En randomiserad studie av Dolutegravir (DTG)-baserad antiretroviral terapi vs. Standard of Care (SOC) hos barn med HIV-infektion som startar första linjen eller byter till andra linjens ART
En randomiserad studie av dolutegravir (DTG) -baserad antiretroviral terapi kontra vårdstandard (SOC) hos barn med HIV-infektion som startar första linjen eller byter till andra linjen Art
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ODYSSEY-studien är en pågående internationell randomiserad studie som utvärderar dolutegravirbaserad antiretroviral terapi kontra standardvård hos HIV-infekterade barn under 18 år som påbörjar första linjens behandling (ODYSSEY A) eller byter till andra linjens behandling (ODYSSEY B). Deltagarna har besök 4 veckor och 12 veckor efter randomisering och var 12:e vecka därefter. De följs upp i minst 96 veckor. Det primära syftet med studien är att bedöma skillnaden i virologiskt eller kliniskt misslyckande med 96 veckor mellan barn som får en DTG-baserad regim och de som får standardvård.
I slutet av studiebesöket för den randomiserade fasen kommer barn och vårdare att inbjudas att samtycka till utökad uppföljning. Barns besöksscheman och vård kommer att vara enligt lokala klinikens riktlinjer. Deltagarna kommer att följas upp till maj 2023 i denna fas av försöket. Målen med den utökade uppföljningen är tvåfaldiga: 1. att tillhandahålla säkerhetsdata för ViiV Healthcare för deltagare som, enligt den behandlande läkarens uppfattning, fortsätter att dra nytta av dolutegravir och får dolutegravir från ViiV Healthcare där det inte finns tillgängliga genom deras lands nationella HIV-behandlingsprogram; 2. att övervaka långsiktig säkerhet och effektivitet av dolutegravir kontra standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital San Joan de Defu
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannien
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien
- Great Ormand Street Hospital
-
London, Storbritannien
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- King Edward VIII Hospital
-
Hlabisa, Sydafrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Klerksdorp, Sydafrika
- PHRU Klerksdorp
-
Parow, Sydafrika
- Kid-Cru
-
Soweto, Sydafrika
- PHRU
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Thailand
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital
-
Maha Sarakham, Thailand
- Mahasarakam Hospital
-
Phayao, Thailand
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitata Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- UkE Eppendorf Hamburg
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Baylor
-
Kampala, Uganda
- JCRC
-
Kampala, Uganda
- MUJHU
-
Mbarara, Uganda
- JCRC
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZCRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLA PATIENTER:
- Barn ≥28 dagar och <18 år som väger ≥3 kg med bekräftad HIV-1-infektion
- Föräldrar/vårdare och barn, i förekommande fall, ger informerat skriftligt samtycke
- Flickor i åldern 12 år eller äldre som har fått mens måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vara villiga att följa effektiva preventivmetoder om de är sexuellt aktiva
- Barn med samtidiga infektioner som behöver börja ART kan skrivas in i ODYSSEY enligt lokala/nationella riktlinjer
Föräldrar/vårdare och barn, i förekommande fall, villiga att följa minst 96 veckors uppföljning
- Barn som väger 3 till <14 kg måste vara berättigade och villiga att delta i understudien Viktband (WB)-PK1 om inte direkt registrering för barnets viktklass har öppnats efter WB-PK1-delstudien och/eller doseringsinformation har blivit tillgänglig från IMPAACT P1093 DTG dos-finnande studie.
YTTERLIGARE KRITERIER FÖR ODYSSEY A:
• Planerar att starta första linjens ART
YTTERLIGARE KRITERIER FÖR ODYSSEY B:
- Planerar att starta andra linjens ART definieras som antingen: (i) byte av minst 2 ART-läkemedel på grund av behandlingsmisslyckande; eller (ii) byte av endast det tredje medlet på grund av behandlingsmisslyckande där läkemedelskänslighetstester inte visar några mutationer som ger NRTI-resistens
- Behandlas med endast en tidigare ART-kur. Enstaka läkemedelssubstitutioner för toxicitet, förenkling, ändringar i nationella riktlinjer eller läkemedelstillgänglighet är tillåtna
- Minst en NRTI med förutspådd bevarad aktivitet tillgänglig för en bakgrundskur
- I miljöer där resistenstester är rutinmässigt tillgängliga bör minst en ny aktiv NRTI från tenofovirdisoproxilfumarat, abakavir eller zidovudin ha bevarad aktivitet baserat på kumulativa resultat av resistenstester
- I miljöer där resistenstester inte rutinmässigt är tillgängliga, bör barn som ska byta enligt nationella riktlinjer ha minst en ny NRTI som förväntas vara tillgänglig från tenofovirdisoproxilfumarat, abakavir eller zidovudin
- Viral belastning ≥ 500 c/ml vid screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av känd allergi eller kontraindikationer mot dolutegravir
- Historik eller förekomst av känd allergi eller kontraindikationer mot föreslagen tillgänglig NRTI-ryggrad eller föreslaget tillgängligt tredje SOC-medel.
- Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 5 gånger den övre normalgränsen, ELLER ALT ≥3x den övre normalgränsen och bilirubin ≥2x den övre normalgränsen
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
- Förväntat behov av Hepatit C-virus (HCV) terapi under studien
- Graviditet eller amning
- Bevis på bristande känslighet för integrashämmare eller mer än 2 veckors exponering för antiretrovirala läkemedel av denna klass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DTG arm
DTG + 2 nukleosidtranskriptashämmare
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Soparm
Standard för vård (SOC) för Odyssey A definieras som en Pi- eller icke -nukleosidtranskriptasinhibitorer + 2 eller 3 nukleosidtranskriptasinhibitor SoC för Odyssey B definieras som en Pi- eller icke -nukleosidtranskriptasinhibitor + 2 nukleosidtranskriptasinhibitorer
|
PI- eller icke -nukleosidtranskriptasinhibitorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i proportion till misslyckande (klinisk eller virologisk)
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Behandlingsfel efter 96 veckor. Uppskattad med hjälp av tid till den första förekomsten av någon av följande komponenter:
|
96 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA <50c/ml vid 96 veckor
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Andel barn med viral belastningsundertryckning <50 c/ml vid 96 veckor.
|
96 veckor efter randomisering
|
|
HIV-1 RNA <400C/ml vid 96 veckor
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Andel barn med viral belastningsundertryckning <400 c/ml vid 96 veckor
|
96 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig förändring i CD4 -räkning från baslinje till vecka 96
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Rapportering av genomsnittlig förändring från det globala basvärdet över båda armarna.
|
96 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig förändring i totalt kolesterol från baslinjen till vecka 96
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Rapportering av genomsnittlig förändring från det globala basvärde över båda armarna.
|
96 veckor efter randomisering
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
|
Grad 3 eller högre kliniska och laboratoriebiverkningar
Tidsram: Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Förekomst av nya kliniska och laboratorieavtal 3 och 4 biverkningar
|
Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
|
Biverkningar som leder till konstmodifiering i alla klass
Tidsram: Randomiserad fas
|
Förekomst av biverkningar (av alla betyg) som leder till behandlingsmodifiering
|
Randomiserad fas
|
|
Behandlingsfel efter 48 veckor
Tidsram: 48 veckor efter randomisering
|
Behandlingsfel efter 48 veckor.
Skillnad i proportion med kliniskt eller virologiskt misslyckande (enligt definitionen ovan)
|
48 veckor efter randomisering
|
|
Behandlingsfel efter 144 veckor
Tidsram: 144 veckor efter randomisering
|
Behandlingsfel efter 144 veckor.
Skillnad i proportion med kliniskt eller virologiskt misslyckande (enligt definitionen ovan)
|
144 veckor efter randomisering
|
|
Vem 4, allvarlig vem 3 evenemang och död
Tidsram: Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Hastighet av kliniska händelser: WHO 4, allvarlig vem 3 händelser och död
|
Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
|
Per protokoll: Behandlingsfel efter 96 veckor
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Per protokoll: Behandlingsfel efter 96 veckor efter randomisering
|
96 veckor efter randomisering
|
|
Varje läkemedelsklassresistens efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Varje läkemedelsklassresistens efter virologiskt misslyckande 96 veckor efter randomisering Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. |
96 veckor efter randomisering
|
|
NRTI -resistens efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
NRTI -resistens efter virologiskt misslyckande 96 veckor efter randomisering. Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. |
96 veckor efter randomisering
|
|
Nnrti -resistens efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
NNRTI -resistens efter virologiskt misslyckande 96 veckor efter randomisering. Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. |
96 veckor efter randomisering
|
|
PI -resistens efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
PI -resistens efter virologiskt misslyckande 96 veckor efter randomisering. Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. |
96 veckor efter randomisering
|
|
Insti -motstånd efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Insti -resistens efter virologiskt misslyckande 96 veckor efter randomisering Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. |
96 veckor efter randomisering
|
|
Framväxande motstånd mot någon läkemedelsklass efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Nytt motstånd mot någon läkemedelsklass efter virologiskt misslyckande 96 veckor efter randomisering Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. > = 14 kg kohort: Bland deltagare med virologiskt misslyckande och exponering för läkemedelsklassen uppskattades procentandel av deltagare med framväxande motstånd under ett antagande av samma andel av nya motstånd hos deltagare med ett tillgängligt baslinjemotståndstest och de utan. <14 kg kohort: procentuell rapporterad för deltagare med vilka motståndstest var tillgängligt efter fel och vid baslinjen och utsattes för läkemedelsklass under försöket. |
96 veckor efter randomisering
|
|
NRTI framväxande motstånd efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
NRTI Emerging Resistance After Virologic Failure 96 Weeks Post Randomisering Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. > = 14 kg kohort: Bland deltagare med virologiskt misslyckande och exponering för läkemedelsklassen uppskattades procentandel av deltagare med framväxande motstånd under ett antagande av samma andel av nya motstånd hos deltagare med ett tillgängligt baslinjemotståndstest och de utan. <14 kg kohort: procenten rapporterade för deltagare med vilka ett motståndstest var tillgängligt efter fel och vid baslinjen och utsattes för läkemedelsklass under försöket. |
96 veckor efter randomisering
|
|
NNRTI Emerging Resistance efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
NNRTI Emerging Resistance After Virologic Failure 96 Weeks Post Randomisering Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. > = 14 kg kohort: Bland deltagare med virologiskt misslyckande och exponering för läkemedelsklassen uppskattades procentandel av deltagare med framväxande motstånd under ett antagande av samma andel av nya motstånd hos deltagare med ett tillgängligt baslinjemotståndstest och de utan. <14 kg kohort: procenten rapporterade för deltagare med vilka ett motståndstest var tillgängligt efter fel och vid baslinjen och utsattes för läkemedelsklass under försöket. |
96 veckor efter randomisering
|
|
PI Emerging Resistance efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
PI Emerging Resistance After Virologic Failure 96 Weeks Post Randomisering Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. > = 14 kg kohort: Bland deltagare med virologiskt misslyckande och exponering för läkemedelsklassen uppskattades procentandel av deltagare med framväxande motstånd under ett antagande av samma andel av nya motstånd hos deltagare med ett tillgängligt baslinjemotståndstest och de utan. <14 kg kohort: procenten rapporterade för deltagare med vilka ett motståndstest var tillgängligt efter fel och vid baslinjen och utsattes för läkemedelsklass under försöket. |
96 veckor efter randomisering
|
|
Insti Emerging Resistance efter virologiskt misslyckande
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Insti Emerging Resistance efter virologiskt misslyckande 96 veckor efter randomisering Major International AIDS Society (IAS) läkemedelsresistensmutationer definierades enligt 2019-uppdateringen av IAS-läkemedelsresistensmutationerna. > = 14 kg kohort: Bland deltagare med virologiskt misslyckande och exponering för läkemedelsklassen uppskattades procentandel av deltagare med framväxande motstånd under ett antagande av samma andel av nya motstånd hos deltagare med ett tillgängligt baslinjemotståndstest och de utan. <14 kg kohort: procenten rapporterade för deltagare med vilka ett motståndstest var tillgängligt efter fel och vid baslinjen och utsattes för läkemedelsklass under försöket. Integrasgenen sekvenserades inte för standarden för vårdarm. |
96 veckor efter randomisering
|
|
Tid till alla nya eller återkommande AIDS -definierande händelser (WHO 4) eller allvarliga WHO 3 -evenemang
Tidsram: Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Dags till alla nya eller återkommande AIDS -definierande händelser (WHO 4) eller allvarliga WHO tre händelser som bedöms av slutpunktsöversiktskommittén. Rapporterade i> = 14 kg och <14 kg papper. > = 14 kg kohortpapper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg kohortpapper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
|
Anslutningsfrågeformulär
Tidsram: Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Andelen efterlevnadsfrågeformulär där deltagaren/vårdnadsrapporterna saknar en dos under den senaste veckan kommer att jämföras mellan randomiserade grupper. Rapporterade i> = 14 kg och <14 kg papper. > = 14 kg kohortpapper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg kohortpapper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
|
Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Anpassad från Euro-livskvalitetsfrågeformuläret (QoL) -5D-frågeformuläret EQ5D-3L (3-nivå version av EQ-5D) frågeformulär innehåller fem frågor om deltagarnas livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje fråga har tre dimensioner: inga problem, vissa problem och extrema problem. Denna analys rapporterar om deltagaren rapporterar några problem (vissa eller extrema). Procentsatser är av deltagare som slutför minst ett EQ5D-3L-frågeformulär under uppföljningen. Rapporterad i> = 14 kg kohortpapper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) |
Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
|
Acceptabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Antal deltagare som rapporterats ha problem med storlek, smak eller sväljning av läkemedlen som bedöms av Acceptabilitetsfrågeformulär Rapporterade i> = 14 kg och <14 kg papper. > = 14 kg kohortpapper (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg kohortpapper (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Randomiserad fas: Uppföljningen censurerades när den sista deltagaren nådde 96 veckors uppföljning (142 veckor (IQR: 124 till 159) i ≥14 kg kohort och 124 veckor (112 till 137) i <14 kg kohort).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i vikt från baslinjen
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig viktförändring från baslinjen till vecka 96
|
96 veckor efter randomisering
|
|
Genomsnittlig förändring i BMI-för-ålder Z-poäng från baslinjen
Tidsram: 96 veckor efter randomisering
|
Genomsnittlig förändring i BMI-för-ålder från baslinjen till vecka 96. Rapportering av genomsnittlig förändring från det globala basvärdet över båda armarna. Z-poäng (standardpoäng) är antalet standardavvikelser som de observerade uppgifterna är över eller under populationen (Z-poäng av 0 representerar populationsmedian). Positiva Z-poäng representerar standardavvikelserna ovanför median- och negativa Z-poäng representerar standardavvikelserna under medianen. BMI-för-ålder Z-poäng indikerar: <-3SD allvarlig tunnhet; <-2sd tunnhet; -2 till 1SD hälsosam vikt; > 1SD övervikt; > 2SD Fobese. |
96 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Dolutegravir
Andra studie-ID-nummer
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .