤SOCとして定義されています。
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PIまたは非ヌクレオシド転写酵素阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗との比較の違い（臨床またはウイルス学）
時間枠：ランダム化後96週間
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96週間の治療失敗。 次のコンポーネントのいずれかの最初の発生までの時間を使用して推定しました。
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ランダム化後96週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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96週間でHIV-1 RNA <50c/ml
時間枠：ランダム化後96週間
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96週間でウイルス量抑制が50 c/ml未満の子供の割合。
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ランダム化後96週間
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96週間でHIV-1 RNA <400c/ml
時間枠：ランダム化後96週間
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96週間でウイルス量抑制の子供の割合<400 c/ml <400 c/ml
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ランダム化後96週間
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ベースラインから96週までのCD4カウントの平均変化
時間枠：ランダム化後96週間
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報告は、両腕のグローバルベースライン値からの平均変化を報告します。
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ランダム化後96週間
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ベースラインから96週までの総コレステロールの平均変化
時間枠：ランダム化後96週間
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両手全体のグローバルベースライン値からの平均変化を報告する。
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ランダム化後96週間
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深刻な有害事象
時間枠：ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで96週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週（112〜137）に達したときに、追跡が検閲されました。
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深刻な有害事象の発生率
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ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで96週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週（112〜137）に達したときに、追跡が検閲されました。
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グレード3以下の臨床および検査室の有害事象
時間枠：ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで96週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週（112〜137）に達したときに、追跡が検閲されました。
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新しい臨床および実験室グレード3および4の有害事象の発生率
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ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで96週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週（112〜137）に達したときに、追跡が検閲されました。
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芸術の修正につながる有害事象
時間枠：ランダム化相
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治療の修正につながる（あらゆるグレードの）有害事象の発生率
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ランダム化相
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48週間の治療失敗
時間枠：ランダム化後48週間
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48週間の治療失敗。
臨床的またはウイルス学的障害との比較の違い（上記で定義）
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ランダム化後48週間
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144週間の治療失敗
時間枠：ランダム化後144週間
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144週間の治療失敗。
臨床的またはウイルス学的障害との比較の違い（上記で定義）
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ランダム化後144週間
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WHO 4、重度の3つの出来事と死
時間枠：ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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臨床イベントの割合：WHO4、重度の3つのイベントと死亡
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ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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プロトコルごと：96週間の治療失敗
時間枠：ランダム化後96週間
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プロトコルごと：ランダム化後96週間の治療失敗
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ランダム化後96週間
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ウイルス学的障害後の薬物クラス耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス障害後の薬物クラス耐性 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的障害後のNRTI耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス障害後のNRTI耐性。 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的障害後のnnrti耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス学的障害後のNNRTI耐性。 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的障害後のPI耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス障害後のPI耐性。 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的障害後の耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス学的障害後の耐性 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的失敗後の薬物クラスに対する新たな耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス障害後の薬物クラスに対する新たな耐性 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 > = 14kgのコホート：ウイルス学的障害と薬物クラスへの暴露を持つ参加者の中で、耐性のある参加者の割合は、利用可能なベースライン抵抗テストを伴う参加者の同じ割合の新しい抵抗性の仮定の下で推定されました。 <14kgコホート：抵抗テストが事後およびベースラインで利用可能であり、試験中に薬物クラスにさらされた参加者について報告された割合。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的失敗後のNRTI出現耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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nrtiランダム化後96週間のウイルス学的障害後の出現耐性 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 > = 14kgのコホート：ウイルス学的障害と薬物クラスへの暴露を持つ参加者の中で、耐性のある参加者の割合は、利用可能なベースライン抵抗テストを伴う参加者の同じ割合の新しい抵抗性の仮定の下で推定されました。 <14kgコホート：抵抗テストが事後およびベースラインで利用可能であり、試験中に薬物クラスにさらされた参加者について報告された割合。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的失敗後のNNRTI出現耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス学的障害後のNNRTI出現耐性 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 > = 14kgのコホート：ウイルス学的障害と薬物クラスへの暴露を持つ参加者の中で、耐性のある参加者の割合は、利用可能なベースライン抵抗テストを伴う参加者の同じ割合の新しい抵抗性の仮定の下で推定されました。 <14kgコホート：抵抗テストが事後およびベースラインで利用可能であり、試験中に薬物クラスにさらされた参加者について報告された割合。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的障害後のPI出現耐性
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス学的障害後のPI出現耐性 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 > = 14kgのコホート：ウイルス学的障害と薬物クラスへの暴露を持つ参加者の中で、耐性のある参加者の割合は、利用可能なベースライン抵抗テストを伴う参加者の同じ割合の新しい抵抗性の仮定の下で推定されました。 <14kgコホート：抵抗テストが事後およびベースラインで利用可能であり、試験中に薬物クラスにさらされた参加者について報告された割合。 |
ランダム化後96週間
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ウイルス学的障害後の耐性をinstiにします
時間枠：ランダム化後96週間
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ランダム化後96週間のウイルス学的障害後の耐性抵抗 主要な国際エイズ協会（IAS）の薬物耐性変異は、2019年のIAS薬物耐性変異の更新に従って定義されました。 > = 14kgのコホート：ウイルス学的障害と薬物クラスへの暴露を持つ参加者の中で、耐性のある参加者の割合は、利用可能なベースライン抵抗テストを伴う参加者の同じ割合の新しい抵抗性の仮定の下で推定されました。 <14kgコホート：抵抗テストが事後およびベースラインで利用可能であり、試験中に薬物クラスにさらされた参加者について報告された割合。 インテグレーゼ遺伝子は、標準のケアアームのシーケンスを決定しませんでした。 |
ランダム化後96週間
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新しいまたは再発性エイズの定義イベント（WHO 4）または重度のWHO 3つのイベントへの時間
時間枠：ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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エンドポイントレビュー委員会によって裁定された3つのイベントWHOイベントまたは重度の新しいまたは再発性エイズの定義イベント（WHO 4）の時間。 > = 14kgおよび<14kgの論文で報告されています。 > = 14kgコホートペーパー（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793） <14kgコホートペーパー（https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext） |
ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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アドヒアランスアンケート
時間枠：ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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参加者/介護者が先週の用量を失ったと報告しているアドヒアランスアンケートの割合は、無作為化グループ間で比較されます。 > = 14kgおよび<14kgの論文で報告されています。 > = 14kgコホートペーパー（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793） <14kgコホートペーパー（https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext） |
ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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健康関連の生活の質のアンケート
時間枠：ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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Euro Quality of Life Questionnaire（QOL）-5Dアンケートから改作されたEQ5D-3L（EQ-5Dの3レベルバージョン）アンケートには、参加者の生活の質に関する5つの質問が含まれています：モビリティ、セルフケア、通常のアクティビティ、痛み/不快感、不安/不安。 各質問には3つの側面があります。問題はありません。いくつかの問題、極端な問題です。 この分析は、参加者が問題（一部または極端な）を報告するかどうかを報告します。 パーセンテージは、参加者がフォローアップ中に少なくとも1つのEQ5D-3Lアンケートに記入したことです。 > = 14kgのコホートペーパー（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793）で報告されています。 |
ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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受容性アンケート
時間枠：ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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受容性アンケートで評価されているように、薬のサイズ、味、嚥下に問題があると報告されている参加者の数 > = 14kgおよび<14kgの論文で報告されています。 > = 14kgコホートペーパー（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793） <14kgコホートペーパー（https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext） |
ランダム化相：最後の参加者が14kg以上のコホートで142週間（IQR：124から159）、<14kgコホートで124週間（112〜137）に96週間（IQR：124から159）に達したとき、追跡調査が検閲されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの体重の平均変化
時間枠：ランダム化後96週間
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ベースラインから96週までの体重の平均変化
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ランダム化後96週間
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ベースラインからのBMI-for-age Z-Scoreの平均変化
時間枠：ランダム化後96週間
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BMI-for-ageの平均変化は、ベースラインから96週目までの変化。 報告は、両腕のグローバルベースライン値からの平均変化を報告します。 Zスコア（標準スコア）は、観測されたデータが母集団を上または下回る標準偏差の数です（0のZスコアは母集団の中央値を表します）。 正のZスコアは、中央値および負のZスコアを超える標準偏差を表し、中央値以下の標準偏差を表します。 BMI-for-age Zスコアは、次のことを示しています。 <-2SD薄さ; -2〜1SD健康な体重; > 1SD過体重; > 2SD肥満。 |
ランダム化後96週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diana Gibb、Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (EudraCT番号)
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