Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne terapii przeciwretrowirusowej opartej na dolutegrawirze (DTG) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) u dzieci z zakażeniem wirusem HIV rozpoczynających terapię pierwszego rzutu lub przechodzących na terapię drugiego rzutu

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Randomizowane badanie terapii przeciwretrowirusowej opartej na dolutegrawir (DTG) w porównaniu z standardem opieki (SOC) u dzieci z zakażeniem HIV rozpoczynającym pierwszego rzutu lub przejście na art.

Nowy lek przeciw wirusowi HIV (dolutegrawir) w połączeniu z 2 obecnie stosowanymi lekami przeciw wirusowi HIV nie ustępuje standardowej kombinacji stosowanych leków pod względem skuteczności i jest lepszy pod względem toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ODYSSEY jest trwającym międzynarodowym randomizowanym badaniem oceniającym terapię przeciwretrowirusową opartą na dolutegrawirze w porównaniu ze standardową opieką u dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku poniżej 18 lat, które rozpoczynają leczenie pierwszego rzutu (ODYSSEY A) lub przechodzą na leczenie drugiego rzutu (ODYSSEY B). Uczestnicy mają wizyty 4 tygodnie i 12 tygodni po randomizacji, a następnie co 12 tygodni. Są one obserwowane przez co najmniej 96 tygodni. Głównym celem badania jest ocena różnicy w niepowodzeniu wirusologicznym lub klinicznym do 96 tygodnia między dziećmi otrzymującymi schemat oparty na DTG a dziećmi objętymi standardową opieką.

Pod koniec wizyty studyjnej fazy randomizowanej dzieci i opiekunowie zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na rozszerzoną obserwację. Harmonogramy wizyt i opieki nad dziećmi będą zgodne z lokalnymi wytycznymi kliniki. W tej fazie badania uczestnicy będą obserwowani do maja 2023 roku. Cele rozszerzonej obserwacji są dwojakie: 1. dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa ViiV Healthcare dla uczestników, którzy w opinii lekarza prowadzącego nadal odnoszą korzyści ze stosowania dolutegrawiru i otrzymują dolutegrawir od ViiV Healthcare tam, gdzie nie jest to dostępne w ramach krajowego programu leczenia HIV w ich kraju; 2. monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dolutegrawiru w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

792

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Afryka Południowa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Afryka Południowa
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Afryka Południowa
        • Kid-Cru
      • Soweto, Afryka Południowa
        • PHRU
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Niemcy
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Tajlandia
      • Chanthaburi, Tajlandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Khon Kaen hospital
      • Maha Sarakham, Tajlandia
        • Mahasarakam Hospital
      • Phayao, Tajlandia
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • JCRC
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSCY PACJENCI:

  • Dzieci w wieku ≥28 dni i <18 lat o masie ciała ≥3 kg z potwierdzonym zakażeniem HIV-1
  • Rodzice/opiekunowie i dzieci, w stosownych przypadkach, wyrażają świadomą pisemną zgodę
  • Dziewczęta w wieku 12 lat lub starsze, które osiągnęły miesiączkę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowe do przestrzegania skutecznych metod antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie
  • Dzieci z koinfekcjami, które muszą rozpocząć ART, mogą zostać zapisane do ODYSSEY zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi

  • Rodzice/opiekunowie i dzieci, w stosownych przypadkach, wyrażają chęć przestrzegania co najmniej 96-tygodniowej obserwacji

    • Dzieci o wadze od 3 do <14 kg muszą kwalifikować się i chcieć uczestniczyć w badaniu podrzędnym przedziału wagowego (WB)-PK1, chyba że bezpośrednia rejestracja do przedziału wagowego dziecka została otwarta po badaniu podrzędnym WB-PK1 i/lub informacje o dawkowaniu stały się dostępne w IMPAACT Badanie ustalania dawki P1093 DTG.

DODATKOWE KRYTERIA ODYSEJI A:

• Planowanie uruchomienia pierwszej linii ART

DODATKOWE KRYTERIA ODYSEJI B:

  • Planowanie rozpoczęcia ART drugiej linii definiowane jako: (i) zmiana co najmniej 2 leków ART z powodu niepowodzenia leczenia; lub (ii) zamiana tylko trzeciego czynnika z powodu niepowodzenia leczenia, w przypadku gdy testy wrażliwości na leki nie wykazują mutacji powodujących oporność na NRTI
  • Leczono tylko jednym wcześniejszym schematem ART. Dozwolone są pojedyncze substytucje leków ze względu na toksyczność, uproszczenia, zmiany krajowych wytycznych lub dostępność leków
  • Co najmniej jeden NRTI o przewidywanej zachowanej aktywności dostępny dla schematu podstawowego
  • W warunkach, w których testy oporności są rutynowo dostępne, co najmniej jeden nowy aktywny NRTI z fumaranu dizoproksylu tenofowiru, abakawiru lub zydowudyny powinien mieć zachowaną aktywność opartą na zbiorczych wynikach testów oporności
  • W warunkach, w których testy oporności nie są rutynowo dostępne, dzieci, u których zgodnie z krajowymi wytycznymi ma nastąpić zmiana, powinny otrzymać co najmniej jeden nowy NRTI, który według przewidywań będzie dostępny z fumaranu dizoproksylu tenofowiru, abakawiru lub zydowudyny
  • Miano wirusa ≥ 500 c/ml podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność znanej alergii lub przeciwwskazań do dolutegrawiru
  • Historia lub obecność znanej alergii lub przeciwwskazań do proponowanego dostępnego szkieletu NRTI lub proponowanego dostępnego trzeciego czynnika SOC.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 5-krotna górna granica normy LUB ALT ≥3x górna granica normy i bilirubina ≥2x górna granica normy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), stwierdzonymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Przewidywana potrzeba leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowód braku wrażliwości na inhibitory integrazy lub ponad 2-tygodniowa ekspozycja na leki przeciwretrowirusowe z tej grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DTG
DTG + 2 nukleozydowe inhibitory transkryptazy
Lek: Dolutegrawir
Inne nazwy:
  • DTG
Aktywny komparator: Soc Arm
Standard opieki (SOC) dla Odyssey A jest zdefiniowany jako inhibitory transkryptazy transkryptazy PI lub nukleozydowe + 2 lub 3 inhibitor transkryptazy nukleozydowej SOC dla odysei B jest definiowany jako inhibitor transkryptazy transkryptazy PI lub nukleozydowej + 2
Lek: Standard opieki
Inhibitory transkryptazy PI lub nukleozyd
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica proporcji z niepowodzeniem (kliniczne lub wirusologiczne)
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Niepowodzenie leczenia o 96 tygodni.

Oszacowane przy użyciu czasu do pierwszego występowania dowolnego z następujących składników:

  • Niewystarczająca odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako <1 log10 spadek w 24 tygodniu i przełącz do sztuki drugiej/trzeciej linii w przypadku awarii leczenia
  • Obciążenie wirusowe (VL)> 400 c/ml przy 36 tygodniach potwierdzone przez następną wizytę
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Wszelkie nowe lub powtarzające się zdarzenie definiujące (WHO 4) lub surowe zdarzenia WHO, uzasadnione przez Komitet Recenzji punktu końcowego
96 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV-1 RNA <50c/ml po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji
Odsetek dzieci z supresją obciążenia wirusowego <50 c/ml po 96 tygodniach.
96 tygodni po randomizacji
HIV-1 RNA <400C/ml po 96 tygodniach
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji
Odsetek dzieci z supresją obciążenia wirusowego <400 c/ml po 96 tygodniach
96 tygodni po randomizacji
Średnia zmiana liczby CD4 od wartości wyjściowej na 96 tygodnia
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji
Zgłaszanie średniej zmiany w stosunku do globalnej wartości wyjściowej w obu ramionach.
96 tygodni po randomizacji
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu z linii bazowej na 96 tygodnia
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji
Zgłaszanie średniej zmiany w stosunku do globalnej wartości podstawowej w obu ramionach.
96 tygodni po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Klasa 3 lub powyżej zdarzeń niepożądanych klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Występowanie nowych zdarzeń niepożądanych klinicznych i laboratoryjnych klasy 3 i 4
Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Zdarzenia niepożądane prowadzące do modyfikacji ART w dowolnej klasie
Ramy czasowe: Randomizowana faza
Występowanie zdarzeń niepożądanych (dowolnej klasy) prowadzące do modyfikacji leczenia
Randomizowana faza
Niepowodzenie leczenia o 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Niepowodzenie leczenia o 48 tygodni. Różnica proporcji z niewydolnością kliniczną lub wirusologiczną (jak zdefiniowano powyżej)
48 tygodni po randomizacji
Niepowodzenie leczenia o 144 tygodnie
Ramy czasowe: 144 tygodnie po randomizacji
Niepowodzenie leczenia o 144 tygodnie. Różnica proporcji z niewydolnością kliniczną lub wirusologiczną (jak zdefiniowano powyżej)
144 tygodnie po randomizacji
Kto 4, ciężkie, Who 3 wydarzenia i śmierć
Ramy czasowe: Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Wskaźnik zdarzeń klinicznych: kto 4, ciężkie zdarzenia i śmierć
Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Protokół: niepowodzenie leczenia o 96 tygodni
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji
Protokół: niepowodzenie leczenia o 96 tygodni po randomizacji
96 tygodni po randomizacji
Każda oporność na klasę leku po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Każda oporność na klasę leku po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po randomizacji

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.
96 tygodni po randomizacji
Oporność NRTI po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Oporność NRTI po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po losowej.

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.
96 tygodni po randomizacji
Oporność na NNRTI po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Odporność na NNRTI po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po randomizacji.

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.
96 tygodni po randomizacji
Odporność na PI po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Oporność PI po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po losowej.

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.
96 tygodni po randomizacji
Insti Oporność po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Oporność insti po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po losowaniu

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.
96 tygodni po randomizacji
Pojawiająca się oporność na każdą klasę leku po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Pojawiająca się oporność na dowolną klasę leku po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po randomizacji

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.

> = 14 kg Kohorta: Wśród uczestników z niewydolnością wirusologiczną i narażeniem na klasę leku odsetek uczestników o powstającej oporności oszacowano przy założeniu takiej samej odsetka nowej oporności u uczestników z dostępnym wyjściowym testem oporności i osób bez.

<14 kg Kohorta: odsetek zgłoszony dla uczestników, z którymi test oporności był dostępny po failure i na początku, i narażony na klasę narkotykową podczas badania.
96 tygodni po randomizacji
NRTI pojawiająca się oporność po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

NRTI pojawiająca się oporność po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po randomizacji

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.

> = 14 kg Kohorta: Wśród uczestników z niewydolnością wirusologiczną i narażeniem na klasę leku odsetek uczestników o powstającej oporności oszacowano przy założeniu takiej samej odsetka nowej oporności u uczestników z dostępnym wyjściowym testem oporności i osób bez.

<14 kg Kohorta: odsetek zgłoszony dla uczestników, z którymi test oporności był dostępny po uniewinnieniu i na początku, i narażony na klasę narkotykową podczas badania.
96 tygodni po randomizacji
NNRTI pojawiająca się oporność po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

NNRTI pojawiająca się oporność po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po randomizacji

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.

> = 14 kg Kohorta: Wśród uczestników z niewydolnością wirusologiczną i narażeniem na klasę leku odsetek uczestników o powstającej oporności oszacowano przy założeniu takiej samej odsetka nowej oporności u uczestników z dostępnym wyjściowym testem oporności i osób bez.

<14 kg Kohorta: odsetek zgłoszony dla uczestników, z którymi test oporności był dostępny po uniewinnieniu i na początku, i narażony na klasę narkotykową podczas badania.
96 tygodni po randomizacji
PI pojawiająca się oporność po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

PI Ressging oporność po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po randomizacji

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.

> = 14 kg Kohorta: Wśród uczestników z niewydolnością wirusologiczną i narażeniem na klasę leku odsetek uczestników o powstającej oporności oszacowano przy założeniu takiej samej odsetka nowej oporności u uczestników z dostępnym wyjściowym testem oporności i osób bez.

<14 kg Kohorta: odsetek zgłoszony dla uczestników, z którymi test oporności był dostępny po uniewinnieniu i na początku, i narażony na klasę narkotykową podczas badania.
96 tygodni po randomizacji
Insti pojawiająca się oporność po niewydolności wirusologicznej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Insti pojawiająca się oporność po niewydolności wirusologicznej 96 tygodni po randomizacji

Główne międzynarodowe mutacje międzynarodowe Towarzystwo AIDS (MSR) zostały zdefiniowane zgodnie z aktualizacją mutacji oporności na leki IAS w 2019 r.

> = 14 kg Kohorta: Wśród uczestników z niewydolnością wirusologiczną i narażeniem na klasę leku odsetek uczestników o powstającej oporności oszacowano przy założeniu takiej samej odsetka nowej oporności u uczestników z dostępnym wyjściowym testem oporności i osób bez.

<14 kg Kohorta: odsetek zgłoszony dla uczestników, z którymi test oporności był dostępny po uniewinnieniu i na początku, i narażony na klasę narkotykową podczas badania.

Gen integrazowy nie został zsekwencjonowany dla standardu ramienia opieki.
96 tygodni po randomizacji
Czas na każde nowe lub powtarzające się zdarzenie definiujące (WHO 4) lub ciężkie zdarzenia WHO 3
Ramy czasowe: Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).

Czas na każde nowe lub powtarzające się zdarzenie definiujące (WHO 4) lub surowe wydarzenia, które 3 zdarzenia uzasadnione przez Komitet Recenzji punktu końcowego.

Zgłoszone w> = 14 kg i <14 kg papierów. > = 14 kg Papier kohortowy (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg Papier kohortowy (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText)
Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Kwestionariusz przylegania
Ramy czasowe: Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).

Odsetek kwestionariuszy przylegania, w których raporty uczestnika/opiekuna brakowało dawki w ciągu ostatniego tygodnia, zostanie porównany między randomizowanymi grupami.

Zgłoszone w> = 14 kg i <14 kg papierów. > = 14 kg Papier kohortowy (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg Papier kohortowy (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText)
Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem
Ramy czasowe: Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).

Zaadaptowany z kwestionariusza Euro Quality Life (QOL) -5D Kwestionariusz EQ5D-3L (3-poziomowa wersja EQ-5D) zawiera pięć pytań na temat jakości życia uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe zajęcia, ból/dyskomfort i lęk/depresja.

Każde pytanie ma trzy wymiary: bez problemów, niektórych problemów i ekstremalnych problemów.

Ta analiza informuje, czy uczestnik zgłasza jakiekolwiek problemy (niektóre lub ekstremalne). Procent to uczestnicy wypełniający co najmniej jeden kwestionariusz EQ5D-3L podczas obserwacji.

Zgłoszony w> = 14 kg Papier kohortowy (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793)
Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).
Kwestionariusz akceptowalności
Ramy czasowe: Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).

Liczba uczestników zgłasza problemy z wielkością, smakiem lub połykaniem leków ocenianych przez kwestionariusz dopuszczalności

Zgłoszone w> = 14 kg i <14 kg papierów. > = 14 kg Papier kohortowy (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg Papier kohortowy (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText)
Randomizowana faza: obserwacja została ocenzurowana, gdy ostatni uczestnik osiągnął 96 tygodni obserwacji (142 tygodnie (IQR: 124 do 159) w grupie ≥14 kg i 124 tygodnie (112 do 137) w grupie <14 kg).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wagi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji
Średnia zmiana wagi od wartości wyjściowej na 96 tygodnia
96 tygodni po randomizacji
Średnia zmiana w wyniku Z dla BMI w wieku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 96 tygodni po randomizacji

Średnia zmiana BMI-for Age z linii bazowej na 96 tygodnia. Zgłaszanie średniej zmiany w stosunku do globalnej wartości wyjściowej w obu ramionach.

Wyniki Z (wyniki standardowe) to liczba standardowych odchyleń, zaobserwowane dane są powyżej lub poniżej populacji (wynik Z 0 reprezentuje medianę populacji). Pozytywne wyniki Z reprezentują odchylenia standardowe powyżej mediany i ujemnych wyników Z reprezentują odchylenia standardowe poniżej mediany. BMI-FOR-AGE ZE WSPÓLNOŚCI Wskazują: <-3SD SURET CIERNOŚCI; <-2SD cienkość; -2 do 1SD Zdrowa waga; > 1SD z nadwagą; > 2SD otyły.
96 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ViiV Healthcare
MRC CTU at UCL
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj