Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiriin (DTG) perustuva antiretroviraalinen hoito vs. Standard of Care (SOC) -tutkimus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka alkavat ensilinjan tai siirtyvät toisen linjan ART-hoitoon

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: PENTA Foundation
Uusi HIV-lääke (Dolutegravir) yhdistettynä kahteen tällä hetkellä käytettävään HIV-lääkeeseen ei ole teholtaan huonompi kuin tavallinen käytettyjen lääkkeiden yhdistelmä ja parempi toksisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ODYSSEY-tutkimus on käynnissä oleva kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan dolutegraviiripohjaista antiretroviraalista hoitoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon alle 18-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka ovat aloittamassa ensilinjan hoitoa (ODYSSEY A) tai siirtymässä toisen linjan hoitoon (ODYSSEY B). Osallistujat käyvät 4 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein. Niitä seurataan vähintään 96 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroa virologisissa tai kliinisissä epäonnistumisissa 96 viikon kohdalla DTG-pohjaista hoitoa saavien ja standardihoitoa saavien lasten välillä.

Satunnaistetun vaiheen opintokäynnin lopussa lapsia ja huoltajia pyydetään suostumaan laajennettuun seurantaan. Lasten käyntiaikataulut ja hoito ovat paikallisen klinikan ohjeiden mukaisia. Osallistujia seurataan kokeen tässä vaiheessa toukokuuhun 2023 saakka. Laajennetulla seurannalla on kaksi tavoitetta: 1. tarjota ViiV Healthcaren turvallisuustietoja osallistujille, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saavat edelleen dolutegraviiria ja saavat ViiV Healthcarelta dolutegraviiria siellä, missä sitä ei ole. saatavilla oman maansa kansallisen HIV-hoitoohjelman kautta; 2. seurata dolutegraviirin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

792

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital La Paz
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Etelä-Afrikka
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Etelä-Afrikka
        • Kid-Cru
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • PHRU
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Saksa
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Hospital
      • Maha Sarakham, Thaimaa
        • Mahasarakam Hospital
      • Mueang Chanthaburi District, Thaimaa
        • Prapokklao Hospital
      • Phayao, Thaimaa
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • JCRC
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Mary's Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

KAIKKI POTILAAT:

  • Lapset ≥ 28 päivää ja < 18 vuotta, paino ≥ 3 kg, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio
  • Vanhemmat/hoitajat ja lapset antavat tarvittaessa tietoisen kirjallisen suostumuksen
  • 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla tytöillä, joilla on kuukautiset alkaneet, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja olla valmiita noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • Lapset, joilla on samanaikainen infektio ja joiden on aloitettava ART-hoito, voidaan ilmoittautua ODYSSEY-ohjelmaan paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.

  • Vanhemmat/hoitajat ja tarvittaessa lapset, jotka ovat valmiita noudattamaan vähintään 96 viikon seurantaa

    • Lasten, jotka painavat 3–<14 kg, on oltava kelvollisia ja halukkaita osallistumaan painoalue (WB)-PK1 alatutkimukseen, ellei suora ilmoittautuminen lapsen painoluokkaan ole alkanut WB-PK1-alatutkimuksen jälkeen ja/tai annostustiedot ovat tulleet saataville IMPAACT:sta. P1093 DTG-annoksenmääritystutkimus.

Odyssey A:n LISÄKRITEERIT:

• Suunnittelee ensimmäisen linjan ART:n aloittamista

LISÄKRITEERIT Odyssey B:lle:

  • Toisen linjan ART-hoidon aloittamisen suunnittelu, joka määritellään joko: (i) vähintään 2 ART-lääkkeen vaihtaminen hoidon epäonnistumisen vuoksi; tai (ii) vain kolmannen aineen vaihtaminen hoidon epäonnistumisen vuoksi, jos lääkeherkkyystestit eivät osoita mutaatioita, jotka antaisivat NRTI-resistenssin
  • Hoidettu vain yhdellä aikaisemmalla ART-ohjelmalla. Yksittäiset lääkkeet ovat sallittuja toksisuuden, yksinkertaistamisen, kansallisten ohjeiden muutosten tai lääkkeiden saatavuuden vuoksi
  • Vähintään yksi NRTI, jolla on ennustettu säilynyt aktiivisuus käytettävissä taustahoitoon
  • Tilanteissa, joissa resistenssitestejä on rutiininomaisesti saatavilla, vähintään yhden uuden aktiivisen NRTI:n tenofoviiridisoproksiilifumaraatista, abakaviirista tai tsidovudiinista tulisi säilyä aktiivisuus resistenssitestien kumulatiivisten tulosten perusteella.
  • Asetuksissa, joissa resistenssitestejä ei ole rutiininomaisesti saatavilla, lapsilla, jotka kansallisten ohjeiden mukaan on määrä vaihtaa NRTI:tä, tulisi olla saatavilla vähintään yksi uusi NRTI, jonka ennustetaan olevan saatavilla tenofoviiridisoproksiilifumaraatista, abakaviirista tai tsidovudiinista.
  • Viruskuorma ≥ 500 c/ml seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai tunnetut allergiat tai vasta-aiheet dolutegravirille
  • Aiemmat tai olemassa olevat tunnetut allergiat tai vasta-aiheet ehdotetulle saatavilla olevalle NRTI-rungolle tai ehdotetulle saatavilla olevalle kolmannelle SOC-aineelle.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja, TAI ALT ≥ 3x normaalin yläraja ja bilirubiini ≥ 2x normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tiedossa olevat sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi)
  • Odotettu tarve C-hepatiittiviruksen (HCV) hoidolle tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet herkkyydestä integraasiestäjille tai yli 2 viikon altistumisesta tämän luokan antiretroviraalisille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC-varsi
ODYSSEY A:n SOC määritellään PI:ksi tai ei-nukleosiditranskriptaasi-inhibiittoriksi + 2 tai 3 nukleosiditranskriptaasi-inhibiittoriksi. SOC ODYSSEY B:lle määritellään PI:ksi tai ei-nukleosiditranskriptaasi-inhibiittoriksi + 2 nukleosiditranskriptaasi-inhibiittoriksi
Lääke: DTG
Kokeellinen: DTG varsi
DTG + 2 nukleosiditranskriptaasin estäjät
Lääke: DTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suhteessa epäonnistumiseen (kliininen tai virologinen)
Aikaikkuna: 96 viikkoa

arvioitu käyttämällä aikaa jonkin seuraavista komponenteista ensimmäiseen esiintymiseen:

  • Riittämätön virologinen vaste määritellään < 1 log10 pudotukseksi viikolla 24 ja siirtyminen toisen/kolmannen linjan ART-hoitoon hoidon epäonnistumisen vuoksi
  • VL> 400 c/ml 36 viikon kohdalla tai sen jälkeen vahvistettu seuraavalla käynnillä
  • Kuolema mistä tahansa syystä
  • Kaikki uudet tai toistuvat AIDSin määrittelevät tapahtumat (WHO 4) tai vakavat WHO 3 -tapahtumat, jotka Endpoint Review Committee on arvioinut
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero suhteessa kliiniseen tai virologiseen epäonnistumiseen (kuten edellä on määritelty)
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa.
yli 48 viikkoa.
Aika mihin tahansa uusiin tai toistuviin AIDSin määrittelytapahtumiin (WHO 4) tai vakaviin WHO 3 -tapahtumiin, jotka Endpoint Review Committee on arvioinut
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta
24 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Niiden lasten osuus, joilla on viruskuorman suppressio <50 c/ml
Aikaikkuna: viikolla 48 ja 96
viikolla 48 ja 96
Niiden lasten osuus, joilla on viruskuorman suppressio <400 c/ml
Aikaikkuna: viikolla 48 ja 96
viikolla 48 ja 96
Kliinisten tapahtumien määrä: WHO 4, vakavat WHO 3 -tapahtumat ja kuolema
Aikaikkuna: yli 96 viikkoa
yli 96 viikkoa
Muutos CD4-määrässä ja prosenteissa sekä CD4/CD8-suhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikoille 48 ja 96
viikoille 48 ja 96
Uusien resistenssimutaatioiden kehittymisen osuus niillä, joiden viruskuorma on > 400 c/ml
Aikaikkuna: 96 viikkoa
96 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien ja lipidifraktioiden (LDL, HDL) muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 48 ja 96
lähtötasosta viikoille 48 ja 96
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Uusien kliinisen ja laboratorioluokan 3 ja 4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Hoidon muuttamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (kaiken luokkansa tahansa).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Muokattu EuroQol-5D-kyselystä
Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Sitoutumiskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Niiden sitoutumiskyselylomakkeiden osuutta, joissa osallistuja/hoitaja ilmoittaa annoksen puuttumisesta viimeisen viikon aikana, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa
Hyväksyttävyyskyselyn mukaan niiden osallistujien määrä, joilla oli ongelmia lääkkeiden koon, maun tai nielemisen kanssa
Tutkimuksen loppuun mennessä vähintään 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PENTA Foundation

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)
Medical Research Council Clinical Trials Unit at University College London (MRC CTU at UCL)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset DTG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa