En randomisert studie av Dolutegravir (DTG)-basert antiretroviral terapi vs. Standard of Care (SOC) hos barn med HIV-infeksjon som starter førstelinje eller bytter til andrelinje ART
En randomisert studie av Dolutegravir (DTG) -basert antiretroviral terapi vs.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ODYSSEY-studien er en pågående internasjonal randomisert studie som evaluerer dolutegravirbasert antiretroviral terapi versus standardbehandling hos HIV-infiserte barn under 18 år som starter førstelinjebehandling (ODYSSEY A) eller bytter til annenlinjebehandling (ODYSSEY B). Deltakerne har besøk 4 uker og 12 uker etter randomisering og hver 12. uke etter det. De følges opp i minimum 96 uker. Hovedmålet med studien er å vurdere forskjellen i virologisk eller klinisk svikt med 96 uker mellom barn som får et DTG-basert regime og de som har standardbehandling.
Ved slutten av studiebesøket for den randomiserte fasen vil barn og omsorgspersoner bli invitert til å samtykke til utvidet oppfølging. Barnas besøksplaner og omsorg vil være i henhold til lokale retningslinjer for klinikken. Deltakerne vil bli fulgt opp frem til mai 2023 i denne fasen av forsøket. Målene med den utvidede oppfølgingen er todelt: 1. å gi sikkerhetsdata for ViiV Healthcare for deltakere som etter den behandlende legens mening fortsetter å ha nytte av dolutegravir og mottar dolutegravir fra ViiV Healthcare der det ikke er det. tilgjengelig gjennom landets nasjonale HIV-behandlingsprogram; 2. å overvåke langsiktig sikkerhet og effektivitet av dolutegravir versus standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital San Joan de Defu
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Storbritannia
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia
- Great Ormand Street Hospital
-
London, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- King Edward VIII Hospital
-
Hlabisa, Sør-Afrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Klerksdorp, Sør-Afrika
- PHRU Klerksdorp
-
Parow, Sør-Afrika
- Kid-Cru
-
Soweto, Sør-Afrika
- PHRU
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Thailand
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Khon Kaen Hospital
-
Maha Sarakham, Thailand
- Mahasarakam Hospital
-
Phayao, Thailand
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitata Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland
- UkE Eppendorf Hamburg
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Baylor
-
Kampala, Uganda
- JCRC
-
Kampala, Uganda
- MUJHU
-
Mbarara, Uganda
- JCRC
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZCRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ALLE PASIENTER:
- Barn ≥28 dager og <18 år som veier ≥3 kg med bekreftet HIV-1-infeksjon
- Foreldre/omsorgspersoner og barn, der det er aktuelt, gir informert skriftlig samtykke
- Jenter på 12 år eller eldre som har fått menstruasjon må ha negativ graviditetstest ved screening og være villige til å følge effektive prevensjonsmetoder hvis de er seksuelt aktive
- Barn med samtidige infeksjoner som trenger å starte ART kan meldes inn i ODYSSEY i henhold til lokale/nasjonale retningslinjer
Foreldre/omsorgspersoner og barn, der det er aktuelt, villige til å følge minimum 96 ukers oppfølging
- Barn som veier 3 til <14 kg må være kvalifisert og villige til å delta i vektbånd (WB)-PK1-delstudien med mindre direkte påmelding til barnets vektområde har åpnet etter WB-PK1-delstudien og/eller doseringsinformasjon er blitt tilgjengelig fra IMPAACT P1093 DTG-dosefinnende studie.
YTTERLIGERE KRITERIER FOR ODYSSEY A:
• Planlegger å starte førstelinje ART
YTTERLIGERE KRITERIER FOR ODYSSEY B:
- Planlegger å starte andrelinje ART definert som enten: (i) bytte av minst 2 ART legemidler på grunn av behandlingssvikt; eller (ii) bytte av bare det tredje middelet på grunn av behandlingssvikt der legemiddelsensitivitetstester ikke viser noen mutasjoner som gir NRTI-resistens
- Behandlet med kun ett tidligere ART-regime. Enkeltsubstitusjoner for toksisitet, forenkling, endringer i nasjonale retningslinjer eller tilgjengelighet av legemidler er tillatt
- Minst én NRTI med antatt bevart aktivitet tilgjengelig for et bakgrunnsregime
- I miljøer der resistenstester rutinemessig er tilgjengelige, bør minst én ny aktiv NRTI fra tenofovirdisoproksilfumarat, abakavir eller zidovudin ha bevart aktivitet basert på kumulative resultater av resistenstester
- I miljøer der resistenstester ikke rutinemessig er tilgjengelige, bør barn som skal bytte i henhold til nasjonale retningslinjer ha minst én ny NRTI som er spådd å være tilgjengelig fra tenofovirdisoproksilfumarat, abakavir eller zidovudin
- Viral belastning ≥ 500 c/ml ved screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kjent allergi eller kontraindikasjoner for dolutegravir
- Anamnese eller tilstedeværelse av kjent allergi eller kontraindikasjoner mot foreslått tilgjengelig NRTI-ryggrad eller foreslått tilgjengelig SOC tredje middel.
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5 ganger øvre normalgrense, ELLER ALT ≥3x øvre normalgrense og bilirubin ≥2x øvre normalgrense
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- Forventet behov for behandling med hepatitt C-virus (HCV) under studien
- Graviditet eller amming
- Bevis på manglende mottakelighet for integrasehemmere eller mer enn 2 ukers eksponering for antiretrovirale midler av denne klassen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTG arm
DTG + 2 nukleosid transkriptasehemmere
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Soc Arm
Standard for omsorg (SOC) for Odyssey A er definert som en PI- eller ikke -nukleosid -transkriptaseinhibitorer + 2 eller 3 nukleosidtranskriptaseinhibitor SOC for Odyssey B er definert som en PI eller ikke -nukleosidtranskriptaseinhibitor + 2 nukleosidtranskriptaseinhibitorer
|
PI- eller ikke -nukleosid -transkriptasehemmere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i proporsjoner med svikt (klinisk eller virologisk)
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Behandlingssvikt innen 96 uker. Estimert ved bruk av tid til første forekomst av noen av følgende komponenter:
|
96 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA <50c/ml etter 96 uker
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Andel barn med viral belastningsundertrykkelse <50 C/ml etter 96 uker.
|
96 uker etter randomisering
|
|
HIV-1 RNA <400c/ml etter 96 uker
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Andel barn med viral belastningsundertrykkelse <400 C/ml etter 96 uker
|
96 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig endring i CD4 -telling fra baseline til uke 96
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Rapportering av gjennomsnittlig endring fra den globale baselineverdien på tvers av begge armer.
|
96 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig endring i total kolesterol fra baseline til uke 96
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Rapportering Gjennomsnittlig endring fra global baselineverdi på tvers av begge armer.
|
96 uker etter randomisering
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
|
Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
|
Grad 3 eller over kliniske og laboratorie bivirkninger
Tidsramme: Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Forekomst av nye kliniske og laboratorieområder 3 og 4 bivirkninger
|
Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
|
Bivirkninger som fører til kunstmodifisering enhver karakter
Tidsramme: Randomisert fase
|
Forekomst av bivirkninger (av hvilken som helst karakter) som fører til behandlingsmodifisering
|
Randomisert fase
|
|
Behandlingssvikt innen 48 uker
Tidsramme: 48 uker etter randomisering
|
Behandlingssvikt innen 48 uker.
Forskjell i proporsjoner med klinisk eller virologisk svikt (som definert ovenfor)
|
48 uker etter randomisering
|
|
Behandlingssvikt innen 144 uker
Tidsramme: 144 uker etter randomisering
|
Behandlingssvikt innen 144 uker.
Forskjell i proporsjoner med klinisk eller virologisk svikt (som definert ovenfor)
|
144 uker etter randomisering
|
|
Som 4, alvorlig som 3 hendelser og død
Tidsramme: Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Rate av kliniske hendelser: WHO 4, alvorlig WHO 3 hendelser og død
|
Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
|
Per protokoll: Behandlingssvikt med 96 uker
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Per protokoll: behandlingssvikt innen 96 uker etter randomisering
|
96 uker etter randomisering
|
|
Enhver medikamentklassemotstand etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Enhver medikamentklassemotstand etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. |
96 uker etter randomisering
|
|
NRTI -motstand etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
NRTI -resistens etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering. Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. |
96 uker etter randomisering
|
|
Nnrti resistens etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
NNRTI -resistens etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering. Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. |
96 uker etter randomisering
|
|
PI -motstand etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
PI -resistens etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering. Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. |
96 uker etter randomisering
|
|
Insti -motstand etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Insti -motstand etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. |
96 uker etter randomisering
|
|
Emerging motstand mot enhver medikamentklasse etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Emerging Resistance to all medikamentklasse etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. > = 14 kg kohort: Blant deltakere med virologisk svikt og eksponering for medikamentklassen, ble prosentandel av deltakerne med ny motstand estimert under en antakelse av den samme andelen av ny motstand hos deltakere med en tilgjengelig baseline motstandstest og de uten. <14 kg kohort: prosentandel rapportert for deltakere som motstandstest var tilgjengelig etter failure og ved baseline, og utsatt for medikamentklasse under forsøket. |
96 uker etter randomisering
|
|
Nrti ny motstand etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
NRTI ny motstand etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. > = 14 kg kohort: Blant deltakere med virologisk svikt og eksponering for medikamentklassen, ble prosentandel av deltakerne med ny motstand estimert under en antakelse av den samme andelen av ny motstand hos deltakere med en tilgjengelig baseline motstandstest og de uten. <14 kg kohort: prosentandel rapportert for deltakere som en motstandstest var tilgjengelig etter svikt og ved baseline, og ble utsatt for medikamentklasse under rettssak. |
96 uker etter randomisering
|
|
Nnrti ny motstand etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Nnrti ny motstand etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. > = 14 kg kohort: Blant deltakere med virologisk svikt og eksponering for medikamentklassen, ble prosentandel av deltakerne med ny motstand estimert under en antakelse av den samme andelen av ny motstand hos deltakere med en tilgjengelig baseline motstandstest og de uten. <14 kg kohort: prosentandel rapportert for deltakere som en motstandstest var tilgjengelig etter svikt og ved baseline, og ble utsatt for medikamentklasse under rettssak. |
96 uker etter randomisering
|
|
PI Emerging Resistance etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
PI Emerging Resistance After Virologic Feil 96 uker etter randomisering Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. > = 14 kg kohort: Blant deltakere med virologisk svikt og eksponering for medikamentklassen, ble prosentandel av deltakerne med ny motstand estimert under en antakelse av den samme andelen av ny motstand hos deltakere med en tilgjengelig baseline motstandstest og de uten. <14 kg kohort: prosentandel rapportert for deltakere som en motstandstest var tilgjengelig etter svikt og ved baseline, og ble utsatt for medikamentklasse under rettssak. |
96 uker etter randomisering
|
|
Insti ny motstand etter virologisk svikt
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Insti ny motstand etter virologisk svikt 96 uker etter randomisering Major International AIDS Society (IAS) medikamentresistensmutasjoner ble definert i henhold til 2019-oppdateringen av IAS medikamentresistensmutasjoner. > = 14 kg kohort: Blant deltakere med virologisk svikt og eksponering for medikamentklassen, ble prosentandel av deltakerne med ny motstand estimert under en antakelse av den samme andelen av ny motstand hos deltakere med en tilgjengelig baseline motstandstest og de uten. <14 kg kohort: prosentandel rapportert for deltakere som en motstandstest var tilgjengelig etter svikt og ved baseline, og ble utsatt for medikamentklasse under rettssak. Integrasegenet ble ikke sekvensert for standard for omsorgsarmen. |
96 uker etter randomisering
|
|
Tid til enhver ny eller tilbakevendende hjelpemidler som definerer hendelser (WHO 4) eller alvorlige WHO -hendelser
Tidsramme: Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Tid til enhver ny eller tilbakevendende AIDS -definerende hendelse (WHO 4) eller alvorlige WHO -hendelser som er dømt av Endpoint Review Committee. Rapportert i> = 14 kg og <14 kg papirer. > = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg kohortpapir (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
|
Adherence -spørreskjema
Tidsramme: Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Andelen av adherence -spørreskjemaer der deltakeren/pleieren rapporterer som mangler en dose i løpet av den siste uken, vil bli sammenlignet mellom randomiserte grupper. Rapportert i> = 14 kg og <14 kg papirer. > = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg kohortpapir (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
|
Helserelatert kvalitet på spørreskjemaet
Tidsramme: Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Tilpasset fra Euro Quality of Life Questionnaire (QOL) -5D spørreskjema EQ5D-3L (3-nivå versjon av EQ-5D) spørreskjema inneholder fem spørsmål om deltakernes livskvalitet: mobilitet, selvomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål har tre dimensjoner: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Denne analysen rapporterer om deltakeren rapporterer noen problemer (noen eller ekstreme). Prosentandeler er av deltakere som fullfører minst ett EQ5D-3L-spørreskjema under oppfølging. Rapportert i> = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) |
Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
|
Akseptbarhetsspørreskjema
Tidsramme: Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Antall deltakere som rapporteres å ha problemer med størrelse, smak eller svelging av medisinene som vurdert av Acceptability Questionnaire Rapportert i> = 14 kg og <14 kg papirer. > = 14 kg kohortpapir (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg kohortpapir (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext) |
Randomisert fase: Oppfølging ble sensurert da den siste deltakeren nådde 96 ukers oppfølging (142 uker (IQR: 124 til 159) i ≥14 kg kohort og 124 uker (112 til 137) i <14 kg kohort).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i vekt fra baseline
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i vekt fra baseline til uke 96
|
96 uker etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig endring i BMI-for-alder Z-poengsum fra baseline
Tidsramme: 96 uker etter randomisering
|
Gjennomsnittlig endring i BMI-for-alder fra baseline til uke 96. Rapportering av gjennomsnittlig endring fra den globale baselineverdien på tvers av begge armer. Z-score (standard score) er antall standardavvik de observerte dataene er over eller under befolkningen (Z-poengsum på 0 representerer populasjonsmedianen). Positive Z-Scores representerer standardavvikene over median og negative Z-score representerer standardavvikene under medianen. BMI-for-alder Z-score indikerer: <-3SD alvorlig tynnhet; <-2SD-tynnhet; -2 til 1SD sunn vekt; > 1SD overvekt; > 2SD overvektig. |
96 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Dolutegravir
Andre studie-ID-numre
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .