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Eine randomisierte Studie zur auf Dolutegravir (DTG) basierenden antiretroviralen Therapie im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) bei Kindern mit HIV-Infektion, die mit der Erstlinien-ART beginnen oder auf die Zweitlinien-ART umsteigen

9. Juli 2025 aktualisiert von: PENTA Foundation

Eine randomisierte Studie mit Dolutegravir (DTG) -basierten antiretroviralen Therapie im Vergleich zu Standards der Versorgung (SOC) bei Kindern mit HIV

Ein neues Anti-HIV-Medikament (Dolutegravir) ist in Kombination mit zwei derzeit verwendeten Anti-HIV-Medikamenten der Standardkombination von Medikamenten in Bezug auf Wirksamkeit nicht unterlegen und besser in Bezug auf Toxizität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ODYSSEY-Studie handelt es sich um eine laufende internationale randomisierte Studie zur Bewertung einer auf Dolutegravir basierenden antiretroviralen Therapie im Vergleich zur Standardbehandlung bei HIV-infizierten Kindern unter 18 Jahren, die mit der Erstlinienbehandlung (ODYSSEY A) beginnen oder auf die Zweitlinienbehandlung (ODYSSEY B) wechseln. Die Teilnehmer haben 4 Wochen und 12 Wochen nach der Randomisierung und danach alle 12 Wochen Besuche. Sie werden mindestens 96 Wochen lang nachbeobachtet. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Unterschied im virologischen oder klinischen Versagen nach 96 Wochen zwischen Kindern, die eine DTG-basierte Therapie erhalten, und Kindern, die eine Standardversorgung erhalten, zu beurteilen.

Am Ende des Studienbesuchs für die randomisierte Phase werden Kinder und Betreuer gebeten, einer längeren Nachbeobachtung zuzustimmen. Die Besuchspläne und die Betreuung der Kinder richten sich nach den Richtlinien der örtlichen Klinik. Die Teilnehmer werden in dieser Phase des Versuchs bis Mai 2023 weiterbeobachtet. Mit der erweiterten Nachbeobachtung werden zwei Ziele verfolgt: 1. Bereitstellung von Sicherheitsdaten für ViiV Healthcare für Teilnehmer, die nach Meinung des behandelnden Arztes weiterhin von Dolutegravir profitieren und Dolutegravir von ViiV Healthcare erhalten, wo dies nicht der Fall ist verfügbar über das nationale HIV-Behandlungsprogramm ihres Landes; 2. um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir im Vergleich zur Standardtherapie zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Südafrika
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Südafrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Südafrika
        • Kid-Cru
      • Soweto, Südafrika
        • PHRU
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen hospital
      • Maha Sarakham, Thailand
        • Mahasarakam Hospital
      • Phayao, Thailand
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • JCRC
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Mary's Hospital
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE PATIENTEN:

  • Kinder ≥ 28 Tage und < 18 Jahre mit einem Gewicht ≥ 3 kg und bestätigter HIV-1-Infektion
  • Gegebenenfalls geben Eltern/Betreuer und Kinder eine informierte schriftliche Einwilligung
  • Mädchen im Alter von 12 Jahren oder älter, die ihre Menstruation erreicht haben, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und bereit sein, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Kinder mit Koinfektionen, die mit ART beginnen müssen, können gemäß den lokalen/nationalen Richtlinien in ODYSSEY aufgenommen werden

  • Eltern/Betreuer und ggf. Kinder, die bereit sind, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 96 Wochen einzuhalten

    • Kinder mit einem Gewicht von 3 bis <14 kg müssen zur Teilnahme an der Gewichtsband-(WB)-PK1-Teilstudie berechtigt und bereit sein, es sei denn, nach der WB-PK1-Teilstudie wurde die direkte Anmeldung für das Gewichtsband des Kindes eröffnet und/oder Dosierungsinformationen sind von der IMPAACT verfügbar geworden P1093 DTG-Dosisfindungsstudie.

ZUSÄTZLICHE KRITERIEN FÜR ODYSSEY A:

• Planen, mit ART der ersten Wahl zu beginnen

ZUSÄTZLICHE KRITERIEN FÜR ODYSSEY B:

  • Die Planung, mit der Zweitlinien-ART zu beginnen, ist definiert als: (i) Wechsel von mindestens 2 ART-Medikamenten aufgrund eines Behandlungsversagens; oder (ii) Wechsel nur des dritten Wirkstoffs aufgrund eines Behandlungsversagens, wenn Arzneimittelsensitivitätstests keine Mutationen zeigen, die eine NRTI-Resistenz verleihen
  • Behandelt mit nur einer vorherigen ART-Therapie. Einzelne Arzneimittelsubstitutionen aufgrund von Toxizität, Vereinfachung, Änderungen nationaler Richtlinien oder Arzneimittelverfügbarkeit sind zulässig
  • Mindestens ein NRTI mit vorhergesagter erhaltener Aktivität ist für eine Hintergrundtherapie verfügbar
  • In Umgebungen, in denen routinemäßig Resistenztests verfügbar sind, sollte mindestens ein neuer aktiver NRTI aus Tenofovirdisoproxilfumarat, Abacavir oder Zidovudin basierend auf den kumulativen Ergebnissen von Resistenztests seine Aktivität beibehalten haben
  • In Umgebungen, in denen Resistenztests nicht routinemäßig verfügbar sind, sollten Kinder, die gemäß den nationalen Richtlinien umgestellt werden sollen, mindestens einen neuen NRTI haben, der voraussichtlich aus Tenofovirdisoproxilfumarat, Abacavir oder Zidovudin verfügbar sein wird
  • Viruslast ≥ 500 c/ml beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen bekannter Allergien oder Kontraindikationen gegen Dolutegravir
  • Anamnese oder Vorliegen bekannter Allergien oder Kontraindikationen gegen das vorgeschlagene verfügbare NRTI-Grundgerüst oder das vorgeschlagene verfügbare SOC-Drittmittel.
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5-fach der Obergrenze des Normalwerts, ODER ALT ≥ 3x der Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin ≥ 2x der Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Voraussichtlicher Bedarf an einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hinweise auf mangelnde Anfälligkeit gegenüber Integrasehemmern oder mehr als zweiwöchige Exposition gegenüber antiretroviralen Arzneimitteln dieser Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTG-Arm
DTG + 2 Nukleosid-Transkriptase-Inhibitoren
Arzneimittel: Dolutegravir
Andere Namen:
  • DTG
Aktiver Komparator: SOC Arm
Standard der Versorgung (SOC) für Odyssey A ist definiert als PI- oder Nicht -Nukleosid -Transkriptase -Inhibitoren + 2 oder 3 Nukleosidtranskriptase -Inhibitor für Odyssey B wird als PI- oder Nicht -Nukleosid -Transkriptase -Inhibitor + 2 -Nucleosid -Transkriptase -Inhibitoren definiert
Arzneimittel: Sorgfalt
PI- oder Nicht -Nukleosid -Transkriptase -Inhibitoren
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Verhältnis zum Versagen (klinisch oder virologisch)
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

Behandlungsversagen um 96 Wochen.

Geschätzt mit der Zeit bis zum ersten Auftreten einer der folgenden Komponenten:

  • Unzureichende virologische Reaktion definiert als <1 log10 Drop in Woche 24 und wechseln
  • Viruslast (VL)> 400 c/ml bei oder nach 36 Wochen durch den nächsten Besuch bestätigt
  • Tod aufgrund irgendeiner Grund
  • Neue oder rezidivierende AIDS -Definitionsereignisse (WHO 4) oder schwere WHO 3 Ereignisse, die vom Endpoint Review Committee beurteilt wurden
96 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA <50c/ml nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Kinder mit Viruslastunterdrückung <50 c/ml nach 96 Wochen.
96 Wochen nach Randomisierung
HIV-1-RNA <400c/ml nach 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Kinder mit Viruslastunterdrückung <400 c/ml nach 96 Wochen
96 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Änderung der CD4 -Anzahl von Grundlinien zu Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung
Berichterstattung mittlere Änderung gegenüber dem globalen Basiswert über beide Arme.
96 Wochen nach Randomisierung
Durchschnittliche Änderung des Gesamtcholesterinspiegels von Grund zu Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung
Berichterstattung mittlerer Veränderung vom globalen Basiswert über beide Arme.
96 Wochen nach Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Klinik- und Labor -unerwünschter Ereignisse Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Inzidenz neuer klinischer und laborischer 3 und 4 unerwünschter Ereignisse
Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Unerwünschte Ereignisse, die zu Kunstveränderungen führen, jede Klasse
Zeitfenster: Randomisierte Phase
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (eines beliebigen Grades), der zur Änderung der Behandlungsmodifikation führt
Randomisierte Phase
Behandlungsversagen um 48 Wochen
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Behandlungsversagen um 48 Wochen. Unterschied im Verhältnis zum klinischen oder virologischen Versagen (wie oben definiert)
48 Wochen nach Randomisierung
Behandlungsversagen um 144 Wochen
Zeitfenster: 144 Wochen nach Randomisierung
Behandlungsversagen um 144 Wochen. Unterschied im Verhältnis zum klinischen oder virologischen Versagen (wie oben definiert)
144 Wochen nach Randomisierung
WHO 4, MARKE WHO 3 Ereignisse und Tod
Zeitfenster: Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Rate der klinischen Ereignisse: WHO 4, schwerwiegend WHO 3 Ereignisse und Tod
Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Pro Protokoll: Behandlungsversagen um 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung
Pro Protokoll: Behandlungsversagen um 96 Wochen nach der Randomisierung
96 Wochen nach Randomisierung
Jede Resistenz für Arzneimittelklassen nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

Jede Resistenz für Arzneimittelklassen nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.
96 Wochen nach Randomisierung
NRTI -Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

NRTI -Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung.

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.
96 Wochen nach Randomisierung
NNRTI -Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

NNRTI -Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung.

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.
96 Wochen nach Randomisierung
PI -Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

PI -Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung.

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.
96 Wochen nach Randomisierung
Insti -Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

Insti -Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.
96 Wochen nach Randomisierung
Neue Resistenz gegen eine Arzneimittelklasse nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

Neue Resistenz gegen eine Arzneimittelklasse nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.

> = 14 kg Kohorte: Bei Teilnehmern mit virologischem Versagen und Exposition gegenüber der Arzneimittelklasse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Resistenz unter einer Annahme des gleichen Anteils an neuem Widerstand bei Teilnehmern mit einem verfügbaren Basisresistenztest und ohne ohne angenommen.

<14 kg Kohorte: Prozentsatz für Teilnehmer gemeldet, mit denen der Widerstandstest nach der Failure und zu Studienbeginn verfügbar war und während der Studie einer Arzneimittelklasse ausgesetzt war.
96 Wochen nach Randomisierung
NRTI Emerging Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

NRTI Emerging Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.

> = 14 kg Kohorte: Bei Teilnehmern mit virologischem Versagen und Exposition gegenüber der Arzneimittelklasse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Resistenz unter einer Annahme des gleichen Anteils an neuem Widerstand bei Teilnehmern mit einem verfügbaren Basisresistenztest und ohne ohne angenommen.

<14 kg Kohorte: Prozentsatz für Teilnehmer gemeldet, mit denen ein Resistenztest nach der Failure und zu Studienbeginn verfügbar war und während der Studie der Arzneimittelklasse ausgesetzt war.
96 Wochen nach Randomisierung
NNRTI Emerging Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

NNRTI Emerging Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.

> = 14 kg Kohorte: Bei Teilnehmern mit virologischem Versagen und Exposition gegenüber der Arzneimittelklasse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Resistenz unter einer Annahme des gleichen Anteils an neuem Widerstand bei Teilnehmern mit einem verfügbaren Basisresistenztest und ohne ohne angenommen.

<14 kg Kohorte: Prozentsatz für Teilnehmer gemeldet, mit denen ein Resistenztest nach der Failure und zu Studienbeginn verfügbar war und während der Studie der Arzneimittelklasse ausgesetzt war.
96 Wochen nach Randomisierung
PI Emerging Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

PI Emerging Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.

> = 14 kg Kohorte: Bei Teilnehmern mit virologischem Versagen und Exposition gegenüber der Arzneimittelklasse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Resistenz unter einer Annahme des gleichen Anteils an neuem Widerstand bei Teilnehmern mit einem verfügbaren Basisresistenztest und ohne ohne angenommen.

<14 kg Kohorte: Prozentsatz für Teilnehmer gemeldet, mit denen ein Resistenztest nach der Failure und zu Studienbeginn verfügbar war und während der Studie der Arzneimittelklasse ausgesetzt war.
96 Wochen nach Randomisierung
Insti Emerging Resistenz nach virologischem Versagen
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

Insti Emerging Resistenz nach virologischem Versagen 96 Wochen nach Randomisierung

Major International AIDS Society (IAS) -Dedikamentenresistenzmutationen wurden gemäß der Aktualisierung der IAS-Arzneimittelresistenzmutationen von 2019 definiert.

> = 14 kg Kohorte: Bei Teilnehmern mit virologischem Versagen und Exposition gegenüber der Arzneimittelklasse wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem Resistenz unter einer Annahme des gleichen Anteils an neuem Resistenz bei Teilnehmern mit einem verfügbaren Basisresistenztest und solchen ohne geschätzt.

<14 kg Kohorte: Prozentsatz für Teilnehmer gemeldet, mit denen ein Resistenztest nach der Failure und zu Studienbeginn verfügbar war und während der Studie der Arzneimittelklasse ausgesetzt war.

Das Integrase -Gen wurde nicht für den Standard des Pflegearms sequenziert.
96 Wochen nach Randomisierung
Zeit für neue oder rezidivierende AIDS -Definitionsereignisse (WHO 4) oder schwere WHO 3 Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).

Zeit für neue oder rezidivierende AIDS -Definitionsereignisse (WHO 4) oder schwerwiegender WHO 3 Ereignisse, die vom Endpoint Review Committee entschieden wurden.

Berichtet in> = 14 kg und <14 kg Papiere. > = 14 kg Kohortenpapier (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg Kohortenpapier (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText)
Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Adhärenzfragebogen
Zeitfenster: Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).

Der Anteil der Einhaltung von Fragebögen, in denen der Teilnehmer/Betreuer eine Dosis innerhalb der letzten Woche fehlt, wird zwischen randomisierten Gruppen verglichen.

Berichtet in> = 14 kg und <14 kg Papiere. > = 14 kg Kohortenpapier (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg Kohortenpapier (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText)
Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen
Zeitfenster: Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).

Aus dem Fragebogen (Quality of Life Quality of Life "(QOL) -5d der EQ5D-3L (3-Level-Version von EQ-5D) enthält Fragebogen fünf Fragen zur Lebensqualität der Teilnehmer: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.

Jede Frage hat drei Dimensionen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.

Diese Analyse berichtet, ob der Teilnehmer Probleme meldet (einige oder extrem). Prozentsätze von Teilnehmern, die während der Nachuntersuchung mindestens einen EQ5D-3L-Fragebogen ausfüllen.

Gemeldet in> = 14 kg Kohortenpapier (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793)
Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).
Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).

Anzahl der Teilnehmer, die gemeldet wurden, dass sie Probleme mit Größe, Geschmack oder Schlucken der Arzneimittel haben, wie durch Akzeptanzfragebogen bewertet

Berichtet in> = 14 kg und <14 kg Papiere. > = 14 kg Kohortenpapier (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg Kohortenpapier (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText)
Randomisierte Phase: Die Nachuntersuchung wurde zensiert, als der letzte Teilnehmer 96 Wochen nachuntersuchte (142 Wochen (IQR: 124 bis 159) in ≥ 14 kg Kohorte und 124 Wochen (112 bis 137) in <14 kg Kohorte).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gewichts von der Basislinie
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Änderung des Gewichts von Grundlinie zu Woche 96
96 Wochen nach Randomisierung
Mittlere Änderung des BMI-for-Age-Z-Score von der Basislinie
Zeitfenster: 96 Wochen nach Randomisierung

Mittlere Änderung des BMI-for-Age von Grundlinie bis Woche 96. Berichterstattung mittlere Änderung gegenüber dem globalen Basiswert über beide Arme.

Z-Scores (Standardwerte) sind die Anzahl der Standardabweichungen. Die beobachteten Daten liegen über oder unter der Bevölkerung (Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmedian). Positive Z-Scores repräsentieren die Standardabweichungen über den Medianen und negativen Z-Scores repräsentieren die Standardabweichungen unterhalb des Median. BMI-for-Age-Z-Werte zeigen: <-3SD schwere Dünnheit; <-2SD-Dünnheit; -2 bis 1SD gesundes Gewicht; > 1SD -Übergewicht; > 2SD fettleibig.
96 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ViiV Healthcare
MRC CTU at UCL
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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