Um estudo randomizado de terapia antirretroviral baseada em dolutegravir (DTG) versus tratamento padrão (SOC) em crianças com infecção por HIV iniciando a primeira linha ou mudando para a ART de segunda linha
Um estudo randomizado de terapia anti-retroviral baseada em dolutegravir (DTG) vs. Standard of Care (SOC) em crianças com infecção pelo HIV iniciando a primeira linha ou mudando para arte de segunda linha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ODYSSEY é um estudo randomizado internacional em andamento que avalia a terapia antirretroviral baseada em dolutegravir versus o tratamento padrão em crianças infectadas pelo HIV com menos de 18 anos que estão iniciando o tratamento de primeira linha (ODYSSEY A) ou mudando para o tratamento de segunda linha (ODYSSEY B). Os participantes têm visitas 4 semanas e 12 semanas após a randomização e a cada 12 semanas subsequentes. Eles são acompanhados por um período mínimo de 96 semanas. O objetivo primário do estudo é avaliar a diferença na falha virológica ou clínica em 96 semanas entre as crianças que receberam um regime baseado em DTG e aquelas em tratamento padrão.
No final da visita do estudo para a fase randomizada, as crianças e cuidadores serão convidados a consentir no acompanhamento prolongado. Os horários de visita e atendimento das crianças serão de acordo com as diretrizes da clínica local. Os participantes serão acompanhados até maio de 2023 nesta fase do julgamento. Os objetivos do acompanhamento estendido são duplos: 1. fornecer dados de segurança para o ViiV Healthcare para participantes que, na opinião do médico assistente, continuam obtendo benefícios do dolutegravir e recebem dolutegravir do ViiV Healthcare onde não é disponíveis através do programa nacional de tratamento de HIV de seu país; 2. monitorar a segurança e a eficácia a longo prazo do dolutegravir versus o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- Universitata Frankfurt
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Hamburg, Alemanha
- UkE Eppendorf Hamburg
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Barcelona, Espanha
- Hospital San Joan de Defu
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
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Porto, Portugal
- Centro Materno-Infantil de Norte
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Great Ormand Street Hospital
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London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
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Chanthaburi, Tailândia
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Tailândia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Khon Kaen, Tailândia
- Khon Kaen Hospital
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Maha Sarakham, Tailândia
- Mahasarakam Hospital
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Phayao, Tailândia
- Phayao Hospital
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Kampala, Uganda
- Baylor
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Kampala, Uganda
- JCRC
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Kampala, Uganda
- MUJHU
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Mbarara, Uganda
- JCRC
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Harare, Zimbábue
- UZCRC
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Durban, África do Sul
- King Edward VIII Hospital
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Hlabisa, África do Sul
- Africa Health Research Institute (AHRI)
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Klerksdorp, África do Sul
- PHRU Klerksdorp
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Parow, África do Sul
- Kid-Cru
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Soweto, África do Sul
- PHRU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
TODOS OS PACIENTES:
- Crianças ≥28 dias e <18 anos com peso ≥3kg com infecção confirmada por HIV-1
- Pais/responsáveis e crianças, quando aplicável, dão consentimento informado por escrito
- Meninas com 12 anos ou mais que atingiram a menstruação devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar dispostas a aderir a métodos eficazes de contracepção se forem sexualmente ativas
- Crianças com co-infecções que precisam iniciar o TARV podem ser matriculadas no ODYSSEY de acordo com as diretrizes locais/nacionais
Pais/responsáveis e crianças, quando aplicável, dispostos a aderir a um acompanhamento mínimo de 96 semanas
- Crianças com peso de 3 a <14 kg devem ser elegíveis e dispostas a participar do subestudo Faixa de peso (WB)-PK1, a menos que a inscrição direta para a faixa de peso da criança tenha sido aberta após o subestudo WB-PK1 e/ou as informações de dosagem tenham sido disponibilizadas pelo IMPAACT P1093 Estudo de determinação de dose DTG.
CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA ODYSSEY A:
• Planejamento para iniciar TAR de primeira linha
CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA ODYSSEY B:
- Planejamento para iniciar TARV de segunda linha definido como: (i) troca de pelo menos 2 medicamentos antirretrovirais devido à falha do tratamento; ou (ii) mudança de apenas o terceiro agente devido à falha do tratamento, onde os testes de sensibilidade ao medicamento não mostram mutações que conferem resistência aos NRTIs
- Tratado com apenas um esquema de ART anterior. Substituições de medicamentos únicos para toxicidade, simplificação, mudanças nas diretrizes nacionais ou disponibilidade de medicamentos são permitidas
- Pelo menos um NRTI com atividade preservada prevista disponível para um regime de base
- Em locais onde os testes de resistência estão disponíveis rotineiramente, pelo menos um novo NRTI ativo de tenofovir disoproxil fumarato, abacavir ou zidovudina deve ter atividade preservada com base nos resultados cumulativos dos testes de resistência
- Em locais onde os testes de resistência não estão disponíveis rotineiramente, as crianças que devem mudar de acordo com as diretrizes nacionais devem receber pelo menos um novo NRTI previsto para tenofovir disoproxil fumarato, abacavir ou zidovudina
- Carga viral ≥ 500 c/ml na visita de triagem
Critério de exclusão:
- História ou presença de alergia conhecida ou contraindicações ao dolutegravir
- História ou presença de alergia conhecida ou contra-indicações ao NRTI principal proposto ou terceiro agente SOC disponível proposto.
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 5 vezes o limite superior do normal, OU ALT ≥3x limite superior do normal e bilirrubina ≥2x limite superior do normal
- Pacientes com insuficiência hepática grave ou doença hepática instável (conforme definido pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- Necessidade antecipada de terapia com o vírus da hepatite C (HCV) durante o estudo
- Gravidez ou amamentação
- Evidência de falta de suscetibilidade aos inibidores da integrase ou mais de 2 semanas de exposição a antirretrovirais desta classe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço DTG
Inibidores da transcriptase DTG + 2 nucleosídeos
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço soc
O padrão de atendimento (SOC) para odisseia A é definido como um PI ou inibidores de transcriptase não nucleosídeo + 2 ou 3 inibidor da transcriptase de nucleosídeo SoC para odisseia B é definido como um inibidor de transcriptase de transcriptase Pi ou não nucleosídeo + 2 nucleoside
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Inibidores de transcriptase Pi ou não nucleosídeo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de proporção com falha (clínica ou virológica)
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Falha no tratamento em 96 semanas. Estimado usando o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes componentes:
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96 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RNA do HIV-1 <50c/ml a 96 semanas
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Proporção de crianças com supressão de carga viral <50 c/ml às 96 semanas.
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96 semanas após a randomização
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RNA do HIV-1 <400c/ml a 96 semanas
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Proporção de crianças com supressão de carga viral <400 c/ml a 96 semanas
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96 semanas após a randomização
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Mudança média na contagem de CD4 da linha de base para a semana 96
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Relatando a mudança média do valor da linha de base global em ambos os braços.
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96 semanas após a randomização
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Mudança média no colesterol total da linha de base para a semana 96
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Relatando a mudança média do valor da linha de base global em ambos os braços.
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96 semanas após a randomização
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Eventos adversos graves
Prazo: Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Incidência de eventos adversos graves
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Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Grau 3 ou acima de eventos adversos clínicos e laboratoriais
Prazo: Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Incidência de novos eventos clínicos e de grau 3 e 4 de laboratório
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Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Eventos adversos que levam à modificação da arte em qualquer grau
Prazo: Fase randomizada
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Incidência de eventos adversos (de qualquer nota) que levam à modificação do tratamento
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Fase randomizada
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Falha no tratamento em 48 semanas
Prazo: 48 semanas após a randomização
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Falha no tratamento em 48 semanas.
Diferença de proporção com falha clínica ou virológica (conforme definido acima)
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48 semanas após a randomização
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Falha no tratamento em 144 semanas
Prazo: 144 semanas após a randomização
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Falha no tratamento em 144 semanas.
Diferença de proporção com falha clínica ou virológica (conforme definido acima)
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144 semanas após a randomização
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Quem 4, grave quem 3 eventos e morte
Prazo: Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Taxa de eventos clínicos: OMS 4, graves OMS 3 eventos e morte
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Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Por protocolo: falha do tratamento em 96 semanas
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Por protocolo: falha do tratamento em 96 semanas após a randomização
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96 semanas após a randomização
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Qualquer resistência à classe de drogas após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Qualquer resistência à classe de drogas após falha virológica 96 semanas após a randomização As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. |
96 semanas após a randomização
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Resistência ao NRTI após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência ao NRTI após falha virológica 96 semanas após a randomização. As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. |
96 semanas após a randomização
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Resistência nnrti após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência ao NNRTI após falha virológica 96 semanas após a randomização. As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. |
96 semanas após a randomização
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Resistência ao PI após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência do PI após falha virológica 96 semanas após a randomização. As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. |
96 semanas após a randomização
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Resistência do Insti após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência do Insti após falha virológica 96 semanas após a randomização As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. |
96 semanas após a randomização
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Resistência emergente a qualquer classe de medicamentos após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência emergente a qualquer classe de medicamentos após falha virológica 96 semanas após a randomização As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. > = Coorte de 14 kg: Entre os participantes com falha virológica e exposição à classe de medicamentos, a porcentagem de participantes com resistência emergente foi estimada sob uma suposição da mesma proporção de nova resistência em participantes com um teste de resistência à linha de base disponível e aqueles sem. <14 kg de coorte: porcentagem relatada para os participantes com os quais o teste de resistência estava disponível após a falha e na linha de base e exposto à classe de medicamentos durante o julgamento. |
96 semanas após a randomização
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Resistência emergente de NRTI após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência emergente do NRTI após falha virológica 96 semanas após a randomização As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. > = Coorte de 14 kg: Entre os participantes com falha virológica e exposição à classe de medicamentos, a porcentagem de participantes com resistência emergente foi estimada sob uma suposição da mesma proporção de nova resistência em participantes com um teste de resistência à linha de base disponível e aqueles sem. <14 kg de coorte: porcentagem relatada para os participantes com quem um teste de resistência estava disponível após a falha e na linha de base e exposto à classe de medicamentos durante o estudo. |
96 semanas após a randomização
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Resistência emergente nnrti após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência emergente nnrti após falha virológica 96 semanas após a randomização As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. > = Coorte de 14 kg: Entre os participantes com falha virológica e exposição à classe de medicamentos, a porcentagem de participantes com resistência emergente foi estimada sob uma suposição da mesma proporção de nova resistência em participantes com um teste de resistência à linha de base disponível e aqueles sem. <14 kg de coorte: porcentagem relatada para os participantes com quem um teste de resistência estava disponível após a falha e na linha de base e exposto à classe de medicamentos durante o estudo. |
96 semanas após a randomização
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Resistência emergente de PI após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência emergente do PI após falha virológica 96 semanas após a randomização As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. > = Coorte de 14 kg: Entre os participantes com falha virológica e exposição à classe de medicamentos, a porcentagem de participantes com resistência emergente foi estimada sob uma suposição da mesma proporção de nova resistência em participantes com um teste de resistência à linha de base disponível e aqueles sem. <14 kg de coorte: porcentagem relatada para os participantes com quem um teste de resistência estava disponível após a falha e na linha de base e exposto à classe de medicamentos durante o estudo. |
96 semanas após a randomização
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Resistência emergente do Insti após falha virológica
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Resistência emergente do Insti após falha virológica 96 semanas após a randomização As principais mutações na resistência a medicamentos da Sociedade Internacional da Aids (IAS) foram definidas de acordo com a atualização de 2019 das mutações de resistência a drogas do IAS. > = Coorte de 14 kg: Entre os participantes com falha virológica e exposição à classe de medicamentos, a porcentagem de participantes com resistência emergente foi estimada sob uma suposição da mesma proporção de nova resistência em participantes com um teste de resistência à linha de base disponível e aqueles sem. <14 kg de coorte: porcentagem relatada para os participantes com quem um teste de resistência estava disponível após a falha e na linha de base e exposto à classe de medicamentos durante o estudo. O gene integrase não foi sequenciado para o padrão de braço de atendimento. |
96 semanas após a randomização
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Tempo para qualquer evento de definição de AIDS novo ou recorrente (OM
Prazo: Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Tempo para qualquer evento de definição de AIDS novo ou recorrente (OMS 4) ou três eventos de OMS, julgados pelo Comitê de Revisão de Ponto de Endpoint. Relatado em documentos> = 14kg e <14kg. > = Artigo de coorte de 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg de papel de coorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText) |
Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Questionário de aderência
Prazo: Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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A proporção de questionários de adesão, onde os relatórios do participante/cuidador que faltavam em uma dose na última semana serão comparados entre grupos randomizados. Relatado em documentos> = 14kg e <14kg. > = Artigo de coorte de 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg de papel de coorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText) |
Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Questionário de qualidade de vida relacionado à saúde
Prazo: Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Adaptado do questionário de qualidade de vida do euro (QV) -5d, o questionário EQ5D-3L (versão em 3 níveis do EQ-5D) contém cinco perguntas sobre a qualidade de vida dos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada pergunta tem três dimensões: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Esta análise relata se o participante relata algum problema (alguns ou extremos). As porcentagens são dos participantes que completam pelo menos um questionário do EQ5D-3L durante o acompanhamento. Relatado em> = artigo de coorte de 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) |
Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Questionário de aceitabilidade
Prazo: Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Número de participantes relatados como tendo problemas com tamanho, sabor ou deglutição dos medicamentos, conforme avaliado pelo questionário de aceitabilidade Relatado em documentos> = 14kg e <14kg. > = Artigo de coorte de 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg de papel de coorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText) |
Fase randomizada: O acompanhamento foi censurado quando o último participante atingiu 96 semanas de acompanhamento (142 semanas (IQR: 124 a 159) em coorte de ≥14kg e 124 semanas (112 a 137) em coorte <14kg).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de peso da linha de base
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Mudança média de peso da linha de base para a semana 96
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96 semanas após a randomização
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Mudança média no IMC-para-idade Z-Score da linha de base
Prazo: 96 semanas após a randomização
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Mudança média no IMC para a idade da linha de base para a semana 96. Relatando a mudança média do valor da linha de base global em ambos os braços. Os escores Z (pontuações padrão) são o número de desvios padrão Os dados observados estão acima ou abaixo da população (o escore z de 0 representa a mediana da população). Os escores z positivos representam os desvios padrão acima dos escores Z medianos e negativos representam os desvios padrão abaixo da mediana. Os escores z IMC-para-idade indicam: <-3SD, magreza grave; <-2SD Thinness; -2 a 1SD Peso saudável; > 1SD sobrepeso; > 2SD obesos. |
96 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Infecções
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antivirais
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de Integrase
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (Número EudraCT)
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