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HIV 감염 아동의 돌루테그라비르(DTG) 기반 항레트로바이러스 요법과 표준 치료(SOC)의 무작위 임상시험 1차 요법 시작 또는 2차 요법으로 전환

2025년 7월 9일 업데이트: PENTA Foundation

DOLUTEGRAVIR (DTG) 기반 항 레트로 바이러스 요법 vs. 표준 치료 (SOC)의 무작위 시험, HIV 감염이있는 어린이의 1 차 행선 또는 2 차 예술로 전환

현재 사용되고 있는 2가지 항HIV 의약품과 결합된 새로운 항HIV 의약품(돌루테그라비르)은 효능 측면에서 사용되는 표준 의약품 조합보다 열등하지 않으며 독성 측면에서 더 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ODYSSEY 연구는 1차 치료(ODYSSEY A)를 시작하거나 2차 치료(ODYSSEY B)로 전환하는 18세 미만의 HIV 감염 소아를 대상으로 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법과 표준 치료를 평가하는 진행 중인 국제 무작위 시험입니다. 참가자들은 무작위 배정 후 4주 및 12주 후에 그리고 그 이후 12주마다 방문했습니다. 그들은 최소 96주 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구의 주요 목적은 DTG 기반 요법을 받는 어린이와 표준 치료를 받는 어린이 사이의 바이러스학적 또는 임상적 실패의 차이를 96주까지 평가하는 것입니다.

무작위 단계를 위한 연구 방문이 끝나면 어린이와 보호자는 연장된 후속 조치에 동의하도록 초대됩니다. 아동의 방문 일정 및 관리는 지역 클리닉 지침에 따릅니다. 참가자는 이 시험 단계에서 2023년 5월까지 후속 조치를 받게 됩니다. 확장된 후속 조치의 목적은 두 가지입니다. 1. 치료 의사의 의견에 따라 돌루테그라비르로부터 계속해서 혜택을 얻고 ViiV Healthcare로부터 돌루테그라비르를 받는 참가자에게 ViiV Healthcare에 대한 안전성 데이터를 제공하는 것입니다. 해당 국가의 국가 HIV 치료 프로그램을 통해 이용할 수 있습니다. 2. 표준 치료 대비 돌루테그라비르의 장기 안전성 및 유효성을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

792

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, 남아프리카
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, 남아프리카
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, 남아프리카
        • Kid-Cru
      • Soweto, 남아프리카
        • PHRU
  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, 독일
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, 스페인
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, 영국
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • London, 영국
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, 영국
        • St Mary's Hospital
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Baylor
      • Kampala, 우간다
        • JCRC
      • Kampala, 우간다
        • MUJHU
      • Mbarara, 우간다
        • JCRC
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • UZCRC
  • 태국
      • Chanthaburi, 태국
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, 태국
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, 태국
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, 태국
        • Khon Kaen hospital
      • Maha Sarakham, 태국
        • Mahasarakam Hospital
      • Phayao, 태국
        • Phayao Hospital
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Materno-Infantil de Norte

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자:

  • HIV-1 감염이 확인된 ≥3kg 체중의 28일 이상 및 18세 미만 어린이
  • 해당되는 경우 부모/보호자 및 자녀는 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
  • 월경에 도달한 12세 이상의 여아는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 성적으로 활동하는 경우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 고수해야 합니다.
  • ART를 시작해야 하는 동시 감염 아동은 지역/국가 지침에 따라 ODYSSEY에 등록할 수 있습니다.

  • 해당되는 경우 부모/보호자 및 자녀는 최소 96주의 후속 조치를 준수할 의향이 있습니다.

    • 체중이 3~14kg 미만인 아동은 WB-PK1 하위 연구 이후 아동의 체중 밴드에 대한 직접 등록이 시작되거나 IMPAACT에서 용량 정보를 사용할 수 있게 된 경우가 아니면 웨이트 밴드(WB)-PK1 하위 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있어야 합니다. P1093 DTG 용량 찾기 연구.

Odyssey A에 대한 추가 기준:

• 1차 ART 시작 예정

Odyssey B에 대한 추가 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 2차 ART 시작 계획: (i) 치료 실패로 인해 최소 2가지 ART 약물 전환; 또는 (ii) 약물 감수성 검사에서 NRTI 내성을 부여하는 돌연변이가 나타나지 않는 치료 실패로 인해 세 번째 약제만 전환
  • 하나의 이전 ART 요법으로만 치료했습니다. 독성, 단순화, 국가 지침 변경 또는 약물 가용성에 대한 단일 약물 대체가 허용됩니다.
  • 배경 요법에 사용할 수 있는 예상 보존 활동이 있는 최소 하나의 NRTI
  • 내성 검사가 일상적으로 가능한 환경에서는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 아바카비르 또는 지도부딘의 새로운 활성 NRTI 중 최소 하나가 내성 검사의 누적 결과를 기반으로 활동을 보존해야 합니다.
  • 내성 검사를 일상적으로 이용할 수 없는 환경에서, 국가 지침에 따라 전환할 예정인 어린이는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트, 아바카비르 또는 지도부딘에서 사용할 수 있을 것으로 예상되는 최소 하나의 새로운 NRTI를 가지고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시 바이러스 수치 ≥ 500 c/ml

제외 기준:

  • 돌루테그라비르에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항의 병력 또는 존재
  • 제안된 이용 가능한 NRTI 백본 또는 제안된 이용 가능한 SOC 제3 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항의 병력 또는 존재.
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치의 5배, 또는 ALT ≥ 정상 상한치 3x 및 빌리루빈 ≥ 정상 상한치 2x
  • 심한 간장애 또는 불안정한 간질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 환자
  • 연구 기간 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 치료의 예상되는 필요성
  • 임신 또는 모유 수유
  • 인테그라제 억제제에 대한 감수성 결여 또는 이 등급의 항레트로바이러스제에 2주 이상 노출된 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTG 암
DTG + 2 뉴클레오사이드 전사효소 억제제
의약품: 돌루테그라비르
다른 이름들:
  • DTG
활성 비교기: Soc Arm
오디세이 A에 대한 표준 관리 (SOC)는 PI 또는 비 뉴 클레오 사이드 전 사무시 제 억제제 + 2 또는 3 뉴 클레오 시드 전 사무 타제 억제제 ODYSSEY B에 대한 A로 정의된다.
의약품: 치료의 표준
PI 또는 비 뉴 클레오 시드 전 사체 제 억제제
다른 이름들:
  • SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패에 따른 비율 차이 (임상 또는 바이러스 학적)
기간: 무작위 배정 후 96 주

96 주까지 치료 실패.

다음 구성 요소 중 첫 번째 발생까지 시간을 사용하여 추정됩니다.

  • 24 주차에 <1 log10 낙하로 정의 된 바이러스 학적 반응이 부족하고 치료 실패를 위해 두 번째/제 3 라인 아트로 전환
  • 바이러스 부하 (VL)> 400 c/ml 또는 다음 방문에 의해 확인 된 36 주 후에 확인
  • 원인으로 인한 사망
  • 신규 또는 반복적 인 AIDS 정의 이벤트 (WHO 4) 또는 심한 WHO 3 이벤트, 엔드 포인트 검토위원회에 의해 판결되었습니다.
무작위 배정 후 96 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96 주에 HIV-1 RNA <50c/ml
기간: 무작위 배정 후 96 주
96 주에 바이러스 부하 억제 <50 c/ml <50 c/ml 아동의 비율.
무작위 배정 후 96 주
96 주에 HIV-1 RNA <400c/ml
기간: 무작위 배정 후 96 주
96 주에 바이러스 부하 억제 아동의 비율 <400 c/ml
무작위 배정 후 96 주
CD4 수의 평균 변화는 기준선에서 일주일까지 96
기간: 무작위 배정 후 96 주
보고는 두 팔에 걸친 글로벌 기준 값에서 평균 변화.
무작위 배정 후 96 주
기준선에서 일주일까지 총 콜레스테롤의 평균 변화 96
기간: 무작위 배정 후 96 주
보고는 두 팔에 걸친 글로벌 기준 값에서 평균 변화를보고합니다.
무작위 배정 후 96 주
심각한 부작용
기간: 무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
심각한 부작용의 발생률
무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
3 학년 이상 임상 및 실험실 부작용
기간: 무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
새로운 임상 및 실험실 3 학년 및 4 학년 부작용의 발생률
무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
모든 등급의 예술 수정으로 이어지는 부작용
기간: 무작위 단계
치료 수정으로 이어지는 부작용 (모든 등급)의 발생률
무작위 단계
48 주까지 치료 실패
기간: 무작위 화 후 48 주
48 주까지 치료 실패. 임상 적 또는 바이러스 학적 부전에 의한 비율 차이 (위에서 정의 된대로)
무작위 화 후 48 주
144 주까지 치료 실패
기간: 무작위 배정 후 144 주
144 주까지 치료 실패. 임상 적 또는 바이러스 학적 부전에 의한 비율 차이 (위에서 정의 된대로)
무작위 배정 후 144 주
누가 4, 심한 누가 3 가지 사건과 죽음
기간: 무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
임상 사건의 비율 : WHO 4, 심한 WHO 3 사건 및 사망
무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
프로토콜 당 : 치료 실패 96 주
기간: 무작위 배정 후 96 주
프로토콜 당 : 무작위 배정 후 96 주까지 치료 실패
무작위 배정 후 96 주
바이러스 학적 실패 후 약물 계급 저항성
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 96 주 후의 약물 계급 저항성

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 실패 후 NRTI 저항
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 96 주 후의 NRTI 저항성.

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 학적 실패 후 NNRTI 저항
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 96 주 후의 NNRTI 저항성.

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 실패 후 PI 저항
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 PI 저항은 무작위 배정 후 96 주.

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 학적 실패 후의 본질 저항
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 96 주 후의 본질 저항성

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 학적 실패 후 약물 클래스에 대한 저항성
기간: 무작위 배정 후 96 주

무작위 배열 후 96 주 바이러스 실패 후 약물 클래스에 대한 새로운 저항성

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.

> = 14kg 코호트 : 바이러스 학적 실패 및 약물 계급에 대한 노출을 가진 참가자들 사이에서, 신흥 저항성을 가진 참가자의 비율은 이용 가능한 기준선 저항성 테스트와없는 참가자의 새로운 저항성의 비율과 동일한 비율의 새로운 저항성을 가정 하에서 추정되었다.

<14kg 코호트 : 저항 테스트가 이용 가능한 참가자에 대해보고 된 백분율 및 기준선에서보고 된 백분율.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 학적 실패 후 NRTI 신흥 저항성
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 NRTI 신흥 저항성 96 주 무작위 배열 후

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.

> = 14kg 코호트 : 바이러스 학적 실패 및 약물 계급에 대한 노출을 가진 참가자들 사이에서, 신흥 저항성을 가진 참가자의 비율은 이용 가능한 기준선 저항성 테스트와없는 참가자의 새로운 저항성의 비율과 동일한 비율의 새로운 저항성을 가정 하에서 추정되었다.

<14kg 코호트 : 저항 테스트가 이용 가능한 참가자에 대해보고 된 백분율 및 기준선에서보고 된 백분율.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 학적 실패 후 Nnrti 신흥 저항성
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 96 주 후의 Nnrti 신흥 저항성

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.

> = 14kg 코호트 : 바이러스 학적 실패 및 약물 계급에 대한 노출을 가진 참가자들 사이에서, 신흥 저항성을 가진 참가자의 비율은 이용 가능한 기준선 저항성 테스트와없는 참가자의 새로운 저항성의 비율과 동일한 비율의 새로운 저항성을 가정 하에서 추정되었다.

<14kg 코호트 : 저항 테스트가 이용 가능한 참가자에 대해보고 된 백분율 및 기준선에서보고 된 백분율.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 실패 후 PI 신흥 저항
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 96 주 후 PI 신흥 저항성

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.

> = 14kg 코호트 : 바이러스 학적 실패 및 약물 계급에 대한 노출을 가진 참가자들 사이에서, 신흥 저항성을 가진 참가자의 비율은 이용 가능한 기준선 저항성 테스트와없는 참가자의 새로운 저항성의 비율과 동일한 비율의 새로운 저항성을 가정 하에서 추정되었다.

<14kg 코호트 : 저항 테스트가 이용 가능한 참가자에 대해보고 된 백분율 및 기준선에서보고 된 백분율.
무작위 배정 후 96 주
바이러스 학적 실패 후 신흥 저항성
기간: 무작위 배정 후 96 주

바이러스 실패 후 96 주 후의 신흥 저항성

주요 국제 AIDS 협회 (IAS) 약물 저항 돌연변이는 2019 년 IAS 약물 저항 돌연변이의 업데이트에 따라 정의되었습니다.

> = 14kg 코호트 : 바이러스 학적 실패 및 약물 계급에 대한 노출을 가진 참가자들 사이에서, 신흥 저항성을 가진 참가자의 비율은 이용 가능한 기준선 저항성 테스트와없는 참가자의 새로운 저항성의 비율과 동일한 비율의 새로운 저항성을 가정 하에서 추정되었다.

<14kg 코호트 : 저항 테스트가 이용 가능한 참가자에 대해보고 된 백분율 및 기준선에서보고 된 백분율.

인테그라제 유전자는 표준 관리 암에 대해 서열화되지 않았다.
무작위 배정 후 96 주
이벤트 (WHO) 또는 심한 WHO 3 이벤트에 대한 신규 또는 재발 AIDS에 대한 시간
기간: 무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.

새로운 또는 재발 성 AIDS 정의 사건 (WHO) 또는 Endpoint Review Committee가 판결 한 3 가지 행사에 대한 시간.

> = 14kg 및 <14kg 종이 에보 고되었습니다. > = 14kg 코호트 용지 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg 코호트 용지 (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
준수 설문지
기간: 무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.

참가자/보호자 보고서가 지난 주에 복용량이 누락 된 준수 설문지의 비율은 무작위 그룹간에 비교됩니다.

> = 14kg 및 <14kg 종이 에보 고되었습니다. > = 14kg 코호트 용지 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg 코호트 용지 (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.

EURO Life of Life 설문지 (QOL) -5D 설문지에서 수정 된 EQ5D-3L (EQ-5D의 3 단계 버전) 설문지에는 참가자의 삶의 질에 대한 5 가지 질문이 포함되어 있습니다 : 이동성, 자기 관리, 통증/불편 및 불안/우울증.

각 질문에는 세 가지 차원이 있습니다 : 문제 없음, 일부 문제 및 극단적 인 문제.

이 분석은 참가자가 문제를보고하는지 여부를보고합니다 (일부 또는 극단). 후속 조치 동안 참가자가 적어도 하나의 EQ5D-3L 설문지를 완료하는 백분율입니다.

> = 14kg 코호트 용지 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793).
무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.
수용 가능성 설문지
기간: 무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.

수용 가능성 설문지에 의해 평가 된대로 의약품의 크기, 맛 또는 삼키는 데 문제가있는 것으로보고 된 참가자 수

> = 14kg 및 <14kg 종이 에보 고되었습니다. > = 14kg 코호트 용지 (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14kg 코호트 용지 (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
무작위 단계 : 마지막 참가자가 96 주간의 후속 조치 (142 주 (IQR : 124 ~ 159) ≥14kg 코호트 및 <14kg 코호트에서 124 주 (112 ~ 137)에 도달했을 때 추적 관찰이 검열되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 중량 변화
기간: 무작위 배정 후 96 주
기준선에서 주 1 주까지의 평균 체중 변화 96
무작위 배정 후 96 주
기준선에서 BMI-aGe Z- 점수의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 96 주

기준선에서 96 주까지의 BMI-aGe의 평균 변화. 보고는 두 팔에 걸친 글로벌 기준 값에서 평균 변화.

Z- 점수 (표준 점수)는 관찰 된 데이터가 모집단보다 높거나 낮은 표준 편차 수입니다 (0의 Z- 점수는 모집단 중앙값을 나타냅니다). 양의 z- 점수는 중앙값 위의 표준 편차를 나타내고 음성 z- 점수는 중앙값 아래의 표준 편차를 나타냅니다. BMI-For-AGE Z 점수는 다음을 나타냅니다. <-3SD 심각한 얇음; <-2SD 얇음; -2 ~ 1SD 건강한 체중; > 1SD 과체중; > 2SD 비만.
무작위 배정 후 96 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PENTA Foundation

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ViiV Healthcare
MRC CTU at UCL
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)

수사관

  • 수석 연구원: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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