Dolutegraviiriin (DTG) perustuva antiretroviraalinen hoito vs. Standard of Care (SOC) -tutkimus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka alkavat ensilinjan tai siirtyvät toisen linjan ART-hoitoon
Satunnaistettu dolutegraviirin (DTG) pohjainen antiretrovirushoito verrattuna hoitoon (SOC) lapsilla, joilla on HIV-tartunta, joka alkaa ensisijainen tai siirtyminen toisen linjan taiteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ODYSSEY-tutkimus on käynnissä oleva kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan dolutegraviiripohjaista antiretroviraalista hoitoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon alle 18-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka ovat aloittamassa ensilinjan hoitoa (ODYSSEY A) tai siirtymässä toisen linjan hoitoon (ODYSSEY B). Osallistujat käyvät 4 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein. Niitä seurataan vähintään 96 viikon ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroa virologisissa tai kliinisissä epäonnistumisissa 96 viikon kohdalla DTG-pohjaista hoitoa saavien ja standardihoitoa saavien lasten välillä.
Satunnaistetun vaiheen opintokäynnin lopussa lapsia ja huoltajia pyydetään suostumaan laajennettuun seurantaan. Lasten käyntiaikataulut ja hoito ovat paikallisen klinikan ohjeiden mukaisia. Osallistujia seurataan kokeen tässä vaiheessa toukokuuhun 2023 saakka. Laajennetulla seurannalla on kaksi tavoitetta: 1. tarjota ViiV Healthcaren turvallisuustietoja osallistujille, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saavat edelleen dolutegraviiria ja saavat ViiV Healthcarelta dolutegraviiria siellä, missä sitä ei ole. saatavilla oman maansa kansallisen HIV-hoitoohjelman kautta; 2. seurata dolutegraviirin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital San Joan de Defu
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- King Edward VIII Hospital
-
Hlabisa, Etelä-Afrikka
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Klerksdorp, Etelä-Afrikka
- PHRU Klerksdorp
-
Parow, Etelä-Afrikka
- Kid-Cru
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- PHRU
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Universitata Frankfurt
-
Hamburg, Saksa
- UkE Eppendorf Hamburg
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Thaimaa
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khon Kaen Hospital
-
Maha Sarakham, Thaimaa
- Mahasarakam Hospital
-
Phayao, Thaimaa
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Baylor
-
Kampala, Uganda
- JCRC
-
Kampala, Uganda
- MUJHU
-
Mbarara, Uganda
- JCRC
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormand Street Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZCRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI POTILAAT:
- Lapset ≥ 28 päivää ja < 18 vuotta, paino ≥ 3 kg, joilla on vahvistettu HIV-1-infektio
- Vanhemmat/hoitajat ja lapset antavat tarvittaessa tietoisen kirjallisen suostumuksen
- 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla tytöillä, joilla on kuukautiset alkaneet, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja olla valmiita noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
- Lapset, joilla on samanaikainen infektio ja joiden on aloitettava ART-hoito, voidaan ilmoittautua ODYSSEY-ohjelmaan paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Vanhemmat/hoitajat ja tarvittaessa lapset, jotka ovat valmiita noudattamaan vähintään 96 viikon seurantaa
- Lasten, jotka painavat 3–<14 kg, on oltava kelvollisia ja halukkaita osallistumaan painoalue (WB)-PK1 alatutkimukseen, ellei suora ilmoittautuminen lapsen painoluokkaan ole alkanut WB-PK1-alatutkimuksen jälkeen ja/tai annostustiedot ovat tulleet saataville IMPAACT:sta. P1093 DTG-annoksenmääritystutkimus.
