Un essai randomisé de la thérapie antirétrovirale basée sur le dolutégravir (DTG) par rapport à la norme de soins (SOC) chez les enfants infectés par le VIH commençant le traitement de première ligne ou passant au TAR de deuxième ligne
Un essai randomisé de thérapie antirétrovirale basée sur le dolutegravir (DTG) par rapport à la norme de soins (SOC) chez les enfants atteints d'infection par le VIH commençant la première ligne ou le passage à l'art de deuxième ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ODYSSEY est un essai randomisé international en cours évaluant le traitement antirétroviral à base de dolutégravir par rapport à la norme de soins chez les enfants infectés par le VIH âgés de moins de 18 ans qui commencent un traitement de première ligne (ODYSSEY A) ou passent à un traitement de deuxième ligne (ODYSSEY B). Les participants ont des visites 4 semaines et 12 semaines après la randomisation et toutes les 12 semaines par la suite. Ils sont suivis pendant au moins 96 semaines. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la différence d'échec virologique ou clinique à 96 semaines entre les enfants recevant un régime à base de DTG et ceux recevant des soins standard.
À la fin de la visite d'étude pour la phase randomisée, les enfants et les soignants seront invités à consentir à un suivi prolongé. Les horaires de visite et les soins des enfants seront conformes aux directives de la clinique locale. Les participants seront suivis jusqu'en mai 2023 dans cette phase de l'essai. Les objectifs du suivi prolongé sont doubles : 1. fournir des données de sécurité pour ViiV Healthcare pour les participants qui, de l'avis du médecin traitant, continuent à tirer profit du dolutégravir et reçoivent du dolutégravir de ViiV Healthcare là où il n'est pas disponibles via le programme national de traitement du VIH de leur pays ; 2. surveiller l'innocuité et l'efficacité à long terme du dolutégravir par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- King Edward VIII Hospital
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Hlabisa, Afrique du Sud
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Klerksdorp, Afrique du Sud
- PHRU Klerksdorp
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Parow, Afrique du Sud
- Kid-Cru
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Soweto, Afrique du Sud
- PHRU
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Frankfurt, Allemagne
- Universitata Frankfurt
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Hamburg, Allemagne
- UkE Eppendorf Hamburg
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Barcelona, Espagne
- Hospital San Joan de Defu
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital La Paz
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Porto, Le Portugal
- Centro Materno-Infantil de Norte
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Kampala, Ouganda
- Baylor
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Kampala, Ouganda
- JCRC
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Kampala, Ouganda
- MUJHU
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Mbarara, Ouganda
- JCRC
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Birmingham, Royaume-Uni
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni
- Great Ormand Street Hospital
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London, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital
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Chanthaburi, Thaïlande
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Thaïlande
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Khon Kaen, Thaïlande
- Khon Kaen Hospital
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Maha Sarakham, Thaïlande
- Mahasarakam Hospital
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Phayao, Thaïlande
- Phayao Hospital
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Harare, Zimbabwe
- UZCRC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
TOUS LES PATIENTS :
- Enfants ≥ 28 jours et < 18 ans pesant ≥ 3 kg avec une infection VIH-1 confirmée
- Les parents/tuteurs et les enfants, le cas échéant, donnent leur consentement éclairé par écrit
- Les filles âgées de 12 ans ou plus qui ont eu leurs règles doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et être disposées à adhérer à des méthodes de contraception efficaces si elles sont sexuellement actives
- Les enfants co-infectés qui doivent commencer un TAR peuvent être inscrits à ODYSSEY conformément aux directives locales/nationales
Parents/tuteurs et enfants, le cas échéant, disposés à adhérer à un minimum de 96 semaines de suivi
- Les enfants pesant de 3 à <14 kg doivent être éligibles et disposés à participer à la sous-étude sur la tranche de poids (WB)-PK1, à moins que l'inscription directe pour la tranche de poids de l'enfant n'ait été ouverte après la sous-étude WB-PK1 et/ou que des informations sur le dosage soient devenues disponibles auprès de l'IMPAACT P1093 DTG étude de recherche de dose.
CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES POUR ODYSSEY A :
• Planification du démarrage du TAR de première intention
CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES POUR ODYSSEY B :
- La planification du démarrage d'un TAR de deuxième ligne est définie comme : (i) le changement d'au moins 2 médicaments de TAR en raison d'un échec du traitement ; ou (ii) changement du troisième agent uniquement en raison d'un échec du traitement lorsque les tests de sensibilité aux médicaments ne montrent aucune mutation conférant une résistance aux INTI
- Traité avec un seul schéma de TAR antérieur. Les substitutions de médicaments uniques pour la toxicité, la simplification, les modifications des directives nationales ou la disponibilité des médicaments sont autorisées
- Au moins un INTI avec une activité préservée prévue disponible pour un traitement de fond
- Dans les contextes où des tests de résistance sont systématiquement disponibles, au moins un nouvel INTI actif issu du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'abacavir ou de la zidovudine doit avoir une activité préservée sur la base des résultats cumulés des tests de résistance
- Dans les contextes où les tests de résistance ne sont pas systématiquement disponibles, les enfants qui doivent changer selon les directives nationales doivent avoir au moins un nouvel INTI qui devrait être disponible à partir du fumarate de ténofovir disoproxil, de l'abacavir ou de la zidovudine
- Charge virale ≥ 500 c/ml lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'allergie connue ou de contre-indications au dolutégravir
- Antécédents ou présence d'allergie connue ou de contre-indications au squelette INTI disponible proposé ou au troisième agent SOC disponible proposé.
- Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale, OU ALT ≥ 3x la limite supérieure de la normale et bilirubine ≥ 2x la limite supérieure de la normale
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), des anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
- Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) pendant l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Preuve d'un manque de sensibilité aux inhibiteurs de l'intégrase ou d'une exposition de plus de 2 semaines aux antirétroviraux de cette classe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras DTG
DTG + 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de soc
La norme de soins (SOC) pour l'odyssée A est définie comme un inhibiteur de transcriptase PI ou non nucléoside + 2 ou 3 ou 3 nucléosides inhibiteur du SoC pour l'odyssée B est défini comme un inhibiteur de transcriptase PI ou non nucléoside + 2 inhibiteurs de transcriptase nucléoside
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Inhibiteurs de transcriptase PI ou non nucléoside
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de proportion avec l'échec (clinique ou virologique)
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Échec du traitement par 96 semaines. Estimé en utilisant le temps pour la première occurrence de l'un des composants suivants:
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96 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ARN du VIH-1 <50c / ml à 96 semaines
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Proportion d'enfants présentant une suppression de la charge virale <50 c / ml à 96 semaines.
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96 semaines après la randomisation
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ARN du VIH-1 <400c / ml à 96 semaines
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Proportion d'enfants atteints de suppression de charge virale <400 c / ml à 96 semaines
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96 semaines après la randomisation
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Changement moyen du nombre de CD4 de la ligne de base à la semaine 96
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Signaler un changement moyen par rapport à la valeur de référence globale sur les deux bras.
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96 semaines après la randomisation
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Changement moyen du cholestérol total de la ligne de base à la semaine 96
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Signaler un changement moyen par rapport à la valeur de base globale sur les deux bras.
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96 semaines après la randomisation
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Événements indésirables graves
Délai: Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Incidence des événements indésirables graves
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Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Grade 3 ou plus Événements indésirables cliniques et de laboratoire
Délai: Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Incidence des nouveaux événements indésirables cliniques et de laboratoire de grade 3 et 4
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Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Événements indésirables conduisant à la modification de l'art toute note
Délai: Phase randomisée
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Incidence des événements indésirables (de toute qualité) conduisant à une modification du traitement
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Phase randomisée
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Échec du traitement par 48 semaines
Délai: 48 semaines après la randomisation
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Échec du traitement par 48 semaines.
Différence de proportion avec une insuffisance clinique ou virologique (telle que définie ci-dessus)
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48 semaines après la randomisation
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Échec du traitement par 144 semaines
Délai: 144 semaines après la randomisation
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Échec du traitement par 144 semaines.
Différence de proportion avec une insuffisance clinique ou virologique (telle que définie ci-dessus)
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144 semaines après la randomisation
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Qui 4, sévère qui 3 événements et mort
Délai: Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Taux d'événements cliniques: qui 4, sévère qui 3 événements et décès
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Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Par protocole: échec du traitement par 96 semaines
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Par protocole: échec du traitement de 96 semaines après la randomisation
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96 semaines après la randomisation
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Toute résistance à la classe de médicament après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Toute résistance à la classe de médicament après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. |
96 semaines après la randomisation
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Résistance au NRTI après échec virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Résistance au NRTI après échec virologique 96 semaines après la randomisation. Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. |
96 semaines après la randomisation
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Résistance NNRTI après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Résistance NNRTI après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation. Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. |
96 semaines après la randomisation
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Résistance Pi après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Résistance Pi après une insuffisance virologique 96 semaines après la randomisation. Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. |
96 semaines après la randomisation
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Résistance à l'insti après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Résistance à l'insti après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. |
96 semaines après la randomisation
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Résistance émergente à toute classe de médicament après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Résistance émergente à toute classe de médicaments après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. > = Cohorte 14kg: Parmi les participants souffrant de défaillance virologique et d'exposition à la classe de médicaments, le pourcentage de participants présentant une résistance émergente a été estimé en supposant la même proportion de nouvelles résistances chez les participants ayant un test de résistance de base disponible et ceux qui n'en ont pas. <14 kg Cohorte: pourcentage signalé pour les participants avec lesquels le test de résistance était disponible après la faillière et au départ, et exposé à la classe de médicaments pendant le procès. |
96 semaines après la randomisation
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NRTI Resistance émergente après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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NRTI Resistance émergente après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. > = Cohorte 14kg: Parmi les participants souffrant de défaillance virologique et d'exposition à la classe de médicaments, le pourcentage de participants présentant une résistance émergente a été estimé en supposant la même proportion de nouvelles résistances chez les participants ayant un test de résistance de base disponible et ceux qui n'en ont pas. <14 kg Cohorte: pourcentage signalé pour les participants avec lesquels un test de résistance était disponible après la faillière et au départ, et exposé à la classe de médicaments pendant le procès. |
96 semaines après la randomisation
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NNRTI Resistance émergente après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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NNRTI RÉSISTANCE EMERGING après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. > = Cohorte 14kg: Parmi les participants souffrant de défaillance virologique et d'exposition à la classe de médicaments, le pourcentage de participants présentant une résistance émergente a été estimé en supposant la même proportion de nouvelles résistances chez les participants ayant un test de résistance de base disponible et ceux qui n'en ont pas. <14 kg Cohorte: pourcentage signalé pour les participants avec lesquels un test de résistance était disponible après la faillière et au départ, et exposé à la classe de médicaments pendant le procès. |
96 semaines après la randomisation
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Pi Resistance émergente après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Pi Resistance émergente après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. > = Cohorte 14kg: Parmi les participants souffrant de défaillance virologique et d'exposition à la classe de médicaments, le pourcentage de participants présentant une résistance émergente a été estimé en supposant la même proportion de nouvelles résistances chez les participants ayant un test de résistance de base disponible et ceux qui n'en ont pas. <14 kg Cohorte: pourcentage signalé pour les participants avec lesquels un test de résistance était disponible après la faillière et au départ, et exposé à la classe de médicaments pendant le procès. |
96 semaines après la randomisation
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Insti émergeant la résistance après une défaillance virologique
Délai: 96 semaines après la randomisation
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INSTI RÉSISTANCE EMERGING après une défaillance virologique 96 semaines après la randomisation Les principales mutations de la résistance médicamenteuse sur la Société internationale du SIDA (IAS) ont été définies selon la mise à jour 2019 des mutations de résistance médicamenteuse IAS. > = Cohorte 14kg: Parmi les participants souffrant de défaillance virologique et d'exposition à la classe de médicaments, le pourcentage de participants présentant une résistance émergente a été estimé en supposant la même proportion de nouvelles résistances chez les participants ayant un test de résistance de base disponible et ceux qui n'en ont pas. <14 kg Cohorte: pourcentage signalé pour les participants avec lesquels un test de résistance était disponible après la faillière et au départ, et exposé à la classe de médicaments pendant le procès. Le gène de l'intégrase n'a pas été séquencé pour la norme de soins. |
96 semaines après la randomisation
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Temps à tout événement de définition des aides neuves ou récurrentes (OMS) ou sévère Who 3
Délai: Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Temps à tout nouveau ou récurrent SIDA définissant l'événement (OMS 4) ou sévère WHO 3 événements jugés par le comité d'examen des points finaux. Rapporté dans> = 14kg et <14kg papiers. > = Papier de cohorte 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg Paper de cohorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Questionnaire d'adhésion
Délai: Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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La proportion de questionnaires d'adhésion où le participant / soignant rapporte que la dose a manqué une dose au cours de la semaine dernière sera comparée entre les groupes randomisés. Rapporté dans> = 14kg et <14kg papiers. > = Papier de cohorte 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg Paper de cohorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Adapté du questionnaire sur la qualité de vie de l'euro (questionnaire de questionnaire -5D Le questionnaire EQ5D-3L (version à 3 niveaux d'EQ-5D) contient cinq questions sur la qualité de vie des participants: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque question a trois dimensions: pas de problèmes, certains problèmes et des problèmes extrêmes. Cette analyse signale si le participant signale des problèmes (certains ou extrêmes). Les pourcentages sont des participants remplissant au moins un questionnaire EQ5D-3L pendant le suivi. Rapporté dans> = 14kg de papier de cohorte (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) |
Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Le nombre de participants a déclaré avoir des problèmes de taille, de goût ou de déglutition des médicaments évalués par le questionnaire d'acceptabilité Rapporté dans> = 14kg et <14kg papiers. > = Papier de cohorte 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg Paper de cohorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Phase randomisée: le suivi a été censuré lorsque le dernier participant a atteint 96 semaines de suivi (142 semaines (IQR: 124 à 159) dans une cohorte ≥14 kg et 124 semaines (112 à 137) dans une cohorte <14 kg).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids moyen par rapport
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Changement de poids moyen de la ligne de base à la semaine 96
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96 semaines après la randomisation
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Changement moyen dans le score Z IMI-pour-âge de la ligne de base
Délai: 96 semaines après la randomisation
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Changement moyen du BMI-pour-âge de la ligne de base à la semaine 96. Signaler un changement moyen par rapport à la valeur de référence globale sur les deux bras. Les scores Z (scores standard) sont le nombre d'écarts-types Les données observées sont supérieures ou inférieures à la population (le score z de 0 représente la médiane de la population). Les scores Z positifs représentent les écarts-types au-dessus des scores Z médians et négatifs représentent les écarts-types sous la médiane. Les scores Z I BMI-pour-âge indiquent: <-3SD Firene Minness; <-2sd minceur; -2 à 1sd poids sain; > En surpoids 1SD; > 2SD obèse. |
96 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Infections
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Dolutégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (Numéro EudraCT)
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