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Uno studio randomizzato sulla terapia antiretrovirale basata su dolutegravir (DTG) rispetto allo standard di cura (SOC) nei bambini con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale di prima linea o passano alla ART di seconda linea

9 luglio 2025 aggiornato da: PENTA Foundation

Uno studio randomizzato di terapia antiretrovirale a base di Dolutegravir (DTG) vs. Standard of Care (SOC) nei bambini con infezione da HIV che inizia a prima linea di prima linea o passa all'arte di seconda linea

Un nuovo farmaco anti-HIV (Dolutegravir) combinato con 2 farmaci anti-HIV attualmente in uso non è inferiore alla combinazione standard di farmaci utilizzati in termini di efficacia e migliore in termini di tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ODYSSEY è uno studio randomizzato internazionale in corso che valuta la terapia antiretrovirale a base di dolutegravir rispetto allo standard di cura nei bambini con infezione da HIV di età inferiore a 18 anni che iniziano il trattamento di prima linea (ODYSSEY A) o passano al trattamento di seconda linea (ODYSSEY B). I partecipanti hanno visite 4 settimane e 12 settimane dopo la randomizzazione e ogni 12 settimane successive. Sono seguiti per un minimo di 96 settimane. L'obiettivo primario dello studio è valutare la differenza di fallimento virologico o clinico entro 96 settimane tra i bambini che ricevono un regime basato su DTG e quelli che seguono uno standard di cura.

Alla fine della visita di studio per la fase randomizzata, i bambini e gli accompagnatori saranno invitati ad acconsentire al follow-up esteso. Gli orari delle visite e le cure dei bambini saranno conformi alle linee guida della clinica locale. I partecipanti saranno seguiti fino a maggio 2023 in questa fase della sperimentazione. Gli obiettivi del follow-up esteso sono duplici: 1. fornire dati sulla sicurezza per ViiV Healthcare per i partecipanti che, a parere del medico curante, continuano a trarre beneficio da dolutegravir e ricevono dolutegravir da ViiV Healthcare dove non lo è disponibile attraverso il programma nazionale di trattamento dell'HIV del proprio paese; 2. monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di dolutegravir rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

792

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Universitata Frankfurt
      • Hamburg, Germania
        • UkE Eppendorf Hamburg
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormand Street Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Mary's Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital San Joan de Defu
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • King Edward VIII Hospital
      • Hlabisa, Sud Africa
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
      • Klerksdorp, Sud Africa
        • PHRU Klerksdorp
      • Parow, Sud Africa
        • Kid-Cru
      • Soweto, Sud Africa
        • PHRU
  • Tailandia
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen hospital
      • Maha Sarakham, Tailandia
        • Mahasarakam Hospital
      • Phayao, Tailandia
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • JCRC
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTI I PAZIENTI:

  • Bambini di età ≥28 giorni e <18 anni di peso ≥3 kg con infezione da HIV-1 confermata
  • Genitori/tutori e bambini, ove applicabile, danno il consenso scritto informato
  • Le ragazze di età pari o superiore a 12 anni che hanno raggiunto le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte ad aderire a metodi contraccettivi efficaci se sessualmente attive
  • I bambini con co-infezioni che devono iniziare l'ART possono essere iscritti a ODYSSEY secondo le linee guida locali/nazionali

  • Genitori/tutori e bambini, ove applicabile, disposti ad aderire a un follow-up minimo di 96 settimane

    • I bambini di peso compreso tra 3 e <14 kg devono essere idonei e disposti a partecipare al sottostudio Fascia di peso (WB)-PK1 a meno che non sia stata aperta l'iscrizione diretta per la fascia di peso del bambino in seguito al sottostudio WB-PK1 e/o le informazioni sul dosaggio non siano state rese disponibili da IMPAACT P1093 DTG studio di determinazione della dose.

CRITERI AGGIUNTIVI PER ODISSEA A:

• Pianificare l'inizio dell'ART di prima linea

CRITERI AGGIUNTIVI PER ODYSSEY B:

  • Pianificare l'avvio di ART di seconda linea definito come: (i) passaggio di almeno 2 farmaci ART a causa del fallimento del trattamento; o (ii) sostituzione del solo terzo agente a causa del fallimento del trattamento in cui i test di sensibilità al farmaco non mostrano mutazioni che conferiscano resistenza agli NRTI
  • Trattata con un solo precedente regime ART. Sono consentite sostituzioni di singoli farmaci per tossicità, semplificazione, modifiche delle linee guida nazionali o disponibilità di farmaci
  • Almeno un NRTI con attività preservata prevista disponibile per un regime di base
  • Nei contesti in cui i test di resistenza sono di routine disponibili, almeno un nuovo NRTI attivo da tenofovir disoproxil fumarato, abacavir o zidovudina dovrebbe avere un'attività preservata sulla base dei risultati cumulativi dei test di resistenza
  • In contesti in cui i test di resistenza non sono disponibili di routine, i bambini che dovrebbero passare secondo le linee guida nazionali dovrebbero avere almeno un nuovo NRTI previsto per essere disponibile da tenofovir disoproxil fumarato, abacavir o zidovudina
  • Carica virale ≥ 500 c/ml alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di allergia nota o controindicazioni a dolutegravir
  • Anamnesi o presenza di allergia nota o controindicazioni al backbone NRTI disponibile proposto o al terzo agente SOC disponibile proposto.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 5 volte il limite superiore della norma, OPPURE ALT ≥3 volte il limite superiore della norma e bilirubina ≥2 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con compromissione epatica grave o malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Necessità prevista di terapia contro il virus dell'epatite C (HCV) durante lo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di mancanza di suscettibilità agli inibitori dell'integrasi o più di 2 settimane di esposizione agli antiretrovirali di questa classe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DTG
DTG + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi
Droga: Dolutegravir
Altri nomi:
  • DTG
Comparatore attivo: Braccio SOC
Lo standard di cura (SOC) per l'Odissea A è definito come inibitore PI o non nucleosidico trascrittasi + 2 o 3 Nucleoside Transcriptasi Inibitore SOC per Odissea B è definito come un Inibitore PI o non nucleoside Transcriptasi
Droga: Standard di cura
Inibitori della pi o non nucleosidica trascrittasi
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza in proporzione con fallimento (clinico o virologico)
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Incapacità del trattamento di 96 settimane.

Stimato usando il tempo alla prima occorrenza di uno dei seguenti componenti:

  • Risposta virologica insufficiente definita come <1 log10 caduta alla settimana 24 e passa all'arte di seconda/terza linea per il fallimento del trattamento
  • Carico virale (VL)> 400 C/mL a 36 settimane o dopo 36 settimane confermate dalla prossima visita
  • Morte dovuta a qualsiasi causa
  • Eventuali eventi di definizione di AIDS nuovo o ricorrente (OMS 4) o gravi eventi OMS, giudicati dal Comitato per la revisione dell'endpoint
96 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV-1 RNA <50c/ml a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di bambini con soppressione del carico virale <50 c/mL a 96 settimane.
96 settimane dopo la randomizzazione
HIV-1 RNA <400c/ml a 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di bambini con soppressione del carico virale <400 c/ml a 96 settimane
96 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento medio nel conteggio dei CD4 dalla linea di base alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione
Segnalazione di modifica media dal valore di base globale su entrambi i bracci.
96 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento medio del colesterolo totale dalla linea di base alla settimana 96
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione
Segnalazione di modifica media dal valore di base globale su entrambi i bracci.
96 settimane dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Incidenza di eventi avversi gravi
Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Incidenza di nuovi eventi avversi di grado 3 e 4 di laboratorio
Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Eventi avversi che portano a modifiche artistiche qualsiasi grado
Lasso di tempo: Fase randomizzata
Incidenza di eventi avversi (di qualsiasi grado) che portano alla modifica del trattamento
Fase randomizzata
Incapacità del trattamento di 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Incapacità del trattamento di 48 settimane. Differenza in proporzione con insufficienza clinica o virologica (come definito sopra)
48 settimane dopo la randomizzazione
Incapacità del trattamento di 144 settimane
Lasso di tempo: 144 settimane dopo la randomizzazione
Incapacità del trattamento di 144 settimane. Differenza in proporzione con insufficienza clinica o virologica (come definito sopra)
144 settimane dopo la randomizzazione
Chi 4, grave che 3 eventi e morte
Lasso di tempo: Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Tasso di eventi clinici: chi 4, grave che 3 eventi e morte
Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Per protocollo: fallimento del trattamento di 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione
Per protocollo: fallimento del trattamento con 96 settimane dopo la randomizzazione
96 settimane dopo la randomizzazione
Qualsiasi resistenza alla classe di farmaci dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Qualsiasi resistenza alla classe di farmaci dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.
96 settimane dopo la randomizzazione
Resistenza NRTI dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Resistenza NRTI dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione.

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.
96 settimane dopo la randomizzazione
Resistenza NNRTI dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Resistenza NNRTI dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione.

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.
96 settimane dopo la randomizzazione
Resistenza PI dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Resistenza PI dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione.

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.
96 settimane dopo la randomizzazione
Resistenza Insti dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Resistenza Insti dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.
96 settimane dopo la randomizzazione
Resistenza emergente a qualsiasi classe di droga dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Resistenza emergente a qualsiasi classe di droga dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.

> = Coorte 14 kg: tra i partecipanti con insufficienza virologica e l'esposizione alla classe di droga, la percentuale di partecipanti con resistenza emergente è stata stimata sotto il presupposto della stessa percentuale di nuova resistenza nei partecipanti con un test di resistenza di base disponibile e quelli senza.

<14 kg di coorte: percentuale segnalata per i partecipanti con i quali il test di resistenza era disponibile dopo il fallico e al basale ed esposta alla classe farmacologica durante il processo.
96 settimane dopo la randomizzazione
NRTI Resistenza emergente dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

NRTI Resistenza emergente dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.

> = Coorte 14 kg: tra i partecipanti con insufficienza virologica e l'esposizione alla classe di droga, la percentuale di partecipanti con resistenza emergente è stata stimata sotto il presupposto della stessa percentuale di nuova resistenza nei partecipanti con un test di resistenza di base disponibile e quelli senza.

<14 kg di coorte: percentuale segnalata per i partecipanti con cui era disponibile un test di resistenza dopo il fallimento e al basale ed esposta alla classe farmacologica durante il processo.
96 settimane dopo la randomizzazione
NNRTI Resistenza emergente dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

NNRTI Resistenza emergente dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.

> = Coorte 14 kg: tra i partecipanti con insufficienza virologica e l'esposizione alla classe di droga, la percentuale di partecipanti con resistenza emergente è stata stimata sotto il presupposto della stessa percentuale di nuova resistenza nei partecipanti con un test di resistenza di base disponibile e quelli senza.

<14 kg di coorte: percentuale segnalata per i partecipanti con cui era disponibile un test di resistenza dopo il fallimento e al basale ed esposta alla classe farmacologica durante il processo.
96 settimane dopo la randomizzazione
PI Resistenza emergente dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Resistenza emergente di PI dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.

> = Coorte 14 kg: tra i partecipanti con insufficienza virologica e l'esposizione alla classe di droga, la percentuale di partecipanti con resistenza emergente è stata stimata sotto il presupposto della stessa percentuale di nuova resistenza nei partecipanti con un test di resistenza di base disponibile e quelli senza.

<14 kg di coorte: percentuale segnalata per i partecipanti con cui era disponibile un test di resistenza dopo il fallimento e al basale ed esposta alla classe farmacologica durante il processo.
96 settimane dopo la randomizzazione
Resistenza emergente dopo insufficienza virologica
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Resistenza emergente Instiri dopo insufficienza virologica 96 settimane dopo la randomizzazione

Le principali mutazioni di resistenza alla droga dell'AIDS Society (IAS) sono state definite in base all'aggiornamento del 2019 delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS.

> = Coorte 14 kg: tra i partecipanti con insufficienza virologica e l'esposizione alla classe di droga, la percentuale di partecipanti con resistenza emergente è stata stimata sotto il presupposto della stessa percentuale di nuova resistenza nei partecipanti con un test di resistenza di base disponibile e quelli senza.

<14 kg di coorte: percentuale segnalata per i partecipanti con cui era disponibile un test di resistenza dopo il fallimento e al basale ed esposta alla classe farmacologica durante il processo.

Il gene integrasi non è stato sequenziato per il braccio standard di cura.
96 settimane dopo la randomizzazione
Tempo per qualsiasi evento di definizione di AIDS nuovo o ricorrente (OMS 4) o gravi 3 eventi
Lasso di tempo: Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).

Tempo per qualsiasi evento di definizione di AIDS Nuovo o ricorrente (OMS 4) o grave OMS 3 eventi giudicati dal comitato di revisione endpoint.

Riportati in> = 14 kg e <14 kg di documenti. > = Carta di coorte 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg di carta di coorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Questionario di aderenza
Lasso di tempo: Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).

La percentuale di questionari di aderenza in cui il partecipante/assistente riferisce che manca una dose nell'ultima settimana verrà confrontata tra gruppi randomizzati.

Riportati in> = 14 kg e <14 kg di documenti. > = Carta di coorte 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg di carta di coorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Questionario sulla qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).

Adattato dal questionario sull'euro di qualità della vita (QOL) -5D Il questionario EQ5D-3L (versione a 3 livelli del questionario EQ-5D) contiene cinque domande sulla qualità della vita dei partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

Ogni domanda ha tre dimensioni: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.

Questa analisi riporta se il partecipante riporta problemi (alcuni o estremi). Le percentuali sono dei partecipanti che completano almeno un questionario EQ5D-3L durante il follow-up.

Riportato in> = 14 kg di carta di coorte (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793)
Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).

Il numero di partecipanti ha riferito di avere problemi con dimensioni, gusto o deglutizione dei medicinali valutati dal questionario di accettabilità

Riportati in> = 14 kg e <14 kg di documenti. > = Carta di coorte 14kg (https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2108793) <14 kg di carta di coorte (https://www.thelancet.com/journals/lanhiv/article/piis2352-3018(22)00163-1/fulltext)
Fase randomizzata: il follow-up è stato censurato quando l'ultimo partecipante ha raggiunto 96 settimane di follow-up (142 settimane (IQR: da 124 a 159) nella coorte ≥14 kg e 124 settimane (da 112 a 137) in <14 kg di coorte).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio di peso dal basale
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento medio di peso dal basale alla settimana 96
96 settimane dopo la randomizzazione
Cambiamento medio nel punteggio Z di BMI per età dal basale
Lasso di tempo: 96 settimane dopo la randomizzazione

Cambiamento medio dell'IMC-per età dal basale alla settimana 96. Segnalazione di modifica media dal valore di base globale su entrambi i bracci.

I punteggi z (punteggi standard) sono il numero di deviazioni standard che i dati osservati sono al di sopra o al di sotto della popolazione (punteggio z di 0 rappresenta la mediana della popolazione). I punteggi z positivi rappresentano le deviazioni standard al di sopra dei punteggi Z mediani e negativi rappresentano le deviazioni standard al di sotto della mediana. I punteggi z BMI-per età indicano: <-3sd grave magrezza; <-2sd magrezza; -2 a 1SD Peso sano; > 1SD sovrappeso; > 2SD obeso.
96 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ViiV Healthcare
MRC CTU at UCL
Program for HIV Prevention and Treatment (PHPT)

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Gibb, Medical Research Council Clinical Trials Unit at UCL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ODYSSEY (PENTA 20)
  • 2014-002632-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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