Odyssey A:n LISÄKRITEERIT:
• Suunnittelee ensimmäisen linjan ART:n aloittamista
LISÄKRITEERIT Odyssey B:lle:
- Toisen linjan ART-hoidon aloittamisen suunnittelu, joka määritellään joko: (i) vähintään 2 ART-lääkkeen vaihtaminen hoidon epäonnistumisen vuoksi; tai (ii) vain kolmannen aineen vaihtaminen hoidon epäonnistumisen vuoksi, jos lääkeherkkyystestit eivät osoita mutaatioita, jotka antaisivat NRTI-resistenssin
- Hoidettu vain yhdellä aikaisemmalla ART-ohjelmalla. Yksittäiset lääkkeet ovat sallittuja toksisuuden, yksinkertaistamisen, kansallisten ohjeiden muutosten tai lääkkeiden saatavuuden vuoksi
- Vähintään yksi NRTI, jolla on ennustettu säilynyt aktiivisuus käytettävissä taustahoitoon
- Tilanteissa, joissa resistenssitestejä on rutiininomaisesti saatavilla, vähintään yhden uuden aktiivisen NRTI:n tenofoviiridisoproksiilifumaraatista, abakaviirista tai tsidovudiinista tulisi säilyä aktiivisuus resistenssitestien kumulatiivisten tulosten perusteella.
- Asetuksissa, joissa resistenssitestejä ei ole rutiininomaisesti saatavilla, lapsilla, jotka kansallisten ohjeiden mukaan on määrä vaihtaa NRTI:tä, tulisi olla saatavilla vähintään yksi uusi NRTI, jonka ennustetaan olevan saatavilla tenofoviiridisoproksiilifumaraatista, abakaviirista tai tsidovudiinista.
- Viruskuorma ≥ 500 c/ml seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai tunnetut allergiat tai vasta-aiheet dolutegravirille
- Aiemmat tai olemassa olevat tunnetut allergiat tai vasta-aiheet ehdotetulle saatavilla olevalle NRTI-rungolle tai ehdotetulle saatavilla olevalle kolmannelle SOC-aineelle.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5 kertaa normaalin yläraja, TAI ALT ≥ 3x normaalin yläraja ja bilirubiini ≥ 2x normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tiedossa olevat sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi)
- Odotettu tarve C-hepatiittiviruksen (HCV) hoidolle tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys
- Todisteet herkkyydestä integraasiestäjille tai yli 2 viikon altistumisesta tämän luokan antiretroviraalisille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DTG varsi
DTG + 2 nukleosiditranskriptaasin estäjät
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhteistyöryhmä
Odysseia A: n hoitostandardi (SOC) määritellään PI- tai ei -nukleosiditranskriptaasi -inhibiittoriksi + 2 tai 3 nukleosiditranskriptaasin inhibiittoriksi SOC Odyssey B: lle B määritellään PI- tai ei -nukleosiditranskriptaasin estäjäksi + 2 nukleosiditranskriptaasin estäjiksi
|
PI- tai ei -nukleosiditranskriptaasin estäjät
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero suhteessa epäonnistumiseen (kliininen tai virologinen)
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitohoito 96 viikolla. Arvioitu käyttämällä aikaa minkä tahansa seuraavien komponenttien ensimmäiseen esiintymiseen:
|
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1-RNA <50 c/ml 96 viikossa
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Viruskuorman tukahduttaminen lasten osuus <50 c/ml 96 viikossa.
|
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
HIV-1-RNA <400c/ml 96 viikossa
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Viruskuormituksen tukahduttaminen lasten osuus <400 c/ml 96 viikossa
|
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos CD4 -määrässä lähtötasosta viikkoon 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Raportointi Keskimääräinen muutos molempien aseiden globaalista perusarvosta.
|
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos kokonaiskolesterolissa lähtötasosta viikkoon 96
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Raportointi Keskimääräinen muutos globaalista lähtöarvosta molempien aseiden välillä.
|
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
|
Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
|
Aste 3 tai enemmän kliinisiä ja laboratoriotapahtumia
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Uusien kliinisten ja laboratorioiden luokan 3 ja 4 haittavaikutuksen esiintyvyys
|
Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
|
Haittavaikutukset, jotka johtavat taiteen muokkaamiseen mihin tahansa luokkaan
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (minkä tahansa luokan), mikä johtaa hoidon muuttamiseen
|
Satunnaistettu vaihe
|
|
Hoidon epäonnistuminen 48 viikolla
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitohoito 48 viikolla.
Ero suhteessa kliiniseen tai virologiseen vajaatoimintaan (kuten edellä on määritelty)
|
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistuminen 144 viikolla
Aikaikkuna: 144 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen 144 viikolla.
Ero suhteessa kliiniseen tai virologiseen vajaatoimintaan (kuten edellä on määritelty)
|
144 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuka 4, vakava kuka 3 tapahtumaa ja kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Kliinisten tapahtumien määrä: WHO 4, vakava kuka 3 tapahtumaa ja kuolemaa
|
Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
|
Protokollaa kohti: Hoitohäiriö 96 viikolla
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Protokollaa kohti: Hoitohäiriö 96 viikolla satunnaistamisen jälkeen
|
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa lääkekurssiresistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa lääkekurssiresistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
NRTI -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
NRTI -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nnrti -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Nnrti -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
PI -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PI -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Institi -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Institi -resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nouseva resistenssi mille tahansa lääkeaineelle virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Nouseva resistenssi mille tahansa lääkeaineelle virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. > = 14 kg: n kohortti: Osallistujien keskuudessa, joilla on virologinen vajaatoiminta ja altistuminen lääkekurssille, arvioitiin, että osallistujien osuus osallistujista arvioitiin olettaen, että osallistujilla oli sama osuus uuden vastustuskyvyn kanssa, jolla oli saatavilla oleva lähtötilanteen vastustesti ja ilman. <14 kg: n kohortti: Prosenttiosuus ilmoitettiin osallistujille, joiden kanssa vastustesti oli saatavana failen jälkeen ja lähtötilanteessa, ja altistettiin lääkekurssille tutkimuksen aikana. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
NRTI: n nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
NRTI: n nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. > = 14 kg: n kohortti: Osallistujien keskuudessa, joilla on virologinen vajaatoiminta ja altistuminen lääkekurssille, arvioitiin, että osallistujien osuus osallistujista arvioitiin olettaen, että osallistujilla oli sama osuus uuden vastustuskyvyn kanssa, jolla oli saatavilla oleva lähtötilanteen vastustesti ja ilman. <14 kg: n kohortti: Prosenttiosuus ilmoitettiin osallistujille, joiden kanssa vastustesti oli saatavana failen jälkeen ja lähtötilanteessa, ja altistettiin lääkekurssille tutkimuksen aikana. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nnrti nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Nnrti nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. > = 14 kg: n kohortti: Osallistujien keskuudessa, joilla on virologinen vajaatoiminta ja altistuminen lääkekurssille, arvioitiin, että osallistujien osuus osallistujista arvioitiin olettaen, että osallistujilla oli sama osuus uuden vastustuskyvyn kanssa, jolla oli saatavilla oleva lähtötilanteen vastustesti ja ilman. <14 kg: n kohortti: Prosenttiosuus ilmoitettiin osallistujille, joiden kanssa vastustesti oli saatavana failen jälkeen ja lähtötilanteessa, ja altistettiin lääkekurssille tutkimuksen aikana. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pi nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Pi nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. > = 14 kg: n kohortti: Osallistujien keskuudessa, joilla on virologinen vajaatoiminta ja altistuminen lääkekurssille, arvioitiin, että osallistujien osuus osallistujista arvioitiin olettaen, että osallistujilla oli sama osuus uuden vastustuskyvyn kanssa, jolla oli saatavilla oleva lähtötilanteen vastustesti ja ilman. <14 kg: n kohortti: Prosenttiosuus ilmoitettiin osallistujille, joiden kanssa vastustesti oli saatavana failen jälkeen ja lähtötilanteessa, ja altistettiin lääkekurssille tutkimuksen aikana. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Instituri nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Institi nouseva resistenssi virologisen vajaatoiminnan jälkeen 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen Suurimmat kansainväliset aidsyhdistyksen (IAS) lääkkeidenkestävyysmutaatiot määritettiin IAS-lääkkeiden kestävyyden mutaatioiden 2019 päivityksen mukaan. > = 14 kg: n kohortti: Osallistujien keskuudessa, joilla on virologinen vajaatoiminta ja altistuminen lääkekurssille, arvioitiin, että osallistujien osuus osallistujista arvioitiin olettaen, että osallistujilla oli sama osuus uuden vastustuskyvyn kanssa, jolla oli saatavilla oleva lähtötilanteen vastustesti ja ilman. <14 kg: n kohortti: Prosenttiosuus ilmoitettiin osallistujille, joiden kanssa vastustesti oli saatavana failen jälkeen ja lähtötilanteessa, ja altistettiin lääkekurssille tutkimuksen aikana. Integraasigeeniä ei sekvensoitu hoitovarren standardille. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika uusiin tai toistuviin apuvälineisiin tapahtuman määrittelemiseen (WHO 4) tai vakaviin, jotka 3 tapahtumaa
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Aika uusiin tai toistuviin apuvälineisiin, jotka määrittelevät tapahtuman (WHO 4) tai vakaviin, jotka 3 tapahtumaa päätepisteiden arviointikomitean ratkaisemista tapahtumista. Raportoitu> = 14 kg ja <14 kg paperit. > = 14 kg -kohorttipaperi (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejMoa2108793) <14 kg-kohorttipaperi (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
|
Tarttumiskysely
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan tarttumiskyselyjen osuutta, jossa osallistuja/hoitaja ilmoittaa puuttuvan annoksen viime viikolla. Raportoitu> = 14 kg ja <14 kg paperit. > = 14 kg -kohorttipaperi (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejMoa2108793) <14 kg-kohorttipaperi (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Euro-elämänlaadun kyselylomakkeen (QOL) -5D-kyselylomakkeen mukautettu EQ5D-3L (3-tason EQ-5D) -kysely sisältää viisi kysymystä osallistujien elämänlaadusta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella kysymyksellä on kolme ulottuvuutta: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä analyysi raportoi, ilmoittaako osallistuja ongelmista (jotkut vai äärimmäiset). Prosenttiosuudet osallistujat täyttävät vähintään yhden EQ5D-3L-kyselylomakkeen seurannan aikana. Raportoitu> = 14 kg: n kohorttipaperi (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejMoa2108793) |
Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Osallistujien lukumäärä, jonka ilmoitetaan olevan ongelmia lääkkeiden koon, maun tai nielemisen kanssa hyväksyttävyyskyselyn perusteella Raportoitu> = 14 kg ja <14 kg paperit. > = 14 kg -kohorttipaperi (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejMoa2108793) <14 kg-kohorttipaperi (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Satunnaistettu vaihe: Seuranta sensuroitiin, kun viimeinen osallistuja saavutti 96 seurannan viikkoa (142 viikkoa (IQR: 124-159) ≥14 kg: n kohortissa ja 124 viikkoa (112-137) <14 kg: n kohortissa).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta viikkoon 96
|
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos BMI-for-ikäisessä Z-pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: 96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräinen muutos BMI-for-ikäisenä lähtötasosta viikkoon 96. Raportointi Keskimääräinen muutos molempien aseiden globaalista perusarvosta. Z-pisteet (vakiopisteet) ovat standardipoikkeamien lukumäärä. Havaitut tiedot ovat populaation ylä- tai alapuolella (z-pistemäärä 0 edustaa väestön mediaania). Positiiviset z-pisteet edustavat keskihajontoja keskimääräisten ja negatiivisten z-pisteiden yläpuolella olevia standardipoikkeamia mediaanin alapuolella. BMI-for-z-pisteet osoittavat: <-3SD vakava ohuus; <-2SD-ohuus; -2 -1SD Healthy paino; > 1SD ylipaino; > 2SD lihavat. |
96 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .