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基于多替拉韦 (DTG) 的抗逆转录病毒疗法与标准护理 (SOC) 在开始一线或转为二线 ART 的 HIV 感染儿童中的随机试验

2021年4月27日 更新者：PENTA Foundation
一种新的抗HIV药物（Dolutegravir）与目前使用的2种抗HIV药物联合使用，在疗效上不劣于标准药物组合，在毒性方面更优。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ODYSSEY 研究是一项正在进行的国际随机试验，在开始一线治疗 (ODYSSEY A) 或转为二线治疗 (ODYSSEY B) 的 18 岁以下 HIV 感染儿童中评估基于多替拉韦的抗逆转录病毒疗法与标准护理。 参与者在随机分配后 4 周和 12 周以及之后每 12 周进行一次访问。 对他们进行至少 96 周的随访。 该研究的主要目的是评估接受基于 DTG 方案的儿童与接受标​​准治疗的儿童在 96 周时病毒学或临床失败的差异。

在随机阶段的研究访问结束时，将邀请儿童和护理人员同意延长随访。 儿童的就诊时间表和护理将按照当地诊所的指南进行。 在该试验阶段，参与者将被随访至 2023 年 5 月。 延长随访的目标有两个： 1. 为参与者提供 ViiV Healthcare 的安全性数据，这些参与者在主治医师看来继续从多替拉韦中获益，并从 ViiV Healthcare 接受多替拉韦，但未获益可通过其国家的国家艾滋病毒治疗方案获得； 2. 与护理标准相比，监测多替拉韦的长期安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

792

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Baylor
      • Kampala、乌干达
        • JCRC
      • Kampala、乌干达
        • MUJHU
      • Mbarara、乌干达
        • JCRC
  • 南非
      • Durban、南非
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa、南非
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp、南非
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow、南非
        • Kid-Cru
      • Soweto、南非
        • PHRU
  • 德国
      • Frankfurt、德国
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg、德国
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai、泰国
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen、泰国
        • Khon Kaen Hospital
      • Maha Sarakham、泰国
        • Mahasarakam Hospital
      • Mueang Chanthaburi District、泰国
        • Prapokklao Hospital
      • Phayao、泰国
        • Phayao Hospital
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • UZCRC
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds、英国
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、英国
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国
        • Kings College Hospital
      • London、英国
        • Great Ormand Street Hospital
      • London、英国
        • St Mary's Hospital
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有患者：

  • 确诊 HIV-1 感染且体重≥3kg 且年龄≥28 天且 <18 岁的儿童
  • 父母/看护人和儿童（如适用）给予知情的书面同意
  • 已达到月经的 12 岁或以上女孩必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并且如果性活跃则愿意坚持有效的避孕方法
  • 需要开始 ART 的合并感染儿童可以根据当地/国家指南参加 ODYSSEY

  • 父母/照顾者和儿童（如适用）愿意坚持至少 96 周的随访

    • 体重 3 至 <14 公斤的儿童必须有资格并愿意参加体重范围 (WB)-PK1 子研究，除非在 WB-PK1 子研究后直接注册儿童体重范围和/或剂量信息已从 IMPAACT 获得P1093 DTG 剂量探索研究。

奥德赛 A 的附加标准：

• 计划启动一线ART

奥德赛 B 的附加标准：

  • 计划开始二线 ART 定义为：(i) 由于治疗失败而更换至少 2 种 ART 药物；或 (ii) 由于治疗失败而仅更换第三种药物，药物敏感性测试显示没有赋予 NRTI 耐药性的突变
  • 仅接受过一种先前的 ART 方案治疗。 允许因毒性、简化、国家指南变更或药物可用性而进行单一药物替代
  • 至少一种具有预测保留活性的 NRTI 可用于背景方案
  • 在常规进行耐药性测试的环境中，至少一种来自富马酸替诺福韦地索普西、阿巴卡韦或齐多夫定的新型活性 NRTI 应根据耐药性测试的累积结果保持活性
  • 在无法常规进行耐药性测试的环境中，根据国家指南进行转换的儿童应至少接受一种新的 NRTI，预计可从富马酸替诺福韦二吡呋酯、阿巴卡韦或齐多夫定获得
  • 筛查访视时病毒载量≥ 500 c/ml

排除标准：

  • 对多替拉韦有已知过敏史或存在禁忌症
  • 对提议的可用 NRTI 骨干或提议的可用 SOC 第三剂有已知过敏或禁忌症的历史或存在。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常上限的 5 倍，或 ALT ≥ 正常上限的 3 倍且胆红素 ≥ 正常上限的 2 倍
  • 患有严重肝功能损害或不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）的患者
  • 研究期间预计需要丙型肝炎病毒 (HCV) 治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 对整合酶抑制剂不敏感或接触此类抗逆转录病毒药物超过 2 周的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：SOC 臂
ODYSSEY A 的 SOC 定义为 PI 或非核苷转录酶抑制剂 + 2 或 3 种核苷转录酶抑制剂 ODYSSEY B 的 SOC 定义为 PI 或非核苷转录酶抑制剂 + 2 种核苷转录酶抑制剂
药品：数字电视
实验性的：DTG臂
DTG + 2核苷转录酶抑制剂
药品：数字电视

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与失败的比例差异（临床或病毒学）
大体时间：96周

估计使用时间到第一次出现以下任何组件：

  • 病毒学反应不足定义为第 24 周时下降 < 1 log10 并因治疗失败而转为二线/三线 ART
  • VL>400 c/ml 在 36 周或之后由下次访问确认
  • 因任何原因死亡
  • 由终点审查委员会裁定的任何新的或复发的艾滋病定义事件（WHO 4）或严重的 WHO 3 事件
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与临床或病毒学失败（定义见上文）的比例差异
大体时间：超过 48 周。
超过 48 周。
终点审查委员会裁定的任何新的或复发的艾滋病定义事件（WHO 4）或严重的 WHO 3 事件的时间
大体时间：随机化 24 周后
随机化 24 周后
病毒载量抑制<50 c/ml的儿童比例
大体时间：在 48 和 96 周时
在 48 和 96 周时
病毒载量抑制<400 c/ml的儿童比例
大体时间：在 48 和 96 周时
在 48 和 96 周时
临床事件发生率：WHO 4，严重的 WHO 3 事件和死亡
大体时间：超过 96 周
超过 96 周
CD4 计数和百分比以及 CD4/CD8 比率相对于基线的变化
大体时间：至第 48 周和第 96 周
至第 48 周和第 96 周
病毒载量 > 400 c/ml 的人群中发生新耐药突变的比例
大体时间：96周
96周
总胆固醇、甘油三酯和脂质部分（低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）的变化
大体时间：从基线到第 48 周和第 96 周
从基线到第 48 周和第 96 周
严重不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，至少 96 周
通过学习完成，至少 96 周
新的临床和实验室 3 级和 4 级不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，至少 96 周
通过学习完成，至少 96 周
导致治疗调整的不良事件（任何级别）的发生率
大体时间：通过学习完成，至少 96 周
通过学习完成，至少 96 周
健康相关生活质量问卷
大体时间：通过学习完成，至少 96 周
改编自 EuroQol-5D 问卷
通过学习完成，至少 96 周
依从性问卷
大体时间：通过学习完成，至少 96 周
将在随机分组之间比较参与者/护理人员报告在上周内缺少剂量的依从性调查问卷的比例。
通过学习完成，至少 96 周
可接受性问卷
大体时间：通过学习完成，至少 96 周
根据可接受性问卷评估，报告有药物大小、味道或吞咽问题的参与者人数
通过学习完成，至少 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PENTA Foundation

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)
Medical Research Council Clinical Trials Unit at University College London (MRC CTU at UCL)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月20日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月7日

首次发布 (估计)

2014年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (EudraCT编号)

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