Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med Dolutegravir (DTG)-baseret antiretroviral terapi vs. Standard of Care (SOC) hos børn med HIV-infektion, der starter i første linje eller skifter til anden linje ART

9. juli 2025 opdateret af: PENTA Foundation

Et randomiseret forsøg med DoluteGravir (DTG) -baseret antiretroviral terapi vs. plejestandard (SOC) hos børn med HIV-infektion, der starter førstelinjen eller skifter til anden linje kunst

Et nyt anti-HIV-lægemiddel (Dolutegravir) kombineret med 2 aktuelt anvendte anti-HIV-lægemidler er ikke ringere end standardkombinationen af ​​lægemidler, der anvendes med hensyn til effektivitet og bedre med hensyn til toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ODYSSEY-studiet er et igangværende internationalt randomiseret forsøg, der evaluerer dolutegravir-baseret antiretroviral behandling versus standardbehandling hos HIV-inficerede børn i alderen under 18 år, som starter førstelinjebehandling (ODYSSEY A) eller skifter til andenlinjebehandling (ODYSSEY B). Deltagerne har besøg 4 uger og 12 uger efter randomisering og hver 12. uge derefter. De følges op i minimum 96 uger. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forskellen i virologisk eller klinisk svigt med 96 uger mellem børn, der modtager et DTG-baseret regime, og børn, der modtager standardbehandling.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget for den randomiserede fase vil børn og omsorgspersoner blive inviteret til at give samtykke til udvidet opfølgning. Børns besøgsplaner og pleje vil være i henhold til lokale klinikretningslinjer. Deltagerne vil blive fulgt op indtil maj 2023 i denne fase af forsøget. Målene med den udvidede opfølgning er to-delte: 1. at levere sikkerhedsdata for ViiV Healthcare til deltagere, som efter den behandlende læges vurdering fortsat har gavn af dolutegravir og modtager dolutegravir fra ViiV Healthcare, hvor det ikke er tilfældet. tilgængelig gennem deres lands nationale HIV-behandlingsprogram; 2. at overvåge langsigtet sikkerhed og effektivitet af dolutegravir versus standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

792

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Mary's Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Sydafrika
        • Kid-Cru
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen hospital
      • Maha Sarakham, Thailand
        • Mahasarakam Hospital
      • Phayao, Thailand
        • Phayao Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • JCRC
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALLE PATIENTER:

  • Børn ≥28 dage og <18 år, der vejer ≥3 kg med bekræftet HIV-1-infektion
  • Forældre/plejere og børn, hvor det er relevant, giver informeret skriftligt samtykke
  • Piger på 12 år eller ældre, der har nået menstruation, skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villige til at følge effektive præventionsmetoder, hvis de er seksuelt aktive
  • Børn med samtidige infektioner, som skal starte ART, kan tilmeldes ODYSSEY i henhold til lokale/nationale retningslinjer

  • Forældre/plejere og børn, hvor det er relevant, villige til at overholde minimum 96 ugers opfølgning

    • Børn, der vejer 3 til <14 kg, skal være berettigede og villige til at deltage i vægtbåndet (WB)-PK1-understudiet, medmindre direkte tilmelding til barnets vægtbånd er åbnet efter WB-PK1-underundersøgelsen og/eller doseringsoplysninger er blevet tilgængelige fra IMPAACT P1093 DTG dosisfindende undersøgelse.

YDERLIGERE KRITERIER FOR ODYSSEY A:

• Planlægger at starte førstelinje ART

YDERLIGERE KRITERIER FOR ODYSSEY B:

  • Planlægger at starte andenlinje ART defineret som enten: (i) skift af mindst 2 ART lægemidler på grund af behandlingssvigt; eller (ii) kun skift af det tredje middel på grund af behandlingssvigt, hvor lægemiddelfølsomhedstests ikke viser nogen mutationer, der giver NRTI-resistens
  • Behandlet med kun én tidligere ART-kur. Enkeltstofsubstitutioner for toksicitet, forenkling, ændringer i nationale retningslinjer eller lægemiddeltilgængelighed er tilladt
  • Mindst én NRTI med forudsagt bevaret aktivitet tilgængelig for et baggrundsregime
  • I omgivelser, hvor resistenstests rutinemæssigt er tilgængelige, bør mindst én ny aktiv NRTI fra tenofovirdisoproxilfumarat, abacavir eller zidovudin have bevaret aktivitet baseret på kumulative resultater af resistenstests
  • I omgivelser, hvor resistenstests ikke rutinemæssigt er tilgængelige, bør børn, der skal skifte i henhold til nationale retningslinjer, have mindst én ny NRTI, der forventes at være tilgængelig fra tenofovirdisoproxilfumarat, abacavir eller zidovudin
  • Viral belastning ≥ 500 c/ml ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kendt allergi eller kontraindikationer over for dolutegravir
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kendt allergi eller kontraindikationer over for foreslået tilgængeligt NRTI-rygrad eller foreslået tilgængeligt SOC tredje middel.
  • Alanin aminotransferase (ALT) ≥ 5 gange den øvre grænse for normal, ELLER ALT ≥ 3x øvre grænse for normal og bilirubin ≥ 2x øvre normalgrænse
  • Patienter med svær leverinsufficiens eller ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Forventet behov for Hepatitis C-virus (HCV) behandling under undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Tegn på manglende modtagelighed for integrasehæmmere eller mere end 2 ugers eksponering for antiretrovirale midler af denne klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTG arm
DTG + 2 nukleosid transkriptasehæmmere
Medicin: Dolutegravir
Andre navne:
  • DTG
Aktiv komparator: Soc Arm
Standard for pleje (SOC) for Odyssey A er defineret som en PI- eller ikke -nukleosidtranskriptaseinhibitorer + 2 eller 3 nukleosidtranskriptaseinhibitor SOC til Odyssey B er defineret som en PI eller ikke nukleosidtranskriptaseinhibitor + 2 nukleosidtranskriptaseinhibitorer
Medicin: Standard for pleje
PI eller ikke -nukleosidtranskriptaseinhibitorer
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forhold til fiasko (klinisk eller virologisk)
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

Behandlingssvigt med 96 uger.

Estimeret ved hjælp af tid til den første forekomst af nogen af følgende komponenter:

  • Utilstrækkelig virologisk respons defineret som <1 log10 -fald i uge 24 og skift til anden/tredje linjekunst til behandlingssvigt
  • Viral belastning (VL)> 400 c/ml ved eller efter 36 uger bekræftet ved næste besøg
  • Død på grund af nogen årsag
  • Eventuelle nye eller tilbagevendende AIDS -definerende begivenhed (WHO 4) eller Sever
96 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 RNA <50c/ml ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger efter randomisering
Andel af børn med viral belastningsundertrykkelse <50 C/ml ved 96 uger.
96 uger efter randomisering
HIV-1 RNA <400c/ml ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger efter randomisering
Andel af børn med viral belastningsundertrykkelse <400 c/ml ved 96 uger
96 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i CD4 -tælling fra baseline til uge 96
Tidsramme: 96 uger efter randomisering
Rapportering af gennemsnitlig ændring fra den globale baseline -værdi på tværs af begge arme.
96 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i total kolesterol fra baseline til uge 96
Tidsramme: 96 uger efter randomisering
Rapportering af gennemsnitlig ændring fra den globale baselineværdi på tværs af begge arme.
96 uger efter randomisering
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Grad 3 eller over kliniske bivirkninger
Tidsramme: Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Forekomst af nye kliniske og 4 bivirkninger
Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Bivirkninger, der fører til kunstændring enhver karakter
Tidsramme: Randomiseret fase
Forekomst af bivirkninger (af enhver karakter), der fører til behandlingsændring
Randomiseret fase
Behandlingssvigt med 48 uger
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Behandlingssvigt med 48 uger. Forskel i forhold til klinisk eller virologisk svigt (som defineret ovenfor)
48 uger efter randomisering
Behandlingssvigt med 144 uger
Tidsramme: 144 uger efter randomisering
Behandlingssvigt med 144 uger. Forskel i forhold til klinisk eller virologisk svigt (som defineret ovenfor)
144 uger efter randomisering
Hvem 4, alvorlige hvem 3 begivenheder og død
Tidsramme: Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Hastighed af kliniske begivenheder: Hvem 4, alvorlig hvem 3 begivenheder og død
Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Pr. Protokol: Behandlingssvigt inden 96 uger
Tidsramme: 96 uger efter randomisering
Pr. Protokol: Behandlingssvigt med 96 uger efter randomisering
96 uger efter randomisering
Enhver medikamentklassemodstand efter virologisk fiasko
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

Enhver lægemiddelklassemodstand efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.
96 uger efter randomisering
NRTI -modstand efter virologisk svigt
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

NRTI -resistens efter virologisk svigt 96 uger efter randomisering.

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.
96 uger efter randomisering
Nnrti -modstand efter virologisk svigt
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

NNRTI -resistens efter virologisk svigt 96 uger efter randomisering.

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.
96 uger efter randomisering
PI -modstand efter virologisk fiasko
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

PI -resistens efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering.

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.
96 uger efter randomisering
Insti -modstand efter virologisk fiasko
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

Insti -modstand efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.
96 uger efter randomisering
Emerging modstand mod enhver lægemiddelklasse efter virologisk fiasko
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

Emerging modstand mod enhver lægemiddelklasse efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.

> = 14 kg kohort: Blandt deltagere med virologisk svigt og eksponering for lægemiddelklassen blev procentdelen af deltagere med ny modstand estimeret under en antagelse af den samme andel af den nye modstand hos deltagere med en tilgængelig baseline -resistenstest og dem uden.

<14 kg kohort: Procentdel rapporteret for deltagere, som modstandstest var tilgængelig efter fiasko og ved baseline, og udsat for lægemiddelklasse under forsøget.
96 uger efter randomisering
NRTI Emerging Resistance efter virologisk fiasko
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

NRTI Emerging Resistance efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.

> = 14 kg kohort: Blandt deltagere med virologisk svigt og eksponering for lægemiddelklassen blev procentdelen af deltagere med ny modstand estimeret under en antagelse af den samme andel af den nye modstand hos deltagere med en tilgængelig baseline -resistenstest og dem uden.

<14 kg kohort: Procentdel rapporteret for deltagere, som en modstandstest var tilgængelig efter fiasko og ved baseline, og udsat for lægemiddelklasse under forsøget.
96 uger efter randomisering
Nnrti Emerging Resistance efter virologisk svigt
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

Nnrti Emerging Resistance efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.

> = 14 kg kohort: Blandt deltagere med virologisk svigt og eksponering for lægemiddelklassen blev procentdelen af deltagere med ny modstand estimeret under en antagelse af den samme andel af den nye modstand hos deltagere med en tilgængelig baseline -resistenstest og dem uden.

<14 kg kohort: Procentdel rapporteret for deltagere, som en modstandstest var tilgængelig efter fiasko og ved baseline, og udsat for lægemiddelklasse under forsøget.
96 uger efter randomisering
PI Emerging Resistance efter virologisk fiasko
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

PI Emerging Resistance efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.

> = 14 kg kohort: Blandt deltagere med virologisk svigt og eksponering for lægemiddelklassen blev procentdelen af deltagere med ny modstand estimeret under en antagelse af den samme andel af den nye modstand hos deltagere med en tilgængelig baseline -resistenstest og dem uden.

<14 kg kohort: Procentdel rapporteret for deltagere, som en modstandstest var tilgængelig efter fiasko og ved baseline, og udsat for lægemiddelklasse under forsøget.
96 uger efter randomisering
Insti Emerging Resistance efter virologisk fiasko
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

Insti Emerging Resistance efter virologisk fiasko 96 uger efter randomisering

Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutationer blev defineret i henhold til 2019-opdateringen af IAS-lægemiddelresistensmutationer.

> = 14 kg kohort: Blandt deltagere med virologisk svigt og eksponering for lægemiddelklassen blev procentdelen af deltagere med ny modstand estimeret under en antagelse af den samme andel af den nye modstand hos deltagere med en tilgængelig baseline -resistenstest og dem uden.

<14 kg kohort: Procentdel rapporteret for deltagere, som en modstandstest var tilgængelig efter fiasko og ved baseline, og udsat for lægemiddelklasse under forsøget.

Integrasegenet blev ikke sekventeret for standarden for plejearmen.
96 uger efter randomisering
Tid til enhver ny eller tilbagevendende AIDS -definerende begivenhed (WHO 4) eller Sever
Tidsramme: Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).

Tid til enhver ny eller tilbagevendende AIDS -definerende begivenhed (WHO 4) eller Severe Who 3 -begivenheder, der dømmes af Endpoint Review Committee.

Rapporteret i> = 14 kg og <14 kg papirer. > = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg kohortpapir (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/FullText)
Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Adhæsionsspørgeskema
Tidsramme: Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).

Andelen af adhæsionsspørgeskemaer, hvor deltageren/plejeren rapporterer, der mangler en dosis inden for den sidste uge, vil blive sammenlignet mellem randomiserede grupper.

Rapporteret i> = 14 kg og <14 kg papirer. > = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg kohortpapir (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/FullText)
Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Sundhedsrelateret kvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).

Tilpasset fra Euro Quality of Life Spørgeskemaet (QOL) -5D-spørgeskema EQ5D-3L (3-niveau version af EQ-5D) spørgeskema indeholder fem spørgsmål om deltagernes livskvalitet: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

Hvert spørgsmål har tre dimensioner: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.

Denne analyse rapporterer, om deltageren rapporterer om problemer (nogle eller ekstreme). Procentdel er af deltagere, der afslutter mindst et EQ5D-3L-spørgeskema under opfølgningen.

Rapporteret i> = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793)
Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).
Acceptabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).

Antal deltagere rapporteret at have problemer med størrelse, smag eller slukning af medicinen som vurderet ved hjælp af acceptabilitetsspørgeskema

Rapporteret i> = 14 kg og <14 kg papirer. > = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg kohortpapir (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/FullText)
Randomiseret fase: Opfølgning blev censureret, da den sidste deltager nåede 96 ugers opfølgning (142 uger (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uger (112 til 137) i <14 kg kohort).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: 96 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i vægt fra baseline til uge 96
96 uger efter randomisering
Gennemsnitlig ændring i BMI-for-alder Z-score fra baseline
Tidsramme: 96 uger efter randomisering

Gennemsnitlig ændring i BMI-for-alderen fra baseline til uge 96. Rapportering af gennemsnitlig ændring fra den globale baseline -værdi på tværs af begge arme.

Z-scores (standard score) er antallet af standardafvigelser, de observerede data er over eller under befolkningen (Z-score på 0 repræsenterer befolkningsmedianen). Positive Z-score repræsenterer standardafvigelserne over median- og negative Z-score repræsenterer standardafvigelserne under medianen. BMI-for-alder Z-scoringer indikerer: <-3SD alvorlig tyndhed; <-2SD tyndhed; -2 til 1SD sund vægt; > 1SD overvægt; > 2SD overvægtig.
96 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ViiV Healthcare
MRC CTU at UCL
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Dolutegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner