Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van op dolutegravir (DTG) gebaseerde antiretrovirale therapie versus standaardzorg (SOC) bij kinderen met een hiv-infectie die beginnen met eerstelijnsbehandeling of overschakelen op tweedelijnsbehandeling

9 juli 2025 bijgewerkt door: PENTA Foundation

Een gerandomiseerde studie van op Dolutegravir (DTG) gebaseerde antiretrovirale therapie versus standaard zorg (SOC) bij kinderen met HIV-infectie die eerste lijn beginnen of overstappen op tweedelijns kunst

Een nieuw anti-hiv-geneesmiddel (dolutegravir) in combinatie met 2 momenteel gebruikte anti-hiv-geneesmiddelen is qua werkzaamheid niet onderdoen voor de standaardcombinatie van gebruikte geneesmiddelen en beter qua toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ODYSSEY-studie is een lopende internationale gerandomiseerde studie die op dolutegravir gebaseerde antiretrovirale therapie evalueert versus de standaardbehandeling bij met HIV geïnfecteerde kinderen jonger dan 18 jaar die beginnen met eerstelijnsbehandeling (ODYSSEY A) of overschakelen naar tweedelijnsbehandeling (ODYSSEY B). Deelnemers komen 4 weken en 12 weken na randomisatie en daarna elke 12 weken op bezoek. Ze worden minimaal 96 weken gevolgd. Het primaire doel van de studie is om het verschil in virologisch of klinisch falen na 96 weken vast te stellen tussen kinderen die een op DTG gebaseerd regime krijgen en kinderen die standaardzorg krijgen.

Aan het einde van het studiebezoek voor de gerandomiseerde fase zullen kinderen en verzorgers worden uitgenodigd om in te stemmen met verlengde follow-up. Bezoekschema's en zorg voor kinderen zijn volgens de richtlijnen van de lokale kliniek. In deze fase van de proef worden deelnemers tot mei 2023 gevolgd. De doelstellingen van de verlengde follow-up zijn tweeledig: 1. het verstrekken van veiligheidsgegevens voor ViiV Healthcare voor deelnemers die, naar het oordeel van de behandelend arts, baat blijven hebben bij dolutegravir en dolutegravir krijgen van ViiV Healthcare waar dit niet het geval is. beschikbaar via het nationale hiv-behandelingsprogramma van hun land; 2. om de veiligheid en effectiviteit van dolutegravir op de lange termijn te monitoren ten opzichte van de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

792

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Duitsland
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Baylor
      • Kampala, Oeganda
        • JCRC
      • Kampala, Oeganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Oeganda
        • JCRC
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital La Paz
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
      • Maha Sarakham, Thailand
        • Mahasarakam Hospital
      • Phayao, Thailand
        • Phayao Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St Mary's Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Zuid-Afrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Zuid-Afrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Zuid-Afrika
        • Kid-Cru
      • Soweto, Zuid-Afrika
        • PHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALLE PATIËNTEN:

  • Kinderen ≥ 28 dagen en < 18 jaar met een gewicht van ≥ 3 kg met bevestigde hiv-1-infectie
  • Ouders/verzorgers en kinderen, indien van toepassing, geven geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Meisjes van 12 jaar of ouder die de menstruatie hebben bereikt, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemethoden als ze seksueel actief zijn
  • Kinderen met co-infecties die met ART moeten beginnen, kunnen worden ingeschreven in ODYSSEY volgens lokale/nationale richtlijnen

  • Ouders/verzorgers en kinderen, indien van toepassing, bereid zich te houden aan een follow-up van minimaal 96 weken

    • Kinderen met een gewicht van 3 tot <14 kg moeten in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen aan de gewichtsklasse (WB)-PK1-substudie, tenzij directe inschrijving voor de gewichtsklasse van het kind is geopend na de WB-PK1-substudie en/of doseringsinformatie beschikbaar is gekomen via de IMPAACT P1093 DTG dosisbepalingsonderzoek.

AANVULLENDE CRITERIA VOOR ODYSSEY A:

• Plannen om eerstelijns ART te starten

AANVULLENDE CRITERIA VOOR ODYSSEY B:

  • Plannen om tweedelijns ART te starten, gedefinieerd als ofwel: (i) overstappen van ten minste 2 ART-geneesmiddelen als gevolg van falen van de behandeling; of (ii) omschakeling van alleen het derde middel als gevolg van falen van de behandeling waarbij gevoeligheidstesten voor geneesmiddelen geen mutaties aantonen die NRTI-resistentie verlenen
  • Behandeld met slechts één eerder ART-regime. Vervangingen van afzonderlijke geneesmiddelen voor toxiciteit, vereenvoudiging, wijzigingen in nationale richtlijnen of beschikbaarheid van geneesmiddelen zijn toegestaan
  • Ten minste één NRTI met voorspelde geconserveerde activiteit beschikbaar voor een achtergrondregime
  • In omgevingen waar resistentietests routinematig beschikbaar zijn, moet ten minste één nieuwe actieve NRTI van tenofovirdisoproxilfumaraat, abacavir of zidovudine zijn activiteit hebben behouden op basis van cumulatieve resultaten van resistentietests
  • In omgevingen waar resistentietests niet routinematig beschikbaar zijn, moeten kinderen die volgens de nationale richtlijnen moeten overstappen ten minste één nieuwe NRTI hebben waarvan wordt voorspeld dat deze beschikbaar zal zijn van tenofovirdisoproxilfumaraat, abacavir of zidovudine
  • Virale belasting ≥ 500 c/ml bij screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende allergie of contra-indicaties voor dolutegravir
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende allergie of contra-indicaties voor de voorgestelde beschikbare NRTI-backbone of de voorgestelde beschikbare SOC derde agent.
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 5 keer de bovengrens van normaal, OF ALAT ≥3x bovengrens van normaal en bilirubine ≥2x bovengrens van normaal
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  • Verwachte behoefte aan behandeling met hepatitis C-virus (HCV) tijdens de studie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van gebrek aan gevoeligheid voor integraseremmers of meer dan 2 weken blootstelling aan antiretrovirale middelen van deze klasse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DTG-arm
DTG + 2 nucleosidetranscriptaseremmers
Geneesmiddel: Dolutegravir
Andere namen:
  • DTG
Actieve vergelijker: SOC -arm
Standaard van zorg (SOC) voor Odyssey A wordt gedefinieerd als een PI- of niet -nucleoside -transcriptase -remmers + 2 of 3 nucleoside transcriptaseremmer Soc voor odyssey B wordt gedefinieerd als een PI- of niet -nucleoside -transcriptaseremmer + 2 nucleoside transcriptaseremmers remmers
Geneesmiddel: Zorgstandaard
PI of niet -nucleoside transcriptase -remmers
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verhouding met falen (klinisch of virologisch)
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

Behandelingsfout met 96 weken.

Geschat met behulp van tijd naar het eerste optreden van een van de volgende componenten:

  • Onvoldoende virologische respons gedefinieerd als <1 log10 druppel in week 24 en schakel over naar kunst van de tweede/derde lijn voor behandelingsfalen
  • Virale belasting (VL)> 400 c/ml bij of na 36 weken bevestigd door het volgende bezoek
  • Overlijden vanwege enige oorzaak
  • Elke nieuwe of terugkerende hulpmiddelen die een gebeurtenis definiëren (WHO 4) of ernstige WHO 3 -gebeurtenissen, beoordeeld door de Endpoint Review Committee
96 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1 RNA <50C/ml na 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie
Aandeel kinderen met virale belastingonderdrukking <50 c/ml na 96 weken.
96 weken na randomisatie
HIV-1 RNA <400C/ml na 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie
Aandeel kinderen met virale belastingonderdrukking <400 c/ml na 96 weken
96 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering in CD4 -telling van basislijn tot week 96
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie
Rapportage gemiddelde verandering ten opzichte van de globale basiswaarde over beide armen.
96 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol van baseline tot week 96
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie
Rapportage gemiddelde verandering van globale basiswaarde over beide armen.
96 weken na randomisatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Graad 3 of hoger klinische en laboratorium bijwerkingen
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Incidentie van nieuwe klinische en laboratoriumgraad 3 en 4 bijwerkingen
Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Bijwerkingen die leiden tot kunstaanpassing Elk cijfer
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase
Incidentie van bijwerkingen (van elk graad) dat leidt tot behandelingsaanpassing
Gerandomiseerde fase
Behandelingsfout met 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie
Behandelingsfout met 48 weken. Verschil in verhouding met klinisch of virologisch falen (zoals hierboven gedefinieerd)
48 weken na randomisatie
Behandelingsfalen met 144 weken
Tijdsspanne: 144 weken na randomisatie
Behandelingsfout met 144 weken. Verschil in verhouding met klinisch of virologisch falen (zoals hierboven gedefinieerd)
144 weken na randomisatie
Wie 4, ernstige wie 3 gebeurtenissen en dood
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Mate van klinische gebeurtenissen: WHO 4, ernstige wie 3 gebeurtenissen en overlijden
Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Per protocol: behandelingsfalen met 96 weken
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie
Per protocol: behandelingsfalen na 96 weken na randomisatie
96 weken na randomisatie
Elke resistentie van geneesmiddelenklasse na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

Elke resistentie van geneesmiddelenklasse na virologisch falen 96 weken na randomisatie

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.
96 weken na randomisatie
NRTI -weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

NRTI -weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie.

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.
96 weken na randomisatie
Nnrti -weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

NNRTI -weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie.

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.
96 weken na randomisatie
PI -weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

PI -weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie.

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.
96 weken na randomisatie
Insti -weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

Insti -weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.
96 weken na randomisatie
Opkomende resistentie tegen elke medicijnklasse na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

Opkomende resistentie tegen elke medicijnklasse na virologisch falen 96 weken na randomisatie

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.

> = 14kg cohort: onder deelnemers met virologisch falen en blootstelling aan de geneesmiddelenklasse werd het percentage deelnemers met opkomende weerstand geschat onder een veronderstelling van hetzelfde deel van de nieuwe resistentie bij deelnemers met een beschikbare basislijnweerstandstest en die zonder.

<14kg cohort: percentage gerapporteerd voor deelnemers met wie de resistentietest beschikbaar was na de failure en bij aanvang, en blootgesteld aan drugsklasse tijdens het onderzoek.
96 weken na randomisatie
NRTI opkomende weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

NRTI -opkomende weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.

> = 14kg cohort: onder deelnemers met virologisch falen en blootstelling aan de geneesmiddelenklasse werd het percentage deelnemers met opkomende weerstand geschat onder een veronderstelling van hetzelfde deel van de nieuwe resistentie bij deelnemers met een beschikbare basislijnweerstandstest en die zonder.

<14kg cohort: percentage gerapporteerd voor deelnemers met wie een weerstandstest beschikbaar was na de failure en bij aanvang, en blootgesteld aan drugsklasse tijdens het onderzoek.
96 weken na randomisatie
Nnrti opkomende weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

Nnrti opkomende weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.

> = 14kg cohort: onder deelnemers met virologisch falen en blootstelling aan de geneesmiddelenklasse werd het percentage deelnemers met opkomende weerstand geschat onder een veronderstelling van hetzelfde deel van de nieuwe resistentie bij deelnemers met een beschikbare basislijnweerstandstest en die zonder.

<14kg cohort: percentage gerapporteerd voor deelnemers met wie een weerstandstest beschikbaar was na de failure en bij aanvang, en blootgesteld aan drugsklasse tijdens het onderzoek.
96 weken na randomisatie
PI -opkomende weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

PI -opkomende weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.

> = 14kg cohort: onder deelnemers met virologisch falen en blootstelling aan de geneesmiddelenklasse werd het percentage deelnemers met opkomende weerstand geschat onder een veronderstelling van hetzelfde deel van de nieuwe resistentie bij deelnemers met een beschikbare basislijnweerstandstest en die zonder.

<14kg cohort: percentage gerapporteerd voor deelnemers met wie een weerstandstest beschikbaar was na de failure en bij aanvang, en blootgesteld aan drugsklasse tijdens het onderzoek.
96 weken na randomisatie
Insti -opkomende weerstand na virologisch falen
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

Insti -opkomende weerstand na virologisch falen 96 weken na randomisatie

Belangrijke International AIDS Society (IAS) drugsresistentiemutaties werden gedefinieerd volgens de update van 2019 van de IAS-drugsresistantiemutaties.

> = 14kg cohort: onder deelnemers met virologisch falen en blootstelling aan de geneesmiddelenklasse werd het percentage deelnemers met opkomende weerstand geschat onder een veronderstelling van hetzelfde deel van de nieuwe resistentie bij deelnemers met een beschikbare basislijnweerstandstest en die zonder.

<14kg cohort: percentage gerapporteerd voor deelnemers met wie een weerstandstest beschikbaar was na de failure en bij aanvang, en blootgesteld aan drugsklasse tijdens het onderzoek.

Het integrase -gen werd niet gesequenced voor de standaard van zorgarm.
96 weken na randomisatie
Tijd voor nieuwe of terugkerende hulpmiddelen die een gebeurtenis definiëren (WHO 4) of ernstig wie 3 evenementen
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).

Tijd voor nieuwe of terugkerende hulpmiddelen die een gebeurtenis definiëren (WHO 4) of ernstige WHO 3 -gebeurtenissen beoordeeld door de Endpoint Review Committee.

Gerapporteerd in> = 14 kg en <14kg papieren. > = 14kg cohort paper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg cohort paper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Therapietrouw vragenlijst
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).

Het aandeel van therapietrouwvragenlijsten waarbij de deelnemer/verzorger meldt dat een dosis de afgelopen week een dosis missen, zal worden vergeleken tussen gerandomiseerde groepen.

Gerapporteerd in> = 14 kg en <14kg papieren. > = 14kg cohort paper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg cohort paper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).

Aangepast van de Euro Quality of Life Questionnaire (QOL) -5D Vragenlijst De EQ5D-3L (3-niveaus versie van EQ-5D) Vragenlijst bevat vijf vragen over de kwaliteit van leven van de deelnemers: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Elke vraag heeft drie dimensies: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.

Deze analyse meldt of de deelnemer problemen rapporteert (sommige of extreem). Percentages zijn van deelnemers die tijdens de follow-up ten minste één EQ5D-3L-vragenlijst invullen.

Gemeld in> = 14kg cohort paper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793)
Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).

Aantal deelnemers meldden problemen te hebben met de grootte, smaak of slikken van de geneesmiddelen zoals beoordeeld door aanvaardbaarheidsvragenlijst

Gerapporteerd in> = 14 kg en <14kg papieren. > = 14kg cohort paper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg cohort paper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Gerandomiseerde fase: follow-up werd gecensureerd toen de laatste deelnemer 96 weken follow-up bereikte (142 weken (IQR: 124 tot 159) in ≥14 kg cohort en 124 weken (112 tot 137) in <14kg cohort).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gewicht van de basislijn
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering in gewicht van basislijn tot week 96
96 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering in BMI-for-age z-score van Baseline
Tijdsspanne: 96 weken na randomisatie

Gemiddelde verandering in BMI-voor-leeftijd van basislijn tot week 96. Rapportage gemiddelde verandering ten opzichte van de globale basiswaarde over beide armen.

Z-scores (standaardscores) zijn het aantal standaardafwijkingen De waargenomen gegevens zijn boven of onder de populatie (z-score van 0 vertegenwoordigt de populatiemediaan). Positieve Z-scores vertegenwoordigen de standaardafwijkingen boven de mediaan en negatieve Z-scores vertegenwoordigen de standaardafwijkingen onder de mediaan. BMI-for-age z-scores geven aan: <-3SD ernstige dunheid; <-2SD dunheid; -2 tot 1SD gezond gewicht; > 1SD overgewicht; > 2SD zwaarlijvig.
96 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PENTA Foundation

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ViiV Healthcare
MRC CTU at UCL
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren