Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne terapii przeciwretrowirusowej opartej na dolutegrawirze (DTG) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) u dzieci z zakażeniem wirusem HIV rozpoczynających terapię pierwszego rzutu lub przechodzących na terapię drugiego rzutu

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: PENTA Foundation
Nowy lek przeciw wirusowi HIV (dolutegrawir) w połączeniu z 2 obecnie stosowanymi lekami przeciw wirusowi HIV nie ustępuje standardowej kombinacji stosowanych leków pod względem skuteczności i jest lepszy pod względem toksyczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ODYSSEY jest trwającym międzynarodowym randomizowanym badaniem oceniającym terapię przeciwretrowirusową opartą na dolutegrawirze w porównaniu ze standardową opieką u dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku poniżej 18 lat, które rozpoczynają leczenie pierwszego rzutu (ODYSSEY A) lub przechodzą na leczenie drugiego rzutu (ODYSSEY B). Uczestnicy mają wizyty 4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji, a następnie co 12 tygodni. Są one obserwowane przez co najmniej 96 tygodni. Głównym celem badania jest ocena różnicy w niepowodzeniu wirusologicznym lub klinicznym do 96 tygodnia między dziećmi otrzymującymi schemat oparty na DTG a dziećmi objętymi standardową opieką.

Pod koniec wizyty studyjnej fazy randomizowanej dzieci i opiekunowie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na rozszerzoną obserwację. Harmonogramy wizyt i opieki nad dziećmi będą zgodne z lokalnymi wytycznymi kliniki. W tej fazie badania uczestnicy będą obserwowani do maja 2023 roku. Cele rozszerzonej obserwacji są dwojakie: 1. dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa ViiV Healthcare dla uczestników, którzy w opinii lekarza prowadzącego nadal odnoszą korzyści ze stosowania dolutegrawiru i otrzymują dolutegrawir od ViiV Healthcare tam, gdzie nie jest to dostępne w ramach krajowego programu leczenia HIV w ich kraju; 2. monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dolutegrawiru w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Afryka Południowa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Afryka Południowa
        • Kid-Cru
      • Soweto, Afryka Południowa
        • PHRU
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen Hospital
      • Maha Sarakham, Tajlandia
        • Mahasarakam Hospital
      • Mueang Chanthaburi District, Tajlandia
        • Prapokklao Hospital
      • Phayao, Tajlandia
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • JCRC
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSCY PACJENCI:

  • Dzieci w wieku ≥28 dni i <18 lat o masie ciała ≥3 kg z potwierdzonym zakażeniem HIV-1
  • Rodzice/opiekunowie i dzieci, w stosownych przypadkach, wyrażają świadomą pisemną zgodę
  • Dziewczęta w wieku 12 lat lub starsze, które osiągnęły miesiączkę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowe do przestrzegania skutecznych metod antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie
  • Dzieci z koinfekcjami, które muszą rozpocząć ART, mogą zostać zapisane do ODYSSEY zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi

  • Rodzice/opiekunowie i dzieci, w stosownych przypadkach, wyrażają chęć przestrzegania co najmniej 96-tygodniowej obserwacji

    • Dzieci o wadze od 3 do <14 kg muszą kwalifikować się i chcieć uczestniczyć w badaniu podrzędnym przedziału wagowego (WB)-PK1, chyba że bezpośrednia rejestracja do przedziału wagowego dziecka została otwarta po badaniu podrzędnym WB-PK1 i/lub informacje o dawkowaniu stały się dostępne w IMPAACT Badanie ustalania dawki P1093 DTG.

DODATKOWE KRYTERIA ODYSEJI A:

• Planowanie uruchomienia pierwszej linii ART

DODATKOWE KRYTERIA ODYSEJI B:

  • Planowanie rozpoczęcia ART drugiej linii definiowane jako: (i) zmiana co najmniej 2 leków ART z powodu niepowodzenia leczenia; lub (ii) zamiana tylko trzeciego czynnika z powodu niepowodzenia leczenia, w przypadku gdy testy wrażliwości na leki nie wykazują mutacji powodujących oporność na NRTI
  • Leczono tylko jednym wcześniejszym schematem ART. Dozwolone są pojedyncze substytucje leków ze względu na toksyczność, uproszczenia, zmiany krajowych wytycznych lub dostępność leków
  • Co najmniej jeden NRTI o przewidywanej zachowanej aktywności dostępny dla schematu podstawowego
  • W warunkach, w których testy oporności są rutynowo dostępne, co najmniej jeden nowy aktywny NRTI z fumaranu dizoproksylu tenofowiru, abakawiru lub zydowudyny powinien mieć zachowaną aktywność opartą na zbiorczych wynikach testów oporności
  • W warunkach, w których testy oporności nie są rutynowo dostępne, dzieci, u których zgodnie z krajowymi wytycznymi ma nastąpić zmiana, powinny otrzymać co najmniej jeden nowy NRTI, który według przewidywań będzie dostępny z fumaranu dizoproksylu tenofowiru, abakawiru lub zydowudyny
  • Miano wirusa ≥ 500 c/ml podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność znanej alergii lub przeciwwskazań do dolutegrawiru
  • Historia lub obecność znanej alergii lub przeciwwskazań do proponowanego dostępnego szkieletu NRTI lub proponowanego dostępnego trzeciego czynnika SOC.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 5-krotna górna granica normy LUB ALT ≥3x górna granica normy i bilirubina ≥2x górna granica normy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), stwierdzonymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowód braku wrażliwości na inhibitory integrazy lub ponad 2-tygodniowa ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe z tej grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię SOC
SOC dla ODYSSEY A jest zdefiniowany jako PI lub nienukleozydowy inhibitor transkryptazy + 2 lub 3 nukleozydowe inhibitory transkryptazy SOC dla ODYSSEY B jest zdefiniowany jako PI lub nienukleozydowy inhibitor transkryptazy + 2 nukleozydowe inhibitory transkryptazy
Lek: DTG
Eksperymentalny: Ramię DTG
DTG + 2 nukleozydowe inhibitory transkryptazy
Lek: DTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica proporcjonalna do niepowodzenia (klinicznego lub wirusologicznego)
Ramy czasowe: 96 tygodni

szacowany na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących składników:

  • Niewystarczająca odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako spadek o < 1 log10 w 24. tygodniu i zmiana na ART drugiej/trzeciej linii z powodu niepowodzenia leczenia
  • VL>400 c/ml w lub po 36 tygodniach potwierdzone kolejną wizytą
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Każde nowe lub powtarzające się zdarzenie definiujące AIDS (WHO 4) lub ciężkie zdarzenie WHO 3, uznane przez Komitet ds. Przeglądu Punktów Końcowych
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica proporcjonalna do niepowodzenia klinicznego lub wirusologicznego (zdefiniowanego powyżej)
Ramy czasowe: ponad 48 tygodni.
ponad 48 tygodni.
Czas do każdego nowego lub powtarzającego się zdarzenia definiującego AIDS (WHO 4) lub ciężkiego zdarzenia WHO 3 ocenionego przez Komitet ds. Przeglądu Punktów Końcowych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od randomizacji
po 24 tygodniach od randomizacji
Odsetek dzieci z supresją miana wirusa <50 c/ml
Ramy czasowe: w 48 i 96 tygodniu
w 48 i 96 tygodniu
Odsetek dzieci z supresją wiremii <400 c/ml
Ramy czasowe: w 48 i 96 tygodniu
w 48 i 96 tygodniu
Częstość zdarzeń klinicznych: WHO 4, ciężkie zdarzenia WHO 3 i zgony
Ramy czasowe: ponad 96 tygodni
ponad 96 tygodni
Zmiana liczby i procentu CD4 oraz stosunku CD4/CD8 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 48 i 96 tygodnia
do 48 i 96 tygodnia
Odsetek rozwijających się nowych mutacji oporności u osób z wiremią > 400 c/ml
Ramy czasowe: 96 tygodni
96 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego, trójglicerydów i frakcji lipidowych (LDL, HDL)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 48 i 96
od punktu początkowego do tygodnia 48 i 96
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Występowanie nowych klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (dowolnego stopnia) prowadzących do modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Na podstawie kwestionariusza EuroQol-5D
Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Kwestionariusz przyczepności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Odsetek kwestionariuszy przestrzegania zaleceń, w których uczestnik/opiekun zgłosi pominięcie dawki w ciągu ostatniego tygodnia, zostanie porównany między randomizowanymi grupami.
Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni
Liczba uczestników, u których zgłoszono problemy z rozmiarem, smakiem lub połykaniem leków, jak oceniono za pomocą kwestionariusza dopuszczalności
Przez ukończenie studiów, co najmniej 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)
Medical Research Council Clinical Trials Unit at University College London (MRC CTU at UCL)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na DTG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj