Рандомизированное исследование антиретровирусной терапии на основе долутегравира (DTG) в сравнении со стандартом лечения (SOC) у детей с ВИЧ-инфекцией, начинающих АРТ первого ряда или переходящих на АРТ второго ряда
Рандомизированное исследование антиретровирусной терапии на основе Долутегравира (DTG) по сравнению с стандартом медицинской помощи (SOC) у детей с ВИЧ-инфекцией, начинающимся первой линии или переключения на искусство второй линии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ODYSSEY — это продолжающееся международное рандомизированное исследование, в котором оценивается антиретровирусная терапия на основе долутегравира в сравнении со стандартом лечения ВИЧ-инфицированных детей в возрасте до 18 лет, которые начинают лечение первой линии (ODYSSEY A) или переходят на терапию второй линии (ODYSSEY B). Участников посещают через 4 и 12 недель после рандомизации и каждые 12 недель после этого. Они наблюдаются в течение как минимум 96 недель. Основная цель исследования — оценить разницу в вирусологической или клинической неудаче к 96 неделям между детьми, получающими схему на основе DTG, и детьми, получающими стандартную помощь.
В конце исследовательского визита для рандомизированной фазы детям и опекунам будет предложено дать согласие на расширенное последующее наблюдение. Графики посещений детей и ухода за ними будут соответствовать правилам местной клиники. На этом этапе испытания за участниками будут следить до мая 2023 года. Цели расширенного наблюдения двоякие: 1. предоставить данные о безопасности для ViiV Healthcare для участников, которые, по мнению лечащего врача, продолжают получать пользу от долутегравира и получают долутегравир от ViiV Healthcare там, где это не так. доступны через национальную программу лечения ВИЧ в их стране; 2. Мониторинг безопасности и эффективности долутегравира в долгосрочной перспективе по сравнению со стандартной терапией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Universitata Frankfurt
-
Hamburg, Германия
- UkE Eppendorf Hamburg
-
-
-
-
-
Harare, Зимбабве
- UZCRC
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital San Joan de Defu
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Porto, Португалия
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Great Ormand Street Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Таиланд
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Таиланд
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Khon Kaen Hospital
-
Maha Sarakham, Таиланд
- Mahasarakam Hospital
-
Phayao, Таиланд
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Baylor
-
Kampala, Уганда
- JCRC
-
Kampala, Уганда
- MUJHU
-
Mbarara, Уганда
- JCRC
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- King Edward VIII Hospital
-
Hlabisa, Южная Африка
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Klerksdorp, Южная Африка
- PHRU Klerksdorp
-
Parow, Южная Африка
- Kid-Cru
-
Soweto, Южная Африка
- PHRU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ВСЕ ПАЦИЕНТЫ:
- Дети ≥28 дней и <18 лет с массой тела ≥3 кг с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1
- Родители/опекуны и дети, где это применимо, дают информированное письменное согласие
- Девочки в возрасте 12 лет и старше, у которых наступила менструация, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и быть готовыми придерживаться эффективных методов контрацепции, если они ведут активную половую жизнь.
- Дети с сопутствующими инфекциями, которым необходимо начать АРТ, могут быть включены в программу ODYSSEY в соответствии с местными/национальными рекомендациями.
Родители/опекуны и дети, где это применимо, готовы придерживаться как минимум 96-недельного наблюдения.
- Дети с массой тела от 3 до <14 кг должны иметь право и желать участвовать в субисследовании диапазона веса (WB)-PK1, если прямая регистрация детей в диапазоне веса не открыта после субисследования WB-PK1 и/или информация о дозировке не стала доступной от IMPAACT. P1093 Исследование по подбору дозы DTG.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ODYSSEY A:
• Планирование начала АРТ первого ряда
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ODYSSEY B:
- Планирование начала АРТ второго ряда определяется как: (i) замена не менее чем на 2 препарата АРТ из-за неэффективности лечения; или (ii) замена только третьего агента из-за неэффективности лечения, когда тесты на чувствительность к лекарственным средствам не показывают мутаций, вызывающих устойчивость к НИОТ.
- Пролечен только одной предыдущей схемой АРТ. Разрешены замены отдельных препаратов из-за токсичности, упрощения, изменений в национальных руководствах или наличия лекарств.
- По крайней мере, один НИОТ с прогнозируемой сохраненной активностью доступен для фонового режима
- В условиях, когда тесты на резистентность обычно доступны, по крайней мере один новый активный НИОТ из тенофовира дизопроксила фумарата, абакавира или зидовудина должен сохранять активность на основании кумулятивных результатов тестов на резистентность.
- В условиях, когда тесты на резистентность недоступны в обычном порядке, дети, которые должны быть переведены в соответствии с национальными рекомендациями, должны получить по крайней мере один новый НИОТ, который, по прогнозам, будет доступен из тенофовира дизопроксила фумарата, абакавира или зидовудина.
- Вирусная нагрузка ≥ 500 кл/мл на скрининговом визите
Критерий исключения:
- История или наличие известной аллергии или противопоказаний к долутегравиру
- История или наличие известной аллергии или противопоказаний к предлагаемому доступному основному НИОТ или предлагаемому доступному третьему агенту SOC.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 5 раз выше верхней границы нормы, ИЛИ АЛТ ≥ 3x верхней границы нормы и билирубин ≥ 2x верхней границы нормы
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или нестабильным заболеванием печени (что определяется наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухой), известными билиарными нарушениями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С (ВГС) во время исследования
- Беременность или кормление грудью
- Доказательства отсутствия чувствительности к ингибиторам интегразы или более 2-недельного воздействия антиретровирусных препаратов этого класса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ДТГ
DTG + 2-нуклеозидные ингибиторы транскриптазы
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Soc Arm
Стандарт медицинской помощи (SOC) для Odyssey A определяется как ингибитор PI или не нуклеозид -транскриптазы + 2 или 3 ингибитор нуклеозид -транскриптазы для Odyssey B определяется как ингибиторы PI или не нуклеозид
|
Ингибиторы PI или не нуклеозид -транскриптазы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в пропорции с неудачей (клиническая или вирусологическая)
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Отказ лечения на 96 недель. Оценка использования времени к первому появлению любого из следующих компонентов:
|
96 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РНК ВИЧ-1 <50C/мл через 96 недель
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Доля детей с подавлением вирусной нагрузки <50 C/мл через 96 недель.
|
96 недель после рандомизации
|
|
РНК ВИЧ-1 <400 ° С/мл через 96 недель
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Доля детей с подавлением вирусной нагрузки <400 C/мл через 96 недель
|
96 недель после рандомизации
|
|
Среднее изменение количества CD4 с базового уровня до 96 недели.
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Сообщение об среднем изменении от глобальной базовой стоимости в обоих руках.
|
96 недель после рандомизации
|
|
Среднее изменение общего холестерина от исходного уровня до 96 недели 96
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Сообщение об среднем изменении от глобальной базовой стоимости в обоих руках.
|
96 недель после рандомизации
|
|
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Частота серьезных неблагоприятных событий
|
Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
|
3 -й класс или выше клинические и лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Заболеваемость новых клинических и лабораторных побочных явлений 3 и 4 класса.
|
Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
|
Неблагоприятные события, ведущие к модификации искусства
Временное ограничение: Рандомизированная фаза
|
Частота нежелательных явлений (любого уровня), ведущая к модификации лечения
|
Рандомизированная фаза
|
|
Недостаток лечения на 48 недель
Временное ограничение: 48 недель после рандомизации
|
Отказ лечения на 48 недель.
Разница в пропорции с клинической или вирусологической недостаточностью (как определено выше)
|
48 недель после рандомизации
|
|
Недостаточная неудача на 144 недели
Временное ограничение: 144 недели после рандомизации
|
Отказ лечения на 144 недели.
Разница в пропорции с клинической или вирусологической недостаточностью (как определено выше)
|
144 недели после рандомизации
|
|
Кто 4, суровые, кто 3 события и смерть
Временное ограничение: Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Уровень клинических событий: кто 4, тяжелые, которые 3 события и смерть
|
Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
|
Протокол: неудача лечения на 96 недель
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Протокол: неудача лечения на 96 недель после рандомизации
|
96 недель после рандомизации
|
|
Любая устойчивость класса лекарств после вирусологической недостатки
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Любая устойчивость к классу лекарств после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. |
96 недель после рандомизации
|
|
Устойчивость к NRTI после вирусологической недостаточности
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Устойчивость к NRTI после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации. Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. |
96 недель после рандомизации
|
|
Устойчивость к NNRTI после вирусологической недостатки
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Резистентность к NNRTI после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации. Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. |
96 недель после рандомизации
|
|
Резистентность к PI после вирусологической недостатки
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Резистентность к PI после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации. Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. |
96 недель после рандомизации
|
|
Резистентность к инстиации после вирусологической недостаточности
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Устойчивость к инстиализации после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. |
96 недель после рандомизации
|
|
Возникающая устойчивость к любому классу лекарств после вирусологической недостатки
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Новая устойчивость к любому классу лекарств после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. > = 14 кг когорта: среди участников с вирусологической недостаточностью и воздействием класса препаратов процент участников с появляющейся сопротивлением оценивался при предположении той же доли новой устойчивости у участников с доступным базовым тестом на сопротивление и без. <14 кг когорта: процент, зарегистрированный для участников, с которыми тест на сопротивление было доступно после обхода и на исходном уровне, и подвергался воздействию класса наркотиков во время испытания. |
96 недель после рандомизации
|
|
NRTI появляется устойчивость после вирусологической недостатки
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Новая устойчивость NRTI после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. > = 14 кг когорта: среди участников с вирусологической недостаточностью и воздействием класса препаратов процент участников с появляющейся сопротивлением оценивался при предположении той же доли новой устойчивости у участников с доступным базовым тестом на сопротивление и без. <14 кг когорта: процент, зарегистрированный для участников, с которыми был доступен тест на сопротивление после обхода и на исходном уровне, и подвергался воздействию класса наркотиков во время испытания. |
96 недель после рандомизации
|
|
Nnrti появляющаяся устойчивость после вирусологической недостатки
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
NNRTI появляющаяся устойчивость после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. > = 14 кг когорта: среди участников с вирусологической недостаточностью и воздействием класса препаратов процент участников с появляющейся сопротивлением оценивался при предположении той же доли новой устойчивости у участников с доступным базовым тестом на сопротивление и без. <14 кг когорта: процент, зарегистрированный для участников, с которыми был доступен тест на сопротивление после обхода и на исходном уровне, и подвергался воздействию класса наркотиков во время испытания. |
96 недель после рандомизации
|
|
PI появляется устойчивость после вирусологической недостаточности
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
PI появляющаяся устойчивость после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. > = 14 кг когорта: среди участников с вирусологической недостаточностью и воздействием класса препаратов процент участников с появляющейся сопротивлением оценивался при предположении той же доли новой устойчивости у участников с доступным базовым тестом на сопротивление и без. <14 кг когорта: процент, зарегистрированный для участников, с которыми был доступен тест на сопротивление после обхода и на исходном уровне, и подвергался воздействию класса наркотиков во время испытания. |
96 недель после рандомизации
|
|
Инстиральная резистентность после вирусологической недостаточности
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Insti появляющаяся устойчивость после вирусологической недостаточности через 96 недель после рандомизации Крупные мутации международного общества по СПИДу (IAS) лекарственной устойчивости были определены в соответствии с обновлением мутаций по лекарственным устойчивости в 2019 году. > = 14 кг когорта: среди участников с вирусологической недостаточностью и воздействием класса препаратов процент участников с появляющейся сопротивлением оценивался при предположении той же доли новой устойчивости у участников с доступным базовым тестом на сопротивление и без. <14 кг когорта: процент, зарегистрированный для участников, с которыми был доступен тест на сопротивление после обхода и на исходном уровне, и подвергался воздействию класса наркотиков во время испытания. Ген интеграции не был секвенирован для стандарта подразделения по уходу. |
96 недель после рандомизации
|
|
Время к любым новым или повторяющимся СПИДу, определяющему событию (WHO 4) или суровым, кто 3 события
Временное ограничение: Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Время для любого нового или повторяющегося СПИДа, определяющего событие (ВОЗ 4) или суровые 3 события, рассмотренные Комитетом по рассмотрению конечной точки. Сообщается в> = 14 кг и <14 кг документов. > = 14 кг когортная бумага (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 кг когортная бумага (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
|
Анкета приверженности
Временное ограничение: Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Доля анкет приверженности, в которых участник/опекун сообщает, что в течение прошлой недели будет сравниваться доза дозы, будет сравниваться между рандомизированными группами. Сообщается в> = 14 кг и <14 кг документов. > = 14 кг когортная бумага (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 кг когортная бумага (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
|
Анкета качества жизни, связанное со здоровьем,
Временное ограничение: Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Адаптированный из вопросника евро качества жизни (QOL) -5D Анкета EQ5D-3L (3-уровневая версия EQ-5D) содержит пять вопросов о качестве участников: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждый вопрос имеет три измерения: никаких проблем, некоторых проблем и крайних проблем. Этот анализ сообщает, сообщает ли участник какие -либо проблемы (некоторые или экстремальные). Процент участвует участниками, заполняющими хотя бы одну анкету EQ5D-3L во время последующего наблюдения. Сообщается в> = 14 кг когортной бумаги (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) |
Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Количество участников, которые, как сообщалось, имеют проблемы с размером, вкусом или глотанием лекарств, оцениваемых с помощью анкеты приемлемости Сообщается в> = 14 кг и <14 кг документов. > = 14 кг когортная бумага (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 кг когортная бумага (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Рандомизированная фаза: наблюдение подвергалось цензуре, когда последний участник достиг 96 недель наблюдения (142 недели (IQR: от 124 до 159) в группе ≥14 кг и 124 недели (от 112 до 137) в <14 кг).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса от исходного уровня
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Среднее изменение веса от базового уровня до 96 недели.
|
96 недель после рандомизации
|
|
Среднее изменение Z-показателя BMI-для возраста с базового уровня
Временное ограничение: 96 недель после рандомизации
|
Среднее изменение в ИМТ-возрасте от базового уровня до 96 недели. Сообщение об среднем изменении от глобальной базовой стоимости в обоих руках. z-показатели (стандартные оценки) являются количеством стандартных отклонений, которые наблюдаемые данные выше или ниже популяции (Z-показатель 0 представляет медиана населения). Положительные z-показатели представляют собой стандартные отклонения выше среднего, а отрицательные z-показатели представляют стандартные отклонения ниже медианы. Оценки z для ИМИ-возраста указывают: <-3SD сильная худость; <-2sd худость; -2 до 1SD здоровый вес; > 1SD избыточный вес; > 2SD с ожирением. |
96 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы ВИЧ-интегразы
- Ингибиторы интегразы
- Долутегравир
Другие идентификационные номера исследования
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .