Un ensayo aleatorizado de terapia antirretroviral basada en dolutegravir (DTG) versus atención estándar (SOC) en niños con infección por VIH que comienzan el TAR de primera línea o cambian a TAR de segunda línea
Un ensayo aleatorizado de terapia antirretroviral basada en dolutegravir (DTG) versus estándar de atención (SOC) en niños con infección por VIH que comienzan de primera línea o cambian al arte de segunda línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ODYSSEY es un ensayo aleatorizado internacional en curso que evalúa la terapia antirretroviral basada en dolutegravir frente al estándar de atención en niños infectados por el VIH menores de 18 años que comienzan el tratamiento de primera línea (ODYSSEY A) o cambian al tratamiento de segunda línea (ODYSSEY B). Los participantes tienen visitas 4 semanas y 12 semanas después de la aleatorización y cada 12 semanas después de eso. Son seguidos durante un mínimo de 96 semanas. El objetivo principal del estudio es evaluar la diferencia en el fracaso virológico o clínico a las 96 semanas entre los niños que reciben un régimen basado en DTG y los que reciben el tratamiento estándar.
Al final de la visita del estudio para la fase aleatoria, se invitará a los niños y cuidadores a dar su consentimiento para un seguimiento prolongado. Los horarios de visitas y la atención de los niños se ajustarán a las pautas de la clínica local. Los participantes serán seguidos hasta mayo de 2023 en esta fase del ensayo. Los objetivos del seguimiento ampliado son dos: 1. proporcionar datos de seguridad de ViiV Healthcare para los participantes que, en opinión del médico tratante, continúan beneficiándose de dolutegravir y reciben dolutegravir de ViiV Healthcare donde no es disponible a través del programa nacional de tratamiento del VIH de su país; 2. monitorear la seguridad y efectividad a largo plazo de dolutegravir versus el estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania
- Universitata Frankfurt
-
Hamburg, Alemania
- UkE Eppendorf Hamburg
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital San Joan de Defu
-
Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Reino Unido
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido
- Great Ormand Street Hospital
-
London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Sudáfrica
- King Edward VIII Hospital
-
Hlabisa, Sudáfrica
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Klerksdorp, Sudáfrica
- PHRU Klerksdorp
-
Parow, Sudáfrica
- Kid-Cru
-
Soweto, Sudáfrica
- PHRU
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Tailandia
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Tailandia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia
- Khon Kaen Hospital
-
Maha Sarakham, Tailandia
- Mahasarakam Hospital
-
Phayao, Tailandia
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Baylor
-
Kampala, Uganda
- JCRC
-
Kampala, Uganda
- MUJHU
-
Mbarara, Uganda
- JCRC
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabue
- UZCRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
TODOS LOS PACIENTES:
- Niños ≥28 días y <18 años que pesan ≥3 kg con infección por VIH-1 confirmada
- Los padres/cuidadores y los niños, cuando corresponda, dan su consentimiento informado por escrito
- Las niñas de 12 años o más que han llegado a la menstruación deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuestas a adherirse a métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activas.
- Los niños con coinfecciones que necesitan comenzar el TAR pueden inscribirse en ODYSSEY de acuerdo con las pautas locales/nacionales.
Padres/cuidadores y niños, cuando corresponda, dispuestos a cumplir con un mínimo de 96 semanas de seguimiento
- Los niños que pesan de 3 a <14 kg deben ser elegibles y estar dispuestos a participar en el subestudio de la banda de peso (WB)-PK1 a menos que se haya abierto la inscripción directa para la banda de peso del niño después del subestudio WB-PK1 y/o la información de dosificación esté disponible en IMPAACT P1093 Estudio de búsqueda de dosis DTG.
CRITERIOS ADICIONALES PARA ODYSSEY A:
• Planificación para iniciar TAR de primera línea
CRITERIOS ADICIONALES PARA ODYSSEY B:
- La planificación para comenzar el TAR de segunda línea se define como: (i) cambio de al menos 2 medicamentos del TAR debido al fracaso del tratamiento; o (ii) cambio de solo el tercer agente debido a la falla del tratamiento donde las pruebas de sensibilidad al fármaco no muestran mutaciones que confieran resistencia a los NRTI
- Tratado con un solo régimen de TAR previo. Se permiten sustituciones de medicamentos individuales por toxicidad, simplificación, cambios en las pautas nacionales o disponibilidad de medicamentos.
- Al menos un NRTI con actividad conservada prevista disponible para un régimen de base
- En entornos donde las pruebas de resistencia están disponibles de forma rutinaria, al menos un nuevo NRTI activo de tenofovir disoproxil fumarato, abacavir o zidovudina debería haber conservado la actividad según los resultados acumulativos de las pruebas de resistencia.
- En entornos donde las pruebas de resistencia no están disponibles de forma rutinaria, los niños que deben cambiar de acuerdo con las pautas nacionales deben tener al menos un nuevo NRTI previsto que esté disponible de tenofovir disoproxil fumarato, abacavir o zidovudina.
- Carga viral ≥ 500 c/ml en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Historia o presencia de alergia conocida o contraindicaciones a dolutegravir
- Antecedentes o presencia de alergia conocida o contraindicaciones al NRTI principal disponible propuesto o al tercer agente SOC disponible propuesto.
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 5 veces el límite superior de lo normal, O ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal y bilirrubina ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Necesidad anticipada de terapia contra el virus de la hepatitis C (VHC) durante el estudio
- Embarazo o lactancia
- Evidencia de falta de susceptibilidad a los inhibidores de la integrasa o más de 2 semanas de exposición a antirretrovirales de esta clase
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo DTG
Inhibidores de la transcriptasa de nucleósidos DTG + 2
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo
El estándar de atención (SOC) para Odissey A se define como un inhibidor de la transcriptasa PI o no nucleósido + 2 o 3 inhibidor de la transcriptasa de nucleosidos para la odisea B se define como un inhibidor de la transcriptasa de Pi o no nucleosido + 2 inhibidores de la transcriptasa de la nucleosida + 2
|
PI o inhibidores de la transcriptasa no nucleósido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en proporción con falla (clínica o virológica)
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Falla del tratamiento por 96 semanas. Estimado utilizando el tiempo para la primera ocurrencia de cualquiera de los siguientes componentes:
|
96 semanas después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ARN de VIH-1 <50c/ml a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Proporción de niños con supresión de carga viral <50 c/ml a las 96 semanas.
|
96 semanas después de la aleatorización
|
|
ARN de VIH-1 <400C/ml a las 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Proporción de niños con supresión de carga viral <400 c/ml a las 96 semanas
|
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio medio en el recuento de CD4 desde el inicio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Informe de cambio medio del valor de referencia global en ambos brazos.
|
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio medio en el colesterol total desde el inicio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Informes de cambio medio del valor de referencia global en ambos brazos.
|
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
Incidencia de eventos adversos graves
|
Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
|
Grado 3 o superior a eventos adversos clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
Incidencia de nuevos eventos clínicos y de laboratorio de grado 3 y 4
|
Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
|
Eventos adversos que conducen a la modificación de arte cualquier grado
Periodo de tiempo: Fase aleatoria
|
Incidencia de eventos adversos (de cualquier grado) que conduce a la modificación del tratamiento
|
Fase aleatoria
|
|
Falla del tratamiento por 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización
|
Falla del tratamiento por 48 semanas.
Diferencia en proporción con falla clínica o virológica (como se definió anteriormente)
|
48 semanas después de la aleatorización
|
|
Falla del tratamiento por 144 semanas
Periodo de tiempo: 144 semanas después de la aleatorización
|
Falla del tratamiento por 144 semanas.
Diferencia en proporción con falla clínica o virológica (como se definió anteriormente)
|
144 semanas después de la aleatorización
|
|
Who 4, severo que 3 eventos y muerte
Periodo de tiempo: Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
Tasa de eventos clínicos: Who 4, severo Who 3 Events and Death
|
Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
|
Por protocolo: falla del tratamiento por 96 semanas
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Por protocolo: falla del tratamiento por 96 semanas después de la aleatorización
|
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Cualquier resistencia a la clase de drogas después de la falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Cualquier resistencia a la clase de drogas después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Resistencia de NRTI después de la falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Resistencia de NRTI después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización. Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Resistencia NNRTI después de la falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Resistencia de NNRTI después de una falla virológica 96 semanas después del azar. Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Resistencia a PI después de falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Resistencia a PI después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización. Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Resistencia a Insti después de una falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Resistencia a Insti después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Resistencia emergente a cualquier clase de drogas después de la falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Resistencia emergente a cualquier clase de fármaco después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. > = Cohorte de 14 kg: entre los participantes con falla virológica y exposición a la clase de drogas, el porcentaje de participantes con resistencia emergente se estimó bajo una suposición de la misma proporción de nueva resistencia en los participantes con una prueba de resistencia basal disponible y los que no están. <Cohorte de 14 kg: porcentaje reportado para los participantes con quienes la prueba de resistencia estaba disponible después del fallecimiento y al inicio, y se expuso a la clase de drogas durante el juicio. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Resistencia emergente de NRTI después de falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Resistencia emergente de NRTI después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. > = Cohorte de 14 kg: entre los participantes con falla virológica y exposición a la clase de drogas, el porcentaje de participantes con resistencia emergente se estimó bajo una suposición de la misma proporción de nueva resistencia en los participantes con una prueba de resistencia basal disponible y los que no están. <Cohorte de 14 kg: porcentaje reportado para los participantes con quienes una prueba de resistencia estaba disponible después del fallecimiento y al inicio, y se expuso a la clase de drogas durante el juicio. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Resistencia emergente de NNRTI después de una falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Resistencia emergente de NNRTI después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. > = Cohorte de 14 kg: entre los participantes con falla virológica y exposición a la clase de drogas, el porcentaje de participantes con resistencia emergente se estimó bajo una suposición de la misma proporción de nueva resistencia en los participantes con una prueba de resistencia basal disponible y los que no están. <Cohorte de 14 kg: porcentaje reportado para los participantes con quienes una prueba de resistencia estaba disponible después del fallecimiento y al inicio, y se expuso a la clase de drogas durante el juicio. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
PI Resistencia emergente después de una falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
PI Resistencia emergente después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. > = Cohorte de 14 kg: entre los participantes con falla virológica y exposición a la clase de drogas, el porcentaje de participantes con resistencia emergente se estimó bajo una suposición de la misma proporción de nueva resistencia en los participantes con una prueba de resistencia basal disponible y los que no están. <Cohorte de 14 kg: porcentaje reportado para los participantes con quienes una prueba de resistencia estaba disponible después del fallecimiento y al inicio, y se expuso a la clase de drogas durante el juicio. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Insti resistencia emergente después de una falla virológica
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Insti Resistencia emergente después de una falla virológica 96 semanas después de la aleatorización Las principales mutaciones de resistencia a las drogas de la Sociedad Internacional del SIDA (IAS) se definieron de acuerdo con la actualización de 2019 de las mutaciones de resistencia a las drogas de IAS. > = Cohorte de 14 kg: entre los participantes con falla virológica y exposición a la clase de drogas, el porcentaje de participantes con resistencia emergente se estimó bajo una suposición de la misma proporción de nueva resistencia en los participantes con una prueba de resistencia basal disponible y los que no están. <Cohorte de 14 kg: porcentaje reportado para los participantes con quienes una prueba de resistencia estaba disponible después del fallecimiento y al inicio, y se expuso a la clase de drogas durante el juicio. El gen integrasa no se secuenció para el brazo estándar de atención. |
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Tiempo para cualquier evento de definición de ayudas para que Define (4) o severo de quién 3 eventos severos
Periodo de tiempo: Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
Tiempo para cualquier evento de definición de ayudas para que Define el SIDA nuevo o recurrente (OMS 4) o severo que 3 eventos adjudicados por el Comité de Revisión del Punto de EndPoint. Reportado en> = 14 kg y <14 kg de documentos. > = 14kg de papel de cohorte (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg Paper de cohorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
|
Cuestionario de adherencia
Periodo de tiempo: Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
La proporción de cuestionarios de adherencia donde el participante/cuidador informa que falta una dosis en la última semana se comparará entre grupos aleatorios. Reportado en> = 14 kg y <14 kg de documentos. > = 14kg de papel de cohorte (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg Paper de cohorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
|
Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud
Periodo de tiempo: Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
Adaptado del cuestionario de calidad de vida del euro (QOL) -5D Cuestionario El cuestionario EQ5D-3L (Versión de 3 niveles de EQ-5D) contiene cinco preguntas sobre la calidad de vida de los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada pregunta tiene tres dimensiones: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Este análisis informa si el participante informa algún problema (algunos o extremos). Los porcentajes son de los participantes que completan al menos un cuestionario EQ5D-3L durante el seguimiento. Reportado en> = 14 kg de papel de cohorte (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) |
Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
|
Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
Número de participantes que se informó tener problemas con el tamaño, el gusto o la deglución de los medicamentos según lo evaluado por el cuestionario de aceptabilidad Reportado en> = 14 kg y <14 kg de documentos. > = 14kg de papel de cohorte (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg Paper de cohorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Fase aleatoria: el seguimiento se censuró cuando el último participante alcanzó las 96 semanas de seguimiento (142 semanas (IQR: 124 a 159) en una cohorte ≥14 kg y 124 semanas (112 a 137) en <14 kg de cohorte).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio de peso desde la línea de base
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Cambio medio de peso desde el inicio hasta la semana 96
|
96 semanas después de la aleatorización
|
|
Cambio medio en la puntuación Z del BMI para la edad desde el inicio
Periodo de tiempo: 96 semanas después de la aleatorización
|
Cambio medio en el BMI para la edad desde el inicio hasta la semana 96. Informe de cambio medio del valor de referencia global en ambos brazos. Los puntajes Z (puntajes estándar) son el número de desviaciones estándar. Los datos observados están por encima o por debajo de la población (la puntuación Z de 0 representa la mediana de la población). Las puntuaciones Z positivas representan las desviaciones estándar por encima de las puntuaciones Z medias y negativas representan las desviaciones estándar por debajo de la mediana. Las puntuaciones Z del BMI para la edad indican: <-3SD delgadez severa; <-2SD delgadez; -2 a 1SD peso saludable; > 1SD sobrepeso; > 2SD Obeso. |
96 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Infecciones
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .