A Dolutegravir (DTG) alapú antiretrovirális terápia és a standard ellátás (SOC) randomizált vizsgálata HIV-fertőzött gyermekeknél, akik első vonalban kezdődnek vagy második vonalbeli ART-ra váltanak át
A Dolutegravir (DTG) alapú antiretrovirális terápia randomizált vizsgálata a gondozás standardja (SOC) a HIV-fertőzésben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ODYSSEY vizsgálat egy folyamatban lévő nemzetközi randomizált vizsgálat, amely a dolutegravir alapú antiretrovirális terápiát a standard ellátáshoz képest értékeli olyan 18 évnél fiatalabb HIV-fertőzött gyermekeknél, akik első vonalbeli kezelést kezdenek (ODYSSEY A) vagy másodvonalbeli kezelésre váltanak (ODYSSEY B). A résztvevőket 4 héttel és 12 héttel a randomizálás után, majd ezt követően 12 hetente látogatják. Legalább 96 hétig követik őket. A vizsgálat elsődleges célja, hogy felmérje a virológiai vagy klinikai kudarc 96. hétre vonatkozó különbségét a DTG-alapú kezelésben részesülő és a standard ellátásban részesülő gyermekek között.
A randomizált szakasz tanulmányútjának végén a gyermekeket és a gondozókat felkérik, hogy járuljanak hozzá a kiterjesztett nyomon követéshez. A gyermekek látogatási ütemezése és ellátása a helyi klinika irányelveinek megfelelően történik. A résztvevőket 2023 májusáig követik nyomon a próba ebben a szakaszában. A kiterjesztett nyomon követés célja kettős: 1. biztonsági adatok biztosítása a ViiV Healthcare számára azon résztvevők számára, akik a kezelőorvos véleménye szerint továbbra is részesülnek a dolutegravir előnyeiből, és dolutegravirt kapnak a ViiV Healthcare-től, ahol nem. hazájuk nemzeti HIV-kezelési programján keresztül elérhetők; 2. monitorozni a dolutegravir hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a standard ellátással szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- King Edward VIII Hospital
-
Hlabisa, Dél-Afrika
- Africa Health Research Institute (AHRI)
-
Klerksdorp, Dél-Afrika
- PHRU Klerksdorp
-
Parow, Dél-Afrika
- Kid-Cru
-
Soweto, Dél-Afrika
- PHRU
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Great Ormand Street Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország
- Universitata Frankfurt
-
Hamburg, Németország
- UkE Eppendorf Hamburg
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital San Joan de Defu
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Thaiföld
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thaiföld
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Khon Kaen Hospital
-
Maha Sarakham, Thaiföld
- Mahasarakam Hospital
-
Phayao, Thaiföld
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Baylor
-
Kampala, Uganda
- JCRC
-
Kampala, Uganda
- MUJHU
-
Mbarara, Uganda
- JCRC
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZCRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
MINDEN BETEG:
- ≥28 napos és 18 évnél fiatalabb, ≥3 kg testtömegű, igazolt HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek
- A szülők/gondozók és a gyermekek, adott esetben, tájékozott írásos beleegyezést adnak
- A menstruációt elért 12 éves vagy annál idősebb lányoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlási módszerek betartására, ha szexuálisan aktívak.
- Az egyidejű fertőzésben szenvedő gyermekek, akiknek el kell kezdeniük az ART-t, a helyi/nemzeti irányelvek szerint beiratkozhatnak az ODYSSEY-be.
Szülők/gondozók és adott esetben gyermekek, akik hajlandóak betartani a legalább 96 hetes nyomon követést
- A 3–14 kg súlyú gyermekeknek jogosultnak kell lenniük a súlysáv (WB)-PK1 alvizsgálatban való részvételre, kivéve, ha a WB-PK1 részvizsgálatot követően megnyílt a közvetlen beiratkozás a gyermek súlysávjába, és/vagy az adagolási információk elérhetővé váltak az IMPAACT-tól. P1093 DTG dóziskereső vizsgálat.
TOVÁBBI KRITÉRIUMOK AZ ODYSSEY A-HOZ:
• Az első vonalbeli ART elindításának tervezése
KIEGÉSZÍTŐ KRITÉRIUMOK AZ ODYSSEY B-RE:
- A második vonalbeli ART megkezdésének tervezése a következőképpen definiálható: (i) legalább 2 ART gyógyszer váltása a kezelés sikertelensége miatt; vagy (ii) a kezelés sikertelensége miatt csak a harmadik szer váltása, ha a gyógyszerérzékenységi tesztek nem mutatnak ki NRTI-rezisztenciát okozó mutációt
- Csak egy korábbi ART kezeléssel kezelték. A toxicitás, az egyszerűsítés, a nemzeti irányelvek módosítása vagy a gyógyszer hozzáférhetősége miatt egyszeri gyógyszerhelyettesítés megengedett
- Legalább egy NRTI előrejelzett megőrzött aktivitással elérhető egy háttérkezeléshez
- Olyan körülmények között, ahol rutinszerűen rendelkezésre állnak rezisztencia-tesztek, legalább egy új, aktív NRTI tenofovir-dizoproxil-fumarátból, abakavirból vagy zidovudinból meg kell őriznie az aktivitását a rezisztencia-tesztek kumulatív eredményei alapján.
- Olyan körülmények között, ahol rutinszerűen nem állnak rendelkezésre rezisztencia-tesztek, azoknak a gyermekeknek, akiknek a nemzeti irányelvek szerint át kell állniuk, legalább egy új NRTI-vel kell rendelkezniük, amely várhatóan elérhető lesz tenofovir-dizoproxil-fumarátból, abakavirból vagy zidovudinból.
- Vírusterhelés ≥ 500 c/ml a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- A dolutegravirral szembeni ismert allergia vagy ellenjavallatok anamnézisében vagy jelenléte
- Ismert allergia vagy ellenjavallatok anamnézisében vagy jelenléte a javasolt rendelkezésre álló NRTI-vázra vagy a javasolt elérhető SOC harmadik szerre.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának ≥ 5-szöröse, VAGY ALT ≥ a normál felső határának háromszorosa és bilirubin ≥ a normál felső határának kétszerese
- Súlyos májkárosodásban vagy instabil májbetegségben (ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság), ismert epeúti rendellenességekben (kivéve Gilbert-szindrómát vagy tünetmentes epekőképződést) szenvedő betegek
- Hepatitis C vírus (HCV) terápia várható szükségessége a vizsgálat során
- Terhesség vagy szoptatás
- Bizonyíték az integráz inhibitorokkal szembeni érzékenység hiányára vagy az ebbe az osztályba tartozó antiretrovirális szerekkel való 2 hetesnél hosszabb expozícióra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DTG kar
DTG + 2 nukleozid transzkriptáz inhibitorok
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karm
Az Odyssey A gondozását (SOC) PI vagy nem nukleozid -transzkriptáz -gátlóként definiálják, a + 2 vagy 3 nukleozid transzkriptáz -inhibitor SOC -t PI vagy nem nukleozid transzkriptáz -gátló + 2 nukleozid transzkriptáz inhibitorokként definiáljuk.
|
PI vagy nem nukleozid transzkriptáz -gátlók
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az arányban a kudarcnál (klinikai vagy virológiai)
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Kezelési kudarc 96 héttel. Becsült idővel a következő komponensek bármelyikének első előfordulásához:
|
96 hét a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNS <50C/ml 96 héten
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
A vírusterhelés -szuppresszióban szenvedő gyermekek aránya <50 c/ml 96 hétnél.
|
96 hét a randomizálás után
|
|
HIV-1 RNS <400C/ml 96 héten
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
A vírusterhelés -elnyomásban szenvedő gyermekek aránya <400 c/ml 96 hétnél
|
96 hét a randomizálás után
|
|
A CD4 számának átlagos változása a kiindulási értékről a 96 -ra
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Jelentés az átlagos változás a globális kiindulási értékhez képest mindkét karon keresztül.
|
96 hét a randomizálás után
|
|
A teljes koleszterinszint átlagos változása a kiindulási állapottól a 96 -ig
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Jelentés az átlagos változás a globális kiindulási értékről mindkét karra.
|
96 hét a randomizálás után
|
|
Súlyos káros események
Időkeret: Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
Súlyos káros események előfordulása
|
Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
|
3. vagy annál idősebb klinikai és laboratóriumi mellékhatások
Időkeret: Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
Az új klinikai és laboratóriumi 3. és 4. fokozatú káros események előfordulása
|
Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
|
A művészet módosításához vezető mellékhatások Bármely fokozat
Időkeret: Randomizált fázis
|
A kezelés módosításához vezető mellékhatások előfordulása (bármilyen fokozatú)
|
Randomizált fázis
|
|
Kezelési kudarc 48 héttel
Időkeret: 48 hét a randomizálás után
|
Kezelési kudarc 48 héttel.
Különbség az arányban a klinikai vagy virológiai kudarc esetén (a fentiek szerint)
|
48 hét a randomizálás után
|
|
Kezelési kudarc 144 héttel
Időkeret: 144 hét a randomizálás után
|
A kezelési kudarc 144 hétig.
Különbség az arányban a klinikai vagy virológiai kudarc esetén (a fentiek szerint)
|
144 hét a randomizálás után
|
|
Who 4, súlyos ki 3 esemény és halál
Időkeret: Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
Klinikai események aránya: WHO 4, súlyos WHO 3 esemény és halál
|
Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
|
Protokollonként: kezelési kudarc 96 héttel
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Protokollonként: kezelési kudarc 96 héttel a randomizálás után
|
96 hét a randomizálás után
|
|
Bármely gyógyszerosztály -rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Bármely gyógyszerosztály -rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizálás után Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. |
96 hét a randomizálás után
|
|
NRTI -rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
NRTI -rezisztencia virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után. Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. |
96 hét a randomizálás után
|
|
Nnrti rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
NNRTI rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után. Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. |
96 hét a randomizálás után
|
|
PI -rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
PI -rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után. Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. |
96 hét a randomizálás után
|
|
Insti -rezisztencia a virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Insti -rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizálás után Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. |
96 hét a randomizálás után
|
|
A virológiai kudarc után bármely gyógyszerosztály elleni kialakuló rezisztencia
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Bármely gyógyszerosztályhoz való kialakuló rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. > = 14 kg kohorsz: A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők körében és a kábítószer -osztálynak való kitettségben a kialakuló rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos arányát a résztvevők új ellenállásának ugyanazon arányában becsülték meg, a rendelkezésre álló kiindulási rezisztencia -teszttel és azok nélkül. <14 kg kohort: A jelentett résztvevők százalékos aránya, akikkel rezisztencia teszt állt rendelkezésre a kudarc utáni és a kiindulási állapotban, és a vizsgálat során kábítószer-osztálynak tették ki őket. |
96 hét a randomizálás után
|
|
NRTI kialakuló rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
NRTI kialakuló rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. > = 14 kg kohorsz: A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők körében és a kábítószer -osztálynak való kitettségben a kialakuló rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos arányát a résztvevők új ellenállásának ugyanazon arányában becsülték meg, a rendelkezésre álló kiindulási rezisztencia -teszttel és azok nélkül. <14 kg kohort: A jelentett résztvevők százalékos aránya, akikkel rezisztencia teszt állt rendelkezésre a kudarc utáni és a kiindulási állapotban, és a vizsgálat során kábítószer-osztálynak tették ki őket. |
96 hét a randomizálás után
|
|
Nnrti kialakuló rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Nnrti kialakuló rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. > = 14 kg kohorsz: A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők körében és a kábítószer -osztálynak való kitettségben a kialakuló rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos arányát a résztvevők új ellenállásának ugyanazon arányában becsülték meg, a rendelkezésre álló kiindulási rezisztencia -teszttel és azok nélkül. <14 kg kohort: A jelentett résztvevők százalékos aránya, akikkel rezisztencia teszt állt rendelkezésre a kudarc utáni és a kiindulási állapotban, és a vizsgálat során kábítószer-osztálynak tették ki őket. |
96 hét a randomizálás után
|
|
PI kialakuló rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
PI kialakuló rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. > = 14 kg kohorsz: A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők körében és a kábítószer -osztálynak való kitettségben a kialakuló rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos arányát a résztvevők új ellenállásának ugyanazon arányában becsülték meg, a rendelkezésre álló kiindulási rezisztencia -teszttel és azok nélkül. <14 kg kohort: A jelentett résztvevők százalékos aránya, akikkel rezisztencia teszt állt rendelkezésre a kudarc utáni és a kiindulási állapotban, és a vizsgálat során kábítószer-osztálynak tették ki őket. |
96 hét a randomizálás után
|
|
Inti -instiális rezisztencia virológiai kudarc után
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Inti -instiális rezisztencia a virológiai kudarc után 96 hét a randomizáció után Az IAS gyógyszer-rezisztencia mutációk 2019. évi frissítése szerint határozták meg a Nemzetközi AIDS Társaság (IAS) gyógyszer-rezisztencia mutációit. > = 14 kg kohorsz: A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők körében és a kábítószer -osztálynak való kitettségben a kialakuló rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos arányát a résztvevők új ellenállásának ugyanazon arányában becsülték meg, a rendelkezésre álló kiindulási rezisztencia -teszttel és azok nélkül. <14 kg kohort: A jelentett résztvevők százalékos aránya, akikkel rezisztencia teszt állt rendelkezésre a kudarc utáni és a kiindulási állapotban, és a vizsgálat során kábítószer-osztálynak tették ki őket. Az integras gént nem szekvenáltuk a gondozási kar szabványára. |
96 hét a randomizálás után
|
|
Ideje minden új vagy ismétlődő AIDS meghatározó eseményt (WHO 4) vagy súlyos WHO 3 eseményhez
Időkeret: Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
Ideje minden új vagy ismétlődő AIDS meghatározó eseményt (WHO 4) vagy súlyos WHO WHO 3 eseményhez, amelyet a végpont -felülvizsgálati bizottság ítél meg. Jelentése> = 14 kg és <14 kg papírban. > = 14 kg kohort papír (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg kohort papír (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText) |
Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
|
Ragaszkodási kérdőív
Időkeret: Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
A ragaszkodási kérdőívek arányát, ahol a résztvevő/gondozó beszámol arról, hogy az elmúlt héten hiányoznak egy dózis, összehasonlítják a randomizált csoportok között. Jelentése> = 14 kg és <14 kg papírban. > = 14 kg kohort papír (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg kohort papír (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText) |
Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
Az Euro életminőségi kérdőívből (QOL) -5D kérdőívből adaptálva az EQ5D-3L (az EQ-5D 3-szintű változata) kérdőív öt kérdést tartalmaz a résztvevők életminőségével kapcsolatban: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden kérdésnek három dimenziója van: nincs probléma, néhány probléma és szélsőséges problémák. Ez az elemzés arról számol be, hogy a résztvevő bármilyen problémát (valamilyen vagy szélsőséges) jelent -e. A százalékos arány a résztvevőknél, akik legalább egy EQ5D-3L kérdőívet kitöltenek a nyomon követés során. Jelentése> = 14 kg kohort papírban (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMOA2108793) |
Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
|
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
A résztvevők száma arról számolt be, hogy problémái vannak a gyógyszerek méretével, ízével vagy nyelésével, az elfogadhatósági kérdőív általi értékeléssel Jelentése> = 14 kg és <14 kg papírban. > = 14 kg kohort papír (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg kohort papír (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fullText) |
Véletlenszerű fázis: A nyomon követést cenzúráltuk, amikor az utolsó résztvevő elérte a követés 96 hetet (142 hét (IQR: 124–159) ≥14 kg-os kohortban és 124 hét (112–137) <14 kg kohortban).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlyváltozás a kiindulási ponttól
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
Az átlagos súlyváltozás a kiindulási értékről a 96 -ra
|
96 hét a randomizálás után
|
|
Átlagos változás a BMI-for-korszak Z-pontszámában a kiindulási ponttól
Időkeret: 96 hét a randomizálás után
|
A BMI-for-kor átlagos változása az alapvonalról a 96. hétre. Jelentés az átlagos változás a globális kiindulási értékhez képest mindkét karon keresztül. A Z-pontszámok (standard pontszámok) azok a standard eltérések száma, amelyekben a megfigyelt adatok a populáció felett vagy alatt vannak (a Z-pont a populáció mediánja). A pozitív z-pontszámok a medián feletti standard eltéréseket képviselik, a negatív z-pontszámok pedig a medián alatti standard eltéréseket képviselik. A BMI-for-korszak Z pontszáma azt jelzi: <-3SD súlyos vékonyság; <-2SD vékonyság; -2 -1SD egészséges súly; > 1SD túlsúlyos; > 2SD elhízott. |
96 hét a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Turkova A, Waalewijn H, Chan MK, Bollen PDJ, Bwakura-Dangarembizi MF, Kekitiinwa AR, Cotton MF, Lugemwa A, Variava E, Ahimbisibwe GM, Srirompotong U, Mumbiro V, Amuge P, Zuidewind P, Ali S, Kityo CM, Archary M, Ferrand RA, Violari A, Gibb DM, Burger DM, Ford D, Colbers A; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir twice-daily dosing in children with HIV-associated tuberculosis: a pharmacokinetic and safety study within the open-label, multicentre, randomised, non-inferiority ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e627-e637. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00160-6. Epub 2022 Jul 19.
- Singh RP, Adkison KK, Baker M, Parasrampuria R, Wolstenholme A, Davies M, Sewell N, Brothers C, Buchanan AM. Development of Dolutegravir Single-entity and Fixed-dose Combination Formulations for Children. Pediatr Infect Dis J. 2022 Mar 1;41(3):230-237. doi: 10.1097/INF.0000000000003366.
- Moore CL, Turkova A, Mujuru H, Kekitiinwa A, Lugemwa A, Kityo CM, Barlow-Mosha LN, Cressey TR, Violari A, Variava E, Cotton MF, Archary M, Compagnucci A, Puthanakit T, Behuhuma O, Saiotadi Y, Hakim J, Amuge P, Atwine L, Musiime V, Burger DM, Shakeshaft C, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Ford D; ODYSSEY Trial Team. ODYSSEY clinical trial design: a randomised global study to evaluate the efficacy and safety of dolutegravir-based antiretroviral therapy in HIV-positive children, with nested pharmacokinetic sub-studies to evaluate pragmatic WHO-weight-band based dolutegravir dosing. BMC Infect Dis. 2021 Jan 4;21(1):5. doi: 10.1186/s12879-020-05672-6.
- Bollen PDJ, Moore CL, Mujuru HA, Makumbi S, Kekitiinwa AR, Kaudha E, Parker A, Musoro G, Nanduudu A, Lugemwa A, Amuge P, Hakim JG, Rojo P, Giaquinto C, Colbers A, Gibb DM, Ford D, Turkova A, Burger DM; ODYSSEY trial team. Simplified dolutegravir dosing for children with HIV weighing 20 kg or more: pharmacokinetic and safety substudies of the multicentre, randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2020 Aug;7(8):e533-e544. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30189-2.
- Turkova A, White E, Mujuru HA, Kekitiinwa AR, Kityo CM, Violari A, Lugemwa A, Cressey TR, Musoke P, Variava E, Cotton MF, Archary M, Puthanakit T, Behuhuma O, Kobbe R, Welch SB, Bwakura-Dangarembizi M, Amuge P, Kaudha E, Barlow-Mosha L, Makumbi S, Ramsagar N, Ngampiyaskul C, Musoro G, Atwine L, Liberty A, Musiime V, Bbuye D, Ahimbisibwe GM, Chalermpantmetagul S, Ali S, Sarfati T, Wynne B, Shakeshaft C, Colbers A, Klein N, Bernays S, Saidi Y, Coelho A, Grossele T, Compagnucci A, Giaquinto C, Rojo P, Ford D, Gibb DM; ODYSSEY Trial Team. Dolutegravir as First- or Second-Line Treatment for HIV-1 Infection in Children. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2531-2543. doi: 10.1056/NEJMoa2108793.
- Amuge P, Lugemwa A, Wynne B, Mujuru HA, Violari A, Kityo CM, Archary M, Variava E, White E, Turner RM, Shakeshaft C, Ali S, Nathoo KJ, Atwine L, Liberty A, Bbuye D, Kaudha E, Mngqibisa R, Mosala M, Mumbiro V, Nanduudu A, Ankunda R, Maseko L, Kekitiinwa AR, Giaquinto C, Rojo P, Gibb DM, Turkova A, Ford D; ODYSSEY Trial Team. Once-daily dolutegravir-based antiretroviral therapy in infants and children living with HIV from age 4 weeks: results from the below 14 kg cohort in the randomised ODYSSEY trial. Lancet HIV. 2022 Sep;9(9):e638-e648. doi: 10.1016/S2352-3018(22)00163-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- HIV integráz gátlók
- Integráz inhibitorok
- Dolutegravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ODYSSEY (PENTA 20)
- 2014-002632-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .